- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04546360
Rigidità della milza combinata con la rigidità del fegato misurata da 2D-SWE per lo screening delle varici ad alto rischio nella malattia epatica cronica avanzata compensata (CHESS2004)
Rigidità della milza combinata con la rigidità del fegato misurata dall'elastografia bidimensionale dell'onda di taglio per lo screening di varici ad alto rischio in pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata (CHESS2004)
L'emorragia delle varici è la grave complicanza nei pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata (cACLD). Per valutare il rischio di sanguinamento delle varici, deve essere eseguita l'esofagogastroduodenoscopia (EGD). Tuttavia, EGD è limitato dalla sua invasività e scomodità. I criteri di Baveno VI raccomandavano che l'EGD potesse essere risparmiata nei pazienti con rigidità epatica (LS) basata su elastografia transitoria (TE) < 20 kPa e conta piastrinica > 150.000/mm3. Tuttavia, solo il 30% dei pazienti può risparmiare EGD. Al fine di espandere i criteri di screening, Expanded-Baveno VI ha proposto che utilizzando LS (TE) <25 kPa e conta piastrinica > 110.000/mm3, il 40% dei pazienti può tranquillamente evitare l'EGD. Vale la pena notare che i criteri di Baveno VI si basano sulla coorte di cirrosi compensatoria europea e americana (55% per l'epatite C, 14% per la steatoepatite non alcolica, 13% per l'epatite alcolica, 8% per l'epatite B), Expanded-Baveno VI è anche di buon valore diagnostico per l'epatite C, la steatoepatite alcolica e non alcolica di cACLD. Circa 257 milioni di persone in tutto il mondo sono infette dal virus dell'epatite B e circa 80 milioni di persone nella sola Cina sono infette dal virus dell'epatite B. L'infezione da virus dell'epatite B è la principale eziologia dei pazienti con cACLD in Cina. Pertanto, Baveno VI e Expanded-Baveno VI potrebbero non essere adatti a pazienti con cACLD a predominanza del virus dell'epatite B.
Precedenti studi hanno dimostrato che la LS ha una correlazione significativa con la gravità dell'ipertensione portale. Tuttavia, la LS ha una buona correlazione con la pressione portale solo nella fase iniziale dell'ipertensione portale (gradiente di pressione della vena epatica ≤10 mm Hg), perché la fibrosi epatica è la principale causa di ipertensione portale in questo periodo. Nella fase avanzata della cirrosi epatica, il coinvolgimento della circolazione iperdinamica e l'aumento del flusso sanguigno portale, la rigidità della milza (SS) possono avere una migliore correlazione con l'HVPG rispetto a quella della LS. Pertanto, la SS fornisce una base affidabile per i cambiamenti emodinamici che si verificano durante lo sviluppo della cirrosi epatica ed evita le limitazioni causate dalla misurazione della LS. Uno studio precedente ha scoperto che i cambiamenti nella SS prima e dopo i beta-bloccanti non selettivi (NSBB) come profilassi primaria possono essere uno strumento non invasivo promettente per prevedere la risposta emodinamica nei pazienti con varici ad alto rischio.
Poiché SS è molto più alto di LS, la soglia massima di 75 kPa misurata con TE potrebbe non essere sufficiente per valutare la durezza della milza. Nel frattempo, numerosi studi hanno rilevato che il tasso di successo della misurazione di SS e LS basato su 2D-SWE è superiore a quello di TE. Pertanto, lo studio CHESS2004 mira a stabilire uno standard per la previsione di varici ad alto rischio che sia più adatto nei pazienti con cACLD a predominanza del virus dell'epatite B. Inoltre, i mezzi non invasivi di SS vengono utilizzati per valutare la risposta emodinamica dei pazienti con varici ad alto rischio che ricevono la terapia di profilassi con NSBB.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'emorragia delle varici è la grave complicanza nei pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata (cACLD). Per valutare il rischio di sanguinamento delle varici, deve essere eseguita l'esofagogastroduodenoscopia (EGD). Tuttavia, EGD è limitato dalla sua invasività e scomodità. I criteri di Baveno VI raccomandavano che l'EGD potesse essere risparmiata nei pazienti con rigidità epatica (LS) basata su elastografia transitoria (TE) < 20 kPa e conta piastrinica > 150.000/mm3. Tuttavia, solo il 30% dei pazienti può risparmiare EGD. Al fine di espandere i criteri di screening, Expanded-Baveno VI ha proposto che utilizzando LS (TE) <25 kPa e conta piastrinica > 110.000/mm3, il 40% dei pazienti può tranquillamente evitare l'EGD. Vale la pena notare che i criteri di Baveno VI si basano sulla coorte di cirrosi compensatoria europea e americana (55% per l'epatite C, 14% per la steatoepatite non alcolica, 13% per l'epatite alcolica, 8% per l'epatite B), Expanded-Baveno VI è anche di buon valore diagnostico per l'epatite C, la steatoepatite alcolica e non alcolica di cACLD. Circa 257 milioni di persone in tutto il mondo sono infette dal virus dell'epatite B e circa 80 milioni di persone nella sola Cina sono infette dal virus dell'epatite B. L'infezione da virus dell'epatite B è la principale eziologia dei pazienti con cACLD in Cina. Pertanto, Baveno VI e Expanded-Baveno VI potrebbero non essere adatti a pazienti con cACLD a predominanza del virus dell'epatite B.
Precedenti studi hanno dimostrato che la LS ha una correlazione significativa con la gravità dell'ipertensione portale. Tuttavia, la LS ha una buona correlazione con la pressione portale solo nella fase iniziale dell'ipertensione portale (gradiente di pressione della vena epatica ≤10 mm Hg), perché la fibrosi epatica è la principale causa di ipertensione portale in questo periodo. Nella fase avanzata della cirrosi epatica, il coinvolgimento della circolazione iperdinamica e l'aumento del flusso sanguigno portale, la rigidità della milza (SS) possono avere una migliore correlazione con l'HVPG rispetto a quella della LS. Pertanto, la SS fornisce una base affidabile per i cambiamenti emodinamici che si verificano durante lo sviluppo della cirrosi epatica ed evita le limitazioni causate dalla misurazione della LS. Uno studio precedente ha scoperto che i cambiamenti nella SS prima e dopo i beta-bloccanti non selettivi (NSBB) come profilassi primaria possono essere uno strumento non invasivo promettente per prevedere la risposta emodinamica nei pazienti con varici ad alto rischio.
Poiché SS è molto più alto di LS, la soglia massima di 75 kPa misurata con TE potrebbe non essere sufficiente per valutare la durezza della milza. Numerosi studi hanno rilevato che il tasso di successo della misurazione di SS e LS basato sull'elastografia bidimensionale dell'onda di taglio è superiore a quello di TE. Quindi, lo studio CHESS2004 in sette centri tra cui l'Università di LanZhou, il Secondo Ospedale del Popolo di Tianjin, il Sesto Ospedale del Popolo di Shenyang, l'Ospedale dell'Ufficio di Chengdu della Regione Autonoma del Governo Popolare del Tibet, l'Ospedale Centrale della Città di Lishui e la Regione Autonoma del Guangxi Zhuang, mira a stabilire uno standard per la previsione di varici ad alto rischio che sia più adatto nei pazienti con cACLD dominante del virus dell'epatite B. Inoltre, i mezzi non invasivi di SS vengono utilizzati per valutare la risposta emodinamica dei pazienti con varici ad alto rischio che ricevono la terapia di profilassi con NSBB.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sumei Ma, MD
- Numero di telefono: +8615009311518 +8615009311518
- Email: lzmsm6711@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Guangxi, Cina
- Non ancora reclutamento
- Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Contatto:
- Guo Zhang
-
Lanzhou, Cina
- Reclutamento
- LanZhou University
-
Contatto:
- Sumei Ma, MD
-
Lishui, Cina
- Non ancora reclutamento
- The Central Hospital of Lishui City
-
Contatto:
- Chuxiao Shao
-
Shenyang, Cina
- Non ancora reclutamento
- Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Tianjin, Cina
- Non ancora reclutamento
- Tianjin Second People's Hospital
-
Xi'zang, Cina
- Non ancora reclutamento
- Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-75 anni;
- cirrosi confermata basata su biopsia epatica o risultati clinici;
- senza eventi scompensati (es. ascite, sanguinamento o encefalopatia conclamata);
- programmato per sottoporsi a esofagogastroduodenoscopia, misurazione della rigidità della milza e misurazione della rigidità del fegato;
- tempo di sopravvivenza stimato> 24 mesi e modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale <19 e senza trapianto di fegato;
- con consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- contraddizioni per esofagogastroduodenoscopia;
- prevenzione primaria accettata (beta-bloccanti non selettivi o legatura endoscopica delle varici);
- intervallo di tempo tra la misurazione dell'elastografia e l'esofagogastroduodenoscopia> 14 giorni;
- diagnosticato come carcinoma epatocellulare;
- assenza di milza o splenectomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Partecipanti ammissibili complessivi
I partecipanti idonei riceveranno esofagogasrtoduodendoscopia standard, misurazione della rigidità della milza e misurazione della rigidità del fegato basate su elastografia bidimensionale dell'onda di taglio, spessore della parete della cistifellea, spessore della milza, diametro lungo della milza ed esame sierologico (conta piastrinica, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina totale, creatinina , albumina, tempo di protrombina, rapporto internazionale normalizzato).
|
L'intervallo di tempo tra la misurazione dell'elastografia e l'esofagogastroduodendoscopia è di 2 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Precisione del modello combinato di rigidità della milza e rigidità del fegato
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Per valutare l'accuratezza del modello combinato di rigidità della milza e rigidità del fegato per evitare inutili esofagogasrtoduodendoscopia in pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Precisione della base del modello LSPS su elastografia a onde di taglio bidimensionali
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Per valutare l'accuratezza del punteggio LSPS (rigidità del fegato-dimensioni della milza-per la razione piastrinica) basato sull'elastografia bidimensionale dell'onda di taglio per varici ad alto rischio in pazienti con malattia epatica cronica avanzata compensata
|
1 giorno
|
Tasso di risposta emodinamica dei pazienti sottoposti a terapia di profilassi con NSBB
Lasso di tempo: 1 mese
|
Tasso di risposta emodinamica dei pazienti sottoposti a terapia di profilassi con NSBB valutata in base alla rigidità della milza
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Linxue Qian, MD, Beijing Friendship Hospital
- Investigatore principale: Chao Liu, MD, Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
- Investigatore principale: Sumei Ma, MD, LanZhou University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Maurice JB, Brodkin E, Arnold F, Navaratnam A, Paine H, Khawar S, Dhar A, Patch D, O'Beirne J, Mookerjee R, Pinzani M, Tsochatzis E, Westbrook RH. Validation of the Baveno VI criteria to identify low risk cirrhotic patients not requiring endoscopic surveillance for varices. J Hepatol. 2016 Nov;65(5):899-905. doi: 10.1016/j.jhep.2016.06.021. Epub 2016 Jul 5.
- Augustin S, Pons M, Maurice JB, Bureau C, Stefanescu H, Ney M, Blasco H, Procopet B, Tsochatzis E, Westbrook RH, Bosch J, Berzigotti A, Abraldes JG, Genesca J. Expanding the Baveno VI criteria for the screening of varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1980-1988. doi: 10.1002/hep.29363. Epub 2017 Oct 30.
- Hirooka M, Ochi H, Koizumi Y, Kisaka Y, Abe M, Ikeda Y, Matsuura B, Hiasa Y, Onji M. Splenic elasticity measured with real-time tissue elastography is a marker of portal hypertension. Radiology. 2011 Dec;261(3):960-8. doi: 10.1148/radiol.11110156. Epub 2011 Sep 16.
- Cooke GS, Andrieux-Meyer I, Applegate TL, Atun R, Burry JR, Cheinquer H, Dusheiko G, Feld JJ, Gore C, Griswold MG, Hamid S, Hellard ME, Hou J, Howell J, Jia J, Kravchenko N, Lazarus JV, Lemoine M, Lesi OA, Maistat L, McMahon BJ, Razavi H, Roberts T, Simmons B, Sonderup MW, Spearman CW, Taylor BE, Thomas DL, Waked I, Ward JW, Wiktor SZ; Lancet Gastroenterology & Hepatology Commissioners. Accelerating the elimination of viral hepatitis: a Lancet Gastroenterology & Hepatology Commission. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;4(2):135-184. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30270-X. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 May;4(5):e4.
- Kim HY, So YH, Kim W, Ahn DW, Jung YJ, Woo H, Kim D, Kim MY, Baik SK. Non-invasive response prediction in prophylactic carvedilol therapy for cirrhotic patients with esophageal varices. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):412-422. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.018. Epub 2018 Oct 31.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHESS2004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .