En klinisk studie av mesenkymala stamceller exosomer Nebulisator för behandling av lunginfektion

Inklusionskriterier:

- 1. Studiedeltagarens vilja att acceptera denna behandlingsarm och undertecknat informerat samtycke; 2. Man eller kvinna, i åldern 18 år (inklusive) till 75 år; 3. Sjukhusförvärvad pneumoni (HAP), inklusive ventilatorassocierad pneumoni (VAP), diagnostiserades inom 48 timmar. Diagnosen måste samtidigt uppfylla de tre kliniska och radiologiska kriterierna som beskrivs nedan, vilka inträffade mer än 2 d (48 h) efter sjukhusvistelse, inom 7 d efter utskrivning (HAP) eller minst 2 d (48 h) efter mekanisk ventilation (VAP) ):

1. Patienterna hade minst en av följande kliniska manifestationer:

   • Nya eller försämrade lungsymtom eller tecken, såsom hosta, dyspné, andnöd (t.ex. andningsfrekvens högre än 25 slag/min), upphostning eller behov av mekanisk ventilation;
   • Hypoxemi (t.ex. när försökspersoner andas rumsluft vid standardatmosfärstryck, syrepartialtrycket uppmätt som lägre än 60 mmHg av arteriell blodgas [ABG], eller förhållandet mellan syrepartialtryck och fraktion av inandat syre [PaO2/FiO2] ] försämrats);
   • Beroende på försämringen av syresättningen (ABG eller PaO2/FiO2), bör stödsystemet för ventilatorn bytas ut omedelbart för att stärka syresättningen, eller så bör den positiva slutexpiratoriska trycknivån ändras;
   • Aspirabla andningssekret uppträdde nyligen;

2. Patienterna hade minst ett av följande tecken:

   • Bekräftad feber (t.ex. kroppstemperatur ≥ 38,4 ℃);
   • Hypotermi (t.ex. kroppstemperatur ≤ 35 ℃);
   • Totalt antal perifera vita blodkroppar (WBC) ≥ 11 × 109/L;
   • Leukopeni och totalt WBC ≤ 4 × 109/L;
   • Omogna neutrofiler (stavformade kärnceller) > 15 % observerades på perifera blodutstryk;
3. Bröströntgen av patienterna visade ny eller progressiv infiltration och lunginflammation övervägdes.

4. Det patogena testet av proverna i de nedre luftvägarna avslöjade karbapenemresistenta gramnegativa baciller (Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae eller Acinetobacter baumannii), som överensstämde med läkemedelsresistensspektrumet och mellanliggande eller resistenta mot alla karbapenembiotika, nämligen antibiotika lägsta hämmande koncentration (MIC) av meropenem eller imipenem ≥ 2 μg/ml (2 μg/ml var mellanliggande och 4 μg/ml var läkemedelsresistent). MIC för ertapenem ≥ 1 μg/ml, varav 1 μg/ml var mellanliggande och ≥ 2 μg/ml var läkemedelsresistent.

Exklusions kriterier:

• 1. Patienter med allvarlig allergisk konstitution eller positivt hudtestresultat för testprodukter; 2. Bekräftad eller misstänkt samhällsförvärvad lunginflammation (CAP); 3. Bekräftad eller misstänkt lunginflammation orsakad av mykoplasma, klamydia, legionella, virus, svampar eller parasiter; 4.HAP/VAP orsakat av obstruktion, inklusive lungcancer (eller annan malign sjukdom som orsakar lungobstruktion) eller andra kända hinder; 5. Aktiv immunsuppression, det definieras som att ta emot immunsuppressiva läkemedel eller under medicinska tillstånd associerade med immunbrist. Inklusive: 1) HIV (AIDS eller CD4 < 200 celler/mm3); 2) fick kemoterapi inom 6 veckor före randomisering; 3) immunsuppressiv terapi, inklusive underhållsbehandling med glukokortikoid (>40 mg/dag Prednisolonekvivalent dos); 4) absolut neutrofilantal < 500 mg/mm3; ytterligare villkor för inkludering: 1) Kortvarig (inom en vecka) systemisk (intravenös eller oral) steroidbehandling, med användning av steroider för behandling av hudsjukdomar; 6. Historik om epilepsi och krav på kontinuerlig antikonvulsiv behandling eller antikonvulsiv behandling som erhållits under de senaste 3 åren; 7. Genomgår hemodialys eller peritonealdialys; 8. Uppskattad eller faktisk hastighet för kreatininclearance < 15 ml/min; 9. Det förväntas att något av följande läkemedel kommer att användas under studien: Inom 2 veckor före screening, eller kontinuerlig användning av valproinsyra eller divalproexnatrium; 5-selektiv serotoninåterupptagshämmare, tricykliskt antidepressivt medel, 5-HT1-receptoragonist (triptaner) eller monoaminoxidashämmare; monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (eller användning av MAO-hämmare inom 2 veckor före screening) petidin; buspiron; traditionell kinesisk medicin eller örtmedicin; 10.Lungtransplantation； 11.Benmärgstransplantation； 12.Historik om djup ventrombos eller lungemboli under de senaste 3 månaderna; 13. Genomgår ECMO eller högfrekvent oscillerande ventilationsstöd; 14. Beräknad överlevnadstid <8 dagar; 15.HIV, viral hepatit typ B, viral hepatit typ C, eller syfilisinfektion; 16. Graviditets- eller amningsperiod, eller planerad graviditet inom 6 månader; 17. Oförmögen att förstå studieprotokollet; 18. Alla tillstånd som är olämpliga för studien fastställts av utredarna.