Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mjältstelhet kombinerad med leverstelhet mätt med 2D-SWE för screening av högriskvaricer vid kompenserad avancerad kronisk leversjukdom (CHESS2004)

31 augusti 2024 uppdaterad av: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Mjältstyvhet kombinerad med leverstelhet mätt med tvådimensionell skjuvvågselastografi för screening av högriskvaricer hos patienter med kompenserad avancerad kronisk leversjukdom (CHESS2004)

Variceal blödning är den allvarliga komplikationen hos patienter med kompenserad avancerad kronisk leversjukdom (cACLD). För att utvärdera blödningsrisken för varicer bör esophagogastroduodenoskopi (EGD) utföras. Emellertid begränsas EGD av dess invasivitet och obehag. Baveno VI-kriterierna rekommenderade att EGD kunde skonas hos patienter med leverstelhet (LS) baserat på transient elastografi (TE) < 20 kPa och trombocytantal >150000/mm3. Men bara 30 % av patienterna kan skona EGD. För att utöka screeningskriterierna föreslog Expanded-Baveno VI att genom att använda LS (TE)<25 kPa och trombocytantal >110000/mm3, kan 40 % av patienterna säkert undvika EGD. Det är värt att notera att Baveno VI-kriterierna är baserade på den europeiska och amerikanska kompensatoriska cirroskohorten (55 % för hepatit C, 14 % för alkoholfri steatohepatit, 13 % för alkoholisk hepatit, 8 % för hepatit B), Expanded-Baveno VI är också av bra diagnostiskt värde för hepatit C, alkoholisk och icke-alkoholisk steatohepatit av cACLD. Omkring 257 miljoner människor världen över är infekterade med hepatit B-virus, och cirka 80 miljoner människor enbart i Kina är infekterade med hepatit B-virus. Infekterad med hepatit B-virus är den huvudsakliga etiologin för patienter med cACLD i Kina. Därför kanske Baveno VI och Expanded-Baveno VI inte är lämpliga för patienter med hepatit B-virusdominant cACLD.

Tidigare studier har visat att LS har en signifikant korrelation med svårighetsgraden av portal hypertoni. Ändå har LS en god korrelation med portaltrycket endast i det tidiga skedet av portalhypertoni (leverventryckgradient ≤10 mm Hg), eftersom leverfibros är den främsta orsaken till portalhypertoni under denna period. I det sena stadiet av levercirros, inblandning av hyperdynamisk cirkulation och ökat portalblodflöde, kan mjältstelhet (SS) ha en bättre korrelation med HVPG än den för LS. Därför ger SS en tillförlitlig grund för de hemodynamiska förändringar som uppstår under utvecklingen av levercirros och undviker de begränsningar som orsakas av mätningen av LS. Tidigare studie har funnit att förändringar i SS före och efter icke-selektiva betablockerare (NSBBs) som primär profylax kan vara ett lovande icke-invasivt verktyg för att förutsäga hemodynamisk respons hos patienter med högriskvaricer.

Eftersom SS är mycket högre än LS, kanske det maximala tröskelvärdet på 75 kPa uppmätt med TE inte är tillräckligt för att utvärdera mjältens hårdhet. Samtidigt har många studier funnit att framgångsfrekvensen för att mäta SS och LS baserat på 2D-SWE är högre än för TE. Därför syftar CHESS2004-studien till att etablera en standard för att förutsäga högriskvaricer som är mer lämplig för patienter med hepatit B-virusdominant cACLD. Dessutom används icke-invasiva medel för SS för att utvärdera det hemodynamiska svaret hos patienter med högriskvaricer som får profylaxbehandling med NSBBs.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Variceal blödning är den allvarliga komplikationen hos patienter med kompenserad avancerad kronisk leversjukdom (cACLD). För att utvärdera blödningsrisken för varicer bör esophagogastroduodenoskopi (EGD) utföras. Emellertid begränsas EGD av dess invasivitet och obehag. Baveno VI-kriterierna rekommenderade att EGD kunde skonas hos patienter med leverstelhet (LS) baserat på transient elastografi (TE) < 20 kPa och trombocytantal >150000/mm3. Men bara 30 % av patienterna kan skona EGD. För att utöka screeningskriterierna föreslog Expanded-Baveno VI att genom att använda LS (TE)<25 kPa och trombocytantal >110000/mm3, kan 40 % av patienterna säkert undvika EGD. Det är värt att notera att Baveno VI-kriterierna är baserade på den europeiska och amerikanska kompensatoriska cirroskohorten (55 % för hepatit C, 14 % för alkoholfri steatohepatit, 13 % för alkoholisk hepatit, 8 % för hepatit B), Expanded-Baveno VI är också av bra diagnostiskt värde för hepatit C, alkoholisk och icke-alkoholisk steatohepatit av cACLD. Omkring 257 miljoner människor världen över är infekterade med hepatit B-virus, och cirka 80 miljoner människor enbart i Kina är infekterade med hepatit B-virus. Infekterad med hepatit B-virus är den huvudsakliga etiologin för patienter med cACLD i Kina. Därför kanske Baveno VI och Expanded-Baveno VI inte är lämpliga för patienter med hepatit B-virusdominant cACLD.

Tidigare studier har visat att LS har en signifikant korrelation med svårighetsgraden av portal hypertoni. Ändå har LS en god korrelation med portaltrycket endast i det tidiga skedet av portalhypertoni (leverventryckgradient ≤10 mm Hg), eftersom leverfibros är den främsta orsaken till portalhypertoni under denna period. I det sena stadiet av levercirros, inblandning av hyperdynamisk cirkulation och ökat portalblodflöde, kan mjältstelhet (SS) ha en bättre korrelation med HVPG än den för LS. Därför ger SS en tillförlitlig grund för de hemodynamiska förändringar som uppstår under utvecklingen av levercirros och undviker de begränsningar som orsakas av mätningen av LS. Tidigare studie har funnit att förändringar i SS före och efter icke-selektiva betablockerare (NSBBs) som primär profylax kan vara ett lovande icke-invasivt verktyg för att förutsäga hemodynamisk respons hos patienter med högriskvaricer.

Eftersom SS är mycket högre än LS, kanske det maximala tröskelvärdet på 75 kPa uppmätt med TE inte är tillräckligt för att utvärdera mjältens hårdhet. Många studier har funnit att framgångsgraden för att mäta SS och LS baserat på tvådimensionell skjuvvågselastografi är högre än för TE. Därför syftar CHESS2004-studien i sju centra, inklusive LanZhou University, Tianjin Second People's Hospital, Sixth People's Hospital i Shenyang, sjukhuset i Chengdu-kontoret för folkregeringen i den autonoma regionen Tibet, Centralsjukhuset i Lishui City och Guangxi Zhuangs autonoma region. upprätta en standard för att förutsäga högriskvaricer som är mer lämplig för patienter med hepatit B-virusdominant cACLD. Dessutom används icke-invasiva medel för SS för att utvärdera det hemodynamiska svaret hos patienter med högriskvaricer som får profylaxbehandling med NSBBs.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

381

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Guangxi, Kina
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Lanzhou, Kina
        • LanZhou University
      • Lishui, Kina
        • The Central Hospital of Lishui City
      • Shenyang, Kina
        • Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Second People's Hospital
      • Xi'zang, Kina
        • Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med kompenserad avancerad kronisk leversjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-75 år;
  • bekräftad cirros baserat på leverbiopsi eller kliniska fynd;
  • utan dekompenserade händelser (t.ex. ascites, blödning eller öppen encefalopati);
  • planerad att genomgå esophagogastroduodenoskopi, mätning av mjältestelhet och mätning av leverstelhet;
  • uppskattad överlevnadstid>24 månader, och modell för leversjukdomspoäng i slutstadiet <19, och utan levertransplantation;
  • med skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • motsägelser för esophagogastroduodenoskopi;
  • accepterad primär prevention (icke-selektiva betablockerare eller endoskopisk variceal ligering);
  • tidsram mellan elastografimätning och esophagogastroduodenoskopi>14 dagar;
  • diagnostiserats som hepatocellulärt karcinom;
  • frånvaro av mjälte eller splenektomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Totalt berättigade deltagare
Berättigade deltagare kommer att få standard esofagogasrtoduodendoskopi, mätning av mjältstyvhet och leverstyvhetsmätning baserad på tvådimensionell skjuvvågselastografi, gallblåsans väggtjocklek, mjälttjocklek, mjältens långa diameter och serologisk undersökning (trombocytantal, alaninaminotransferas, aspartat-bilinirubinas, totalt aminotransferin , albumin, protrombintid, internationellt normaliserat förhållande).
Tidsramen mellan elastografimätning och esophagogastroduodendoskopi är inom 2 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av kombinerad modell av mjältestelhet och leverstelhet
Tidsram: 1 dag
Att bedöma noggrannheten av kombinerad modell av mjältstelhet och leverstelhet för att undvika onödig esofagogasrtoduodendoskopi hos patienter med kompenserad avancerad kronisk leversjukdom
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av LSPS modellbas på tvådimensionell skjuvvågelastografi
Tidsram: 1 dag
För att bedöma noggrannheten av LSPS (leverstelhet-mjältestorlek-till trombocytkvot riskpoäng) baserat på tvådimensionell skjuvvågselastografi för högriskvaricer hos patienter med kompenserad avancerad kronisk leversjukdom
1 dag
Frekvens av hemodynamisk responder hos patienter som får profylaxbehandling med NSBBs
Tidsram: 1 månad
Frekvensen av hemodynamisk responder hos patienter som får profylax NSBBs-terapi bedömd av mjältestelhet
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Linxue Qian, MD, Beijing Friendship Hospital
  • Huvudutredare: Chao Liu, MD, Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
  • Huvudutredare: Sumei Ma, MD, LanZhou University
  • Studiestol: Xiaolong Qi, MD, LanZhou University
  • Huvudutredare: Fengmei Wang, MD, Tianjin Second People's Hospital
  • Huvudutredare: Ye Gu, MD, The Sixth People's Hospital of Shenyang
  • Huvudutredare: Chuxiao Shao, MD, The Central Hospital of Lishui City
  • Huvudutredare: Guo Zhang, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Första postat (Faktisk)

14 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera