2D-SWE 联合测定脾硬度和肝脏硬度，用于筛查代偿性晚期慢性肝病的高危静脉曲张 (CHESS2004)
二维剪切波弹性成像法联合测定脾硬度和肝脏硬度，用于筛查代偿性晚期慢性肝病患者的高危静脉曲张 (CHESS2004)
静脉曲张出血是代偿性晚期慢性肝病 (cACLD) 患者的严重并发症。 为了评估静脉曲张的出血风险，应进行食管胃十二指肠镜检查 (EGD)。 然而，EGD 受到其侵入性和不适性的限制。 Baveno VI 标准建议，对于基于瞬时弹性成像 (TE) < 20 kPa 和血小板计数 >150000/mm3 的肝硬度 (LS) 患者，可以免除 EGD。 然而，只有 30% 的患者可以避免 EGD。 为扩大筛查标准，Expanded-Baveno VI提出通过使用LS(TE)<25 kPa和血小板计数>110000/mm3，40%的患者可以安全避免EGD。 值得注意的是，Baveno VI标准是基于欧美代偿性肝硬化队列（丙肝55%，非酒精性脂肪性肝炎14%，酒精性肝炎13%，乙肝8%），Expanded-Baveno VI对cACLD的丙型肝炎、酒精性和非酒精性脂肪性肝炎也有很好的诊断价值。 全球约有2.57亿人感染乙肝病毒，仅中国就有约8000万人感染乙肝病毒。 乙型肝炎病毒感染是我国cACLD患者的主要病因。 因此，Baveno VI 和 Expanded-Baveno VI 可能不适用于乙型肝炎病毒显性 cACLD 患者。
既往研究表明，LS与门静脉高压的严重程度有显着相关性。 然而，LS仅在门静脉高压症早期（肝静脉压力梯度≤10mm Hg）与门脉压力具有良好相关性，因为肝纤维化是该时期门静脉高压症的主要原因。 在肝硬化晚期，高动力循环的参与和门静脉血流量增加，脾脏僵硬（SS）与HVPG的相关性可能比与LS的相关性更好。 因此，SS为肝硬化发展过程中发生的血流动力学变化提供了可靠的依据，避免了LS测量带来的局限性。 先前的研究发现，在非选择性 β 受体阻滞剂 (NSBB) 作为一级预防之前和之后 SS 的变化可能是一种很有前途的非侵入性工具，可用于预测高危静脉曲张患者的血流动力学反应。
由于 SS 远高于 LS，因此用 TE 测量的最大阈值 75 kPa 可能不足以评估脾脏的硬度。 同时，大量研究发现基于2D-SWE测量SS和LS的成功率高于TE。 因此，CHESS2004研究旨在建立更适用于乙型肝炎病毒显性cACLD患者的高危静脉曲张预测标准。 此外，SS 的非侵入性手段用于评估接受预防性 NSBBs 治疗的高危静脉曲张患者的血流动力学反应。
研究概览
详细说明
静脉曲张出血是代偿性晚期慢性肝病 (cACLD) 患者的严重并发症。 为了评估静脉曲张的出血风险，应进行食管胃十二指肠镜检查 (EGD)。 然而，EGD 受到其侵入性和不适性的限制。 Baveno VI 标准建议，对于基于瞬时弹性成像 (TE) < 20 kPa 和血小板计数 >150000/mm3 的肝硬度 (LS) 患者，可以免除 EGD。 然而，只有 30% 的患者可以避免 EGD。 为扩大筛查标准，Expanded-Baveno VI提出通过使用LS(TE)<25 kPa和血小板计数>110000/mm3，40%的患者可以安全避免EGD。 值得注意的是，Baveno VI标准是基于欧美代偿性肝硬化队列（丙肝55%，非酒精性脂肪性肝炎14%，酒精性肝炎13%，乙肝8%），Expanded-Baveno VI对cACLD的丙型肝炎、酒精性和非酒精性脂肪性肝炎也有很好的诊断价值。 全球约有2.57亿人感染乙肝病毒，仅中国就有约8000万人感染乙肝病毒。 乙型肝炎病毒感染是我国cACLD患者的主要病因。 因此，Baveno VI 和 Expanded-Baveno VI 可能不适用于乙型肝炎病毒显性 cACLD 患者。
既往研究表明，LS与门静脉高压的严重程度有显着相关性。 然而，LS仅在门静脉高压症早期（肝静脉压力梯度≤10mm Hg）与门脉压力具有良好相关性，因为肝纤维化是该时期门静脉高压症的主要原因。 在肝硬化晚期，高动力循环的参与和门静脉血流量增加，脾脏僵硬（SS）与HVPG的相关性可能比与LS的相关性更好。 因此，SS为肝硬化发展过程中发生的血流动力学变化提供了可靠的依据，避免了LS测量带来的局限性。 先前的研究发现，在非选择性 β 受体阻滞剂 (NSBB) 作为一级预防之前和之后 SS 的变化可能是一种很有前途的非侵入性工具，可用于预测高危静脉曲张患者的血流动力学反应。
由于 SS 远高于 LS，因此用 TE 测量的最大阈值 75 kPa 可能不足以评估脾脏的硬度。 大量研究发现，基于二维剪切波弹性成像测量SS和LS的成功率高于TE。 为此，CHESS2004在兰州大学、天津市第二人民医院、沉阳市第六人民医院、西藏自治区人民政府驻成都办医院、丽水市中心医院和广西壮族自治区7个中心进行研究，旨在建立更适用于乙型肝炎病毒显性 cACLD 患者的高危静脉曲张预测标准。 此外，SS 的非侵入性手段用于评估接受预防性 NSBBs 治疗的高危静脉曲张患者的血流动力学反应。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Guangxi、中国
- Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Lanzhou、中国
- LanZhou University
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Lishui、中国
- The Central Hospital of Lishui City
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Shenyang、中国
- Sixth People's Hospital of Shenyang
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Tianjin、中国
- Tianjin Second People's Hospital
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Xi'zang、中国
- Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18-75岁；
- 根据肝活检或临床发现确诊肝硬化；
- 没有失代偿事件（例如 腹水、出血或明显的脑病）；
- 计划进行食管胃十二指肠镜检查、脾脏硬度测量和肝脏硬度测量；
- 预计生存时间>24个月，终末期肝病模型评分<19，未进行肝移植；
- 书面知情同意。
排除标准：
- 食管胃十二指肠镜检查的矛盾；
- 接受一级预防（非选择性β受体阻滞剂或内窥镜静脉曲张结扎术）；
- 弹性成像测量和食管胃十二指肠镜检查之间的时间间隔 >14 天；
- 诊断为肝细胞癌；
- 没有脾脏或脾脏切除术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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总体合格参与者
符合条件的参与者将接受标准的食管胃十二指肠镜检查、基于二维剪切波弹性成像的脾脏硬度测量和肝脏硬度测量、胆囊壁厚度、脾脏厚度、脾脏长径和血清学检查（血小板计数、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、肌酐、白蛋白、凝血酶原时间、国际标准化比值）。
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弹性成像测量和食管胃十二指肠镜检查之间的时间范围在 2 周内。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脾脏硬度和肝脏硬度联合模型的准确性
大体时间：1天
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评估脾脏硬度和肝脏硬度联合模型的准确性，以避免代偿性晚期慢性肝病患者不必要的食管胃十二指肠镜检查
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于二维剪切波弹性成像的LSPS模型精度
大体时间：1天
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评估基于二维剪切波弹性成像的 LSPS（肝硬度-脾脏大小-血小板比例风险评分）对代偿性晚期慢性肝病患者高危静脉曲张的准确性
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1天
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接受预防性NSBBs治疗的患者的血流动力学反应率
大体时间：1个月
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通过脾脏硬度评估接受预防性 NSBBs 治疗的患者的血流动力学反应率
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1个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Linxue Qian, MD、Beijing Friendship Hospital
- 首席研究员：Chao Liu, MD、Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
- 首席研究员：Sumei Ma, MD、LanZhou University
- 学习椅：Xiaolong Qi, MD、LanZhou University
- 首席研究员：Fengmei Wang, MD、Tianjin Second People's Hospital
- 首席研究员：Ye Gu, MD、The Sixth People's Hospital of Shenyang
- 首席研究员：Chuxiao Shao, MD、The Central Hospital of Lishui City
- 首席研究员：Guo Zhang, MD、Guangxi Zhuang Autonomous Region
出版物和有用的链接
一般刊物
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Maurice JB, Brodkin E, Arnold F, Navaratnam A, Paine H, Khawar S, Dhar A, Patch D, O'Beirne J, Mookerjee R, Pinzani M, Tsochatzis E, Westbrook RH. Validation of the Baveno VI criteria to identify low risk cirrhotic patients not requiring endoscopic surveillance for varices. J Hepatol. 2016 Nov;65(5):899-905. doi: 10.1016/j.jhep.2016.06.021. Epub 2016 Jul 5.
- Augustin S, Pons M, Maurice JB, Bureau C, Stefanescu H, Ney M, Blasco H, Procopet B, Tsochatzis E, Westbrook RH, Bosch J, Berzigotti A, Abraldes JG, Genesca J. Expanding the Baveno VI criteria for the screening of varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1980-1988. doi: 10.1002/hep.29363. Epub 2017 Oct 30.
- Hirooka M, Ochi H, Koizumi Y, Kisaka Y, Abe M, Ikeda Y, Matsuura B, Hiasa Y, Onji M. Splenic elasticity measured with real-time tissue elastography is a marker of portal hypertension. Radiology. 2011 Dec;261(3):960-8. doi: 10.1148/radiol.11110156. Epub 2011 Sep 16.
- Kim HY, So YH, Kim W, Ahn DW, Jung YJ, Woo H, Kim D, Kim MY, Baik SK. Non-invasive response prediction in prophylactic carvedilol therapy for cirrhotic patients with esophageal varices. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):412-422. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.018. Epub 2018 Oct 31.
- Cooke GS, Andrieux-Meyer I, Applegate TL, Atun R, Burry JR, Cheinquer H, Dusheiko G, Feld JJ, Gore C, Griswold MG, Hamid S, Hellard ME, Hou J, Howell J, Jia J, Kravchenko N, Lazarus JV, Lemoine M, Lesi OA, Maistat L, McMahon BJ, Razavi H, Roberts T, Simmons B, Sonderup MW, Spearman CW, Taylor BE, Thomas DL, Waked I, Ward JW, Wiktor SZ; Lancet Gastroenterology & Hepatology Commissioners. Accelerating the elimination of viral hepatitis: a Lancet Gastroenterology & Hepatology Commission. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;4(2):135-184. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30270-X. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 May;4(5):e4. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30099-8.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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