- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04546360
Ztuhlost sleziny v kombinaci se ztuhlostí jater měřená 2D-SWE pro screening vysoce rizikových varixů u kompenzovaného pokročilého chronického onemocnění jater (CHESS2004)
Ztuhlost sleziny v kombinaci se ztuhlostí jater měřená dvourozměrnou elastografií smykových vln pro screening vysoce rizikových varixů u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater (CHESS2004)
Varixové krvácení je závažnou komplikací u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater (cACLD). Ke zhodnocení rizika krvácení z varixů by měla být provedena esofagogastroduodenoskopie (EGD). EGD je však limitováno svou invazivitou a nepohodlností. Kritéria Baveno VI doporučovala, aby EGD mohla být ušetřena u pacientů se ztuhlostí jater (LS) na základě přechodné elastografie (TE) < 20 kPa a počtu krevních destiček > 150 000/mm3. Pouze 30 % pacientů však dokáže ušetřit EGD. Aby se rozšířila screeningová kritéria, Expanded-Baveno VI navrhl, že použitím LS (TE) <25 kPa a počtu krevních destiček >110000/mm3 se 40 % pacientů může bezpečně vyhnout EGD. Za zmínku stojí, že kritéria Baveno VI jsou založena na evropské a americké kohortě kompenzační cirhózy (55 % pro hepatitidu C, 14 % pro nealkoholickou steatohepatitidu, 13 % pro alkoholickou hepatitidu, 8 % pro hepatitidu B), Expanded-Baveno VI má také dobrou diagnostickou hodnotu pro hepatitidu C, alkoholickou a nealkoholickou steatohepatitidu cACLD. Asi 257 milionů lidí na celém světě je infikováno virem hepatitidy B a asi 80 milionů lidí jen v Číně je infikováno virem hepatitidy B. Infekce virem hepatitidy B je hlavní etiologií pacientů s cACLD v Číně. Baveno VI a Expanded-Baveno VI proto nemusí být vhodné pro pacienty s cACLD dominujícím virem hepatitidy B.
Předchozí studie ukázaly, že LS má významnou korelaci se závažností portální hypertenze. Nicméně LS má dobrou korelaci s portálním tlakem pouze v časném stadiu portální hypertenze (tlakový gradient jaterní žíly ≤10 mm Hg), protože v tomto období je hlavní příčinou portální hypertenze jaterní fibróza. V pozdním stadiu jaterní cirhózy, zapojení hyperdynamického oběhu a zvýšeného portálního prokrvení, může mít tuhost sleziny (SS) lepší korelaci s HVPG než LS. Proto SS poskytuje spolehlivý základ pro hemodynamické změny, ke kterým dochází během rozvoje jaterní cirhózy, a vyhýbá se omezením způsobeným měřením LS. Předchozí studie zjistila, že změny v SS před a po neselektivních betablokátorech (NSBB) jako primární profylaxi mohou být slibným neinvazivním nástrojem pro predikci hemodynamické odpovědi u pacientů s vysoce rizikovými varixy.
Vzhledem k tomu, že SS je mnohem vyšší než LS, maximální práh 75 kPa měřený pomocí TE nemusí stačit k vyhodnocení tvrdosti sleziny. Mezitím četné studie zjistily, že úspěšnost měření SS a LS na základě 2D-SWE je vyšší než u TE. Studie CHESS2004 si proto klade za cíl vytvořit standard pro predikci vysoce rizikových varixů, který je vhodnější u pacientů s cACLD dominujícím virem hepatitidy B. Kromě toho se neinvazivní prostředky SS používají k hodnocení hemodynamické odpovědi pacientů s vysoce rizikovými varixy, kteří dostávají profylaxi NSBB.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Varixové krvácení je závažnou komplikací u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater (cACLD). Ke zhodnocení rizika krvácení z varixů by měla být provedena esofagogastroduodenoskopie (EGD). EGD je však limitováno svou invazivitou a nepohodlností. Kritéria Baveno VI doporučovala, aby EGD mohla být ušetřena u pacientů se ztuhlostí jater (LS) na základě přechodné elastografie (TE) < 20 kPa a počtu krevních destiček > 150 000/mm3. Pouze 30 % pacientů však dokáže ušetřit EGD. Aby se rozšířila screeningová kritéria, Expanded-Baveno VI navrhl, že použitím LS (TE) <25 kPa a počtu krevních destiček >110000/mm3 se 40 % pacientů může bezpečně vyhnout EGD. Za zmínku stojí, že kritéria Baveno VI jsou založena na evropské a americké kohortě kompenzační cirhózy (55 % pro hepatitidu C, 14 % pro nealkoholickou steatohepatitidu, 13 % pro alkoholickou hepatitidu, 8 % pro hepatitidu B), Expanded-Baveno VI má také dobrou diagnostickou hodnotu pro hepatitidu C, alkoholickou a nealkoholickou steatohepatitidu cACLD. Asi 257 milionů lidí na celém světě je infikováno virem hepatitidy B a asi 80 milionů lidí jen v Číně je infikováno virem hepatitidy B. Infekce virem hepatitidy B je hlavní etiologií pacientů s cACLD v Číně. Baveno VI a Expanded-Baveno VI proto nemusí být vhodné pro pacienty s cACLD dominujícím virem hepatitidy B.
Předchozí studie ukázaly, že LS má významnou korelaci se závažností portální hypertenze. Nicméně LS má dobrou korelaci s portálním tlakem pouze v časném stadiu portální hypertenze (tlakový gradient jaterní žíly ≤10 mm Hg), protože v tomto období je hlavní příčinou portální hypertenze jaterní fibróza. V pozdním stadiu jaterní cirhózy, zapojení hyperdynamického oběhu a zvýšeného portálního prokrvení, může mít tuhost sleziny (SS) lepší korelaci s HVPG než LS. Proto SS poskytuje spolehlivý základ pro hemodynamické změny, ke kterým dochází během rozvoje jaterní cirhózy, a vyhýbá se omezením způsobeným měřením LS. Předchozí studie zjistila, že změny v SS před a po neselektivních betablokátorech (NSBB) jako primární profylaxi mohou být slibným neinvazivním nástrojem pro predikci hemodynamické odpovědi u pacientů s vysoce rizikovými varixy.
Vzhledem k tomu, že SS je mnohem vyšší než LS, maximální práh 75 kPa měřený pomocí TE nemusí stačit k vyhodnocení tvrdosti sleziny. Četné studie zjistily, že úspěšnost měření SS a LS na základě dvourozměrné elastografie smykové vlny je vyšší než u TE. Cílem studie CHESS2004 v sedmi centrech, včetně univerzity LanZhou, nemocnice Tianjin Second People's Hospital, Sixth People's Hospital of Shenyang, nemocnice Úřadu lidové vlády Tibetské autonomní oblasti v Čcheng-tu, Centrální nemocnice města Lishui a autonomní oblasti Guangxi Zhuang, je vytvořit standard pro predikci vysoce rizikových varixů, který je vhodnější u pacientů s cACLD dominujícím virem hepatitidy B. Kromě toho se neinvazivní prostředky SS používají k hodnocení hemodynamické odpovědi pacientů s vysoce rizikovými varixy, kteří dostávají profylaxi NSBB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Guangxi, Čína
- Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Lanzhou, Čína
- LanZhou University
-
Lishui, Čína
- The Central Hospital of Lishui City
-
Shenyang, Čína
- Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Tianjin, Čína
- Tianjin Second People's Hospital
-
Xi'zang, Čína
- Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-75 let;
- potvrzená cirhóza na základě jaterní biopsie nebo klinických nálezů;
- bez dekompenzovaných událostí (např. ascites, krvácení nebo zjevná encefalopatie);
- plánováno podstoupit esofagogastroduodenoskopii, měření tuhosti sleziny a měření tuhosti jater;
- odhadovaná doba přežití >24 měsíců a model pro skóre konečného onemocnění jater <19 a bez transplantace jater;
- s písemným informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- rozpory pro esofagogastroduodenoscopy;
- akceptovaná primární prevence (neselektivní betablokátory nebo endoskopická ligace varixů);
- časový rámec mezi měřením elastografie a esofagogastroduodenoskopií > 14 dní;
- diagnostikovaný jako hepatocelulární karcinom;
- absence sleziny nebo splenektomie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Celkově způsobilí účastníci
Způsobilým účastníkům bude standardní esofagogasrtoduodendoskopie, měření tuhosti sleziny a měření tuhosti jater na základě dvourozměrné elastografie smykové vlny, tloušťka stěny žlučníku, tloušťka sleziny, dlouhý průměr sleziny a sérologické vyšetření (počet krevních destiček, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, celkový bilirubin, , albumin, protrombinový čas, mezinárodní normalizovaný poměr).
|
Časový interval mezi měřením elastografie a esofagogastroduodendoskopií je do 2 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost kombinovaného modelu tuhosti sleziny a tuhosti jater
Časové okno: 1 den
|
Posoudit přesnost kombinovaného modelu ztuhlosti sleziny a ztuhlosti jater, aby se zabránilo zbytečné esofagogasrtoduodendoskopii u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost modelu LSPS na základě dvourozměrné elastografie smykové vlny
Časové okno: 1 den
|
Posoudit přesnost LSPS (skóre rizika ztuhlosti jater-velikost sleziny k poměru krevních destiček) na základě dvourozměrné elastografie smykové vlny pro vysoce rizikové varixy u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater
|
1 den
|
|
Míra hemodynamických respondérů u pacientů užívajících profylaxi NSBB
Časové okno: 1 měsíc
|
Míra hemodynamické odezvy u pacientů, kteří dostávali profylaxi NSBB, hodnocená podle ztuhlosti sleziny
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Linxue Qian, MD, Beijing Friendship Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Chao Liu, MD, Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
- Vrchní vyšetřovatel: Sumei Ma, MD, LanZhou University
- Studijní židle: Xiaolong Qi, MD, LanZhou University
- Vrchní vyšetřovatel: Fengmei Wang, MD, Tianjin Second People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ye Gu, MD, The Sixth People's Hospital of Shenyang
- Vrchní vyšetřovatel: Chuxiao Shao, MD, The Central Hospital of Lishui City
- Vrchní vyšetřovatel: Guo Zhang, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Maurice JB, Brodkin E, Arnold F, Navaratnam A, Paine H, Khawar S, Dhar A, Patch D, O'Beirne J, Mookerjee R, Pinzani M, Tsochatzis E, Westbrook RH. Validation of the Baveno VI criteria to identify low risk cirrhotic patients not requiring endoscopic surveillance for varices. J Hepatol. 2016 Nov;65(5):899-905. doi: 10.1016/j.jhep.2016.06.021. Epub 2016 Jul 5.
- Augustin S, Pons M, Maurice JB, Bureau C, Stefanescu H, Ney M, Blasco H, Procopet B, Tsochatzis E, Westbrook RH, Bosch J, Berzigotti A, Abraldes JG, Genesca J. Expanding the Baveno VI criteria for the screening of varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1980-1988. doi: 10.1002/hep.29363. Epub 2017 Oct 30.
- Hirooka M, Ochi H, Koizumi Y, Kisaka Y, Abe M, Ikeda Y, Matsuura B, Hiasa Y, Onji M. Splenic elasticity measured with real-time tissue elastography is a marker of portal hypertension. Radiology. 2011 Dec;261(3):960-8. doi: 10.1148/radiol.11110156. Epub 2011 Sep 16.
- Kim HY, So YH, Kim W, Ahn DW, Jung YJ, Woo H, Kim D, Kim MY, Baik SK. Non-invasive response prediction in prophylactic carvedilol therapy for cirrhotic patients with esophageal varices. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):412-422. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.018. Epub 2018 Oct 31.
- Cooke GS, Andrieux-Meyer I, Applegate TL, Atun R, Burry JR, Cheinquer H, Dusheiko G, Feld JJ, Gore C, Griswold MG, Hamid S, Hellard ME, Hou J, Howell J, Jia J, Kravchenko N, Lazarus JV, Lemoine M, Lesi OA, Maistat L, McMahon BJ, Razavi H, Roberts T, Simmons B, Sonderup MW, Spearman CW, Taylor BE, Thomas DL, Waked I, Ward JW, Wiktor SZ; Lancet Gastroenterology & Hepatology Commissioners. Accelerating the elimination of viral hepatitis: a Lancet Gastroenterology & Hepatology Commission. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;4(2):135-184. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30270-X. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 May;4(5):e4. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30099-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHESS2004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .