Viabilidade da Albumina a 5% Comparada com Cristalóide Balanceado, como Ressuscitação com Fluido Intravenoso em Pacientes Adultos com Sepse, Apresentando-se como uma Emergência no Hospital (ABC Sepsis)
24 de setembro de 2024 atualizado por: University of Edinburgh
Viabilidade da Albumina a 5% Comparada com Cristalóide Balanceado, como Ressuscitação com Fluido Intravenoso em Pacientes Adultos com Sepse, Apresentando-se como uma Emergência no Hospital: ABC Sepsis Trial
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar dois fluidos diferentes (Solução de Albumina Humana (HAS) e Cristalóide Balanceado que são administrados por gotejamento a pacientes com infecção grave (sepse).
Os investigadores planejam ver qual fluido é melhor e ver se eles têm um papel na melhoria do tempo de recuperação do paciente, reduzindo as complicações e o tempo de permanência no hospital.
Este estudo planeja descobrir se há evidências de que um fluido é melhor em geral para determinar a necessidade de um teste definitivo subsequente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um estudo randomizado de dois braços, multicêntrico, pragmático, de grupo paralelo aberto de pacientes adultos com sepse adquirida na comunidade recrutados do Departamento de Emergência e Unidades de Avaliação Médica e Cirúrgica em cerca de 10 Hospitais do NHS do Reino Unido.
A fase de tratamento será as primeiras 6 horas após a randomização.
O acompanhamento de 30 e 90 dias será realizado usando apenas dados de rotina.
A exceção a isso serão os primeiros 50 pacientes inscritos no estudo, a Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL) será medida usando o EQ-5D-5L na linha de base, 7 dias e 180 dias.
Na linha de base, o participante ou seu parente será solicitado a recordar a qualidade de vida 4 semanas antes da admissão hospitalar índice.
Os questionários serão administrados por preenchimento direto do paciente ou pesquisa postal ou por e-mail com acompanhamento por telefone para os que não responderem após duas correspondências com duas semanas de intervalo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aberdeen, Reino Unido
- Aberdeen Royal Infirmary
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrookes Hospital
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Derby, Reino Unido
- Derby Teaching Hosptial NHS Foundation Trust
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Edinburgh, Reino Unido
- Royal Infirmary Edinburgh
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Exeter, Reino Unido
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Glasgow Royal Infirmary
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Glasgow, Reino Unido
- Queen Elizabeth University Hospital
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Livingston, Reino Unido
- St Johns
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London, Reino Unido
- University College London Hospital
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London, Reino Unido
- St Georges Hospital
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Oxford, Reino Unido
- John Radcliffe Hospital
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Paisley, Reino Unido
- Royal Alexandra Hospital
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital Plymouth
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Salford, Reino Unido
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Taunton, Reino Unido
- Musgrove Park Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos (18 anos ou mais) que se apresentam aos hospitais do NHS do Reino Unido com sepse adquirida na comunidade, atendendo a todos os 4 critérios:
- Infecção clinicamente suspeita ou comprovada resultando na principal razão para doença aguda;
- Pontuação NEWS ≥5 (ou NEWS2 se adotado no local de recrutamento);
- Apresentação hospitalar nas últimas 12 horas; e
- Foi tomada a decisão clínica de que é necessária ressuscitação imediata (dentro de 1 hora) com fluidos intravenosos.
Critério de exclusão:
- >1 litro de fluido cristaloide intravenoso ou qualquer HAS intravenoso administrado antes da avaliação de elegibilidade;
- Requisito para cirurgia imediata (dentro de uma hora da avaliação de elegibilidade);
- Terapia de substituição renal crônica;
- Alergia/reação adversa conhecida ao HAS;
- Cristalóide balanceado ou HAS não disponível;
- Reação adversa conhecida a produtos sanguíneos;
- Paliação/cuidados de fim de vida (decisão explícita do paciente/família/cuidadores em conjunto com a equipe clínica de que qualquer tratamento ativo além do alívio sintomático não é apropriado);
- Crenças religiosas que impedem a administração de HAS;
- Recrutamento prévio no julgamento;
- Lesão cerebral traumática grave recente conhecida (nos últimos 3 meses);
- Pacientes com incapacidade permanente;
- Recrutamento conhecido em outros estudos CTIMP nos últimos 30 dias onde a co-inscrição não foi acordada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solução de albumina humana a 5%
Os participantes alocados para o braço de tratamento receberão solução intravenosa de albumina humana a 5% (HAS) administrada como o único fluido intravenoso durante o período inicial de ressuscitação de 6 horas.
O clínico pode fornecer até 10ml/kg nas primeiras 3 horas usando bolus de 250ml de HAS com base no julgamento clínico, usando avaliação clínica complementada por tecnologia se essa for sua prática usual.
Isso será seguido por avaliação clínica repetida após cada bolus (incluindo sinais vitais; teste de lactato).
Após 3 horas, os bolus de HAS até 6 horas após a randomização ficarão a critério clínico e serão documentados no CRF.
Os pacientes no braço da albumina não devem receber cristaloides balanceados como fluido de ressuscitação nas primeiras 6 horas.
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Qualquer preparação de solução de albumina humana a 5% que tenha autorização de comercialização no Reino Unido para ser usada para esta indicação e seja estocada em farmácias hospitalares locais nos locais participantes, pode ser prescrita neste estudo
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Comparador Ativo: Cristalóide balanceado intravenoso
O participante alocado para o braço de cuidados habituais receberá cristaloides equilibrados intravenosos administrados como o único fluido intravenoso durante o período inicial de ressuscitação de 6 horas.
O clínico pode fornecer até 30ml/kg nas primeiras 3 horas usando bolus de 250ml de cristaloide balanceado com base no julgamento clínico, usando avaliação clínica complementada por tecnologia se essa for sua prática usual.
Isso será seguido por avaliação clínica repetida após cada bolus (incluindo sinais vitais; teste de lactato).
A partir daí, outros bolus de cristaloides até 6 horas ficarão a critério da equipe clínica e serão documentados no CRF.
Os pacientes no braço cristaloide balanceado não devem receber albumina como fluido de ressuscitação nas primeiras 6 horas.
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Qualquer preparação intravenosa de cristalóide "balanceado" que tenha autorização de comercialização no Reino Unido para ser usada para esta indicação e seja estocada em farmácias hospitalares locais nos locais participantes, pode ser prescrita neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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Medimos a taxa de recrutamento para avaliar a capacidade de entrega.
Nosso objetivo era recrutar 300 participantes em aproximadamente 1 ano em uma proporção de 1:1 em cada braço de tratamento.
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Aproximadamente 1 ano
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Avaliação de quantos participantes em cada braço morreram após 30 dias para determinar o tamanho do efeito entre os grupos de tratamento.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Completude dos dados do resultado primário
Prazo: 180 dias
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Resultado de Viabilidade avaliando o número de participantes que forneceram dados para desfecho clínico primário (mortalidade em 30 dias)
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180 dias
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Retirada do estudo
Prazo: Aproximadamente 1 ano
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Resultados de viabilidade que avaliam o número de participantes que se retiram da intervenção do estudo e/ou da coleta de dados
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Aproximadamente 1 ano
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Número de pacientes que recebem qualquer outro fluido além da intervenção ou controle nas primeiras 6 horas após o recrutamento
Prazo: 6 horas
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Resultado de viabilidade - número de pacientes que recebem qualquer outro fluido além da intervenção ou controle nas primeiras 6 horas após o recrutamento
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6 horas
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É hora de iniciar os fluidos intravenosos hospitalares
Prazo: Desde o momento da randomização até a primeira administração do fluido, medido em até 6 horas.
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Resultado de Viabilidade - Hora de iniciar a administração de fluidos intravenosos intra-hospitalares
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Desde o momento da randomização até a primeira administração do fluido, medido em até 6 horas.
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Desde o momento da randomização até o momento da alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 90 dias
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Resultado Clínico Secundário
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Desde o momento da randomização até o momento da alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, até 90 dias
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias
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Resultado Clínico Secundário
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90 dias
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Volume de fluido randomizado administrado em cada braço nas primeiras 6 horas
Prazo: 6 horas
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Resultado Clínico Secundário - Volume de fluido randomizado administrado em cada braço nas primeiras 6 horas
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6 horas
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Duração da internação hospitalar
Prazo: 90 dias
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Resultado Clínico Secundário
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90 dias
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Proporção de pacientes internados em cuidados intensivos (HDU/UTI)
Prazo: 90 dias
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Desfecho Clínico Secundário - Proporção de pacientes internados em cuidados intensivos (HDU/UTI)
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90 dias
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Tempo de permanência em cuidados intensivos (HDU/UTI)
Prazo: 90 dias
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Resultado Clínico Secundário - Tempo de permanência em cuidados intensivos (HDU/UTI)
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90 dias
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Número de participantes que necessitam de vasopressores intravenosos
Prazo: Desde o momento da randomização até o momento da alta hospitalar, medido em até 90 dias.
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Resultado Clínico Secundário - número de participantes que necessitam de vasopressores intravenosos
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Desde o momento da randomização até o momento da alta hospitalar, medido em até 90 dias.
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Número de participantes que necessitam de substituição renal
Prazo: Desde o momento da randomização até o momento da alta hospitalar, medido em até 90 dias.
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Resultado Clínico Secundário - Número de participantes que necessitam de substituição renal
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Desde o momento da randomização até o momento da alta hospitalar, medido em até 90 dias.
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Número de participantes que necessitam de ventilação invasiva
Prazo: Desde o momento da randomização até o momento da alta hospitalar, medido em até 90 dias.
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Resultado Clínico Secundário - Número de participantes que necessitam de ventilação invasiva
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Desde o momento da randomização até o momento da alta hospitalar, medido em até 90 dias.
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Número de pacientes readmitidos nos primeiros 90 dias após a alta
Prazo: 90 dias
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Desfecho Clínico Secundário - Número de pacientes readmitidos nos primeiros 90 dias após a alta
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90 dias
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Número de pacientes que desenvolvem lesão renal aguda (LRA)
Prazo: 7 dias
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IRA definida usando os critérios do National Institute for Health and Care Excellence (NICE): Um diagnóstico de LRA pode ser feito se houver um dos seguintes: Um aumento na creatinina sérica de 26 micromoles/L ou mais em 48 horas. Um aumento de 50% ou mais na creatinina sérica, conhecido ou presumivelmente ocorrido nos últimos 7 dias. Queda na produção de urina para menos de 0,5 mL/kg/hora por mais de 6 horas. |
7 dias
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Número de pacientes que desenvolvem edema pulmonar
Prazo: 7 dias
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Diagnóstico radiológico de segurança ou necessidade de manejo de resgate (novo uso de diurético)
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7 dias
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Número de pacientes que desenvolvem alergia ou anafilaxia
Prazo: 7 dias
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Necessidade de manejo de resgate (anti-histamínicos, adrenalina, fluidos intravenosos, esteroides)
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7 dias
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Qualidade de vida relacionada à saúde (questionário EQ-5D-5L)
Prazo: linha de base
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Os resultados económicos da saúde são medidos utilizando a versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L).
O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Uma pontuação alta indica um resultado pior.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos (perfil) que descreve o estado de saúde do paciente.
O perfil EQ-5D pode ser convertido em um único número entre 0-1 chamado valor EQ-5D.
Esses valores do EQ-5D ficam entre 0-1 para indicar saúde, onde 0 representa a pontuação mínima (morto) e 1 é saúde plena.
Valores inferiores a 0 são possíveis para estados de saúde considerados piores que mortos.
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linha de base
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Custos de cuidados secundários
Prazo: 30 dias
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Os custos serão estimados atribuindo custos unitários padrão nacionais para internações (cuidados intensivos e nível de enfermaria geral), readmissões e atividades adicionais de alto custo observadas no estudo.
O HQoL basal (pré-admissão) será estimado usando dados de referência da população pareados por idade/sexo.
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30 dias
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Volume de fluido randomizado administrado em cada braço nas primeiras 24 horas
Prazo: 24 horas
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Resultado Clínico Secundário - Volume de fluido randomizado administrado em cada braço nas primeiras 24 horas
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24 horas
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Qualidade de vida relacionada à saúde (questionário EQ-5D-5L)
Prazo: 7 dias
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Os resultados económicos da saúde são medidos utilizando a versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L).
O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Uma pontuação alta indica um resultado pior.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos (perfil) que descreve o estado de saúde do paciente.
O perfil EQ-5D pode ser convertido em um único número entre 0-1 chamado valor EQ-5D.
Esses valores do EQ-5D ficam entre 0-1 para indicar saúde, onde 0 representa a pontuação mínima (morto) e 1 é saúde plena.
Valores inferiores a 0 são possíveis para estados de saúde considerados piores que mortos.
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7 dias
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Qualidade de vida relacionada à saúde (questionário EQ-5D-5L)
Prazo: 180 dias
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Os resultados económicos da saúde são medidos utilizando a versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L).
O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Uma pontuação alta indica um resultado pior.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados num número de 5 dígitos (perfil) que descreve o estado de saúde do paciente.
O perfil EQ-5D pode ser convertido em um único número entre 0-1 chamado valor EQ-5D.
Esses valores do EQ-5D ficam entre 0-1 para indicar saúde, onde 0 representa a pontuação mínima (morto) e 1 é saúde plena.
Valores inferiores a 0 são possíveis para estados de saúde considerados piores que mortos.
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180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Alasdair Gray, University of Edinburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC20043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A intenção é compartilhar dados anônimos com colaboradores externos e cientistas um ano após a publicação da publicação primária (previsão para junho de 2022).
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 2023
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pedidos podem ser feitos por e-mail ao Investigador Chefe a partir de 2023.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .