Az 5%-os albumin megvalósíthatósága a Balanced Crystalloiddal összehasonlítva, intravénás folyadék újraélesztésként szepszisben szenvedő felnőtt betegeknél, sürgősségi kórházi kezelésként (ABC Sepsis)
2024. szeptember 24. frissítette: University of Edinburgh
Az 5%-os albumin megvalósíthatósága a Balanced Crystalloiddal összehasonlítva, intravénás folyadék újraélesztésként szepszisben szenvedő felnőtt betegeknél, sürgősségi kórházi kezelésként: ABC szepszis vizsgálat
A kutatás célja két különböző folyadék (Human Albumin Solution (HAS) és Balanced Crystalloid) összehasonlítása, amelyeket csepegtetőn keresztül adnak be súlyos fertőzésben (szepszisben) szenvedő betegeknek.
A kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják, melyik folyadék a jobb, és megvizsgálják, hogy van-e szerepük a beteg gyógyulási idejének javításában, a szövődmények csökkentésében és a kórházi tartózkodás időtartamának csökkentésében.
Ez a tanulmány azt tervezi, hogy kiderítse, van-e bizonyíték arra, hogy egy folyadék összességében jobb egy későbbi végleges vizsgálat szükségességének meghatározásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, kétkarú, többközpontú, pragmatikus, párhuzamos csoportos, randomizált vizsgálat lesz közösségben szerzett szepszisben szenvedő felnőtt betegeken, akiket a sürgősségi osztályról, valamint az egyesült királyságbeli NHS kórházak orvosi és sebészeti értékelő egységeiről vettek fel.
A kezelési szakasz a randomizálást követő első 6 óra.
A 30 napos és 90 napos nyomon követés csak rutin adatok felhasználásával történik.
Ez alól a vizsgálatba bevont első 50 beteg kivétel, az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) az EQ-5D-5L segítségével mérik a kiinduláskor, 7 nap és 180 nap után.
Kiinduláskor a résztvevőt vagy hozzátartozóját felkérik, hogy emlékezzen vissza életminőségére 4 héttel az indexkórházi felvétel előtt.
A kérdőíveket a betegek közvetlen kitöltésével, vagy postai vagy e-mailes felméréssel adjuk ki, telefonos utókövetéssel a nem válaszolókat két postaküldés után, két hét különbséggel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Addenbrookes Hospital
-
Derby, Egyesült Királyság
- Derby Teaching Hosptial NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- Royal Infirmary Edinburgh
-
Exeter, Egyesült Királyság
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Livingston, Egyesült Királyság
- St Johns
-
London, Egyesült Királyság
- University College London Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- St Georges Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság
- John Radcliffe Hospital
-
Paisley, Egyesült Királyság
- Royal Alexandra Hospital
-
Plymouth, Egyesült Királyság
- Derriford Hospital Plymouth
-
Salford, Egyesült Királyság
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Taunton, Egyesült Királyság
- Musgrove Park Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb), akik az Egyesült Királyság NHS kórházaiban jelentkeznek közösségben szerzett szepszissel, amely megfelel mind a 4 kritériumnak:
- Klinikailag gyanított vagy bizonyított fertőzés, amely az akut betegség fő okát eredményezi;
- NEWS pontszám ≥5 (vagy NEWS2, ha elfogadják a toborzási oldalon);
- Kórházi bemutató az elmúlt 12 órában; és
- A klinikus döntése szerint azonnali (1 órán belül) intravénás folyadék újraélesztésre van szükség.
Kizárási kritériumok:
- >1 liter intravénás krisztalloid folyadék vagy bármely intravénás HAS beadása a jogosultság értékelése előtt;
- Azonnali műtét szükségessége (a jogosultság elbírálásától számított egy órán belül);
- Krónikus vesepótló terápia;
- Ismert allergia/mellékhatás a HAS-ra;
- Kiegyensúlyozott krisztalloid vagy HAS nem áll rendelkezésre;
- Vérkészítmények ismert mellékhatása;
- Palliáció/életvégi ellátás (a beteg/család/gondozók kifejezett döntése a klinikai csapattal együtt, hogy a tüneti enyhülésen túlmenő aktív kezelés nem megfelelő);
- Vallási meggyőződés, amely kizárja az MTA adminisztrációját;
- Korábbi toborzás a tárgyaláson;
- Ismert közelmúltbeli súlyos traumás agysérülés (3 hónapon belül);
- tartós rokkantságban szenvedő betegek;
- Ismert toborzás egy másik CTIMP-vizsgálatban az elmúlt 30 napban, ahol a társfelvételről nem született megállapodás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5%-os humán albumin oldat
A kezelési csoportba beosztott résztvevők intravénás 5%-os humán albumin oldatot (HAS) kapnak, amelyet egyedüli intravénás folyadékként adnak be a kezdeti 6 órás újraélesztési időszakban.
A klinikus az első 3 órában akár 10 ml/ttkg adagot is beadhat 250 ml-es HAS bóluszokkal, klinikai megítélés alapján, klinikai értékeléssel kiegészítve technológiával, ha ez szokásos gyakorlata.
Ezt minden egyes bólus után ismételt klinikai vizsgálat követi (beleértve az életjeleket; laktátvizsgálatot).
3 óra elteltével a további HAS bólusok a randomizálást követő 6 órában klinikai döntés alapján döntenek, és a CRF-ben dokumentálják.
Az albumin karban lévő betegek az első 6 órában nem kaphatnak kiegyensúlyozott krisztalloidot újraélesztő folyadékként.
|
Bármilyen 5%-os humán albumin oldatot tartalmazó készítmény, amely forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik az Egyesült Királyságban az erre a javallatra történő felhasználásra, és amelyet a részt vevő helyek helyi kórházi gyógyszertárai tárolnak, felírhatók ebben a vizsgálatban.
|
|
Aktív összehasonlító: Intravénás kiegyensúlyozott krisztalloid
A szokásos gondozási karba beosztott résztvevő intravénás kiegyensúlyozott krisztalloidot kap egyetlen intravénás folyadékként a kezdeti 6 órás újraélesztési időszakban.
A klinikus az első 3 órában akár 30 ml/ttkg adagot is beadhat 250 ml-es kiegyensúlyozott krisztalloid bóluszokkal, klinikai megítélés alapján, technológiával kiegészített klinikai értékeléssel, ha ez szokásos gyakorlata.
Ezt minden egyes bólus után ismételt klinikai vizsgálat követi (beleértve az életjeleket; laktátvizsgálatot).
Ezt követően a további, legfeljebb 6 órás krisztalloid bólusok a klinikai csapat döntése alapján kerülnek beadásra, és azokat a CRF-ben dokumentálják.
A kiegyensúlyozott krisztalloid karban lévő betegek az első 6 órában nem kaphatnak albumint újraélesztő folyadékként.
|
Ebben a vizsgálatban bármely olyan intravénás „kiegyensúlyozott” krisztalloid készítményt fel lehet írni, amely forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik az Egyesült Királyságban az erre a javallatra történő felhasználásra, és amelyet a részt vevő helyek helyi kórházi gyógyszertárai tárolnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: Kb. 1 év
|
Mértük a toborzási arányt, hogy értékeljük a teljesíthetőséget.
Célunk volt, hogy körülbelül 1 év alatt 300 résztvevőt toborozzanak 1:1 arányban mindegyik kezelési karba.
|
Kb. 1 év
|
|
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
|
Annak felmérése, hogy az egyes karokban hány résztvevő halt meg 30 nap után, hogy meghatározzuk a hatás mértékét a kezelési csoportok között.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény adatteljessége
Időkeret: 180 nap
|
A megvalósíthatósági eredmény azon résztvevők számának felmérése, akik adatokat szolgáltattak a klinikai elsődleges kimenetelhez (30 napos mortalitás)
|
180 nap
|
|
Kilépés a tanulmányból
Időkeret: Kb. 1 év
|
Megvalósíthatósági eredmények, amelyek felmérik azon résztvevők számát, akik visszavonulnak a vizsgálati beavatkozástól és/vagy az adatgyűjtéstől
|
Kb. 1 év
|
|
Azon betegek száma, akik a felvételt követő első 6 órában a beavatkozáson vagy a kontrollon kívül más folyadékot is kapnak
Időkeret: 6 óra
|
Megvalósíthatósági eredmény: azoknak a betegeknek a száma, akik a felvételt követő első 6 órában a beavatkozáson vagy a kontrollon kívül bármilyen más folyadékot kapnak
|
6 óra
|
|
A kórházi intravénás folyadékok kezelésének megkezdésének ideje
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a folyadék első beadásáig legfeljebb 6 óráig mérve.
|
Megvalósíthatósági eredmény – A kórházi intravénás folyadékok megkezdésének ideje
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a folyadék első beadásáig legfeljebb 6 óráig mérve.
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházi elbocsátásig vagy a halálozásig, attól függően, hogy melyiket mérik először, 90 napig
|
Másodlagos klinikai eredmény
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházi elbocsátásig vagy a halálozásig, attól függően, hogy melyiket mérik először, 90 napig
|
|
90 napos halálozás
Időkeret: 90 nap
|
Másodlagos klinikai eredmény
|
90 nap
|
|
Az első 6 órában mindkét karban leadott véletlenszerű folyadék mennyisége
Időkeret: 6 óra
|
Másodlagos klinikai eredmény – az első 6 órában mindkét karban leadott randomizált folyadék mennyisége
|
6 óra
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 90 nap
|
Másodlagos klinikai eredmény
|
90 nap
|
|
A kritikus ellátásra felvett betegek aránya (HDU/ICU)
Időkeret: 90 nap
|
Másodlagos klinikai eredmény – a kritikus ellátásra (HDU/ICU) felvett betegek aránya
|
90 nap
|
|
A kritikus ellátásban való tartózkodás időtartama (HDU/ICU)
Időkeret: 90 nap
|
Másodlagos klinikai eredmény – A kritikus ellátásban való tartózkodás időtartama (HDU/ICU)
|
90 nap
|
|
Az intravénás vazopresszort igénylő résztvevők száma
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházi elbocsátásig, 90 napig mérve.
|
Másodlagos klinikai eredmény – intravénás vazopresszorra szoruló résztvevők száma
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházi elbocsátásig, 90 napig mérve.
|
|
Vesecserére szoruló résztvevők száma
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházi elbocsátásig, 90 napig mérve.
|
Másodlagos klinikai eredmény – A vesepótlásra szoruló résztvevők száma
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházi elbocsátásig, 90 napig mérve.
|
|
Az invazív lélegeztetést igénylő résztvevők száma
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházi elbocsátásig, 90 napig mérve.
|
Másodlagos klinikai eredmény – Az invazív lélegeztetést igénylő résztvevők száma
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától a kórházi elbocsátásig, 90 napig mérve.
|
|
Az elbocsátás utáni első 90 napban visszafogadott betegek száma
Időkeret: 90 nap
|
Másodlagos klinikai eredmény – A hazabocsátás utáni első 90 napon belül visszafogadott betegek száma
|
90 nap
|
|
Akut vesesérülést (AKI) szenvedő betegek száma
Időkeret: 7 nap
|
AKI Az Országos Egészségügyi és Gondozási Kiválósági Intézet (NICE) kritériumai alapján definiálva: Az AKI diagnózisa felállítható, ha az alábbiak valamelyike fennáll: A szérum kreatininszint 26 mikromol/l vagy nagyobb emelkedése 48 órán belül. A szérum kreatininszint 50%-os vagy nagyobb emelkedése, amelyről ismert vagy feltételezhető, hogy az elmúlt 7 napban történt. A vizeletkibocsátás 0,5 ml/kg/óra alá csökkenése több mint 6 órán keresztül. |
7 nap
|
|
Tüdőödéma kialakulásában szenvedő betegek száma
Időkeret: 7 nap
|
Biztonság Radiológiai diagnózis vagy a mentési kezelés követelménye (új vízhajtó alkalmazás)
|
7 nap
|
|
Az allergiában vagy anafilaxiában kialakuló betegek száma
Időkeret: 7 nap
|
A mentés kezelésének követelményei (antihisztaminok, adrenalin, intravénás folyadékok, szteroidok)
|
7 nap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D-5L kérdőív)
Időkeret: alapvonal
|
Az egészségügyi gazdasági eredményeket az 5-szintű EQ-5D változat (EQ-5D-5L) segítségével mérik.
Az EQ-5D-5L leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
A magas pontszám rosszabb eredményt jelez.
A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével.
Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá (profil), amely leírja a páciens egészségi állapotát.
Az EQ-5D profil egyetlen számmá konvertálható 0-1 között, amelyet EQ-5D értéknek nevezünk.
Ezek az EQ-5D értékek 0 és 1 között fekszenek az egészség jelzésére, ahol a 0 a minimális pontszámot (halott), az 1 pedig a teljes egészséget jelenti.
A 0-nál kisebb értékek lehetségesek a halottnál rosszabbnak ítélt egészségi állapotok esetén.
|
alapvonal
|
|
Másodlagos gondozási költségek
Időkeret: 30 nap
|
A költségeket úgy becsülik meg, hogy nemzeti standard egységköltségeket rendelnek hozzá a fekvőbeteg-ellátáshoz (kritikus ellátás és általános osztályon), a visszafogadásokhoz és a tanulmányban megfigyelt további magas költségekkel járó tevékenységekhez.
A kiindulási (felvételi előtti) HQoL-t életkor/nem párosított populációs referenciaadatok felhasználásával becsülik meg.
|
30 nap
|
|
Az első 24 órában mindkét karban leadott véletlenszerű folyadék mennyisége
Időkeret: 24 óra
|
Másodlagos klinikai eredmény – az első 24 órában mindkét karban leadott randomizált folyadék mennyisége
|
24 óra
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D-5L kérdőív)
Időkeret: 7 nap
|
Az egészségügyi gazdasági eredményeket az 5-szintű EQ-5D változat (EQ-5D-5L) segítségével mérik.
Az EQ-5D-5L leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
A magas pontszám rosszabb eredményt jelez.
A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével.
Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá (profil), amely leírja a páciens egészségi állapotát.
Az EQ-5D profil egyetlen számmá konvertálható 0-1 között, amelyet EQ-5D értéknek nevezünk.
Ezek az EQ-5D értékek 0 és 1 között fekszenek az egészség jelzésére, ahol a 0 a minimális pontszámot (halott), az 1 pedig a teljes egészséget jelenti.
A 0-nál kisebb értékek lehetségesek a halottnál rosszabbnak ítélt egészségi állapotok esetén.
|
7 nap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (EQ-5D-5L kérdőív)
Időkeret: 180 nap
|
Az egészségügyi gazdasági eredményeket az 5-szintű EQ-5D változat (EQ-5D-5L) segítségével mérik.
Az EQ-5D-5L leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
A magas pontszám rosszabb eredményt jelez.
A pácienst arra kérik, hogy jelezze egészségi állapotát az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével.
Az öt dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá (profil), amely leírja a páciens egészségi állapotát.
Az EQ-5D profil egyetlen számmá konvertálható 0-1 között, amelyet EQ-5D értéknek nevezünk.
Ezek az EQ-5D értékek 0 és 1 között fekszenek az egészség jelzésére, ahol a 0 a minimális pontszámot (halott), az 1 pedig a teljes egészséget jelenti.
A 0-nál kisebb értékek lehetségesek a halottnál rosszabbnak ítélt egészségi állapotok esetén.
|
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alasdair Gray, University of Edinburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC20043
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szándék az anonimizált adatok megosztása külső munkatársakkal és tudósokkal egy évvel az elsődleges publikáció megjelenése után (várhatóan 2022 júniusában).
IPD megosztási időkeret
2023-tól
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérelmeket 2023-tól lehet e-mailben benyújtani a főnyomozóhoz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .