肺感染症の治療のための間葉系前駆細胞エキソソーム ネブライザーの臨床研究

包含基準:

-1.この治療群を受け入れる研究参加者の意欲、および署名されたインフォームドコンセント; 2.18歳（含む）以上75歳以下の男女3. 人工呼吸器関連肺炎 (VAP) を含む院内肺炎 (HAP) は、48 時間以内に診断されました。 診断は、入院後 2 日 (48 時間) 以上、退院後 (HAP) から 7 日以内、または人工呼吸器 (VAP) から少なくとも 2 日 (48 時間) 後に発生した、以下に説明する 3 つの臨床的および放射線学的基準に同時に準拠する必要があります。 ):

1. 患者には、以下の臨床症状の少なくとも 1 つがありました。

   • 咳、呼吸困難、息切れ（例：呼吸数が 25 回/分を超える）、喀痰、または人工呼吸器の必要性などの、肺の症状または徴候の新規または悪化;
   • 低酸素血症 (例えば、被験者が標準大気圧で室内の空気を呼吸する場合、動脈血ガス [ABG] によって 60 mmHg 未満と測定された酸素分圧、または吸気酸素分画に対する酸素分圧の比率 [PaO2/FiO2] ] 劣化);
   • 酸素化 (ABG または PaO2/FiO2) の悪化に応じて、人工呼吸器のサポート システムを早急に交換して酸素化を強化するか、呼気終末陽圧レベルを変更する必要があります。
   • 吸引性の呼吸分泌物が新たに出現しました。

2. 患者には、以下の徴候の少なくとも 1 つがありました。

   • 発熱が確認されている（例：体温≧38.4℃）;
   • 低体温症（例：体温が35℃以下）;
   • -総末梢白血球（WBC）数≥11×109 / L;
   • 白血球減少症、および総 WBC ≤ 4 × 109/L;
   • 未熟な好中球 (棒状の核細胞) > 15% が末梢血塗抹標本で観察されました。
3. 患者の胸部 X 線は、新しいまたは進行性の浸潤を示し、肺炎が考慮されました。

4. 下気道検体の病原性試験により、カルバペネム耐性グラム陰性桿菌 (緑膿菌、肺炎桿菌またはアシネトバクター バウマニ) が明らかになりました。これは、薬剤耐性スペクトルと一致し、すべてのカルバペネム系抗生物質に対して中程度または耐性でした。メロペネムまたはイミペネムの最小発育阻止濃度 (MIC) ≥ 2 μg/ml (2 μg/ml は中間、4 μg/ml は薬剤耐性)。 エルタペネムの MIC は 1 μg/ml 以上で、そのうち 1 μg/ml は中間であり、2 μg/ml 以上は薬剤耐性でした。

除外基準:

• 1.重度のアレルギー体質または試験品の皮膚試験結果が陽性である患者; 2.市中肺炎（CAP）が確定または疑われる； 3.マイコプラズマ、クラミジア、レジオネラ菌、ウイルス、真菌または寄生虫による肺炎が確定または疑われる。 4.肺がん（または肺閉塞を引き起こす他の悪性疾患）またはその他の既知の閉塞を含む閉塞によって引き起こされるHAP / VAP; 5.積極的な免疫抑制、免疫抑制薬を服用している、または免疫不全に関連する病状にあると定義されています。 以下を含む: 1) HIV (エイズまたは CD4 < 200 細胞/mm3); 2) 無作為化前6週間以内に化学療法を受けた; 3) 維持グルココルチコイド療法を含む免疫抑制療法 (> 40 mg/日プレドニゾロン相当用量); 4) 絶対好中球数 < 500 mg/mm3;含めるための追加条件: 1) 短期間 (1 週間以内) 全身 (静脈内または経口) ステロイド療法、皮膚疾患の治療のためにステロイドを使用; 6.てんかんの既往歴があり、過去3年以内に継続的な抗けいれん薬治療または抗けいれん薬治療が必要であった; 7.血液透析または腹膜透析を受けている; 8.クレアチニンクリアランスの推定または実際の速度<15 ml /分; 9.試験期間中、以下の薬剤のいずれかが使用されることが予想される：スクリーニング前2週間以内、またはバルプロ酸またはジバルプロエックスナトリウムの継続使用; 5選択的セロトニン再取り込み阻害剤、三環系抗うつ剤、5-HT1受容体アゴニスト（トリプタン）またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤;モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）（またはスクリーニング前2週間以内のMAOIの使用）ペチジン;ブスピロン;伝統的な中国医学または漢方薬; 10.肺移植; 11.骨髄移植; 12.過去3ヶ月以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴; 13.ECMOまたは高周波振動換気サポートを受けている; 14.推定生存期間が8日未満; 15.HIV、B型ウイルス性肝炎、C型ウイルス性肝炎、または梅毒感染; 16.妊娠中、授乳中、または6ヶ月以内に妊娠を予定している者。 17.研究プロトコルを理解できない; 18.研究者が本研究に不適当と判断した状態。