- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04546360
Mjältstelhet kombinerad med leverstelhet mätt med 2D-SWE för screening av högriskvaricer vid kompenserad avancerad kronisk leversjukdom (CHESS2004)
Mjältstyvhet kombinerad med leverstelhet mätt med tvådimensionell skjuvvågselastografi för screening av högriskvaricer hos patienter med kompenserad avancerad kronisk leversjukdom (CHESS2004)
Variceal blödning är den allvarliga komplikationen hos patienter med kompenserad avancerad kronisk leversjukdom (cACLD). För att utvärdera blödningsrisken för varicer bör esophagogastroduodenoskopi (EGD) utföras. Emellertid begränsas EGD av dess invasivitet och obehag. Baveno VI-kriterierna rekommenderade att EGD kunde skonas hos patienter med leverstelhet (LS) baserat på transient elastografi (TE) < 20 kPa och trombocytantal >150000/mm3. Men bara 30 % av patienterna kan skona EGD. För att utöka screeningskriterierna föreslog Expanded-Baveno VI att genom att använda LS (TE)<25 kPa och trombocytantal >110000/mm3, kan 40 % av patienterna säkert undvika EGD. Det är värt att notera att Baveno VI-kriterierna är baserade på den europeiska och amerikanska kompensatoriska cirroskohorten (55 % för hepatit C, 14 % för alkoholfri steatohepatit, 13 % för alkoholisk hepatit, 8 % för hepatit B), Expanded-Baveno VI är också av bra diagnostiskt värde för hepatit C, alkoholisk och icke-alkoholisk steatohepatit av cACLD. Omkring 257 miljoner människor världen över är infekterade med hepatit B-virus, och cirka 80 miljoner människor enbart i Kina är infekterade med hepatit B-virus. Infekterad med hepatit B-virus är den huvudsakliga etiologin för patienter med cACLD i Kina. Därför kanske Baveno VI och Expanded-Baveno VI inte är lämpliga för patienter med hepatit B-virusdominant cACLD.
Tidigare studier har visat att LS har en signifikant korrelation med svårighetsgraden av portal hypertoni. Ändå har LS en god korrelation med portaltrycket endast i det tidiga skedet av portalhypertoni (leverventryckgradient ≤10 mm Hg), eftersom leverfibros är den främsta orsaken till portalhypertoni under denna period. I det sena stadiet av levercirros, inblandning av hyperdynamisk cirkulation och ökat portalblodflöde, kan mjältstelhet (SS) ha en bättre korrelation med HVPG än den för LS. Därför ger SS en tillförlitlig grund för de hemodynamiska förändringar som uppstår under utvecklingen av levercirros och undviker de begränsningar som orsakas av mätningen av LS. Tidigare studie har funnit att förändringar i SS före och efter icke-selektiva betablockerare (NSBBs) som primär profylax kan vara ett lovande icke-invasivt verktyg för att förutsäga hemodynamisk respons hos patienter med högriskvaricer.
Eftersom SS är mycket högre än LS, kanske det maximala tröskelvärdet på 75 kPa uppmätt med TE inte är tillräckligt för att utvärdera mjältens hårdhet. Samtidigt har många studier funnit att framgångsfrekvensen för att mäta SS och LS baserat på 2D-SWE är högre än för TE. Därför syftar CHESS2004-studien till att etablera en standard för att förutsäga högriskvaricer som är mer lämplig för patienter med hepatit B-virusdominant cACLD. Dessutom används icke-invasiva medel för SS för att utvärdera det hemodynamiska svaret hos patienter med högriskvaricer som får profylaxbehandling med NSBBs.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Variceal blödning är den allvarliga komplikationen hos patienter med kompenserad avancerad kronisk leversjukdom (cACLD). För att utvärdera blödningsrisken för varicer bör esophagogastroduodenoskopi (EGD) utföras. Emellertid begränsas EGD av dess invasivitet och obehag. Baveno VI-kriterierna rekommenderade att EGD kunde skonas hos patienter med leverstelhet (LS) baserat på transient elastografi (TE) < 20 kPa och trombocytantal >150000/mm3. Men bara 30 % av patienterna kan skona EGD. För att utöka screeningskriterierna föreslog Expanded-Baveno VI att genom att använda LS (TE)<25 kPa och trombocytantal >110000/mm3, kan 40 % av patienterna säkert undvika EGD. Det är värt att notera att Baveno VI-kriterierna är baserade på den europeiska och amerikanska kompensatoriska cirroskohorten (55 % för hepatit C, 14 % för alkoholfri steatohepatit, 13 % för alkoholisk hepatit, 8 % för hepatit B), Expanded-Baveno VI är också av bra diagnostiskt värde för hepatit C, alkoholisk och icke-alkoholisk steatohepatit av cACLD. Omkring 257 miljoner människor världen över är infekterade med hepatit B-virus, och cirka 80 miljoner människor enbart i Kina är infekterade med hepatit B-virus. Infekterad med hepatit B-virus är den huvudsakliga etiologin för patienter med cACLD i Kina. Därför kanske Baveno VI och Expanded-Baveno VI inte är lämpliga för patienter med hepatit B-virusdominant cACLD.
Tidigare studier har visat att LS har en signifikant korrelation med svårighetsgraden av portal hypertoni. Ändå har LS en god korrelation med portaltrycket endast i det tidiga skedet av portalhypertoni (leverventryckgradient ≤10 mm Hg), eftersom leverfibros är den främsta orsaken till portalhypertoni under denna period. I det sena stadiet av levercirros, inblandning av hyperdynamisk cirkulation och ökat portalblodflöde, kan mjältstelhet (SS) ha en bättre korrelation med HVPG än den för LS. Därför ger SS en tillförlitlig grund för de hemodynamiska förändringar som uppstår under utvecklingen av levercirros och undviker de begränsningar som orsakas av mätningen av LS. Tidigare studie har funnit att förändringar i SS före och efter icke-selektiva betablockerare (NSBBs) som primär profylax kan vara ett lovande icke-invasivt verktyg för att förutsäga hemodynamisk respons hos patienter med högriskvaricer.
Eftersom SS är mycket högre än LS, kanske det maximala tröskelvärdet på 75 kPa uppmätt med TE inte är tillräckligt för att utvärdera mjältens hårdhet. Många studier har funnit att framgångsgraden för att mäta SS och LS baserat på tvådimensionell skjuvvågselastografi är högre än för TE. Därför syftar CHESS2004-studien i sju centra, inklusive LanZhou University, Tianjin Second People's Hospital, Sixth People's Hospital i Shenyang, sjukhuset i Chengdu-kontoret för folkregeringen i den autonoma regionen Tibet, Centralsjukhuset i Lishui City och Guangxi Zhuangs autonoma region. upprätta en standard för att förutsäga högriskvaricer som är mer lämplig för patienter med hepatit B-virusdominant cACLD. Dessutom används icke-invasiva medel för SS för att utvärdera det hemodynamiska svaret hos patienter med högriskvaricer som får profylaxbehandling med NSBBs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Guangxi, Kina
- Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Lanzhou, Kina
- LanZhou University
-
Lishui, Kina
- The Central Hospital of Lishui City
-
Shenyang, Kina
- Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Second People's Hospital
-
Xi'zang, Kina
- Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-75 år;
- bekräftad cirros baserat på leverbiopsi eller kliniska fynd;
- utan dekompenserade händelser (t.ex. ascites, blödning eller öppen encefalopati);
- planerad att genomgå esophagogastroduodenoskopi, mätning av mjältestelhet och mätning av leverstelhet;
- uppskattad överlevnadstid>24 månader, och modell för leversjukdomspoäng i slutstadiet <19, och utan levertransplantation;
- med skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- motsägelser för esophagogastroduodenoskopi;
- accepterad primär prevention (icke-selektiva betablockerare eller endoskopisk variceal ligering);
- tidsram mellan elastografimätning och esophagogastroduodenoskopi>14 dagar;
- diagnostiserats som hepatocellulärt karcinom;
- frånvaro av mjälte eller splenektomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Totalt berättigade deltagare
Berättigade deltagare kommer att få standard esofagogasrtoduodendoskopi, mätning av mjältstyvhet och leverstyvhetsmätning baserad på tvådimensionell skjuvvågselastografi, gallblåsans väggtjocklek, mjälttjocklek, mjältens långa diameter och serologisk undersökning (trombocytantal, alaninaminotransferas, aspartat-bilinirubinas, totalt aminotransferin , albumin, protrombintid, internationellt normaliserat förhållande).
|
Tidsramen mellan elastografimätning och esophagogastroduodendoskopi är inom 2 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av kombinerad modell av mjältestelhet och leverstelhet
Tidsram: 1 dag
|
Att bedöma noggrannheten av kombinerad modell av mjältstelhet och leverstelhet för att undvika onödig esofagogasrtoduodendoskopi hos patienter med kompenserad avancerad kronisk leversjukdom
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av LSPS modellbas på tvådimensionell skjuvvågelastografi
Tidsram: 1 dag
|
För att bedöma noggrannheten av LSPS (leverstelhet-mjältestorlek-till trombocytkvot riskpoäng) baserat på tvådimensionell skjuvvågselastografi för högriskvaricer hos patienter med kompenserad avancerad kronisk leversjukdom
|
1 dag
|
|
Frekvens av hemodynamisk responder hos patienter som får profylaxbehandling med NSBBs
Tidsram: 1 månad
|
Frekvensen av hemodynamisk responder hos patienter som får profylax NSBBs-terapi bedömd av mjältestelhet
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Linxue Qian, MD, Beijing Friendship Hospital
- Huvudutredare: Chao Liu, MD, Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
- Huvudutredare: Sumei Ma, MD, LanZhou University
- Studiestol: Xiaolong Qi, MD, LanZhou University
- Huvudutredare: Fengmei Wang, MD, Tianjin Second People's Hospital
- Huvudutredare: Ye Gu, MD, The Sixth People's Hospital of Shenyang
- Huvudutredare: Chuxiao Shao, MD, The Central Hospital of Lishui City
- Huvudutredare: Guo Zhang, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Maurice JB, Brodkin E, Arnold F, Navaratnam A, Paine H, Khawar S, Dhar A, Patch D, O'Beirne J, Mookerjee R, Pinzani M, Tsochatzis E, Westbrook RH. Validation of the Baveno VI criteria to identify low risk cirrhotic patients not requiring endoscopic surveillance for varices. J Hepatol. 2016 Nov;65(5):899-905. doi: 10.1016/j.jhep.2016.06.021. Epub 2016 Jul 5.
- Augustin S, Pons M, Maurice JB, Bureau C, Stefanescu H, Ney M, Blasco H, Procopet B, Tsochatzis E, Westbrook RH, Bosch J, Berzigotti A, Abraldes JG, Genesca J. Expanding the Baveno VI criteria for the screening of varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1980-1988. doi: 10.1002/hep.29363. Epub 2017 Oct 30.
- Hirooka M, Ochi H, Koizumi Y, Kisaka Y, Abe M, Ikeda Y, Matsuura B, Hiasa Y, Onji M. Splenic elasticity measured with real-time tissue elastography is a marker of portal hypertension. Radiology. 2011 Dec;261(3):960-8. doi: 10.1148/radiol.11110156. Epub 2011 Sep 16.
- Kim HY, So YH, Kim W, Ahn DW, Jung YJ, Woo H, Kim D, Kim MY, Baik SK. Non-invasive response prediction in prophylactic carvedilol therapy for cirrhotic patients with esophageal varices. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):412-422. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.018. Epub 2018 Oct 31.
- Cooke GS, Andrieux-Meyer I, Applegate TL, Atun R, Burry JR, Cheinquer H, Dusheiko G, Feld JJ, Gore C, Griswold MG, Hamid S, Hellard ME, Hou J, Howell J, Jia J, Kravchenko N, Lazarus JV, Lemoine M, Lesi OA, Maistat L, McMahon BJ, Razavi H, Roberts T, Simmons B, Sonderup MW, Spearman CW, Taylor BE, Thomas DL, Waked I, Ward JW, Wiktor SZ; Lancet Gastroenterology & Hepatology Commissioners. Accelerating the elimination of viral hepatitis: a Lancet Gastroenterology & Hepatology Commission. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;4(2):135-184. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30270-X. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 May;4(5):e4. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30099-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHESS2004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .