Возможность применения 5% альбумина по сравнению со сбалансированным кристаллоидом в качестве внутривенной жидкостной реанимации у взрослых пациентов с сепсисом, поступивших в больницу в экстренном порядке (ABC Sepsis)
24 сентября 2024 г. обновлено: University of Edinburgh
Осуществимость 5% альбумина по сравнению со сбалансированным кристаллоидом в качестве внутривенной жидкостной реанимации у взрослых пациентов с сепсисом, требующих неотложной помощи в больнице: исследование сепсиса ABC
Целью данного исследования является сравнение двух различных жидкостей (раствор человеческого альбумина (HAS) и сбалансированный кристаллоид, которые вводятся через капельницу пациентам с тяжелой инфекцией (сепсис).
Исследователи планируют выяснить, какая жидкость лучше, и выяснить, играют ли они роль в улучшении времени выздоровления пациента, уменьшении осложнений и продолжительности пребывания в больнице.
В этом исследовании планируется выяснить, есть ли доказательства того, что одна жидкость в целом лучше, чтобы определить необходимость последующего окончательного испытания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет открытым, многоцентровым, прагматичным, рандомизированным в параллельных группах с участием взрослых пациентов с внебольничным сепсисом, набранных из отделений неотложной помощи и медицинских и хирургических оценочных отделений примерно в 10 больницах NHS Великобритании.
Фаза лечения будет первые 6 часов после рандомизации.
30-дневное и 90-дневное последующее наблюдение будет проводиться только с использованием обычных данных.
Исключением будут первые 50 пациентов, включенных в исследование. Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), будет измеряться с использованием EQ-5D-5L на исходном уровне, через 7 дней и через 180 дней.
На исходном уровне участника или его родственника попросят вспомнить качество жизни за 4 недели до индексной госпитализации.
Анкеты будут проводиться путем непосредственного заполнения пациентами или опроса по почте или электронной почте с последующей телефонной связью для тех, кто не ответил, после двух рассылок с интервалом в две недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Addenbrookes Hospital
-
Derby, Соединенное Королевство
- Derby Teaching Hosptial NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Royal Infirmary Edinburgh
-
Exeter, Соединенное Королевство
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Livingston, Соединенное Королевство
- St Johns
-
London, Соединенное Королевство
- University College London Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- St Georges Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство
- John Radcliffe Hospital
-
Paisley, Соединенное Королевство
- Royal Alexandra Hospital
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- Derriford Hospital Plymouth
-
Salford, Соединенное Королевство
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
Taunton, Соединенное Королевство
- Musgrove Park Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты (18 лет и старше), обратившиеся в больницы NHS Великобритании с внебольничным сепсисом, отвечающие всем 4 критериям:
- Клинически подозреваемая или доказанная инфекция, ставшая основной причиной острого заболевания;
- Оценка NEWS ≥5 (или NEWS2, если она принята на сайте по набору персонала);
- обращение в больницу в течение последних 12 часов; и
- Было принято клиническое решение о необходимости немедленного (в течение 1 часа) внутривенного введения жидкости.
Критерий исключения:
- > 1 литра внутривенной кристаллоидной жидкости или любого внутривенного ГАС, введенного до оценки соответствия требованиям;
- Требование немедленной хирургической операции (в течение одного часа после оценки приемлемости);
- Хроническая заместительная почечная терапия;
- Известная аллергия/побочная реакция на HAS;
- Сбалансированный кристаллоид или ГАС недоступен;
- Известные побочные реакции на продукты крови;
- Паллиативная помощь/уход в конце жизни (явное решение пациента/семьи/лиц, осуществляющих уход, совместно с клинической бригадой о том, что любое активное лечение, выходящее за рамки симптоматического облегчения, нецелесообразно);
- Религиозные убеждения, препятствующие назначению ВАС;
- Предыдущий набор в суд;
- Известная недавняя тяжелая черепно-мозговая травма (в течение 3 мес);
- Больные с постоянной нетрудоспособностью;
- Известный набор в другие исследования CTIMP в течение последних 30 дней, где совместное участие не было согласовано.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5% раствор человеческого альбумина
Участники, отнесенные к лечебной группе, получат внутривенно 5% раствор человеческого альбумина (HAS), вводимый в качестве единственной внутривенной жидкости в течение начального 6-часового периода реанимации.
Клиницист может ввести до 10 мл/кг в первые 3 часа, используя болюсы HAS по 250 мл на основании клинической оценки, используя клиническую оценку, дополненную технологией, если это их обычная практика.
За этим последует повторная клиническая оценка после каждого болюса (включая основные показатели жизнедеятельности; тест на лактат).
Через 3 часа дальнейшие болюсы HAS до 6 часов после рандомизации будут на клиническое усмотрение и будут задокументированы в CRF.
Пациенты в группе альбумина не должны получать сбалансированные кристаллоиды в качестве жидкости для реанимации в течение первых 6 часов.
|
В этом исследовании может быть назначен любой препарат 5% раствора человеческого альбумина, имеющий разрешение на продажу в Великобритании для использования по этому показанию и имеющийся в местных больничных аптеках в участвующих учреждениях.
|
|
Активный компаратор: Внутривенный сбалансированный кристаллоид
Участник, отнесенный к группе обычного ухода, получит внутривенно сбалансированный кристаллоид, вводимый в качестве единственной внутривенной жидкости в течение начального 6-часового периода реанимации.
Клиницист может ввести до 30 мл/кг в первые 3 часа, используя 250 мл болюсов сбалансированного кристаллоида на основании клинической оценки, используя клиническую оценку, дополненную технологией, если это является их обычной практикой.
За этим последует повторная клиническая оценка после каждого болюса (включая основные показатели жизнедеятельности; тест на лактат).
После этого дальнейшие болюсы кристаллоидов до 6 часов будут на усмотрение клинической бригады и будут задокументированы в ИРК.
Пациенты в сбалансированной группе кристаллоидов не должны получать альбумин в качестве жидкости для реанимации в течение первых 6 часов.
|
В этом исследовании может быть назначен любой препарат внутривенного «сбалансированного» кристаллоида, который имеет разрешение на продажу в Великобритании для использования по этому показанию и имеется в местных больничных аптеках в участвующих центрах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент набора
Временное ограничение: Около 1 года
|
Мы измерили уровень набора персонала, чтобы оценить доставляемость.
Мы стремились набрать 300 участников примерно за 1 год в соотношении 1:1 в каждую группу лечения.
|
Около 1 года
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка того, сколько участников в каждой группе умерло через 30 дней, чтобы определить величину эффекта между группами лечения.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полнота данных основного результата
Временное ограничение: 180 дней
|
Технико-экономическое обоснование: оценка количества участников, предоставивших данные о первичном клиническом исходе (30-дневная смертность)
|
180 дней
|
|
Отказ от учебы
Временное ограничение: Около 1 года
|
Результаты технико-экономического обоснования, оценивающие количество участников, отказавшихся от участия в исследовании и/или сбора данных.
|
Около 1 года
|
|
Число пациентов, получающих любую другую жидкость помимо вмешательства или контроля в первые 6 часов после набора
Временное ограничение: 6 часов
|
Результат осуществимости - количество пациентов, которые получают любую другую жидкость, помимо вмешательства или контроля, в первые 6 часов после набора.
|
6 часов
|
|
Время начинать внутрибольничное внутривенное введение жидкостей
Временное ограничение: С момента рандомизации до первого введения жидкости прошло до 6 часов.
|
Результат технико-экономического обоснования – время начинать внутрибольничное внутривенное введение жидкости.
|
С момента рандомизации до первого введения жидкости прошло до 6 часов.
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: С момента рандомизации до момента выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 90 дней.
|
Вторичный клинический результат
|
С момента рандомизации до момента выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, до 90 дней.
|
|
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Вторичный клинический результат
|
90 дней
|
|
Объем рандомизированной жидкости, введенной в каждую руку за первые 6 часов
Временное ограничение: 6 часов
|
Вторичный клинический результат: объем рандомизированной жидкости, введенной в каждую группу за первые 6 часов.
|
6 часов
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 90 дней
|
Вторичный клинический результат
|
90 дней
|
|
Доля пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии (HDU/ICU)
Временное ограничение: 90 дней
|
Вторичный клинический результат – доля пациентов, поступивших в отделения интенсивной терапии (HDU/ICU)
|
90 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (HDU/ICU)
Временное ограничение: 90 дней
|
Вторичный клинический результат — продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (HDU/ICU)
|
90 дней
|
|
Количество участников, нуждающихся во внутривенных вазопрессорах
Временное ограничение: С момента рандомизации до момента выписки из больницы прошло до 90 дней.
|
Вторичный клинический результат — количество участников, нуждающихся во внутривенном вазопрессоре.
|
С момента рандомизации до момента выписки из больницы прошло до 90 дней.
|
|
Количество участников, нуждающихся в замене почки
Временное ограничение: С момента рандомизации до момента выписки из больницы прошло до 90 дней.
|
Вторичный клинический результат – количество участников, нуждающихся в замене почки.
|
С момента рандомизации до момента выписки из больницы прошло до 90 дней.
|
|
Количество участников, нуждающихся в инвазивной вентиляции легких
Временное ограничение: С момента рандомизации до момента выписки из больницы прошло до 90 дней.
|
Вторичный клинический результат — количество участников, нуждающихся в инвазивной вентиляции легких.
|
С момента рандомизации до момента выписки из больницы прошло до 90 дней.
|
|
Число пациентов, повторно госпитализированных в первые 90 дней после выписки
Временное ограничение: 90 дней
|
Вторичный клинический результат – количество пациентов, повторно госпитализированных в течение первых 90 дней после выписки.
|
90 дней
|
|
Число пациентов с острым повреждением почек (ОПП)
Временное ограничение: 7 дней
|
ОПП определяется с использованием критериев Национального института здравоохранения и медицинского обслуживания (NICE): Диагноз ОПП может быть поставлен при наличии одного из следующих признаков: Повышение уровня креатинина сыворотки на 26 микромоль/л или выше в течение 48 часов. Известно или предположительно произошло повышение уровня креатинина в сыворотке на 50% или более в течение последних 7 дней. Падение диуреза менее 0,5 мл/кг/час в течение более 6 часов. |
7 дней
|
|
Число пациентов, у которых развился отек легких
Временное ограничение: 7 дней
|
Безопасность Радиологический диагноз или необходимость проведения спасательных операций (применение новых диуретиков)
|
7 дней
|
|
Число пациентов, у которых развилась аллергия или анафилаксия
Временное ограничение: 7 дней
|
Потребность в проведении спасательных мероприятий (антигистамины, адреналин, внутривенные жидкости, стероиды)
|
7 дней
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (опросник EQ-5D-5L)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Экономические результаты в области здравоохранения измеряются с использованием 5-уровневой версии EQ-5D (EQ-5D-5L).
Описательная система EQ-5D-5L включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: отсутствие проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
Высокий балл указывает на худший результат.
Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив поле рядом с наиболее подходящим утверждением по каждому из пяти измерений.
Цифры пяти измерений можно объединить в пятизначное число (профиль), описывающее состояние здоровья пациента.
Профиль EQ-5D можно преобразовать в одно число от 0 до 1, называемое значением EQ-5D.
Эти значения EQ-5D должны находиться в диапазоне от 0 до 1, что указывает на здоровье, где 0 представляет собой минимальный балл (мертвый), а 1 — полное здоровье.
Значения меньше 0 возможны для состояний здоровья, которые считаются хуже, чем мертвые.
|
базовый уровень
|
|
Затраты на вторичную медицинскую помощь
Временное ограничение: 30 дней
|
Затраты будут оцениваться путем присвоения национальных стандартных удельных затрат на пребывание в стационаре (реанимационное отделение и отделение общего профиля), повторную госпитализацию и дополнительные дорогостоящие мероприятия, наблюдаемые в исследовании.
Базовый уровень (до госпитализации) HQoL будет оцениваться с использованием справочных данных населения, соответствующего возрасту/полу.
|
30 дней
|
|
Объем рандомизированной жидкости, введенной в каждую руку за первые 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Вторичный клинический результат: объем рандомизированной жидкости, введенной в каждую группу за первые 24 часа.
|
24 часа
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (опросник EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 7 дней
|
Экономические результаты в области здравоохранения измеряются с использованием 5-уровневой версии EQ-5D (EQ-5D-5L).
Описательная система EQ-5D-5L включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: отсутствие проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
Высокий балл указывает на худший результат.
Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив поле рядом с наиболее подходящим утверждением по каждому из пяти измерений.
Цифры пяти измерений можно объединить в пятизначное число (профиль), описывающее состояние здоровья пациента.
Профиль EQ-5D можно преобразовать в одно число от 0 до 1, называемое значением EQ-5D.
Эти значения EQ-5D должны находиться в диапазоне от 0 до 1, что указывает на здоровье, где 0 представляет собой минимальный балл (мертвый), а 1 — полное здоровье.
Значения меньше 0 возможны для состояний здоровья, которые считаются хуже, чем мертвые.
|
7 дней
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (опросник EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 180 дней
|
Экономические результаты в области здравоохранения измеряются с использованием 5-уровневой версии EQ-5D (EQ-5D-5L).
Описательная система EQ-5D-5L включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: отсутствие проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
Высокий балл указывает на худший результат.
Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив поле рядом с наиболее подходящим утверждением по каждому из пяти измерений.
Цифры пяти измерений можно объединить в пятизначное число (профиль), описывающее состояние здоровья пациента.
Профиль EQ-5D можно преобразовать в одно число от 0 до 1, называемое значением EQ-5D.
Эти значения EQ-5D должны находиться в диапазоне от 0 до 1, что указывает на здоровье, где 0 представляет собой минимальный балл (мертвый), а 1 — полное здоровье.
Значения меньше 0 возможны для состояний здоровья, которые считаются хуже, чем мертвые.
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alasdair Gray, University of Edinburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC20043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Намерение состоит в том, чтобы поделиться анонимными данными с внешними сотрудниками и учеными через год после публикации основной публикации (ожидается июнь 2022 г.).
Сроки обмена IPD
С 2023 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы можно направлять по электронной почте главному следователю с 2023 года.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .