폐 감염 치료를 위한 중간엽전구세포 엑소좀 분무기의 임상 연구

포함 기준:

- 1. 연구 참가자가 이 치료 부문을 수용할 의향이 있고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 2. 만 18세(포함) 이상 75세 이하의 남녀 3. 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)을 포함한 병원획득폐렴(HAP)은 48시간 이내에 진단되었다. 진단은 입원 후 2일(48시간) 이상, 퇴원 후 7일 이내(HAP) 또는 기계적 환기(VAP) 후 최소 2일(48시간)에 발생한 아래에 설명된 세 가지 임상 및 방사선학적 기준을 동시에 준수해야 합니다. ):

1. 환자는 다음 임상 증상 중 적어도 하나를 가졌습니다.

   • 기침, 호흡곤란, 숨가쁨(예: 분당 25회 이상의 호흡수), 객담 또는 기계적 환기의 필요성과 같은 새로운 또는 악화되는 폐 증상 또는 징후
   • 저산소혈증(예: 피험자가 표준 대기압에서 실내 공기를 호흡할 때, 동맥혈 가스[ABG]에 의해 60mmHg 미만으로 측정된 산소 분압 또는 흡기 산소 분율에 대한 산소 분압의 비율[PaO2/FiO2 ] 악화됨);
   • 산소화(ABG 또는 PaO2/FiO2) 악화에 따라 인공호흡기 지원 시스템을 긴급히 교체하여 산소화를 강화하거나 호기말 양압 수준을 변경해야 합니다.
   • 흡인 가능한 호흡기 분비물이 새로 나타났습니다.

2. 환자는 다음 징후 중 적어도 하나를 보였습니다.

   • 확인된 발열(예: 체온 ≥ 38.4℃)
   • 저체온증(예: 체온 ≤ 35℃)
   • 총 말초 백혈구(WBC) 수치 ≥ 11 × 109/L;
   • 백혈구 감소증 및 총 WBC ≤ 4 × 109/L;
   • 미성숙 호중구(막대형 핵 세포) > 15%가 말초 혈액 도말에서 관찰되었습니다.
3. 환자의 흉부 X-선에서 새로운 또는 진행성 침윤을 보였고 폐렴이 고려되었습니다.

4. 하기도 검체의 병원성 검사에서 카바페넴 내성 그람음성간균(Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae 또는 Acinetobacter baumannii)이 나타났으며, 이는 약제내성 스펙트럼과 일치하고 모든 카바페넴계 항생제 즉, 메로페넴 또는 이미페넴의 최소 억제 농도(MIC) ≥ 2 μg/ml(2 μg/ml는 중간이고 4 μg/ml은 약물 내성임). ertapenem의 MIC는 ≥ 1μg/ml이며, 그 중 1μg/ml는 중간이고 ≥ 2μg/ml는 약물 내성이었습니다.

제외 기준:

• 1. 심한 알러지 체질이거나 시제품에 대한 피부반응검사 결과 양성인 자 2. 지역사회획득폐렴(CAP) 확진 또는 의심 3. 마이코플라스마, 클라미디아, 레지오넬라, 바이러스, 진균 또는 기생충에 의한 폐렴의 확진 또는 의심 4.폐암(또는 폐폐색을 유발하는 기타 악성 질환) 또는 기타 알려진 폐색을 포함한 폐색으로 인한 HAP/VAP; 5. 활성 면역억제, 면역억제제를 투여 받거나 면역결핍과 관련된 의학적 상태로 정의됩니다. 1) HIV(AIDS 또는 CD4 < 200 cells/mm3); 2) 무작위화 전 6주 이내에 화학요법을 받았음; 3) 유지 글루코코르티코이드 요법(> 40 mg/일 프레드니솔론 등가 용량)을 포함하는 면역억제 요법; 4) 절대 호중구 수 < 500 mg/mm3; 포함을 위한 추가 조건: 1) 피부 장애 치료를 위해 스테로이드를 사용하는 단기(1주 이내) 전신(정맥 또는 경구) 스테로이드 요법; 6. 간질 병력 및 지난 3년 이내에 받은 지속적인 항경련제 치료 또는 항경련제 치료의 요구 사항; 7.혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 자 8. 예상 또는 실제 크레아티닌 청소율 < 15 ml/min; 9. 다음 약물 중 하나가 연구 기간 동안 사용될 것으로 예상됩니다: 스크리닝 전 2주 이내 또는 발프로산 또는 디발프로엑스 나트륨의 지속적인 사용; 5-선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 삼환계 항우울제, 5-HT1 수용체 작용제(트립탄) 또는 모노아민 옥시다제 억제제; 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)(또는 스크리닝 전 2주 이내에 MAOI 사용) 페티딘; 부스피론; 중국 전통 의학 또는 약초; 10.폐 이식; 11.골수 이식; 12.지난 3개월 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력; 13. ECMO 또는 고주파 진동 환기 지원 진행 중 14. 예상 생존 시간 < 8일; 15.HIV, 바이러스성 B형 간염, 바이러스성 C형 간염, 또는 매독 감염; 16. 임신, 수유기 또는 6개월 이내의 임신 예정자 17. 연구 프로토콜을 이해할 수 없음; 18. 조사자가 결정한 연구에 부적합한 상태.