Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rigidità della milza combinata con la rigidità del fegato misurata da 2D-SWE per lo screening delle varici ad alto rischio nella malattia epatica cronica avanzata compensata (CHESS2004)

23 aprile 2023 aggiornato da: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Rigidità della milza combinata con la rigidità del fegato misurata dall'elastografia bidimensionale dell'onda di taglio per lo screening di varici ad alto rischio in pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata (CHESS2004)

L'emorragia delle varici è la grave complicanza nei pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata (cACLD). Per valutare il rischio di sanguinamento delle varici, deve essere eseguita l'esofagogastroduodenoscopia (EGD). Tuttavia, EGD è limitato dalla sua invasività e scomodità. I criteri di Baveno VI raccomandavano che l'EGD potesse essere risparmiata nei pazienti con rigidità epatica (LS) basata su elastografia transitoria (TE) < 20 kPa e conta piastrinica > 150.000/mm3. Tuttavia, solo il 30% dei pazienti può risparmiare EGD. Al fine di espandere i criteri di screening, Expanded-Baveno VI ha proposto che utilizzando LS (TE) <25 kPa e conta piastrinica > 110.000/mm3, il 40% dei pazienti può tranquillamente evitare l'EGD. Vale la pena notare che i criteri di Baveno VI si basano sulla coorte di cirrosi compensatoria europea e americana (55% per l'epatite C, 14% per la steatoepatite non alcolica, 13% per l'epatite alcolica, 8% per l'epatite B), Expanded-Baveno VI è anche di buon valore diagnostico per l'epatite C, la steatoepatite alcolica e non alcolica di cACLD. Circa 257 milioni di persone in tutto il mondo sono infette dal virus dell'epatite B e circa 80 milioni di persone nella sola Cina sono infette dal virus dell'epatite B. L'infezione da virus dell'epatite B è la principale eziologia dei pazienti con cACLD in Cina. Pertanto, Baveno VI e Expanded-Baveno VI potrebbero non essere adatti a pazienti con cACLD a predominanza del virus dell'epatite B.

Precedenti studi hanno dimostrato che la LS ha una correlazione significativa con la gravità dell'ipertensione portale. Tuttavia, la LS ha una buona correlazione con la pressione portale solo nella fase iniziale dell'ipertensione portale (gradiente di pressione della vena epatica ≤10 mm Hg), perché la fibrosi epatica è la principale causa di ipertensione portale in questo periodo. Nella fase avanzata della cirrosi epatica, il coinvolgimento della circolazione iperdinamica e l'aumento del flusso sanguigno portale, la rigidità della milza (SS) possono avere una migliore correlazione con l'HVPG rispetto a quella della LS. Pertanto, la SS fornisce una base affidabile per i cambiamenti emodinamici che si verificano durante lo sviluppo della cirrosi epatica ed evita le limitazioni causate dalla misurazione della LS. Uno studio precedente ha scoperto che i cambiamenti nella SS prima e dopo i beta-bloccanti non selettivi (NSBB) come profilassi primaria possono essere uno strumento non invasivo promettente per prevedere la risposta emodinamica nei pazienti con varici ad alto rischio.

Poiché SS è molto più alto di LS, la soglia massima di 75 kPa misurata con TE potrebbe non essere sufficiente per valutare la durezza della milza. Nel frattempo, numerosi studi hanno rilevato che il tasso di successo della misurazione di SS e LS basato su 2D-SWE è superiore a quello di TE. Pertanto, lo studio CHESS2004 mira a stabilire uno standard per la previsione di varici ad alto rischio che sia più adatto nei pazienti con cACLD a predominanza del virus dell'epatite B. Inoltre, i mezzi non invasivi di SS vengono utilizzati per valutare la risposta emodinamica dei pazienti con varici ad alto rischio che ricevono la terapia di profilassi con NSBB.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'emorragia delle varici è la grave complicanza nei pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata (cACLD). Per valutare il rischio di sanguinamento delle varici, deve essere eseguita l'esofagogastroduodenoscopia (EGD). Tuttavia, EGD è limitato dalla sua invasività e scomodità. I criteri di Baveno VI raccomandavano che l'EGD potesse essere risparmiata nei pazienti con rigidità epatica (LS) basata su elastografia transitoria (TE) < 20 kPa e conta piastrinica > 150.000/mm3. Tuttavia, solo il 30% dei pazienti può risparmiare EGD. Al fine di espandere i criteri di screening, Expanded-Baveno VI ha proposto che utilizzando LS (TE) <25 kPa e conta piastrinica > 110.000/mm3, il 40% dei pazienti può tranquillamente evitare l'EGD. Vale la pena notare che i criteri di Baveno VI si basano sulla coorte di cirrosi compensatoria europea e americana (55% per l'epatite C, 14% per la steatoepatite non alcolica, 13% per l'epatite alcolica, 8% per l'epatite B), Expanded-Baveno VI è anche di buon valore diagnostico per l'epatite C, la steatoepatite alcolica e non alcolica di cACLD. Circa 257 milioni di persone in tutto il mondo sono infette dal virus dell'epatite B e circa 80 milioni di persone nella sola Cina sono infette dal virus dell'epatite B. L'infezione da virus dell'epatite B è la principale eziologia dei pazienti con cACLD in Cina. Pertanto, Baveno VI e Expanded-Baveno VI potrebbero non essere adatti a pazienti con cACLD a predominanza del virus dell'epatite B.

Precedenti studi hanno dimostrato che la LS ha una correlazione significativa con la gravità dell'ipertensione portale. Tuttavia, la LS ha una buona correlazione con la pressione portale solo nella fase iniziale dell'ipertensione portale (gradiente di pressione della vena epatica ≤10 mm Hg), perché la fibrosi epatica è la principale causa di ipertensione portale in questo periodo. Nella fase avanzata della cirrosi epatica, il coinvolgimento della circolazione iperdinamica e l'aumento del flusso sanguigno portale, la rigidità della milza (SS) possono avere una migliore correlazione con l'HVPG rispetto a quella della LS. Pertanto, la SS fornisce una base affidabile per i cambiamenti emodinamici che si verificano durante lo sviluppo della cirrosi epatica ed evita le limitazioni causate dalla misurazione della LS. Uno studio precedente ha scoperto che i cambiamenti nella SS prima e dopo i beta-bloccanti non selettivi (NSBB) come profilassi primaria possono essere uno strumento non invasivo promettente per prevedere la risposta emodinamica nei pazienti con varici ad alto rischio.

Poiché SS è molto più alto di LS, la soglia massima di 75 kPa misurata con TE potrebbe non essere sufficiente per valutare la durezza della milza. Numerosi studi hanno rilevato che il tasso di successo della misurazione di SS e LS basato sull'elastografia bidimensionale dell'onda di taglio è superiore a quello di TE. Quindi, lo studio CHESS2004 in sette centri tra cui l'Università di LanZhou, il Secondo Ospedale del Popolo di Tianjin, il Sesto Ospedale del Popolo di Shenyang, l'Ospedale dell'Ufficio di Chengdu della Regione Autonoma del Governo Popolare del Tibet, l'Ospedale Centrale della Città di Lishui e la Regione Autonoma del Guangxi Zhuang, mira a stabilire uno standard per la previsione di varici ad alto rischio che sia più adatto nei pazienti con cACLD dominante del virus dell'epatite B. Inoltre, i mezzi non invasivi di SS vengono utilizzati per valutare la risposta emodinamica dei pazienti con varici ad alto rischio che ricevono la terapia di profilassi con NSBB.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sumei Ma, MD
  • Numero di telefono: +8615009311518 +8615009311518
  • Email: lzmsm6711@163.com

Luoghi di studio

      • Guangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contatto:
          • Guo Zhang
      • Lanzhou, Cina
        • Reclutamento
        • LanZhou University
        • Contatto:
          • Sumei Ma, MD
      • Lishui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Contatto:
          • Chuxiao Shao
      • Shenyang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Second People's Hospital
      • Xi'zang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente con malattia epatica cronica avanzata compensata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-75 anni;
  • cirrosi confermata basata su biopsia epatica o risultati clinici;
  • senza eventi scompensati (es. ascite, sanguinamento o encefalopatia conclamata);
  • programmato per sottoporsi a esofagogastroduodenoscopia, misurazione della rigidità della milza e misurazione della rigidità del fegato;
  • tempo di sopravvivenza stimato> 24 mesi e modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale <19 e senza trapianto di fegato;
  • con consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • contraddizioni per esofagogastroduodenoscopia;
  • prevenzione primaria accettata (beta-bloccanti non selettivi o legatura endoscopica delle varici);
  • intervallo di tempo tra la misurazione dell'elastografia e l'esofagogastroduodenoscopia> 14 giorni;
  • diagnosticato come carcinoma epatocellulare;
  • assenza di milza o splenectomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti ammissibili complessivi
I partecipanti idonei riceveranno esofagogasrtoduodendoscopia standard, misurazione della rigidità della milza e misurazione della rigidità del fegato basate su elastografia bidimensionale dell'onda di taglio, spessore della parete della cistifellea, spessore della milza, diametro lungo della milza ed esame sierologico (conta piastrinica, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina totale, creatinina , albumina, tempo di protrombina, rapporto internazionale normalizzato).
L'intervallo di tempo tra la misurazione dell'elastografia e l'esofagogastroduodendoscopia è di 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del modello combinato di rigidità della milza e rigidità del fegato
Lasso di tempo: 1 giorno
Per valutare l'accuratezza del modello combinato di rigidità della milza e rigidità del fegato per evitare inutili esofagogasrtoduodendoscopia in pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della base del modello LSPS su elastografia a onde di taglio bidimensionali
Lasso di tempo: 1 giorno
Per valutare l'accuratezza del punteggio LSPS (rigidità del fegato-dimensioni della milza-per la razione piastrinica) basato sull'elastografia bidimensionale dell'onda di taglio per varici ad alto rischio in pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata
1 giorno
Tasso di risposta emodinamica dei pazienti sottoposti a terapia di profilassi con NSBB
Lasso di tempo: 1 mese
Tasso di risposta emodinamica dei pazienti sottoposti a terapia di profilassi con NSBB valutata in base alla rigidità della milza
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Linxue Qian, MD, Beijing Friendship Hospital
  • Investigatore principale: Chao Liu, MD, Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
  • Investigatore principale: Sumei Ma, MD, LanZhou University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

7 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

7 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi