- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04546360
Miltstivhet kombinert med leverstivhet målt med 2D-SWE for screening av høyrisikovaricer ved kompensert avansert kronisk leversykdom (CHESS2004)
Miltstivhet kombinert med leverstivhet målt ved todimensjonal skjærbølgeelastografi for screening av høyrisikovaricer hos pasienter med kompensert avansert kronisk leversykdom (CHESS2004)
Variceal blødning er den alvorlige komplikasjonen hos pasienter med kompensert avansert kronisk leversykdom (cACLD). For å evaluere blødningsrisikoen for varicer, bør esophagogastroduodenoskopi (EGD) utføres. Imidlertid er EGD begrenset av dens invasivitet og ubehag. Baveno VI-kriteriene anbefalte at EGD kunne spares hos pasienter med leverstivhet (LS) basert på forbigående elastografi (TE) < 20 kPa og antall blodplater >150 000/mm3. Imidlertid kan bare 30 % av pasientene skåne EGD. For å utvide screeningskriteriene foreslo Expanded-Baveno VI at ved å bruke LS (TE)<25 kPa og blodplateantall >110000/mm3, kan 40 % av pasientene trygt unngå EGD. Det er verdt å merke seg at Baveno VI-kriteriene er basert på den europeiske og amerikanske kompensatoriske cirrhose-kohorten (55 % for hepatitt C, 14 % for alkoholfri steatohepatitt, 13 % for alkoholisk hepatitt, 8 % for hepatitt B), Expanded-Baveno VI har også god diagnostisk verdi for hepatitt C, alkoholisk og ikke-alkoholisk steatohepatitt av cACLD. Rundt 257 millioner mennesker over hele verden er infisert med hepatitt B-virus, og rundt 80 millioner mennesker i Kina alene er infisert med hepatitt B-virus. Infisert med hepatitt B-virus er hovedetiologien til pasienter med cACLD i Kina. Derfor kan det hende at Baveno VI og Expanded-Baveno VI ikke er egnet for pasienter med hepatitt B-virusdominant cACLD.
Tidligere studier har vist at LS har en signifikant sammenheng med alvorlighetsgraden av portal hypertensjon. Likevel har LS kun god korrelasjon med portaltrykk i tidlig stadium av portalhypertensjon (levervenetrykkgradient ≤10 mm Hg), fordi leverfibrose er hovedårsaken til portalhypertensjon i denne perioden. I det sene stadiet av levercirrhose, involvering av hyperdynamisk sirkulasjon og økt portalblodstrøm, kan miltstivhet (SS) ha en bedre korrelasjon med HVPG enn for LS. Derfor gir SS et pålitelig grunnlag for de hemodynamiske endringene som oppstår under utviklingen av levercirrhose og unngår begrensningene forårsaket av måling av LS. Tidligere studie har funnet at endringer i SS før og etter ikke-selektive betablokkere (NSBBs) som primær profylakse kan være et lovende ikke-invasivt verktøy for å forutsi hemodynamisk respons hos pasienter med høyrisikovaricer.
Siden SS er mye høyere enn LS, kan den maksimale terskelen på 75 kPa målt med TE ikke være tilstrekkelig til å evaluere hardheten til milten. I mellomtiden har en rekke studier funnet at suksessraten for å måle SS og LS basert på 2D-SWE er høyere enn TE. Derfor har CHESS2004-studien som mål å etablere en standard for å forutsi høyrisikovaricer som er mer egnet hos pasienter med hepatitt B-virusdominant cACLD. I tillegg brukes ikke-invasive metoder for SS for å evaluere den hemodynamiske responsen til pasienter med høyrisikovaricer som får profylakse NSBBs-behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Variceal blødning er den alvorlige komplikasjonen hos pasienter med kompensert avansert kronisk leversykdom (cACLD). For å evaluere blødningsrisikoen for varicer, bør esophagogastroduodenoskopi (EGD) utføres. Imidlertid er EGD begrenset av dens invasivitet og ubehag. Baveno VI-kriteriene anbefalte at EGD kunne spares hos pasienter med leverstivhet (LS) basert på forbigående elastografi (TE) < 20 kPa og antall blodplater >150 000/mm3. Imidlertid kan bare 30 % av pasientene skåne EGD. For å utvide screeningskriteriene foreslo Expanded-Baveno VI at ved å bruke LS (TE)<25 kPa og blodplateantall >110000/mm3, kan 40 % av pasientene trygt unngå EGD. Det er verdt å merke seg at Baveno VI-kriteriene er basert på den europeiske og amerikanske kompensatoriske cirrhose-kohorten (55 % for hepatitt C, 14 % for alkoholfri steatohepatitt, 13 % for alkoholisk hepatitt, 8 % for hepatitt B), Expanded-Baveno VI har også god diagnostisk verdi for hepatitt C, alkoholisk og ikke-alkoholisk steatohepatitt av cACLD. Rundt 257 millioner mennesker over hele verden er infisert med hepatitt B-virus, og rundt 80 millioner mennesker i Kina alene er infisert med hepatitt B-virus. Infisert med hepatitt B-virus er hovedetiologien til pasienter med cACLD i Kina. Derfor kan det hende at Baveno VI og Expanded-Baveno VI ikke er egnet for pasienter med hepatitt B-virusdominant cACLD.
