En klinisk studie av mesenkymale stamceller eksosomer forstøver for behandling av lungeinfeksjon

Inklusjonskriterier:

- 1. Studiedeltakerens vilje til å akseptere denne behandlingsarmen, og signert informert samtykke; 2. Mann eller kvinne, i alderen 18 år (inkludert) til 75 år; 3. Sykehus-ervervet lungebetennelse (HAP), inkludert ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP), ble diagnostisert innen 48 timer. Diagnosen må samtidig være i samsvar med de tre kliniske og radiologiske kriteriene beskrevet nedenfor, som skjedde mer enn 2 dager (48 timer) etter sykehusinnleggelse, innen 7 dager etter utskrivning (HAP) eller minst 2 dager (48 timer) etter mekanisk ventilasjon (VAP) ):

1. Pasientene hadde minst én av følgende kliniske manifestasjoner:

   • Nye eller forverrede lungesymptomer eller tegn, som hoste, dyspné, kortpustethet (f.eks. respirasjonsfrekvens høyere enn 25 slag/min), oppspytt eller behov for mekanisk ventilasjon;
   • Hypoksemi (f.eks. når forsøkspersoner puster inn romluft ved standard atmosfærisk trykk, partialtrykket av oksygen målt som lavere enn 60 mmHg av arteriell blodgass [ABG], eller forholdet mellom partialtrykk av oksygen og brøkdel av innåndet oksygen [PaO2/FiO2 ] forverret);
   • I henhold til forverringen av oksygeneringen (ABG eller PaO2/FiO2), bør støttesystemet for respiratoren skiftes ut raskt for å styrke oksygeneringen, eller det positive endeekspiratoriske trykknivået bør endres;
   • Aspirable respirasjonssekreter dukket nylig opp;

2. Pasientene hadde minst ett av følgende tegn:

   • bekreftet feber (f.eks. kroppstemperatur ≥ 38,4 ℃);
   • Hypotermi (f.eks. kroppstemperatur ≤ 35 ℃);
   • Totalt antall perifere hvite blodlegemer (WBC) ≥ 11 × 109/L;
   • Leukopeni og total WBC ≤ 4 × 109/L;
   • Umodne nøytrofiler (stavformede kjerneceller) > 15 % ble observert på perifere blodutstryk;
3. Røntgen thorax av pasientene viste ny eller progressiv infiltrasjon, og lungebetennelse ble vurdert.

4. Den patogene testen av prøver i nedre luftveier avslørte karbapenem-resistente gramnegative basiller (Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae eller Acinetobacter baumannii), som var i samsvar med medikamentresistensspekteret og middels eller resistente mot alle karbapenembiotika, nemlig antibiotika. minimum hemmende konsentrasjon (MIC) av meropenem eller imipenem ≥ 2 μg/ml (2 μg/ml var middels og 4 μg/ml var medikamentresistent). MIC for ertapenem ≥ 1 μg/ml, hvorav 1 μg/ml var middels og ≥ 2 μg/ml var medikamentresistent.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Pasienter med alvorlig allergisk konstitusjon eller positivt hudtestresultat for testprodukter; 2. Bekreftet eller mistenkt samfunnservervet lungebetennelse (CAP) 3. Bekreftet eller mistenkt lungebetennelse forårsaket av mykoplasma, klamydia, legionella, virus, sopp eller parasitter; 4.HAP/VAP forårsaket av obstruksjon, inkludert lungekreft (eller annen ondartet sykdom som forårsaker lungeobstruksjon) eller andre kjente hindringer; 5. Aktiv immunsuppresjon, det er definert som mottak av immunsuppressive legemidler eller under medisinske tilstander assosiert med immunsvikt. Inkludert: 1) HIV (AIDS eller CD4 < 200 celler/mm3); 2) mottok kjemoterapi innen 6 uker før randomisering; 3) immunsuppressiv terapi, inkludert vedlikeholdsbehandling med glukokortikoid (> 40 mg/dag Prednisolonekvivalent dose); 4) absolutt nøytrofiltall < 500 mg/mm3; tilleggsbetingelse for inkludering: 1) Kortvarig (innen en uke) systemisk (intravenøs eller oral) steroidbehandling, ved bruk av steroider for behandling av hudsykdommer; 6. Historie om epilepsi og behov for kontinuerlig antikonvulsiv behandling eller antikonvulsiv behandling mottatt i løpet av de siste 3 årene; 7. Gjennomgår hemodialyse eller peritonealdialyse; 8. Estimert eller faktisk hastighet for kreatininclearance < 15 ml/min; 9. Det forventes at noen av følgende legemidler vil bli brukt under studien: Innen 2 uker før screening, eller kontinuerlig bruk av valproinsyre eller divalproexnatrium; 5-selektiv serotonin-reopptakshemmer, trisyklisk antidepressiv, 5-HT1-reseptoragonist (triptaner) eller monoaminoksidasehemmer; monoaminoksidasehemmer (MAO-hemmere) (eller bruk av MAO-hemmere innen 2 uker før screening) petidin; buspiron; tradisjonell kinesisk medisin eller urtemedisin; 10.Lungetransplantasjon； 11.Beinmargstransplantasjon； 12.Historie om dyp venetrombose eller lungeemboli i løpet av de siste 3 månedene; 13. Gjennomgår ECMO eller høyfrekvent oscillerende ventilasjonsstøtte; 14. Estimert overlevelsestid <8 dager; 15.HIV, viral hepatitt type B, viral hepatitt type C, eller syfilisinfeksjon; 16. Graviditets- eller ammingsperiode, eller planlagt graviditet innen 6 måneder; 17. Ute av stand til å forstå studieprotokollen; 18. Enhver tilstand av uegnet for studien bestemt av etterforskerne.