이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

성인 패혈증 환자의 정맥 수액 소생술로서 균형 결정체와 비교한 5% 알부민의 타당성, 병원 응급 상황 제시 (ABC Sepsis)

2024년 9월 24일 업데이트: University of Edinburgh

패혈증이 있는 성인 환자의 정맥 수액 소생술로서 균형 결정체와 비교한 5% 알부민의 타당성, 병원 응급 상황으로 제시: ABC 패혈증 시험

이 연구의 목적은 중증 감염(패혈증) 환자에게 드립을 통해 제공되는 두 가지 다른 수액(인간 알부민 용액(HAS) 및 균형 결정질)을 비교하는 것입니다. 조사관은 어떤 수액이 더 나은지 확인하고 환자의 회복 시간을 개선하고 합병증과 입원 기간을 줄이는 데 역할이 있는지 확인할 계획입니다. 이 연구는 후속 결정적 시험의 필요성을 결정하기 위해 하나의 유체가 전반적으로 더 낫다는 증거가 있는지 알아낼 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상시험은 영국 NHS 병원 10곳의 응급실과 의료 및 외과 평가 부서에서 모집된 지역사회 획득 패혈증이 있는 성인 환자를 대상으로 하는 공개 라벨 2개 암, 다기관, 실용적, 병렬 그룹 무작위 시험이 될 것입니다. 치료 단계는 무작위 배정 후 처음 6시간이 될 것입니다. 30일 및 90일 후속 조치는 일상적인 데이터만을 사용하여 수행됩니다. 이에 대한 예외는 연구에 등록한 처음 50명의 환자이며, 기준선, 7일 및 180일에 EQ-5D-5L을 사용하여 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 측정합니다. 기준선에서 참가자 또는 그 친척은 지표 병원 입원 4주 전에 삶의 질을 기억하도록 요청받을 것입니다. 설문지는 직접 환자 작성 또는 2주 간격으로 2회 우편 발송 후 비응답자에 대한 전화 후속 조치가 포함된 우편 또는 이메일 설문조사로 관리됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Aberdeen, 영국
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Cambridge, 영국
        • Addenbrookes Hospital
      • Derby, 영국
        • Derby Teaching Hosptial NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, 영국
        • Royal Infirmary Edinburgh
      • Exeter, 영국
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Glasgow, 영국
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, 영국
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Livingston, 영국
        • St Johns
      • London, 영국
        • University College London Hospital
      • London, 영국
        • St Georges Hospital
      • Oxford, 영국
        • John Radcliffe Hospital
      • Paisley, 영국
        • Royal Alexandra Hospital
      • Plymouth, 영국
        • Derriford Hospital Plymouth
      • Salford, 영국
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
      • Taunton, 영국
        • Musgrove Park Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음 4가지 기준을 모두 충족하는 지역사회 획득 패혈증으로 영국 NHS 병원에 내원하는 성인 환자(18세 이상):

  1. 급성 질환의 주된 원인이 되는 임상적으로 의심되거나 입증된 감염;
  2. NEWS 점수 ≥5(또는 모집 사이트에 채택된 경우 NEWS2);
  3. 지난 12시간 이내의 병원 발표; 그리고
  4. 즉각적인(1시간 이내) 정맥 수액 소생술이 필요하다는 임상의의 결정이 내려졌습니다.

제외 기준:

  1. 적격성 평가 이전에 투여된 1리터 초과의 정맥 결정질 유체 또는 정맥 내 HAS;
  2. 즉각적인 수술 요건(적격성 평가 후 1시간 이내),
  3. 만성 신대체 요법;
  4. HAS에 대한 알려진 알레르기/부작용;
  5. 균형잡힌 결정체 또는 HAS를 사용할 수 없습니다.
  6. 혈액 제제에 대한 알려진 이상 반응;
  7. 완화/임종 관리(환자/가족/간병인이 임상 팀과 함께 증상 완화 이상의 적극적인 치료가 적절하지 않다는 명시적 결정);
  8. HAS 투여를 방해하는 종교적 신념;
  9. 재판에서 이전 모집;
  10. 알려진 최근의 심각한 외상성 뇌 손상(3개월 이내);
  11. 영구적인 장애가 있는 환자;
  12. 공동 등록이 합의되지 않은 지난 30일 이내에 다른 CTIMP 연구에서 알려진 모집.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5% 인간 알부민 용액
치료 부문에 할당된 참가자는 초기 6시간의 소생 기간 동안 단독 정맥 수액으로 5% HAS(Human Albumin Solution) 정맥 주사를 받습니다. 임상의는 임상적 판단에 따라 HAS의 250ml 볼루스를 사용하여 처음 3시간 동안 최대 10ml/kg을 전달할 수 있으며, 기술로 보완된 임상 평가를 사용합니다. 이후 각 볼루스 후 임상 평가를 반복합니다(활력 징후 포함, 젖산 검사). 3시간 후 무작위화 후 최대 6시간까지 추가 HAS 볼루스는 임상 재량에 따라 CRF에 문서화됩니다. 알부민군 환자는 처음 6시간 동안 소생액으로 균형 결정질을 투여해서는 안 됩니다.
의약품: 인간 알부민
이 적응증에 사용하기 위해 영국에서 시판 허가를 받았으며 참여 현장의 현지 병원 약국에서 비축하고 있는 5% 인간 알부민 용액의 모든 제제는 이 연구에서 처방될 수 있습니다.
활성 비교기: 정맥 균형 결정체
일반 치료 부문에 할당된 참가자는 초기 6시간의 소생술 기간 동안 단독 정맥 수액으로 균형 잡힌 결정질 정맥 주사를 받습니다. 임상의는 일상적인 관행인 경우 기술로 보완된 임상 평가를 사용하여 임상적 판단에 따라 균형 잡힌 결정질 250ml 볼루스를 사용하여 처음 3시간 동안 최대 30ml/kg을 전달할 수 있습니다. 이후 각 볼루스 후 임상 평가를 반복합니다(활력 징후 포함, 젖산 검사). 그 후 최대 6시간까지 추가 크리스탈로이드 볼루스는 임상 팀의 재량에 따라 결정되며 CRF에 문서화됩니다. 균형 결정질 팔의 환자는 처음 6시간 동안 소생액으로 알부민을 투여해서는 안 됩니다.
의약품: 균형잡힌 결정체 용액
이 적응증에 사용하도록 영국에서 시판 허가를 받았고 참여 장소의 지역 병원 약국에서 비축하고 있는 정맥 "균형" 결정질 제제는 본 연구에서 처방될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 약 1년
우리는 전달 가능성을 평가하기 위해 채용률을 측정했습니다. 우리는 각 치료 부문에 1:1 비율로 약 1년 동안 300명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 했습니다.
약 1년
30일 사망률
기간: 30일
치료 그룹 간의 효과 크기를 결정하기 위해 30일 후에 각 군에서 얼마나 많은 참가자가 사망했는지 평가합니다.
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과의 데이터 완전성
기간: 180일
임상 1차 결과(30일 사망률)에 대한 데이터를 제공한 참가자 수를 평가하는 타당성 결과
180일
연구 중단
기간: 약 1년
연구 개입 및/또는 데이터 수집을 중단한 참가자 수를 평가하는 타당성 결과
약 1년
모집 후 처음 6시간 동안 중재나 조절 외에 다른 수액을 받은 환자 수
기간: 6시간
타당성 결과 - 모집 후 처음 6시간 동안 개입이나 통제 외에 다른 수액을 받은 환자 수
6시간
병원 내 정맥 수액 투여 시작 시간
기간: 무작위화 시점부터 수액을 처음 투여할 때까지 최대 6시간 동안 측정됩니다.
타당성 결과 - 병원 내 정맥 수액 시작 시간
무작위화 시점부터 수액을 처음 투여할 때까지 최대 6시간 동안 측정됩니다.
병원 내 사망률
기간: 무작위 배정 시점부터 퇴원 또는 사망 시점 중 먼저 측정되는 시점까지 최대 90일
2차 임상 결과
무작위 배정 시점부터 퇴원 또는 사망 시점 중 먼저 측정되는 시점까지 최대 90일
90일 사망률
기간: 90일
2차 임상 결과
90일
처음 6시간 동안 각 팔에 전달되는 무작위 수액의 양
기간: 6시간
2차 임상 결과 - 처음 6시간 동안 각 팔에 전달된 무작위 수액량
6시간
입원 기간
기간: 90일
2차 임상 결과
90일
중환자실에 입원한 환자 비율(HDU/ICU)
기간: 90일
2차 임상 결과 - 중환자실(HDU/ICU)에 입원한 환자의 비율
90일
중환자 치료(HDU/ICU) 체류 기간
기간: 90일
2차 임상 결과 - 중환자실(HDU/ICU) 입원 기간
90일
정맥 혈관수축제가 필요한 참가자 수
기간: 무작위 배정 시점부터 퇴원 시점까지 최대 90일로 측정됩니다.
2차 임상 결과 - 정맥 혈관수축제가 필요한 참가자 수
무작위 배정 시점부터 퇴원 시점까지 최대 90일로 측정됩니다.
신장 대체가 필요한 참가자 수
기간: 무작위 배정 시점부터 퇴원 시점까지 최대 90일로 측정됩니다.
2차 임상 결과 - 신장 대체가 필요한 참가자 수
무작위 배정 시점부터 퇴원 시점까지 최대 90일로 측정됩니다.
침습적 환기가 필요한 참가자 수
기간: 무작위 배정 시점부터 퇴원 시점까지 최대 90일로 측정됩니다.
2차 임상 결과 - 침습적 환기가 필요한 참가자 수
무작위 배정 시점부터 퇴원 시점까지 최대 90일로 측정됩니다.
퇴원 후 첫 90일 동안 재입원한 환자 수
기간: 90일
2차 임상 결과 - 퇴원 후 첫 90일 이내에 재입원한 환자 수
90일
급성 신장 손상(AKI)이 발생한 환자 수
기간: 7일

AKI는 NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 기준을 사용하여 정의됩니다.

다음 중 하나가 있는 경우 AKI 진단을 내릴 수 있습니다.

48시간 이내에 혈청 크레아티닌이 26 micromol/L 이상 상승합니다. 지난 7일 이내에 혈청 크레아티닌이 50% 이상 증가했거나 발생한 것으로 추정됩니다.

소변량이 6시간 이상 0.5mL/kg/시간 미만으로 떨어지는 것입니다.
7일
폐부종이 발생한 환자 수
기간: 7일
안전방사선 진단 또는 구조관리 요구사항(새로운 이뇨제 사용)
7일
알레르기 또는 아나필락시스 발생 환자 수
기간: 7일
구조관리 요건(항히스타민제, 아드레날린, 정맥수액, 스테로이드)
7일
건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L 설문지)
기간: 기준선
건강 경제적 결과는 5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)을 사용하여 측정됩니다. EQ-5D-5L 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 환자는 5개 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자에 체크 표시를 하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. 5개 차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자(프로필)로 결합될 수 있습니다. EQ-5D 프로필은 EQ-5D 값이라고 하는 0~1 사이의 단일 숫자로 변환될 수 있습니다. 이러한 EQ-5D 값은 0-1 사이에 위치하여 건강을 나타냅니다. 여기서 0은 최소 점수(죽음)를 나타내고 1은 완전한 건강을 나타냅니다. 사망보다 더 나쁜 것으로 간주되는 건강 상태의 경우 0보다 작은 값이 가능합니다.
기준선
2차 진료 비용
기간: 30일
비용은 연구에서 관찰된 입원 환자 입원(중요 치료 및 일반 병동 수준), 재입원 및 추가적인 고비용 활동에 국가 표준 단위 비용을 할당하여 추정됩니다. 기준선(입원 전) HQoL은 연령/성별 일치 인구 참조 데이터를 사용하여 추정됩니다.
30일
처음 24시간 동안 각 팔에 전달되는 무작위 수액의 양
기간: 24시간
2차 임상 결과 - 처음 24시간 동안 각 팔에 전달된 무작위 수액의 양
24시간
건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L 설문지)
기간: 7일
건강 경제적 결과는 5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)을 사용하여 측정됩니다. EQ-5D-5L 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 환자는 5개 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자에 체크 표시를 하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. 5개 차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자(프로필)로 결합될 수 있습니다. EQ-5D 프로필은 EQ-5D 값이라고 하는 0~1 사이의 단일 숫자로 변환될 수 있습니다. 이러한 EQ-5D 값은 0-1 사이에 위치하여 건강을 나타냅니다. 여기서 0은 최소 점수(죽음)를 나타내고 1은 완전한 건강을 나타냅니다. 사망보다 더 나쁜 것으로 간주되는 건강 상태의 경우 0보다 작은 값이 가능합니다.
7일
건강 관련 삶의 질(EQ-5D-5L 설문지)
기간: 180일
건강 경제적 결과는 5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)을 사용하여 측정됩니다. EQ-5D-5L 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 환자는 5개 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자에 체크 표시를 하여 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. 5개 차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자(프로필)로 결합될 수 있습니다. EQ-5D 프로필은 EQ-5D 값이라고 하는 0~1 사이의 단일 숫자로 변환될 수 있습니다. 이러한 EQ-5D 값은 0-1 사이에 위치하여 건강을 나타냅니다. 여기서 0은 최소 점수(죽음)를 나타내고 1은 완전한 건강을 나타냅니다. 사망보다 더 나쁜 것으로 간주되는 건강 상태의 경우 0보다 작은 값이 가능합니다.
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Edinburgh

수사관

  • 연구 책임자: Alasdair Gray, University of Edinburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AC20043

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

기본 간행물이 게시된 지 1년 후(2022년 6월 예상) 외부 공동 작업자 및 과학자와 익명 데이터를 공유하려는 의도입니다.

IPD 공유 기간

2023년부터

IPD 공유 액세스 기준

2023년부터 수석 조사관에게 이메일로 요청을 할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인간 알부민에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Lithuania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다