Tidligere studier har vist at LS har en signifikant sammenheng med alvorlighetsgraden av portal hypertensjon. Likevel har LS kun god korrelasjon med portaltrykk i tidlig stadium av portalhypertensjon (levervenetrykkgradient ≤10 mm Hg), fordi leverfibrose er hovedårsaken til portalhypertensjon i denne perioden. I det sene stadiet av levercirrhose, involvering av hyperdynamisk sirkulasjon og økt portalblodstrøm, kan miltstivhet (SS) ha en bedre korrelasjon med HVPG enn for LS. Derfor gir SS et pålitelig grunnlag for de hemodynamiske endringene som oppstår under utviklingen av levercirrhose og unngår begrensningene forårsaket av måling av LS. Tidligere studie har funnet at endringer i SS før og etter ikke-selektive betablokkere (NSBBs) som primær profylakse kan være et lovende ikke-invasivt verktøy for å forutsi hemodynamisk respons hos pasienter med høyrisikovaricer.
Siden SS er mye høyere enn LS, kan den maksimale terskelen på 75 kPa målt med TE ikke være tilstrekkelig til å evaluere hardheten til milten. Tallrike studier har funnet at suksessraten for å måle SS og LS basert på todimensjonal skjærbølgeelastografi er høyere enn for TE. Derfor har CHESS2004-studiet i syv sentre, inkludert LanZhou University, Tianjin Second People's Hospital, Sixth People's Hospital of Shenyang, Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonome Region, The Central Hospital of Lishui City og Guangxi Zhuang Autonome Region, som mål å etablere en standard for å forutsi høyrisikovaricer som er mer egnet hos pasienter med hepatitt B-virusdominant cACLD. I tillegg brukes ikke-invasive metoder for SS for å evaluere den hemodynamiske responsen til pasienter med høyrisikovaricer som får profylakse NSBBs-behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Guangxi, Kina
- Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Lanzhou, Kina
- LanZhou University
-
Lishui, Kina
- The Central Hospital of Lishui City
-
Shenyang, Kina
- Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Second People's Hospital
-
Xi'zang, Kina
- Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-75 år;
- bekreftet cirrhose basert på leverbiopsi eller kliniske funn;
- uten dekompenserte hendelser (f.eks. ascites, blødning eller åpenbar encefalopati);
- planlagt å gjennomgå esophagogastroduodenoskopi, måling av miltstivhet og måling av leverstivhet;
- estimert overlevelsestid>24 måneder, og modell for sluttstadium leversykdomsscore <19, og uten levertransplantasjon;
- med skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- motsetninger for esophagogastroduodenoscopy;
- akseptert primær forebygging (ikke-selektive betablokkere eller endoskopisk variceal ligering);
- tidsramme mellom elastografimåling og esophagogastroduodenoskopi>14 dager;
- diagnostisert som hepatocellulært karsinom;
- fravær av milt eller splenektomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Totalt kvalifiserte deltakere
Kvalifiserte deltakere vil motta standard esophagogasrtoduodendoskopi, miltstivhetsmåling og leverstivhetsmåling basert på todimensjonal skjærbølgeelastografi, galleblærens veggtykkelse, milttykkelse, miltens lange diameter og serologisk undersøkelse (antall blodplater, alaninaminotransferase, aspartat bilinirubinase, creat bilinirubinase , albumin, protrombintid, internasjonalt normalisert forhold).
|
Tidsramme mellom elastografimåling og esophagogastroduodendoskopi er innen 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av kombinert modell av miltstivhet og leverstivhet
Tidsramme: 1 dag
|
For å vurdere nøyaktigheten av kombinert modell av miltstivhet og leverstivhet for å unngå unødvendig esophagogasrtoduodendoskopi hos pasienter med kompensert avansert kronisk leversykdom
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av LSPS modellbase på todimensjonal skjærbølgeelastografi
Tidsramme: 1 dag
|
For å vurdere nøyaktigheten av LSPS (leverstivhet-miltstørrelse-til blodplaterasjon risikoscore) basert på todimensjonal skjærbølgeelastografi for høyrisikovaricer hos pasienter med kompensert avansert kronisk leversykdom
|
1 dag
|
|
Frekvens for hemodynamisk responder hos pasienter som får profylakse NSBBs-behandling
Tidsramme: 1 måned
|
Frekvensen av hemodynamisk responder hos pasienter som får profylakse NSBBs-terapi vurdert ved miltstivhet
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Linxue Qian, MD, Beijing Friendship Hospital
- Hovedetterforsker: Chao Liu, MD, Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
- Hovedetterforsker: Sumei Ma, MD, LanZhou University
- Studiestol: Xiaolong Qi, MD, LanZhou University
- Hovedetterforsker: Fengmei Wang, MD, Tianjin Second People's Hospital
- Hovedetterforsker: Ye Gu, MD, The Sixth People's Hospital of Shenyang
- Hovedetterforsker: Chuxiao Shao, MD, The Central Hospital of Lishui City
- Hovedetterforsker: Guo Zhang, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Maurice JB, Brodkin E, Arnold F, Navaratnam A, Paine H, Khawar S, Dhar A, Patch D, O'Beirne J, Mookerjee R, Pinzani M, Tsochatzis E, Westbrook RH. Validation of the Baveno VI criteria to identify low risk cirrhotic patients not requiring endoscopic surveillance for varices. J Hepatol. 2016 Nov;65(5):899-905. doi: 10.1016/j.jhep.2016.06.021. Epub 2016 Jul 5.
- Augustin S, Pons M, Maurice JB, Bureau C, Stefanescu H, Ney M, Blasco H, Procopet B, Tsochatzis E, Westbrook RH, Bosch J, Berzigotti A, Abraldes JG, Genesca J. Expanding the Baveno VI criteria for the screening of varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1980-1988. doi: 10.1002/hep.29363. Epub 2017 Oct 30.
- Hirooka M, Ochi H, Koizumi Y, Kisaka Y, Abe M, Ikeda Y, Matsuura B, Hiasa Y, Onji M. Splenic elasticity measured with real-time tissue elastography is a marker of portal hypertension. Radiology. 2011 Dec;261(3):960-8. doi: 10.1148/radiol.11110156. Epub 2011 Sep 16.
- Kim HY, So YH, Kim W, Ahn DW, Jung YJ, Woo H, Kim D, Kim MY, Baik SK. Non-invasive response prediction in prophylactic carvedilol therapy for cirrhotic patients with esophageal varices. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):412-422. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.018. Epub 2018 Oct 31.
- Cooke GS, Andrieux-Meyer I, Applegate TL, Atun R, Burry JR, Cheinquer H, Dusheiko G, Feld JJ, Gore C, Griswold MG, Hamid S, Hellard ME, Hou J, Howell J, Jia J, Kravchenko N, Lazarus JV, Lemoine M, Lesi OA, Maistat L, McMahon BJ, Razavi H, Roberts T, Simmons B, Sonderup MW, Spearman CW, Taylor BE, Thomas DL, Waked I, Ward JW, Wiktor SZ; Lancet Gastroenterology & Hepatology Commissioners. Accelerating the elimination of viral hepatitis: a Lancet Gastroenterology & Hepatology Commission. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;4(2):135-184. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30270-X. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 May;4(5):e4. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30099-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHESS2004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Variceal blødning
-
E-DA HospitalNational Science Council, TaiwanFullført
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan, ROC; National Yang-Ming...FullførtVariceal blødning, endoskopisk variceal LigationTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalHar ikke rekruttert ennåPortal venetrombose | Variceal blødning | Antikoagulerende terapiKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Theodor Bilharz Research InstituteUniversité Libre de BruxellesFullførtVariceal blødningEgypt, Belgia
-
National Science Council, TaiwanUkjentEsophageal variceal reblødning
-
King Abdulaziz Medical CityFullførtVariceal blødningSaudi-Arabia
-
King George's Medical UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Har ikke rekruttert ennåVariceal blødningIndia