Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztywność śledziony połączona ze sztywnością wątroby mierzona za pomocą 2D-SWE w badaniach przesiewowych żylaków wysokiego ryzyka w skompensowanej zaawansowanej przewlekłej chorobie wątroby (CHESS2004)

31 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Sztywność śledziony połączona ze sztywnością wątroby mierzona za pomocą dwuwymiarowej elastografii fali poprzecznej w badaniach przesiewowych żylaków wysokiego ryzyka u pacjentów z skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (CHESS2004)

Krwawienie z żylaków jest poważnym powikłaniem u pacjentów z wyrównaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (cACLD). Aby ocenić ryzyko krwawienia z żylaków, należy wykonać esophagogastroduodenoscopy (EGD). Jednak EGD jest ograniczony przez swoją inwazyjność i dyskomfort. Kryteria Baveno VI zalecały, aby można było oszczędzić EGD u pacjentów ze sztywnością wątroby (LS) na podstawie przejściowej elastografii (TE) < 20 kPa i liczby płytek krwi > 150 000/mm3. Jednak tylko 30% pacjentów może oszczędzić EGD. W celu rozszerzenia kryteriów przesiewowych Expanded-Baveno VI zaproponował, że stosując LS (TE) <25 kPa i liczbę płytek krwi >110 000/mm3, 40% pacjentów może bezpiecznie uniknąć EGD. Warto zauważyć, że kryteria Baveno VI oparte są na europejskiej i amerykańskiej kohorcie wyrównawczej marskości wątroby (55% dla wirusowego zapalenia wątroby typu C, 14% dla niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby, 13% dla alkoholowego zapalenia wątroby, 8% dla wirusowego zapalenia wątroby typu B), Expanded-Baveno VI ma również dobrą wartość diagnostyczną w przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu C, alkoholowego i niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby cACLD. Około 257 milionów ludzi na całym świecie jest zarażonych wirusem zapalenia wątroby typu B, a około 80 milionów ludzi w samych Chinach jest zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B jest główną etiologią pacjentów z cACLD w Chinach. W związku z tym Baveno VI i Expanded-Baveno VI mogą nie być odpowiednie dla pacjentów z cACLD z przewagą wirusa zapalenia wątroby typu B.

Wcześniejsze badania wykazały, że LS ma istotną korelację z ciężkością nadciśnienia wrotnego. Niemniej jednak LS ma dobrą korelację z ciśnieniem wrotnym tylko we wczesnym stadium nadciśnienia wrotnego (gradient ciśnienia w żyle wątrobowej ≤10 mm Hg), ponieważ zwłóknienie wątroby jest główną przyczyną nadciśnienia wrotnego w tym okresie. W późnym stadium marskości wątroby, z zajęciem krążenia hiperdynamicznego i zwiększonym przepływem wrotnym, sztywność śledziony (SS) może mieć lepszą korelację z HVPG niż z LS. Dlatego SS zapewnia wiarygodną podstawę zmian hemodynamicznych zachodzących podczas rozwoju marskości wątroby i pozwala uniknąć ograniczeń spowodowanych pomiarem LS. Poprzednie badanie wykazało, że zmiany w SS przed i po nieselektywnych beta-blokerach (NSBB) jako pierwotna profilaktyka mogą być obiecującym nieinwazyjnym narzędziem do przewidywania odpowiedzi hemodynamicznej u pacjentów z żylakami wysokiego ryzyka.

Ponieważ SS jest znacznie wyższy niż LS, maksymalny próg 75 kPa mierzony za pomocą TE może nie być wystarczający do oceny twardości śledziony. Tymczasem liczne badania wykazały, że wskaźnik sukcesu pomiaru SS i LS w oparciu o 2D-SWE jest wyższy niż w przypadku TE. Dlatego badanie CHESS2004 ma na celu ustanowienie standardu przewidywania żylaków wysokiego ryzyka, który byłby bardziej odpowiedni u pacjentów z cACLD z przewagą wirusa zapalenia wątroby typu B. Ponadto nieinwazyjne metody SS służą do oceny odpowiedzi hemodynamicznej pacjentów z żylakami wysokiego ryzyka otrzymujących profilaktyczną terapię NSBB.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krwawienie z żylaków jest poważnym powikłaniem u pacjentów z wyrównaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby (cACLD). Aby ocenić ryzyko krwawienia z żylaków, należy wykonać esophagogastroduodenoscopy (EGD). Jednak EGD jest ograniczony przez swoją inwazyjność i dyskomfort. Kryteria Baveno VI zalecały, aby można było oszczędzić EGD u pacjentów ze sztywnością wątroby (LS) na podstawie przejściowej elastografii (TE) < 20 kPa i liczby płytek krwi > 150 000/mm3. Jednak tylko 30% pacjentów może oszczędzić EGD. W celu rozszerzenia kryteriów przesiewowych Expanded-Baveno VI zaproponował, że stosując LS (TE) <25 kPa i liczbę płytek krwi >110 000/mm3, 40% pacjentów może bezpiecznie uniknąć EGD. Warto zauważyć, że kryteria Baveno VI oparte są na europejskiej i amerykańskiej kohorcie wyrównawczej marskości wątroby (55% dla wirusowego zapalenia wątroby typu C, 14% dla niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby, 13% dla alkoholowego zapalenia wątroby, 8% dla wirusowego zapalenia wątroby typu B), Expanded-Baveno VI ma również dobrą wartość diagnostyczną w przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu C, alkoholowego i niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby cACLD. Około 257 milionów ludzi na całym świecie jest zarażonych wirusem zapalenia wątroby typu B, a około 80 milionów ludzi w samych Chinach jest zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B jest główną etiologią pacjentów z cACLD w Chinach. W związku z tym Baveno VI i Expanded-Baveno VI mogą nie być odpowiednie dla pacjentów z cACLD z przewagą wirusa zapalenia wątroby typu B.

Wcześniejsze badania wykazały, że LS ma istotną korelację z ciężkością nadciśnienia wrotnego. Niemniej jednak LS ma dobrą korelację z ciśnieniem wrotnym tylko we wczesnym stadium nadciśnienia wrotnego (gradient ciśnienia w żyle wątrobowej ≤10 mm Hg), ponieważ zwłóknienie wątroby jest główną przyczyną nadciśnienia wrotnego w tym okresie. W późnym stadium marskości wątroby, z zajęciem krążenia hiperdynamicznego i zwiększonym przepływem wrotnym, sztywność śledziony (SS) może mieć lepszą korelację z HVPG niż z LS. Dlatego SS zapewnia wiarygodną podstawę zmian hemodynamicznych zachodzących podczas rozwoju marskości wątroby i pozwala uniknąć ograniczeń spowodowanych pomiarem LS. Poprzednie badanie wykazało, że zmiany w SS przed i po nieselektywnych beta-blokerach (NSBB) jako pierwotna profilaktyka mogą być obiecującym nieinwazyjnym narzędziem do przewidywania odpowiedzi hemodynamicznej u pacjentów z żylakami wysokiego ryzyka.

Ponieważ SS jest znacznie wyższy niż LS, maksymalny próg 75 kPa mierzony za pomocą TE może nie być wystarczający do oceny twardości śledziony. Liczne badania wykazały, że wskaźnik powodzenia pomiaru SS i LS w oparciu o dwuwymiarową elastografię fali ścinającej jest wyższy niż w przypadku TE. Dlatego badanie CHESS2004 w siedmiu ośrodkach, w tym na Uniwersytecie Lanzhou, Drugim Szpitalu Ludowym Tianjin, Szóstym Szpitalu Ludowym w Shenyang, Szpitalu Biura Rządu Ludowego Tybetańskiego Regionu Autonomicznego w Chengdu, Szpitalu Centralnym miasta Lishui i Regionie Autonomicznym Guangxi Zhuang, ma na celu ustanowić standard przewidywania żylaków wysokiego ryzyka, który jest bardziej odpowiedni u pacjentów z cACLD z przewagą wirusa zapalenia wątroby typu B. Ponadto nieinwazyjne metody SS służą do oceny odpowiedzi hemodynamicznej pacjentów z żylakami wysokiego ryzyka otrzymujących profilaktyczną terapię NSBB.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

381

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Guangxi, Chiny
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Lanzhou, Chiny
        • LanZhou University
      • Lishui, Chiny
        • The Central Hospital of Lishui City
      • Shenyang, Chiny
        • Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Second People's Hospital
      • Xi'zang, Chiny
        • Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-75 lat;
  • potwierdzona marskość wątroby na podstawie biopsji wątroby lub objawów klinicznych;
  • bez zdekompensowanych zdarzeń (np. wodobrzusze, krwawienie lub jawna encefalopatia);
  • planowane wykonanie esophagogastroduodenoskopii, pomiaru sztywności śledziony i pomiaru sztywności wątroby;
  • szacowany czas przeżycia >24 miesiące i model schyłkowej niewydolności wątroby <19 i bez przeszczepu wątroby;
  • za pisemną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do esophagogastroduodenoskopii;
  • akceptowana prewencja pierwotna (nieselektywne beta-adrenolityki lub endoskopowe podwiązanie żylaków);
  • przedział czasowy między pomiarem elastografii a przełykowo-gastroduodenoskopią >14 dni;
  • zdiagnozowano raka wątrobowokomórkowego;
  • brak śledziony lub splenektomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ogółem kwalifikujących się uczestników
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają standardową esophagogasrtoduodendoskopię, pomiar sztywności śledziony i sztywności wątroby w oparciu o dwuwymiarową elastografię fali ścinającej, grubość ściany pęcherzyka żółciowego, grubość śledziony, długość śledziony oraz badanie serologiczne (liczba płytek krwi, aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, bilirubina całkowita, kreatynina albumina, czas protrombinowy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany).
Przedział czasowy pomiędzy pomiarem elastografii a przełykowo-gastroduodendoskopią mieści się w granicach 2 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność połączonego modelu sztywności śledziony i sztywności wątroby
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena dokładności połączonego modelu sztywności śledziony i sztywności wątroby w celu uniknięcia niepotrzebnej esophagogasrtoduodendoskopii u pacjentów z skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność modelu LSPS na podstawie dwuwymiarowej elastografii fali poprzecznej
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena dokładności LSPS (wskaźnik ryzyka sztywności wątroby – wielkości śledziony – stosunku do liczby płytek krwi) na podstawie dwuwymiarowej elastografii fali ścinającej dla żylaków wysokiego ryzyka u pacjentów z skompensowaną zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby
1 dzień
Wskaźnik odpowiedzi hemodynamicznej u pacjentów otrzymujących profilaktyczną terapię NSBB
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźnik odpowiedzi hemodynamicznej pacjentów otrzymujących profilaktyczną terapię NSBB oceniany na podstawie sztywności śledziony
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Linxue Qian, MD, Beijing Friendship Hospital
  • Główny śledczy: Chao Liu, MD, Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
  • Główny śledczy: Sumei Ma, MD, LanZhou University
  • Krzesło do nauki: Xiaolong Qi, MD, LanZhou University
  • Główny śledczy: Fengmei Wang, MD, Tianjin Second People's Hospital
  • Główny śledczy: Ye Gu, MD, The Sixth People's Hospital of Shenyang
  • Główny śledczy: Chuxiao Shao, MD, The Central Hospital of Lishui City
  • Główny śledczy: Guo Zhang, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj