Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Miltstivhet kombinert med leverstivhet målt med 2D-SWE for screening av høyrisikovaricer ved kompensert avansert kronisk leversykdom (CHESS2004)

31. august 2024 oppdatert av: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Miltstivhet kombinert med leverstivhet målt ved todimensjonal skjærbølgeelastografi for screening av høyrisikovaricer hos pasienter med kompensert avansert kronisk leversykdom (CHESS2004)

Variceal blødning er den alvorlige komplikasjonen hos pasienter med kompensert avansert kronisk leversykdom (cACLD). For å evaluere blødningsrisikoen for varicer, bør esophagogastroduodenoskopi (EGD) utføres. Imidlertid er EGD begrenset av dens invasivitet og ubehag. Baveno VI-kriteriene anbefalte at EGD kunne spares hos pasienter med leverstivhet (LS) basert på forbigående elastografi (TE) < 20 kPa og antall blodplater >150 000/mm3. Imidlertid kan bare 30 % av pasientene skåne EGD. For å utvide screeningskriteriene foreslo Expanded-Baveno VI at ved å bruke LS (TE)<25 kPa og blodplateantall >110000/mm3, kan 40 % av pasientene trygt unngå EGD. Det er verdt å merke seg at Baveno VI-kriteriene er basert på den europeiske og amerikanske kompensatoriske cirrhose-kohorten (55 % for hepatitt C, 14 % for alkoholfri steatohepatitt, 13 % for alkoholisk hepatitt, 8 % for hepatitt B), Expanded-Baveno VI har også god diagnostisk verdi for hepatitt C, alkoholisk og ikke-alkoholisk steatohepatitt av cACLD. Rundt 257 millioner mennesker over hele verden er infisert med hepatitt B-virus, og rundt 80 millioner mennesker i Kina alene er infisert med hepatitt B-virus. Infisert med hepatitt B-virus er hovedetiologien til pasienter med cACLD i Kina. Derfor kan det hende at Baveno VI og Expanded-Baveno VI ikke er egnet for pasienter med hepatitt B-virusdominant cACLD.

Tidligere studier har vist at LS har en signifikant sammenheng med alvorlighetsgraden av portal hypertensjon. Likevel har LS kun god korrelasjon med portaltrykk i tidlig stadium av portalhypertensjon (levervenetrykkgradient ≤10 mm Hg), fordi leverfibrose er hovedårsaken til portalhypertensjon i denne perioden. I det sene stadiet av levercirrhose, involvering av hyperdynamisk sirkulasjon og økt portalblodstrøm, kan miltstivhet (SS) ha en bedre korrelasjon med HVPG enn for LS. Derfor gir SS et pålitelig grunnlag for de hemodynamiske endringene som oppstår under utviklingen av levercirrhose og unngår begrensningene forårsaket av måling av LS. Tidligere studie har funnet at endringer i SS før og etter ikke-selektive betablokkere (NSBBs) som primær profylakse kan være et lovende ikke-invasivt verktøy for å forutsi hemodynamisk respons hos pasienter med høyrisikovaricer.

Siden SS er mye høyere enn LS, kan den maksimale terskelen på 75 kPa målt med TE ikke være tilstrekkelig til å evaluere hardheten til milten. I mellomtiden har en rekke studier funnet at suksessraten for å måle SS og LS basert på 2D-SWE er høyere enn TE. Derfor har CHESS2004-studien som mål å etablere en standard for å forutsi høyrisikovaricer som er mer egnet hos pasienter med hepatitt B-virusdominant cACLD. I tillegg brukes ikke-invasive metoder for SS for å evaluere den hemodynamiske responsen til pasienter med høyrisikovaricer som får profylakse NSBBs-behandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Variceal blødning er den alvorlige komplikasjonen hos pasienter med kompensert avansert kronisk leversykdom (cACLD). For å evaluere blødningsrisikoen for varicer, bør esophagogastroduodenoskopi (EGD) utføres. Imidlertid er EGD begrenset av dens invasivitet og ubehag. Baveno VI-kriteriene anbefalte at EGD kunne spares hos pasienter med leverstivhet (LS) basert på forbigående elastografi (TE) < 20 kPa og antall blodplater >150 000/mm3. Imidlertid kan bare 30 % av pasientene skåne EGD. For å utvide screeningskriteriene foreslo Expanded-Baveno VI at ved å bruke LS (TE)<25 kPa og blodplateantall >110000/mm3, kan 40 % av pasientene trygt unngå EGD. Det er verdt å merke seg at Baveno VI-kriteriene er basert på den europeiske og amerikanske kompensatoriske cirrhose-kohorten (55 % for hepatitt C, 14 % for alkoholfri steatohepatitt, 13 % for alkoholisk hepatitt, 8 % for hepatitt B), Expanded-Baveno VI har også god diagnostisk verdi for hepatitt C, alkoholisk og ikke-alkoholisk steatohepatitt av cACLD. Rundt 257 millioner mennesker over hele verden er infisert med hepatitt B-virus, og rundt 80 millioner mennesker i Kina alene er infisert med hepatitt B-virus. Infisert med hepatitt B-virus er hovedetiologien til pasienter med cACLD i Kina. Derfor kan det hende at Baveno VI og Expanded-Baveno VI ikke er egnet for pasienter med hepatitt B-virusdominant cACLD.

Tidligere studier har vist at LS har en signifikant sammenheng med alvorlighetsgraden av portal hypertensjon. Likevel har LS kun god korrelasjon med portaltrykk i tidlig stadium av portalhypertensjon (levervenetrykkgradient ≤10 mm Hg), fordi leverfibrose er hovedårsaken til portalhypertensjon i denne perioden. I det sene stadiet av levercirrhose, involvering av hyperdynamisk sirkulasjon og økt portalblodstrøm, kan miltstivhet (SS) ha en bedre korrelasjon med HVPG enn for LS. Derfor gir SS et pålitelig grunnlag for de hemodynamiske endringene som oppstår under utviklingen av levercirrhose og unngår begrensningene forårsaket av måling av LS. Tidligere studie har funnet at endringer i SS før og etter ikke-selektive betablokkere (NSBBs) som primær profylakse kan være et lovende ikke-invasivt verktøy for å forutsi hemodynamisk respons hos pasienter med høyrisikovaricer.

Siden SS er mye høyere enn LS, kan den maksimale terskelen på 75 kPa målt med TE ikke være tilstrekkelig til å evaluere hardheten til milten. Tallrike studier har funnet at suksessraten for å måle SS og LS basert på todimensjonal skjærbølgeelastografi er høyere enn for TE. Derfor har CHESS2004-studiet i syv sentre, inkludert LanZhou University, Tianjin Second People's Hospital, Sixth People's Hospital of Shenyang, Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonome Region, The Central Hospital of Lishui City og Guangxi Zhuang Autonome Region, som mål å etablere en standard for å forutsi høyrisikovaricer som er mer egnet hos pasienter med hepatitt B-virusdominant cACLD. I tillegg brukes ikke-invasive metoder for SS for å evaluere den hemodynamiske responsen til pasienter med høyrisikovaricer som får profylakse NSBBs-behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

381

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Guangxi, Kina
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Lanzhou, Kina
        • LanZhou University
      • Lishui, Kina
        • The Central Hospital of Lishui City
      • Shenyang, Kina
        • Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Second People's Hospital
      • Xi'zang, Kina
        • Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med kompensert avansert kronisk leversykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-75 år;
  • bekreftet cirrhose basert på leverbiopsi eller kliniske funn;
  • uten dekompenserte hendelser (f.eks. ascites, blødning eller åpenbar encefalopati);
  • planlagt å gjennomgå esophagogastroduodenoskopi, måling av miltstivhet og måling av leverstivhet;
  • estimert overlevelsestid>24 måneder, og modell for sluttstadium leversykdomsscore <19, og uten levertransplantasjon;
  • med skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • motsetninger for esophagogastroduodenoscopy;
  • akseptert primær forebygging (ikke-selektive betablokkere eller endoskopisk variceal ligering);
  • tidsramme mellom elastografimåling og esophagogastroduodenoskopi>14 dager;
  • diagnostisert som hepatocellulært karsinom;
  • fravær av milt eller splenektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Totalt kvalifiserte deltakere
Kvalifiserte deltakere vil motta standard esophagogasrtoduodendoskopi, miltstivhetsmåling og leverstivhetsmåling basert på todimensjonal skjærbølgeelastografi, galleblærens veggtykkelse, milttykkelse, miltens lange diameter og serologisk undersøkelse (antall blodplater, alaninaminotransferase, aspartat bilinirubinase, creat bilinirubinase , albumin, protrombintid, internasjonalt normalisert forhold).
Tidsramme mellom elastografimåling og esophagogastroduodendoskopi er innen 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av kombinert modell av miltstivhet og leverstivhet
Tidsramme: 1 dag
For å vurdere nøyaktigheten av kombinert modell av miltstivhet og leverstivhet for å unngå unødvendig esophagogasrtoduodendoskopi hos pasienter med kompensert avansert kronisk leversykdom
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av LSPS modellbase på todimensjonal skjærbølgeelastografi
Tidsramme: 1 dag
For å vurdere nøyaktigheten av LSPS (leverstivhet-miltstørrelse-til blodplaterasjon risikoscore) basert på todimensjonal skjærbølgeelastografi for høyrisikovaricer hos pasienter med kompensert avansert kronisk leversykdom
1 dag
Frekvens for hemodynamisk responder hos pasienter som får profylakse NSBBs-behandling
Tidsramme: 1 måned
Frekvensen av hemodynamisk responder hos pasienter som får profylakse NSBBs-terapi vurdert ved miltstivhet
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Linxue Qian, MD, Beijing Friendship Hospital
  • Hovedetterforsker: Chao Liu, MD, Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
  • Hovedetterforsker: Sumei Ma, MD, LanZhou University
  • Studiestol: Xiaolong Qi, MD, LanZhou University
  • Hovedetterforsker: Fengmei Wang, MD, Tianjin Second People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Ye Gu, MD, The Sixth People's Hospital of Shenyang
  • Hovedetterforsker: Chuxiao Shao, MD, The Central Hospital of Lishui City
  • Hovedetterforsker: Guo Zhang, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Variceal blødning

Abonnere