- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04546360
Rigidez do baço combinada com rigidez do fígado medida por 2D-SWE para triagem de varizes de alto risco na doença hepática crônica avançada compensada (CHESS2004)
Rigidez do Baço Combinada com Rigidez do Fígado Medida por Elastografia de Onda de Cisalhamento Bidimensional para Triagem de Varizes de Alto Risco em Pacientes com Doença Hepática Crônica Avançada Compensada (CHESS2004)
A hemorragia varicosa é a complicação grave em pacientes com doença hepática crônica avançada compensada (cACLD). Para avaliar o risco de sangramento das varizes, a esofagogastroduodenoscopia (EGD) deve ser realizada. No entanto, EGD é limitado por sua invasividade e desconforto. Os critérios de Baveno VI recomendaram que a EGD pudesse ser poupada em pacientes com rigidez hepática (LS) com base na elastografia transitória (TE) < 20 kPa e contagem de plaquetas > 150.000/mm3. No entanto, apenas 30% dos pacientes podem poupar EGD. A fim de expandir os critérios de triagem, Expanded-Baveno VI propôs que, usando LS (TE) <25 kPa e contagem de plaquetas >110.000/mm3, 40% dos pacientes podem evitar com segurança a EGD. Vale a pena notar que os critérios de Baveno VI são baseados na coorte europeia e americana de cirrose compensatória (55% para hepatite C, 14% para esteato-hepatite não alcoólica, 13% para hepatite alcoólica, 8% para hepatite B), Expanded-Baveno VI também é de bom valor diagnóstico para hepatite C, esteato-hepatite alcoólica e não alcoólica de cACLD. Cerca de 257 milhões de pessoas em todo o mundo estão infectadas com o vírus da hepatite B, e cerca de 80 milhões de pessoas só na China estão infectadas com o vírus da hepatite B. A infecção pelo vírus da hepatite B é a principal etiologia dos pacientes com cACLD na China. Assim, Baveno VI e Expanded-Baveno VI podem não ser adequados para pacientes com cACLD dominante do vírus da hepatite B.
Estudos anteriores mostraram que o LS tem uma correlação significativa com a gravidade da hipertensão portal. No entanto, o LS só tem uma boa correlação com a pressão portal na fase inicial da hipertensão portal (gradiente de pressão da veia hepática ≤10mm Hg), porque a fibrose hepática é a principal causa de hipertensão portal neste período. Na fase tardia da cirrose hepática, envolvimento da circulação hiperdinâmica e aumento do fluxo sanguíneo portal, a rigidez esplênica (SS) pode ter uma correlação melhor com HVPG do que com LS. Portanto, o SS fornece uma base confiável para as alterações hemodinâmicas que ocorrem durante o desenvolvimento da cirrose hepática e evita as limitações causadas pela medição do LS. Estudo anterior descobriu que mudanças na SS antes e depois de betabloqueadores não seletivos (BNSBs) como profilaxia primária podem ser uma ferramenta não invasiva promissora para prever a resposta hemodinâmica em pacientes com varizes de alto risco.
Como SS é muito maior que LS, o limite máximo de 75 kPa medido com TE pode não ser suficiente para avaliar a dureza do baço. Enquanto isso, numerosos estudos descobriram que a taxa de sucesso da medição de SS e LS com base em 2D-SWE é maior do que a de TE. Portanto, o estudo CHESS2004 visa estabelecer um padrão para prever varizes de alto risco que seja mais adequado em pacientes com cACLD dominante do vírus da hepatite B. Além disso, meios não invasivos de SS são usados para avaliar a resposta hemodinâmica de pacientes com varizes de alto risco que recebem terapia profilática com BBNSS.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A hemorragia varicosa é a complicação grave em pacientes com doença hepática crônica avançada compensada (cACLD). Para avaliar o risco de sangramento das varizes, a esofagogastroduodenoscopia (EGD) deve ser realizada. No entanto, EGD é limitado por sua invasividade e desconforto. Os critérios de Baveno VI recomendaram que a EGD pudesse ser poupada em pacientes com rigidez hepática (LS) com base na elastografia transitória (TE) < 20 kPa e contagem de plaquetas > 150.000/mm3. No entanto, apenas 30% dos pacientes podem poupar EGD. A fim de expandir os critérios de triagem, Expanded-Baveno VI propôs que, usando LS (TE) <25 kPa e contagem de plaquetas >110.000/mm3, 40% dos pacientes podem evitar com segurança a EGD. Vale a pena notar que os critérios de Baveno VI são baseados na coorte europeia e americana de cirrose compensatória (55% para hepatite C, 14% para esteato-hepatite não alcoólica, 13% para hepatite alcoólica, 8% para hepatite B), Expanded-Baveno VI também é de bom valor diagnóstico para hepatite C, esteato-hepatite alcoólica e não alcoólica de cACLD. Cerca de 257 milhões de pessoas em todo o mundo estão infectadas com o vírus da hepatite B, e cerca de 80 milhões de pessoas só na China estão infectadas com o vírus da hepatite B. A infecção pelo vírus da hepatite B é a principal etiologia dos pacientes com cACLD na China. Assim, Baveno VI e Expanded-Baveno VI podem não ser adequados para pacientes com cACLD dominante do vírus da hepatite B.
Estudos anteriores mostraram que o LS tem uma correlação significativa com a gravidade da hipertensão portal. No entanto, o LS só tem uma boa correlação com a pressão portal na fase inicial da hipertensão portal (gradiente de pressão da veia hepática ≤10mm Hg), porque a fibrose hepática é a principal causa de hipertensão portal neste período. Na fase tardia da cirrose hepática, envolvimento da circulação hiperdinâmica e aumento do fluxo sanguíneo portal, a rigidez esplênica (SS) pode ter uma correlação melhor com HVPG do que com LS. Portanto, o SS fornece uma base confiável para as alterações hemodinâmicas que ocorrem durante o desenvolvimento da cirrose hepática e evita as limitações causadas pela medição do LS. Estudo anterior descobriu que mudanças na SS antes e depois de betabloqueadores não seletivos (BNSBs) como profilaxia primária podem ser uma ferramenta não invasiva promissora para prever a resposta hemodinâmica em pacientes com varizes de alto risco.
Como SS é muito maior que LS, o limite máximo de 75 kPa medido com TE pode não ser suficiente para avaliar a dureza do baço. Numerosos estudos descobriram que a taxa de sucesso da medição de SS e LS com base na elastografia de onda de cisalhamento bidimensional é maior do que a de TE. Portanto, o estudo CHESS2004 em sete centros, incluindo a Universidade LanZhou, o Segundo Hospital Popular de Tianjin, o Sexto Hospital Popular de Shenyang, o Hospital do Escritório de Chengdu do Governo Popular da Região Autônoma do Tibete, o Hospital Central da Cidade de Lishui e a Região Autônoma de Guangxi Zhuang, tem como objetivo estabelecer um padrão para predizer varizes de alto risco que seja mais adequado em pacientes com vírus da hepatite B cACLD dominante. Além disso, meios não invasivos de SS são usados para avaliar a resposta hemodinâmica de pacientes com varizes de alto risco que recebem terapia profilática com BBNSS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangxi, China
- Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Lanzhou, China
- LanZhou University
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Lishui, China
- The Central Hospital of Lishui City
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Shenyang, China
- Sixth People's Hospital of Shenyang
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Tianjin, China
- Tianjin Second People's Hospital
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Xi'zang, China
- Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-75 anos;
- cirrose confirmada com base em biópsia hepática ou achados clínicos;
- sem eventos descompensados (ex. ascite, sangramento ou encefalopatia evidente);
- programado para realizar esofagogastroduodenoscopia, medição da rigidez do baço e medição da rigidez do fígado;
- tempo estimado de sobrevida >24 meses e modelo para escore de doença hepática terminal <19 e sem transplante de fígado;
- com consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- contradições para esofagogastroduodenoscopia;
- prevenção primária aceita (betabloqueadores não seletivos ou ligadura endoscópica de varizes);
- intervalo de tempo entre a medida da elastografia e a esofagogastroduodenoscopia >14 dias;
- diagnosticado como carcinoma hepatocelular;
- ausência de baço ou esplenectomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes elegíveis gerais
Os participantes elegíveis receberão esofagogasrtoduodendoscopia padrão, medição da rigidez do baço e medição da rigidez do fígado com base em elastografia bidimensional por onda de cisalhamento, espessura da parede da vesícula biliar, espessura do baço, diâmetro longo do baço e exame sorológico (contagem de plaquetas, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, bilirrubina total, creatinina , albumina, tempo de protrombina, razão normalizada internacional).
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O intervalo de tempo entre a medição da elastografia e a esofagogastroduodendoscopia é de 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do modelo combinado de rigidez do baço e rigidez do fígado
Prazo: 1 dia
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Avaliar a precisão do modelo combinado de rigidez do baço e rigidez do fígado para evitar esofagogastoduodendoscopia desnecessária em pacientes com doença hepática crônica avançada compensada
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da base do modelo LSPS na elastografia de onda de cisalhamento bidimensional
Prazo: 1 dia
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Avaliar a precisão do LSPS (escore de risco de rigidez do fígado, tamanho do baço e relação plaquetária) com base na elastografia de onda de cisalhamento bidimensional para varizes de alto risco em pacientes com doença hepática crônica avançada compensada
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1 dia
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Taxa de resposta hemodinâmica de pacientes recebendo terapia profilática com BBNSN
Prazo: 1 mês
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Taxa de resposta hemodinâmica de pacientes recebendo terapia profilática com BBNS avaliada pela rigidez do baço
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Linxue Qian, MD, Beijing Friendship Hospital
- Investigador principal: Chao Liu, MD, Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
- Investigador principal: Sumei Ma, MD, LanZhou University
- Cadeira de estudo: Xiaolong Qi, MD, LanZhou University
- Investigador principal: Fengmei Wang, MD, Tianjin Second People's Hospital
- Investigador principal: Ye Gu, MD, The Sixth People's Hospital of Shenyang
- Investigador principal: Chuxiao Shao, MD, The Central Hospital of Lishui City
- Investigador principal: Guo Zhang, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Maurice JB, Brodkin E, Arnold F, Navaratnam A, Paine H, Khawar S, Dhar A, Patch D, O'Beirne J, Mookerjee R, Pinzani M, Tsochatzis E, Westbrook RH. Validation of the Baveno VI criteria to identify low risk cirrhotic patients not requiring endoscopic surveillance for varices. J Hepatol. 2016 Nov;65(5):899-905. doi: 10.1016/j.jhep.2016.06.021. Epub 2016 Jul 5.
- Augustin S, Pons M, Maurice JB, Bureau C, Stefanescu H, Ney M, Blasco H, Procopet B, Tsochatzis E, Westbrook RH, Bosch J, Berzigotti A, Abraldes JG, Genesca J. Expanding the Baveno VI criteria for the screening of varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1980-1988. doi: 10.1002/hep.29363. Epub 2017 Oct 30.
- Hirooka M, Ochi H, Koizumi Y, Kisaka Y, Abe M, Ikeda Y, Matsuura B, Hiasa Y, Onji M. Splenic elasticity measured with real-time tissue elastography is a marker of portal hypertension. Radiology. 2011 Dec;261(3):960-8. doi: 10.1148/radiol.11110156. Epub 2011 Sep 16.
- Kim HY, So YH, Kim W, Ahn DW, Jung YJ, Woo H, Kim D, Kim MY, Baik SK. Non-invasive response prediction in prophylactic carvedilol therapy for cirrhotic patients with esophageal varices. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):412-422. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.018. Epub 2018 Oct 31.
- Cooke GS, Andrieux-Meyer I, Applegate TL, Atun R, Burry JR, Cheinquer H, Dusheiko G, Feld JJ, Gore C, Griswold MG, Hamid S, Hellard ME, Hou J, Howell J, Jia J, Kravchenko N, Lazarus JV, Lemoine M, Lesi OA, Maistat L, McMahon BJ, Razavi H, Roberts T, Simmons B, Sonderup MW, Spearman CW, Taylor BE, Thomas DL, Waked I, Ward JW, Wiktor SZ; Lancet Gastroenterology & Hepatology Commissioners. Accelerating the elimination of viral hepatitis: a Lancet Gastroenterology & Hepatology Commission. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;4(2):135-184. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30270-X. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 May;4(5):e4. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30099-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHESS2004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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