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Rigidez do baço combinada com rigidez do fígado medida por 2D-SWE para triagem de varizes de alto risco na doença hepática crônica avançada compensada (CHESS2004)

31 de agosto de 2024 atualizado por: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Rigidez do Baço Combinada com Rigidez do Fígado Medida por Elastografia de Onda de Cisalhamento Bidimensional para Triagem de Varizes de Alto Risco em Pacientes com Doença Hepática Crônica Avançada Compensada (CHESS2004)

A hemorragia varicosa é a complicação grave em pacientes com doença hepática crônica avançada compensada (cACLD). Para avaliar o risco de sangramento das varizes, a esofagogastroduodenoscopia (EGD) deve ser realizada. No entanto, EGD é limitado por sua invasividade e desconforto. Os critérios de Baveno VI recomendaram que a EGD pudesse ser poupada em pacientes com rigidez hepática (LS) com base na elastografia transitória (TE) < 20 kPa e contagem de plaquetas > 150.000/mm3. No entanto, apenas 30% dos pacientes podem poupar EGD. A fim de expandir os critérios de triagem, Expanded-Baveno VI propôs que, usando LS (TE) <25 kPa e contagem de plaquetas >110.000/mm3, 40% dos pacientes podem evitar com segurança a EGD. Vale a pena notar que os critérios de Baveno VI são baseados na coorte europeia e americana de cirrose compensatória (55% para hepatite C, 14% para esteato-hepatite não alcoólica, 13% para hepatite alcoólica, 8% para hepatite B), Expanded-Baveno VI também é de bom valor diagnóstico para hepatite C, esteato-hepatite alcoólica e não alcoólica de cACLD. Cerca de 257 milhões de pessoas em todo o mundo estão infectadas com o vírus da hepatite B, e cerca de 80 milhões de pessoas só na China estão infectadas com o vírus da hepatite B. A infecção pelo vírus da hepatite B é a principal etiologia dos pacientes com cACLD na China. Assim, Baveno VI e Expanded-Baveno VI podem não ser adequados para pacientes com cACLD dominante do vírus da hepatite B.

Estudos anteriores mostraram que o LS tem uma correlação significativa com a gravidade da hipertensão portal. No entanto, o LS só tem uma boa correlação com a pressão portal na fase inicial da hipertensão portal (gradiente de pressão da veia hepática ≤10mm Hg), porque a fibrose hepática é a principal causa de hipertensão portal neste período. Na fase tardia da cirrose hepática, envolvimento da circulação hiperdinâmica e aumento do fluxo sanguíneo portal, a rigidez esplênica (SS) pode ter uma correlação melhor com HVPG do que com LS. Portanto, o SS fornece uma base confiável para as alterações hemodinâmicas que ocorrem durante o desenvolvimento da cirrose hepática e evita as limitações causadas pela medição do LS. Estudo anterior descobriu que mudanças na SS antes e depois de betabloqueadores não seletivos (BNSBs) como profilaxia primária podem ser uma ferramenta não invasiva promissora para prever a resposta hemodinâmica em pacientes com varizes de alto risco.

Como SS é muito maior que LS, o limite máximo de 75 kPa medido com TE pode não ser suficiente para avaliar a dureza do baço. Enquanto isso, numerosos estudos descobriram que a taxa de sucesso da medição de SS e LS com base em 2D-SWE é maior do que a de TE. Portanto, o estudo CHESS2004 visa estabelecer um padrão para prever varizes de alto risco que seja mais adequado em pacientes com cACLD dominante do vírus da hepatite B. Além disso, meios não invasivos de SS são usados ​​para avaliar a resposta hemodinâmica de pacientes com varizes de alto risco que recebem terapia profilática com BBNSS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hemorragia varicosa é a complicação grave em pacientes com doença hepática crônica avançada compensada (cACLD). Para avaliar o risco de sangramento das varizes, a esofagogastroduodenoscopia (EGD) deve ser realizada. No entanto, EGD é limitado por sua invasividade e desconforto. Os critérios de Baveno VI recomendaram que a EGD pudesse ser poupada em pacientes com rigidez hepática (LS) com base na elastografia transitória (TE) < 20 kPa e contagem de plaquetas > 150.000/mm3. No entanto, apenas 30% dos pacientes podem poupar EGD. A fim de expandir os critérios de triagem, Expanded-Baveno VI propôs que, usando LS (TE) <25 kPa e contagem de plaquetas >110.000/mm3, 40% dos pacientes podem evitar com segurança a EGD. Vale a pena notar que os critérios de Baveno VI são baseados na coorte europeia e americana de cirrose compensatória (55% para hepatite C, 14% para esteato-hepatite não alcoólica, 13% para hepatite alcoólica, 8% para hepatite B), Expanded-Baveno VI também é de bom valor diagnóstico para hepatite C, esteato-hepatite alcoólica e não alcoólica de cACLD. Cerca de 257 milhões de pessoas em todo o mundo estão infectadas com o vírus da hepatite B, e cerca de 80 milhões de pessoas só na China estão infectadas com o vírus da hepatite B. A infecção pelo vírus da hepatite B é a principal etiologia dos pacientes com cACLD na China. Assim, Baveno VI e Expanded-Baveno VI podem não ser adequados para pacientes com cACLD dominante do vírus da hepatite B.

Estudos anteriores mostraram que o LS tem uma correlação significativa com a gravidade da hipertensão portal. No entanto, o LS só tem uma boa correlação com a pressão portal na fase inicial da hipertensão portal (gradiente de pressão da veia hepática ≤10mm Hg), porque a fibrose hepática é a principal causa de hipertensão portal neste período. Na fase tardia da cirrose hepática, envolvimento da circulação hiperdinâmica e aumento do fluxo sanguíneo portal, a rigidez esplênica (SS) pode ter uma correlação melhor com HVPG do que com LS. Portanto, o SS fornece uma base confiável para as alterações hemodinâmicas que ocorrem durante o desenvolvimento da cirrose hepática e evita as limitações causadas pela medição do LS. Estudo anterior descobriu que mudanças na SS antes e depois de betabloqueadores não seletivos (BNSBs) como profilaxia primária podem ser uma ferramenta não invasiva promissora para prever a resposta hemodinâmica em pacientes com varizes de alto risco.

Como SS é muito maior que LS, o limite máximo de 75 kPa medido com TE pode não ser suficiente para avaliar a dureza do baço. Numerosos estudos descobriram que a taxa de sucesso da medição de SS e LS com base na elastografia de onda de cisalhamento bidimensional é maior do que a de TE. Portanto, o estudo CHESS2004 em sete centros, incluindo a Universidade LanZhou, o Segundo Hospital Popular de Tianjin, o Sexto Hospital Popular de Shenyang, o Hospital do Escritório de Chengdu do Governo Popular da Região Autônoma do Tibete, o Hospital Central da Cidade de Lishui e a Região Autônoma de Guangxi Zhuang, tem como objetivo estabelecer um padrão para predizer varizes de alto risco que seja mais adequado em pacientes com vírus da hepatite B cACLD dominante. Além disso, meios não invasivos de SS são usados ​​para avaliar a resposta hemodinâmica de pacientes com varizes de alto risco que recebem terapia profilática com BBNSS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

381

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Guangxi, China
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Lanzhou, China
        • LanZhou University
      • Lishui, China
        • The Central Hospital of Lishui City
      • Shenyang, China
        • Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Tianjin, China
        • Tianjin Second People's Hospital
      • Xi'zang, China
        • Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Paciente com doença hepática crônica avançada compensada

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-75 anos;
  • cirrose confirmada com base em biópsia hepática ou achados clínicos;
  • sem eventos descompensados ​​(ex. ascite, sangramento ou encefalopatia evidente);
  • programado para realizar esofagogastroduodenoscopia, medição da rigidez do baço e medição da rigidez do fígado;
  • tempo estimado de sobrevida >24 meses e modelo para escore de doença hepática terminal <19 e sem transplante de fígado;
  • com consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • contradições para esofagogastroduodenoscopia;
  • prevenção primária aceita (betabloqueadores não seletivos ou ligadura endoscópica de varizes);
  • intervalo de tempo entre a medida da elastografia e a esofagogastroduodenoscopia >14 dias;
  • diagnosticado como carcinoma hepatocelular;
  • ausência de baço ou esplenectomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes elegíveis gerais
Os participantes elegíveis receberão esofagogasrtoduodendoscopia padrão, medição da rigidez do baço e medição da rigidez do fígado com base em elastografia bidimensional por onda de cisalhamento, espessura da parede da vesícula biliar, espessura do baço, diâmetro longo do baço e exame sorológico (contagem de plaquetas, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina total, creatinina , albumina, tempo de protrombina, razão normalizada internacional).
O intervalo de tempo entre a medição da elastografia e a esofagogastroduodendoscopia é de 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do modelo combinado de rigidez do baço e rigidez do fígado
Prazo: 1 dia
Avaliar a precisão do modelo combinado de rigidez do baço e rigidez do fígado para evitar esofagogastoduodendoscopia desnecessária em pacientes com doença hepática crônica avançada compensada
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da base do modelo LSPS na elastografia de onda de cisalhamento bidimensional
Prazo: 1 dia
Avaliar a precisão do LSPS (escore de risco de rigidez do fígado, tamanho do baço e relação plaquetária) com base na elastografia de onda de cisalhamento bidimensional para varizes de alto risco em pacientes com doença hepática crônica avançada compensada
1 dia
Taxa de resposta hemodinâmica de pacientes recebendo terapia profilática com BBNSN
Prazo: 1 mês
Taxa de resposta hemodinâmica de pacientes recebendo terapia profilática com BBNS avaliada pela rigidez do baço
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Linxue Qian, MD, Beijing Friendship Hospital
  • Investigador principal: Chao Liu, MD, Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
  • Investigador principal: Sumei Ma, MD, LanZhou University
  • Cadeira de estudo: Xiaolong Qi, MD, LanZhou University
  • Investigador principal: Fengmei Wang, MD, Tianjin Second People's Hospital
  • Investigador principal: Ye Gu, MD, The Sixth People's Hospital of Shenyang
  • Investigador principal: Chuxiao Shao, MD, The Central Hospital of Lishui City
  • Investigador principal: Guo Zhang, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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