代償性進行慢性肝疾患における高リスク静脈瘤のスクリーニングのための 2D-SWE によって測定された肝臓剛性と組み合わされた脾臓剛性 (CHESS2004)
代償性進行慢性肝疾患患者における高リスク静脈瘤のスクリーニングのための二次元せん断波エラストグラフィによって測定された肝臓剛性と組み合わされた脾臓剛性 (CHESS2004)
静脈瘤出血は、代償性進行慢性肝疾患 (cACLD) 患者の深刻な合併症です。 静脈瘤の出血リスクを評価するには、食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) を実施する必要があります。 ただし、EGD はその侵襲性と不快感によって制限されます。 Baveno VI 基準では、トランジェント エラストグラフィー (TE) < 20 kPa および血小板数 > 150000/mm3 に基づいて、肝硬直 (LS) の患者では EGD を回避できることが推奨されています。 ただし、EGD を回避できる患者は 30% にすぎません。 スクリーニング基準を拡張するために、Expanded-Baveno VI は、LS (TE) < 25 kPa および血小板数 > 110000/mm3 を使用することにより、患者の 40% が EGD を安全に回避できることを提案しました。 バヴェーノ VI 基準は、ヨーロッパおよびアメリカの代償性肝硬変コホート (C 型肝炎 55%、非アルコール性脂肪性肝炎 14%、アルコール性肝炎 13%、B 型肝炎 8%)、拡張バヴェーノに基づいていることに注意してください。 VI は、cACLD の C 型肝炎、アルコール性および非アルコール性脂肪性肝炎の診断にも有用です。 世界中で約 2 億 5,700 万人が B 型肝炎ウイルスに感染しており、中国だけで約 8,000 万人が B 型肝炎ウイルスに感染しています。 B 型肝炎ウイルスの感染は、中国における cACLD 患者の主な病因です。 したがって、Baveno VI および Expanded-Baveno VI は、B 型肝炎ウイルス優位の cACLD 患者には適していない可能性があります。
以前の研究では、LS が門脈圧亢進症の重症度と有意な相関があることが示されています。 それにもかかわらず、LSは門脈圧亢進症の初期段階（肝静脈圧勾配≤10mmHg）でのみ門脈圧と良好な相関を示します。これは、肝線維症がこの時期の門脈圧亢進症の主な原因であるためです。 肝硬変の後期段階では、過活動循環の関与と門脈血流の増加、脾臓硬化 (SS) は LS よりも HVPG との相関が高い可能性があります。 したがって、SS は、肝硬変の発症中に発生する血行動態の変化の信頼できる基礎を提供し、LS の測定によって引き起こされる制限を回避します。 以前の研究では、一次予防としての非選択的ベータ遮断薬 (NSBB) 前後の SS の変化が、高リスク静脈瘤患者の血行動態反応を予測するための有望な非侵襲的ツールである可能性があることがわかっています。
SS は LS よりはるかに高いため、TE で測定された 75 kPa の最大しきい値は、脾臓の硬さを評価するには不十分な場合があります。 一方、多くの研究により、2D-SWE に基づく SS および LS の測定の成功率は、TE の成功率よりも高いことがわかっています。 したがって、CHESS2004 研究は、B 型肝炎ウイルス優位の cACLD 患者により適した、高リスクの静脈瘤を予測するための基準を確立することを目的としています。 さらに、SS の非侵襲的な手段は、予防 NSBBs 療法を受けているリスクの高い静脈瘤患者の血行動態反応を評価するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
静脈瘤出血は、代償性進行慢性肝疾患 (cACLD) 患者の深刻な合併症です。 静脈瘤の出血リスクを評価するには、食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) を実施する必要があります。 ただし、EGD はその侵襲性と不快感によって制限されます。 Baveno VI 基準では、トランジェント エラストグラフィー (TE) < 20 kPa および血小板数 > 150000/mm3 に基づいて、肝硬直 (LS) の患者では EGD を回避できることが推奨されています。 ただし、EGD を回避できる患者は 30% にすぎません。 スクリーニング基準を拡張するために、Expanded-Baveno VI は、LS (TE) < 25 kPa および血小板数 > 110000/mm3 を使用することにより、患者の 40% が EGD を安全に回避できることを提案しました。 バヴェーノ VI 基準は、ヨーロッパおよびアメリカの代償性肝硬変コホート (C 型肝炎 55%、非アルコール性脂肪性肝炎 14%、アルコール性肝炎 13%、B 型肝炎 8%)、拡張バヴェーノに基づいていることに注意してください。 VI は、cACLD の C 型肝炎、アルコール性および非アルコール性脂肪性肝炎の診断にも有用です。 世界中で約 2 億 5,700 万人が B 型肝炎ウイルスに感染しており、中国だけで約 8,000 万人が B 型肝炎ウイルスに感染しています。 B 型肝炎ウイルスの感染は、中国における cACLD 患者の主な病因です。 したがって、Baveno VI および Expanded-Baveno VI は、B 型肝炎ウイルス優位の cACLD 患者には適していない可能性があります。
以前の研究では、LS が門脈圧亢進症の重症度と有意な相関があることが示されています。 それにもかかわらず、LSは門脈圧亢進症の初期段階（肝静脈圧勾配≤10mmHg）でのみ門脈圧と良好な相関を示します。これは、肝線維症がこの時期の門脈圧亢進症の主な原因であるためです。 肝硬変の後期段階では、過活動循環の関与と門脈血流の増加、脾臓硬化 (SS) は LS よりも HVPG との相関が高い可能性があります。 したがって、SS は、肝硬変の発症中に発生する血行動態の変化の信頼できる基礎を提供し、LS の測定によって引き起こされる制限を回避します。 以前の研究では、一次予防としての非選択的ベータ遮断薬 (NSBB) 前後の SS の変化が、高リスク静脈瘤患者の血行動態反応を予測するための有望な非侵襲的ツールである可能性があることがわかっています。
SS は LS よりはるかに高いため、TE で測定された 75 kPa の最大しきい値は、脾臓の硬さを評価するには不十分な場合があります。 多くの研究により、二次元せん断波エラストグラフィに基づく SS および LS の測定の成功率は、TE の測定よりも高いことがわかっています。 したがって、蘭州大学、天津第二人民病院、瀋陽第六人民病院、チベット自治区人民政府成都庁病院、麗水市中央病院、広西チワン族自治区を含む7つのセンターでのCHESS2004研究は、 B型肝炎ウイルス優性cACLD患者により適した高リスク静脈瘤を予測するための基準を確立します。 さらに、SS の非侵襲的な手段は、予防 NSBBs 療法を受けているリスクの高い静脈瘤患者の血行動態反応を評価するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Guangxi、中国
- Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Lanzhou、中国
- LanZhou University
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Lishui、中国
- The Central Hospital of Lishui City
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Shenyang、中国
- Sixth People's Hospital of Shenyang
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Tianjin、中国
- Tianjin Second People's Hospital
-
Xi'zang、中国
- Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18～75歳;
- 肝生検または臨床所見に基づいて確認された肝硬変;
- 非代償イベントなし (例: 腹水、出血、または明白な脳症);
- 食道胃十二指腸内視鏡検査、脾臓の硬さ測定、肝臓の硬さ測定を受ける予定。
- 推定生存期間が 24 か月を超え、末期肝疾患スコアが 19 未満のモデルで、肝移植なし。
- 書面によるインフォームドコンセント付き。
除外基準:
- 食道胃十二指腸鏡検査の矛盾;
- 受け入れられた一次予防（非選択的ベータ遮断薬または内視鏡的静脈瘤結紮）;
- -エラストグラフィ測定と食道胃十二指腸鏡検査の間の時間枠> 14日;
- 肝細胞癌と診断された;
- 脾臓または脾臓摘出術の欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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全体の適格な参加者
適格な参加者は、標準的な食道胃十二指腸内視鏡検査、脾臓剛性測定、および二次元せん断波エラストグラフィに基づく肝臓剛性測定、胆嚢壁の厚さ、脾臓の厚さ、脾臓の長径および血清学的検査（血小板数、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、クレアチニン、アルブミン、プロトロンビン時間、国際正規化比)。
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エラストグラフィ測定から食道胃十二指腸内視鏡検査までの期間は 2 週間以内です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脾臓のこわばりと肝臓のこわばりの結合モデルの精度
時間枠：1日
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代償性進行慢性肝疾患患者における不必要な食道胃十二指腸内視鏡検査を回避するために、脾臓の硬直と肝臓の硬直を組み合わせたモデルの精度を評価する
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次元せん断波エラストグラフィに基づく LSPS モデルの精度
時間枠：1日
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代償性進行慢性肝疾患患者のハイリスク静脈瘤に対する二次元せん断波エラストグラフィーに基づく LSPS (肝硬直 - 脾臓サイズ - 対血小板比率リスクスコア) の精度を評価する
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1日
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予防的 NSBB 療法を受けている患者の血行動態レスポンダーの割合
時間枠：1ヶ月
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脾臓の硬直によって評価された予防的NSBB治療を受けている患者の血行動態レスポンダーの割合
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1ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Linxue Qian, MD、Beijing Friendship Hospital
- 主任研究者：Chao Liu, MD、Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
- 主任研究者：Sumei Ma, MD、LanZhou University
- スタディチェア：Xiaolong Qi, MD、LanZhou University
- 主任研究者：Fengmei Wang, MD、Tianjin Second People's Hospital
- 主任研究者：Ye Gu, MD、The Sixth People's Hospital of Shenyang
- 主任研究者：Chuxiao Shao, MD、The Central Hospital of Lishui City
- 主任研究者：Guo Zhang, MD、Guangxi Zhuang Autonomous Region
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Maurice JB, Brodkin E, Arnold F, Navaratnam A, Paine H, Khawar S, Dhar A, Patch D, O'Beirne J, Mookerjee R, Pinzani M, Tsochatzis E, Westbrook RH. Validation of the Baveno VI criteria to identify low risk cirrhotic patients not requiring endoscopic surveillance for varices. J Hepatol. 2016 Nov;65(5):899-905. doi: 10.1016/j.jhep.2016.06.021. Epub 2016 Jul 5.
- Augustin S, Pons M, Maurice JB, Bureau C, Stefanescu H, Ney M, Blasco H, Procopet B, Tsochatzis E, Westbrook RH, Bosch J, Berzigotti A, Abraldes JG, Genesca J. Expanding the Baveno VI criteria for the screening of varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1980-1988. doi: 10.1002/hep.29363. Epub 2017 Oct 30.
- Hirooka M, Ochi H, Koizumi Y, Kisaka Y, Abe M, Ikeda Y, Matsuura B, Hiasa Y, Onji M. Splenic elasticity measured with real-time tissue elastography is a marker of portal hypertension. Radiology. 2011 Dec;261(3):960-8. doi: 10.1148/radiol.11110156. Epub 2011 Sep 16.
- Kim HY, So YH, Kim W, Ahn DW, Jung YJ, Woo H, Kim D, Kim MY, Baik SK. Non-invasive response prediction in prophylactic carvedilol therapy for cirrhotic patients with esophageal varices. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):412-422. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.018. Epub 2018 Oct 31.
- Cooke GS, Andrieux-Meyer I, Applegate TL, Atun R, Burry JR, Cheinquer H, Dusheiko G, Feld JJ, Gore C, Griswold MG, Hamid S, Hellard ME, Hou J, Howell J, Jia J, Kravchenko N, Lazarus JV, Lemoine M, Lesi OA, Maistat L, McMahon BJ, Razavi H, Roberts T, Simmons B, Sonderup MW, Spearman CW, Taylor BE, Thomas DL, Waked I, Ward JW, Wiktor SZ; Lancet Gastroenterology & Hepatology Commissioners. Accelerating the elimination of viral hepatitis: a Lancet Gastroenterology & Hepatology Commission. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;4(2):135-184. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30270-X. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 May;4(5):e4. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30099-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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