- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04546360
Sztywność śledziony połączona ze sztywnością wątroby mierzona za pomocą 2D-SWE w badaniach przesiewowych żylaków wysokiego ryzyka w skompensowanej zaawansowanej przewlekłej chorobie wątroby (CHESS2004)
Sztywność śledziony połączona ze sztywnością wątroby mierzona za pomocą dwuwymiarowej elastografii fali poprzecznej w badaniach przesiewowych żylaków wysokiego ryzyka u pacjentów z skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (CHESS2004)
Krwawienie z żylaków jest poważnym powikłaniem u pacjentów z wyrównaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (cACLD). Aby ocenić ryzyko krwawienia z żylaków, należy wykonać esophagogastroduodenoscopy (EGD). Jednak EGD jest ograniczony przez swoją inwazyjność i dyskomfort. Kryteria Baveno VI zalecały, aby można było oszczędzić EGD u pacjentów ze sztywnością wątroby (LS) na podstawie przejściowej elastografii (TE) < 20 kPa i liczby płytek krwi > 150 000/mm3. Jednak tylko 30% pacjentów może oszczędzić EGD. W celu rozszerzenia kryteriów przesiewowych Expanded-Baveno VI zaproponował, że stosując LS (TE) <25 kPa i liczbę płytek krwi >110 000/mm3, 40% pacjentów może bezpiecznie uniknąć EGD. Warto zauważyć, że kryteria Baveno VI oparte są na europejskiej i amerykańskiej kohorcie wyrównawczej marskości wątroby (55% dla wirusowego zapalenia wątroby typu C, 14% dla niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby, 13% dla alkoholowego zapalenia wątroby, 8% dla wirusowego zapalenia wątroby typu B), Expanded-Baveno VI ma również dobrą wartość diagnostyczną w przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu C, alkoholowego i niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby cACLD. Około 257 milionów ludzi na całym świecie jest zarażonych wirusem zapalenia wątroby typu B, a około 80 milionów ludzi w samych Chinach jest zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B jest główną etiologią pacjentów z cACLD w Chinach. W związku z tym Baveno VI i Expanded-Baveno VI mogą nie być odpowiednie dla pacjentów z cACLD z przewagą wirusa zapalenia wątroby typu B.
Wcześniejsze badania wykazały, że LS ma istotną korelację z ciężkością nadciśnienia wrotnego. Niemniej jednak LS ma dobrą korelację z ciśnieniem wrotnym tylko we wczesnym stadium nadciśnienia wrotnego (gradient ciśnienia w żyle wątrobowej ≤10 mm Hg), ponieważ zwłóknienie wątroby jest główną przyczyną nadciśnienia wrotnego w tym okresie. W późnym stadium marskości wątroby, z zajęciem krążenia hiperdynamicznego i zwiększonym przepływem wrotnym, sztywność śledziony (SS) może mieć lepszą korelację z HVPG niż z LS. Dlatego SS zapewnia wiarygodną podstawę zmian hemodynamicznych zachodzących podczas rozwoju marskości wątroby i pozwala uniknąć ograniczeń spowodowanych pomiarem LS. Poprzednie badanie wykazało, że zmiany w SS przed i po nieselektywnych beta-blokerach (NSBB) jako pierwotna profilaktyka mogą być obiecującym nieinwazyjnym narzędziem do przewidywania odpowiedzi hemodynamicznej u pacjentów z żylakami wysokiego ryzyka.
Ponieważ SS jest znacznie wyższy niż LS, maksymalny próg 75 kPa mierzony za pomocą TE może nie być wystarczający do oceny twardości śledziony. Tymczasem liczne badania wykazały, że wskaźnik sukcesu pomiaru SS i LS w oparciu o 2D-SWE jest wyższy niż w przypadku TE. Dlatego badanie CHESS2004 ma na celu ustanowienie standardu przewidywania żylaków wysokiego ryzyka, który byłby bardziej odpowiedni u pacjentów z cACLD z przewagą wirusa zapalenia wątroby typu B. Ponadto nieinwazyjne metody SS służą do oceny odpowiedzi hemodynamicznej pacjentów z żylakami wysokiego ryzyka otrzymujących profilaktyczną terapię NSBB.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwawienie z żylaków jest poważnym powikłaniem u pacjentów z wyrównaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (cACLD). Aby ocenić ryzyko krwawienia z żylaków, należy wykonać esophagogastroduodenoscopy (EGD). Jednak EGD jest ograniczony przez swoją inwazyjność i dyskomfort. Kryteria Baveno VI zalecały, aby można było oszczędzić EGD u pacjentów ze sztywnością wątroby (LS) na podstawie przejściowej elastografii (TE) < 20 kPa i liczby płytek krwi > 150 000/mm3. Jednak tylko 30% pacjentów może oszczędzić EGD. W celu rozszerzenia kryteriów przesiewowych Expanded-Baveno VI zaproponował, że stosując LS (TE) <25 kPa i liczbę płytek krwi >110 000/mm3, 40% pacjentów może bezpiecznie uniknąć EGD. Warto zauważyć, że kryteria Baveno VI oparte są na europejskiej i amerykańskiej kohorcie wyrównawczej marskości wątroby (55% dla wirusowego zapalenia wątroby typu C, 14% dla niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby, 13% dla alkoholowego zapalenia wątroby, 8% dla wirusowego zapalenia wątroby typu B), Expanded-Baveno VI ma również dobrą wartość diagnostyczną w przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu C, alkoholowego i niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby cACLD. Około 257 milionów ludzi na całym świecie jest zarażonych wirusem zapalenia wątroby typu B, a około 80 milionów ludzi w samych Chinach jest zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B jest główną etiologią pacjentów z cACLD w Chinach. W związku z tym Baveno VI i Expanded-Baveno VI mogą nie być odpowiednie dla pacjentów z cACLD z przewagą wirusa zapalenia wątroby typu B.
Wcześniejsze badania wykazały, że LS ma istotną korelację z ciężkością nadciśnienia wrotnego. Niemniej jednak LS ma dobrą korelację z ciśnieniem wrotnym tylko we wczesnym stadium nadciśnienia wrotnego (gradient ciśnienia w żyle wątrobowej ≤10 mm Hg), ponieważ zwłóknienie wątroby jest główną przyczyną nadciśnienia wrotnego w tym okresie. W późnym stadium marskości wątroby, z zajęciem krążenia hiperdynamicznego i zwiększonym przepływem wrotnym, sztywność śledziony (SS) może mieć lepszą korelację z HVPG niż z LS. Dlatego SS zapewnia wiarygodną podstawę zmian hemodynamicznych zachodzących podczas rozwoju marskości wątroby i pozwala uniknąć ograniczeń spowodowanych pomiarem LS. Poprzednie badanie wykazało, że zmiany w SS przed i po nieselektywnych beta-blokerach (NSBB) jako pierwotna profilaktyka mogą być obiecującym nieinwazyjnym narzędziem do przewidywania odpowiedzi hemodynamicznej u pacjentów z żylakami wysokiego ryzyka.
Ponieważ SS jest znacznie wyższy niż LS, maksymalny próg 75 kPa mierzony za pomocą TE może nie być wystarczający do oceny twardości śledziony. Liczne badania wykazały, że wskaźnik powodzenia pomiaru SS i LS w oparciu o dwuwymiarową elastografię fali ścinającej jest wyższy niż w przypadku TE. Dlatego badanie CHESS2004 w siedmiu ośrodkach, w tym na Uniwersytecie Lanzhou, Drugim Szpitalu Ludowym Tianjin, Szóstym Szpitalu Ludowym w Shenyang, Szpitalu Biura Rządu Ludowego Tybetańskiego Regionu Autonomicznego w Chengdu, Szpitalu Centralnym miasta Lishui i Regionie Autonomicznym Guangxi Zhuang, ma na celu ustanowić standard przewidywania żylaków wysokiego ryzyka, który jest bardziej odpowiedni u pacjentów z cACLD z przewagą wirusa zapalenia wątroby typu B. Ponadto nieinwazyjne metody SS służą do oceny odpowiedzi hemodynamicznej pacjentów z żylakami wysokiego ryzyka otrzymujących profilaktyczną terapię NSBB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangxi, Chiny
- Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Lanzhou, Chiny
- LanZhou University
-
Lishui, Chiny
- The Central Hospital of Lishui City
-
Shenyang, Chiny
- Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin Second People's Hospital
-
Xi'zang, Chiny
- Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-75 lat;
- potwierdzona marskość wątroby na podstawie biopsji wątroby lub objawów klinicznych;
- bez zdekompensowanych zdarzeń (np. wodobrzusze, krwawienie lub jawna encefalopatia);
- planowane wykonanie esophagogastroduodenoskopii, pomiaru sztywności śledziony i pomiaru sztywności wątroby;
- szacowany czas przeżycia >24 miesiące i model schyłkowej niewydolności wątroby <19 i bez przeszczepu wątroby;
- za pisemną świadomą zgodą.
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do esophagogastroduodenoskopii;
- akceptowana prewencja pierwotna (nieselektywne beta-adrenolityki lub endoskopowe podwiązanie żylaków);
- przedział czasowy między pomiarem elastografii a przełykowo-gastroduodenoskopią >14 dni;
- zdiagnozowano raka wątrobowokomórkowego;
- brak śledziony lub splenektomii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ogółem kwalifikujących się uczestników
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają standardową esophagogasrtoduodendoskopię, pomiar sztywności śledziony i sztywności wątroby w oparciu o dwuwymiarową elastografię fali ścinającej, grubość ściany pęcherzyka żółciowego, grubość śledziony, długość śledziony oraz badanie serologiczne (liczba płytek krwi, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, bilirubina całkowita, kreatynina albumina, czas protrombinowy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany).
|
Przedział czasowy pomiędzy pomiarem elastografii a przełykowo-gastroduodendoskopią mieści się w granicach 2 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność połączonego modelu sztywności śledziony i sztywności wątroby
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena dokładności połączonego modelu sztywności śledziony i sztywności wątroby w celu uniknięcia niepotrzebnej esophagogasrtoduodendoskopii u pacjentów z skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność modelu LSPS na podstawie dwuwymiarowej elastografii fali poprzecznej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena dokładności LSPS (wskaźnik ryzyka sztywności wątroby – wielkości śledziony – stosunku do liczby płytek krwi) na podstawie dwuwymiarowej elastografii fali ścinającej dla żylaków wysokiego ryzyka u pacjentów z skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby
|
1 dzień
|
|
Wskaźnik odpowiedzi hemodynamicznej u pacjentów otrzymujących profilaktyczną terapię NSBB
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wskaźnik odpowiedzi hemodynamicznej pacjentów otrzymujących profilaktyczną terapię NSBB oceniany na podstawie sztywności śledziony
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Linxue Qian, MD, Beijing Friendship Hospital
- Główny śledczy: Chao Liu, MD, Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
- Główny śledczy: Sumei Ma, MD, LanZhou University
- Krzesło do nauki: Xiaolong Qi, MD, LanZhou University
- Główny śledczy: Fengmei Wang, MD, Tianjin Second People's Hospital
- Główny śledczy: Ye Gu, MD, The Sixth People's Hospital of Shenyang
- Główny śledczy: Chuxiao Shao, MD, The Central Hospital of Lishui City
- Główny śledczy: Guo Zhang, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Maurice JB, Brodkin E, Arnold F, Navaratnam A, Paine H, Khawar S, Dhar A, Patch D, O'Beirne J, Mookerjee R, Pinzani M, Tsochatzis E, Westbrook RH. Validation of the Baveno VI criteria to identify low risk cirrhotic patients not requiring endoscopic surveillance for varices. J Hepatol. 2016 Nov;65(5):899-905. doi: 10.1016/j.jhep.2016.06.021. Epub 2016 Jul 5.
- Augustin S, Pons M, Maurice JB, Bureau C, Stefanescu H, Ney M, Blasco H, Procopet B, Tsochatzis E, Westbrook RH, Bosch J, Berzigotti A, Abraldes JG, Genesca J. Expanding the Baveno VI criteria for the screening of varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1980-1988. doi: 10.1002/hep.29363. Epub 2017 Oct 30.
- Hirooka M, Ochi H, Koizumi Y, Kisaka Y, Abe M, Ikeda Y, Matsuura B, Hiasa Y, Onji M. Splenic elasticity measured with real-time tissue elastography is a marker of portal hypertension. Radiology. 2011 Dec;261(3):960-8. doi: 10.1148/radiol.11110156. Epub 2011 Sep 16.
- Kim HY, So YH, Kim W, Ahn DW, Jung YJ, Woo H, Kim D, Kim MY, Baik SK. Non-invasive response prediction in prophylactic carvedilol therapy for cirrhotic patients with esophageal varices. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):412-422. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.018. Epub 2018 Oct 31.
- Cooke GS, Andrieux-Meyer I, Applegate TL, Atun R, Burry JR, Cheinquer H, Dusheiko G, Feld JJ, Gore C, Griswold MG, Hamid S, Hellard ME, Hou J, Howell J, Jia J, Kravchenko N, Lazarus JV, Lemoine M, Lesi OA, Maistat L, McMahon BJ, Razavi H, Roberts T, Simmons B, Sonderup MW, Spearman CW, Taylor BE, Thomas DL, Waked I, Ward JW, Wiktor SZ; Lancet Gastroenterology & Hepatology Commissioners. Accelerating the elimination of viral hepatitis: a Lancet Gastroenterology & Hepatology Commission. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;4(2):135-184. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30270-X. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 May;4(5):e4. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30099-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHESS2004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .