Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ztuhlost sleziny v kombinaci se ztuhlostí jater měřená 2D-SWE pro screening vysoce rizikových varixů u kompenzovaného pokročilého chronického onemocnění jater (CHESS2004)

31. srpna 2024 aktualizováno: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Ztuhlost sleziny v kombinaci se ztuhlostí jater měřená dvourozměrnou elastografií smykových vln pro screening vysoce rizikových varixů u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater (CHESS2004)

Varixové krvácení je závažnou komplikací u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater (cACLD). Ke zhodnocení rizika krvácení z varixů by měla být provedena esofagogastroduodenoskopie (EGD). EGD je však limitováno svou invazivitou a nepohodlností. Kritéria Baveno VI doporučovala, aby EGD mohla být ušetřena u pacientů se ztuhlostí jater (LS) na základě přechodné elastografie (TE) < 20 kPa a počtu krevních destiček > 150 000/mm3. Pouze 30 % pacientů však dokáže ušetřit EGD. Aby se rozšířila screeningová kritéria, Expanded-Baveno VI navrhl, že použitím LS (TE) <25 kPa a počtu krevních destiček >110000/mm3 se 40 % pacientů může bezpečně vyhnout EGD. Za zmínku stojí, že kritéria Baveno VI jsou založena na evropské a americké kohortě kompenzační cirhózy (55 % pro hepatitidu C, 14 % pro nealkoholickou steatohepatitidu, 13 % pro alkoholickou hepatitidu, 8 % pro hepatitidu B), Expanded-Baveno VI má také dobrou diagnostickou hodnotu pro hepatitidu C, alkoholickou a nealkoholickou steatohepatitidu cACLD. Asi 257 milionů lidí na celém světě je infikováno virem hepatitidy B a asi 80 milionů lidí jen v Číně je infikováno virem hepatitidy B. Infekce virem hepatitidy B je hlavní etiologií pacientů s cACLD v Číně. Baveno VI a Expanded-Baveno VI proto nemusí být vhodné pro pacienty s cACLD dominujícím virem hepatitidy B.

Předchozí studie ukázaly, že LS má významnou korelaci se závažností portální hypertenze. Nicméně LS má dobrou korelaci s portálním tlakem pouze v časném stadiu portální hypertenze (tlakový gradient jaterní žíly ≤10 mm Hg), protože v tomto období je hlavní příčinou portální hypertenze jaterní fibróza. V pozdním stadiu jaterní cirhózy, zapojení hyperdynamického oběhu a zvýšeného portálního prokrvení, může mít tuhost sleziny (SS) lepší korelaci s HVPG než LS. Proto SS poskytuje spolehlivý základ pro hemodynamické změny, ke kterým dochází během rozvoje jaterní cirhózy, a vyhýbá se omezením způsobeným měřením LS. Předchozí studie zjistila, že změny v SS před a po neselektivních betablokátorech (NSBB) jako primární profylaxi mohou být slibným neinvazivním nástrojem pro predikci hemodynamické odpovědi u pacientů s vysoce rizikovými varixy.

Vzhledem k tomu, že SS je mnohem vyšší než LS, maximální práh 75 kPa měřený pomocí TE nemusí stačit k vyhodnocení tvrdosti sleziny. Mezitím četné studie zjistily, že úspěšnost měření SS a LS na základě 2D-SWE je vyšší než u TE. Studie CHESS2004 si proto klade za cíl vytvořit standard pro predikci vysoce rizikových varixů, který je vhodnější u pacientů s cACLD dominujícím virem hepatitidy B. Kromě toho se neinvazivní prostředky SS používají k hodnocení hemodynamické odpovědi pacientů s vysoce rizikovými varixy, kteří dostávají profylaxi NSBB.

Přehled studie

Detailní popis

Varixové krvácení je závažnou komplikací u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater (cACLD). Ke zhodnocení rizika krvácení z varixů by měla být provedena esofagogastroduodenoskopie (EGD). EGD je však limitováno svou invazivitou a nepohodlností. Kritéria Baveno VI doporučovala, aby EGD mohla být ušetřena u pacientů se ztuhlostí jater (LS) na základě přechodné elastografie (TE) < 20 kPa a počtu krevních destiček > 150 000/mm3. Pouze 30 % pacientů však dokáže ušetřit EGD. Aby se rozšířila screeningová kritéria, Expanded-Baveno VI navrhl, že použitím LS (TE) <25 kPa a počtu krevních destiček >110000/mm3 se 40 % pacientů může bezpečně vyhnout EGD. Za zmínku stojí, že kritéria Baveno VI jsou založena na evropské a americké kohortě kompenzační cirhózy (55 % pro hepatitidu C, 14 % pro nealkoholickou steatohepatitidu, 13 % pro alkoholickou hepatitidu, 8 % pro hepatitidu B), Expanded-Baveno VI má také dobrou diagnostickou hodnotu pro hepatitidu C, alkoholickou a nealkoholickou steatohepatitidu cACLD. Asi 257 milionů lidí na celém světě je infikováno virem hepatitidy B a asi 80 milionů lidí jen v Číně je infikováno virem hepatitidy B. Infekce virem hepatitidy B je hlavní etiologií pacientů s cACLD v Číně. Baveno VI a Expanded-Baveno VI proto nemusí být vhodné pro pacienty s cACLD dominujícím virem hepatitidy B.

Předchozí studie ukázaly, že LS má významnou korelaci se závažností portální hypertenze. Nicméně LS má dobrou korelaci s portálním tlakem pouze v časném stadiu portální hypertenze (tlakový gradient jaterní žíly ≤10 mm Hg), protože v tomto období je hlavní příčinou portální hypertenze jaterní fibróza. V pozdním stadiu jaterní cirhózy, zapojení hyperdynamického oběhu a zvýšeného portálního prokrvení, může mít tuhost sleziny (SS) lepší korelaci s HVPG než LS. Proto SS poskytuje spolehlivý základ pro hemodynamické změny, ke kterým dochází během rozvoje jaterní cirhózy, a vyhýbá se omezením způsobeným měřením LS. Předchozí studie zjistila, že změny v SS před a po neselektivních betablokátorech (NSBB) jako primární profylaxi mohou být slibným neinvazivním nástrojem pro predikci hemodynamické odpovědi u pacientů s vysoce rizikovými varixy.

Vzhledem k tomu, že SS je mnohem vyšší než LS, maximální práh 75 kPa měřený pomocí TE nemusí stačit k vyhodnocení tvrdosti sleziny. Četné studie zjistily, že úspěšnost měření SS a LS na základě dvourozměrné elastografie smykové vlny je vyšší než u TE. Cílem studie CHESS2004 v sedmi centrech, včetně univerzity LanZhou, nemocnice Tianjin Second People's Hospital, Sixth People's Hospital of Shenyang, nemocnice Úřadu lidové vlády Tibetské autonomní oblasti v Čcheng-tu, Centrální nemocnice města Lishui a autonomní oblasti Guangxi Zhuang, je vytvořit standard pro predikci vysoce rizikových varixů, který je vhodnější u pacientů s cACLD dominujícím virem hepatitidy B. Kromě toho se neinvazivní prostředky SS používají k hodnocení hemodynamické odpovědi pacientů s vysoce rizikovými varixy, kteří dostávají profylaxi NSBB.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

381

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Guangxi, Čína
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Lanzhou, Čína
        • LanZhou University
      • Lishui, Čína
        • The Central Hospital of Lishui City
      • Shenyang, Čína
        • Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Second People's Hospital
      • Xi'zang, Čína
        • Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-75 let;
  • potvrzená cirhóza na základě jaterní biopsie nebo klinických nálezů;
  • bez dekompenzovaných událostí (např. ascites, krvácení nebo zjevná encefalopatie);
  • plánováno podstoupit esofagogastroduodenoskopii, měření tuhosti sleziny a měření tuhosti jater;
  • odhadovaná doba přežití >24 měsíců a model pro skóre konečného onemocnění jater <19 a bez transplantace jater;
  • s písemným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • rozpory pro esofagogastroduodenoscopy;
  • akceptovaná primární prevence (neselektivní betablokátory nebo endoskopická ligace varixů);
  • časový rámec mezi měřením elastografie a esofagogastroduodenoskopií > 14 dní;
  • diagnostikovaný jako hepatocelulární karcinom;
  • absence sleziny nebo splenektomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Celkově způsobilí účastníci
Způsobilým účastníkům bude standardní esofagogasrtoduodendoskopie, měření tuhosti sleziny a měření tuhosti jater na základě dvourozměrné elastografie smykové vlny, tloušťka stěny žlučníku, tloušťka sleziny, dlouhý průměr sleziny a sérologické vyšetření (počet krevních destiček, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, celkový bilirubin, , albumin, protrombinový čas, mezinárodní normalizovaný poměr).
Časový interval mezi měřením elastografie a esofagogastroduodendoskopií je do 2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost kombinovaného modelu tuhosti sleziny a tuhosti jater
Časové okno: 1 den
Posoudit přesnost kombinovaného modelu ztuhlosti sleziny a ztuhlosti jater, aby se zabránilo zbytečné esofagogasrtoduodendoskopii u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost modelu LSPS na základě dvourozměrné elastografie smykové vlny
Časové okno: 1 den
Posoudit přesnost LSPS (skóre rizika ztuhlosti jater-velikost sleziny k poměru krevních destiček) na základě dvourozměrné elastografie smykové vlny pro vysoce rizikové varixy u pacientů s kompenzovaným pokročilým chronickým onemocněním jater
1 den
Míra hemodynamických respondérů u pacientů užívajících profylaxi NSBB
Časové okno: 1 měsíc
Míra hemodynamické odezvy u pacientů, kteří dostávali profylaxi NSBB, hodnocená podle ztuhlosti sleziny
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Linxue Qian, MD, Beijing Friendship Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chao Liu, MD, Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
  • Vrchní vyšetřovatel: Sumei Ma, MD, LanZhou University
  • Studijní židle: Xiaolong Qi, MD, LanZhou University
  • Vrchní vyšetřovatel: Fengmei Wang, MD, Tianjin Second People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ye Gu, MD, The Sixth People's Hospital of Shenyang
  • Vrchní vyšetřovatel: Chuxiao Shao, MD, The Central Hospital of Lishui City
  • Vrchní vyšetřovatel: Guo Zhang, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit