Klinikai vizsgálat a mesenchymális őssejtek exoszóma porlasztójáról a tüdőfertőzés kezelésére

Bevételi kritériumok:

- 1. A vizsgálatban résztvevő hajlandósága elfogadni ezt a kezelési ágat, és aláírt tájékozott beleegyezése; 2. Férfi vagy nő, 18 éves kortól (beleértve) 75 éves korig; 3. A kórházban szerzett tüdőgyulladást (HAP), beleértve a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladást (VAP), 48 órán belül diagnosztizálták. A diagnózisnak egyidejűleg meg kell felelnie az alább leírt három klinikai és radiológiai kritériumnak, amelyek több mint 2 nappal (48 órával) a kórházi kezelés után, a hazabocsátás után 7 napon belül (HAP) vagy legalább 2 nappal (48 órával) a gépi lélegeztetés (VAP) után következtek be. ):

1. A betegeknél a következő klinikai tünetek közül legalább egy volt:

   • Új vagy rosszabbodó tüdőtünetek vagy -jelek, mint például köhögés, nehézlégzés, légszomj (például 25 ütés/perc-nél magasabb légzésszám), köptetés vagy gépi lélegeztetés szükségessége;
   • Hipoxémia (például amikor az alanyok normál légköri nyomáson lélegeznek be szobalevegőt, az oxigén parciális nyomását artériás vérgázzal 60 Hgmm-nél alacsonyabban mérik [ABG], vagy az oxigén parciális nyomásának és a belélegzett oxigén hányadának arányát [PaO2/FiO2 ] romlott);
   • Az oxigénellátás romlása szerint (ABG vagy PaO2/FiO2) sürgősen ki kell cserélni a lélegeztetőgép tartórendszerét az oxigénellátás erősítésére, vagy a pozitív kilégzés végi nyomásszintet kell változtatni;
   • Aspirálható légúti váladékok újonnan jelentek meg;

2. A betegeknél a következő tünetek közül legalább egy volt:

   • Megerősített láz (például testhőmérséklet ≥ 38,4 ℃);
   • hipotermia (például testhőmérséklet ≤ 35 ℃);
   • Teljes perifériás fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 11 × 109/L;
   • Leukopenia és teljes WBC ≤ 4 × 109/L;
   • A perifériás vérkeneteken éretlen neutrofilek (rúd alakú magsejtek) > 15% volt megfigyelhető;
3. A betegek mellkasröntgenfelvétele új vagy progresszív infiltrációt mutatott, tüdőgyulladásra is gondoltak.

4. Az alsó légúti minták patogenitásvizsgálata karbapenemrezisztens Gram-negatív bacillusokat (Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae vagy Acinetobacter baumannii) tárt fel, amelyek összhangban voltak a gyógyszerrezisztencia spektrummal, és közepes vagy rezisztensek voltak az összes karbapenem antibiotikummal szemben. a meropenem vagy imipenem minimális gátló koncentrációja (MIC) ≥ 2 μg/ml (2 μg/ml volt közepes és 4 μg/ml gyógyszerrezisztens). Az ertapenem MIC értéke ≥ 1 μg/ml, amelyből 1 μg/ml volt közepes és ≥ 2 μg/ml gyógyszerrezisztens.

Kizárási kritériumok:

• 1.Súlyos allergiás alkatú betegek, vagy a teszttermékekre pozitív bőrteszt eredménye; 2. Megerősített vagy feltételezett közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP)； 3. Mikoplazma, chlamydia, legionella, vírusok, gombák vagy paraziták által okozott megerősített vagy feltételezett tüdőgyulladás; 4. Elzáródás által okozott HAP/VAP, beleértve a tüdőrákot (vagy egyéb, tüdőelzáródást okozó rosszindulatú betegséget) vagy más ismert elzáródást; 5. Aktív immunszuppresszió: immunszuppresszív gyógyszerek szedése vagy immunhiányos állapotok esetén. Beleértve: 1) HIV (AIDS vagy CD4 < 200 sejt/mm3); 2) a randomizálás előtt 6 héten belül kemoterápiát kapott; 3) immunszuppresszív terápia, beleértve a fenntartó glükokortikoid terápiát (> 40 mg/nap prednizolon egyenértékű dózis); 4) abszolút neutrofilszám < 500 mg/mm3; a felvétel további feltétele: 1) Rövid távú (egy héten belüli) szisztémás (intravénás vagy orális) szteroidterápia, szteroidok alkalmazásával bőrbetegségek kezelésére; 6.Epilepszia anamnézisében és az elmúlt 3 évben kapott folyamatos antikonvulzív kezelés vagy görcsoldó kezelés iránti igény; 7. Hemodialízis vagy peritoneális dialízis alatt áll; 8.A kreatinin-clearance becsült vagy tényleges sebessége < 15 ml/perc; 9. Várhatóan a következő gyógyszerek bármelyikét használják a vizsgálat során: 2 héttel a szűrés előtt, vagy folyamatos valproinsav vagy divalproex-nátrium alkalmazása; 5-szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló, triciklusos antidepresszáns, 5-HT1 receptor agonista (triptánok) vagy monoamin-oxidáz inhibitor; monoamin-oxidáz inhibitor (MAOI) (vagy MAOI-k alkalmazása a szűrés előtti 2 héten belül) petidin; buspiron; hagyományos kínai orvoslás vagy gyógynövénygyógyászat; 10.Tüdőtranszplantáció； 11.Csontvelő-transzplantáció； 12.Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia anamnézisében az elmúlt 3 hónapban; 13. ECMO vagy nagyfrekvenciás oszcillációs lélegeztetés támogatása; 14. A becsült túlélési idő <8 nap; 15. HIV, vírusos hepatitis B, vírusos hepatitis C, vagy szifilisz fertőzés; 16. Terhesség vagy szoptatás időszaka, vagy 6 hónapon belül tervezett terhesség; 17. Képtelen megérteni a vizsgálati protokollt; 18. Bármilyen, a vizsgálatra alkalmatlan állapot, amelyet a vizsgálók határoztak meg.