Een klinische studie van mesenchymale progenitorcel exosomen vernevelaar voor de behandeling van longinfectie

Inclusiecriteria:

- 1. Bereidheid van de studiedeelnemer om deze behandelingsarm te accepteren, en ondertekende geïnformeerde toestemming; 2. Man of vrouw, in de leeftijd van 18 jaar (inclusief) tot 75 jaar oud; 3. In het ziekenhuis opgelopen pneumonie (HAP), inclusief ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP), werd binnen 48 uur gediagnosticeerd. De diagnose moet tegelijkertijd voldoen aan de drie hieronder beschreven klinische en radiologische criteria die meer dan 2 d (48 u) na ziekenhuisopname, binnen 7 d na ontslag (HAP) of minstens 2 d (48 u) na mechanische beademing (VAP ):

1. De patiënten hadden ten minste één van de volgende klinische manifestaties:

   • Nieuwe of verslechterende longsymptomen of tekenen, zoals hoesten, kortademigheid, kortademigheid (bijv. ademhalingsfrequentie hoger dan 25 slagen/min), ophoesten of behoefte aan mechanische beademing;
   • Hypoxemie (bijv. wanneer proefpersonen kamerlucht inademen bij standaard atmosferische druk, de partiële zuurstofdruk gemeten als lager dan 60 mmHg door arterieel bloedgas [ABG], of de verhouding van partiële zuurstofdruk tot fractie ingeademde zuurstof [PaO2/FiO2 ] verslechterd);
   • Afhankelijk van de verslechtering van de oxygenatie (ABG of PaO2/FiO2), moet het ondersteuningssysteem voor de ventilator dringend worden vervangen om de oxygenatie te versterken, of moet het positieve eind-expiratoire drukniveau worden gewijzigd;
   • Aspirabele respiratoire secreties zijn nieuw verschenen;

2. De patiënten hadden ten minste één van de volgende symptomen:

   • bevestigde koorts (bijv. lichaamstemperatuur ≥ 38,4 ℃);
   • Onderkoeling (bijv. lichaamstemperatuur ≤ 35℃);
   • Totaal aantal perifere witte bloedcellen (WBC) ≥ 11 × 109/l;
   • Leukopenie en totale WBC ≤ 4 × 109/L;
   • Onrijpe neutrofielen (staafvormige kerncellen)> 15% werd waargenomen op uitstrijkjes van perifeer bloed;
3. De thoraxfoto van de patiënten toonde nieuwe of progressieve infiltratie en longontsteking werd overwogen.

4. De pathogene test van monsters van de onderste luchtwegen onthulde carbapenem-resistente Gram-negatieve bacillen (Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae of Acinetobacter baumannii), die consistent waren met het geneesmiddelresistentiespectrum en intermediair of resistent waren tegen alle carbapenem-antibiotica, namelijk de minimale remmende concentratie (MIC) van meropenem of imipenem ≥ 2 μg/ml (2 μg/ml was intermediair en 4 μg/ml was geneesmiddelresistent). De MIC van ertapenem ≥ 1 μg/ml, waarvan 1 μg/ml intermediair was en ≥ 2 μg/ml geneesmiddelresistent was.

Uitsluitingscriteria:

• 1.Patiënten met ernstige allergische constitutie of positief huidtestresultaat voor testproducten; 2.Bevestigde of vermoede door de gemeenschap opgelopen pneumonie (CAP); 3.Bevestigde of vermoede pneumonie veroorzaakt door mycoplasma, chlamydia, legionella, virussen, schimmels of parasieten; 4. HAP/VAP veroorzaakt door obstructie, waaronder longkanker (of andere kwaadaardige ziekte die longobstructie veroorzaakt) of andere bekende obstructies; 5. Actieve immunosuppressie, het wordt gedefinieerd als het ontvangen van immunosuppressiva of onder medische aandoeningen die verband houden met immunodeficiëntie. Waaronder: 1) HIV (AIDS of CD4 < 200 cellen/mm3); 2) kreeg chemotherapie binnen 6 weken voor randomisatie; 3) immunosuppressieve therapie, inclusief onderhoudstherapie met glucocorticoïden (> 40 mg/dag Prednisolon-equivalente dosis); 4) absoluut aantal neutrofielen < 500 mg/mm3; aanvullende voorwaarde voor opname: 1) Kortdurende (binnen een week) systemische (intraveneuze of orale) corticosteroïdtherapie, waarbij steroïden worden gebruikt voor de behandeling van huidaandoeningen; 6. Geschiedenis van epilepsie en behoefte aan continue anticonvulsieve behandeling of anticonvulsieve behandeling ontvangen in de afgelopen 3 jaar; 7. hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan; 8. Geschatte of werkelijke snelheid van creatinineklaring < 15 ml/min; 9. Verwacht wordt dat tijdens het onderzoek een van de volgende geneesmiddelen zal worden gebruikt: binnen 2 weken vóór de screening, of continu gebruik van valproïnezuur of natriumvalproaatnatrium; 5-selectieve serotonineheropnameremmer, tricyclisch antidepressivum, 5-HT1-receptoragonist (triptanen) of monoamineoxidaseremmer; monoamineoxidaseremmer (MAO-remmers) (of gebruik van MAO-remmers binnen 2 weken voor screening) pethidine; buspiron; traditionele Chinese geneeskunde of kruidengeneeskunde; 10.Longtransplantatie; 11.Beenmergtransplantatie; 12.Geschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie in de afgelopen 3 maanden; 13. Het ondergaan van ECMO of hoogfrequente oscillerende ventilatieondersteuning; 14.De geschatte overlevingstijd <8 dagen; 15. HIV, virale hepatitis type B, virale hepatitis type C of syfilisinfectie; 16. Periode van zwangerschap of borstvoeding, of geplande zwangerschap binnen 6 maanden; 17. Niet in staat om het onderzoeksprotocol te begrijpen; 18.Elke aandoening die ongeschikt is voor het onderzoek, bepaald door de onderzoekers.