Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miltstivhed kombineret med leverstivhed målt med 2D-SWE til screening af højrisikovaricer ved kompenseret avanceret kronisk leversygdom (CHESS2004)

23. april 2023 opdateret af: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Miltstivhed kombineret med leverstivhed målt ved todimensionel forskydningsbølgeelastografi til screening af højrisikovaricer hos patienter med kompenseret avanceret kronisk leversygdom (CHESS2004)

Variceal blødning er den alvorlige komplikation hos patienter med kompenseret avanceret kronisk leversygdom (cACLD). For at vurdere blødningsrisikoen for varicer bør der udføres esophagogastroduodenoskopi (EGD). EGD er dog begrænset af dets invasivitet og ubehag. Baveno VI-kriterierne anbefalede, at EGD kunne skånes hos patienter med leverstivhed (LS) baseret på forbigående elastografi (TE) < 20 kPa og blodpladetal >150000/mm3. Dog kan kun 30 % af patienterne skåne EGD. For at udvide screeningskriterierne foreslog Expanded-Baveno VI, at ved at bruge LS (TE)<25 kPa og blodpladetal >110000/mm3, kan 40 % af patienterne sikkert undgå EGD. Det er værd at bemærke, at Baveno VI-kriterierne er baseret på den europæiske og amerikanske kompensatoriske cirrhose-kohorte (55% for hepatitis C, 14% for ikke-alkoholisk steatohepatitis, 13% for alkoholisk hepatitis, 8% for hepatitis B), Expanded-Baveno VI er også af god diagnostisk værdi for hepatitis C, alkoholisk og ikke-alkoholisk steatohepatitis af cACLD. Omkring 257 millioner mennesker på verdensplan er inficeret med hepatitis B-virus, og omkring 80 millioner mennesker i Kina alene er inficeret med hepatitis B-virus. Inficeret med hepatitis B-virus er den vigtigste ætiologi for patienter med cACLD i Kina. Derfor er Baveno VI og Expanded-Baveno VI muligvis ikke egnede til patienter med hepatitis B-virusdominant cACLD.

Tidligere undersøgelser har vist, at LS har en signifikant sammenhæng med sværhedsgraden af ​​portal hypertension. Ikke desto mindre har LS kun en god korrelation med portaltryk i det tidlige stadie af portalhypertension (hepatisk venetrykgradient ≤10 mm Hg), fordi leverfibrose er hovedårsagen til portalhypertension i denne periode. I det sene stadie af levercirrhose, involvering af hyperdynamisk cirkulation og øget portal blodgennemstrømning, kan miltstivhed (SS) have en bedre korrelation med HVPG end med LS. Derfor giver SS et pålideligt grundlag for de hæmodynamiske ændringer, der opstår under udviklingen af ​​levercirrhose og undgår de begrænsninger, der forårsages af målingen af ​​LS. Tidligere undersøgelse har fundet ud af, at ændringer i SS før og efter ikke-selektive betablokkere (NSBB'er) som primær profylakse kan være et lovende ikke-invasivt værktøj til at forudsige hæmodynamisk respons hos patienter med højrisikovaricer.

Da SS er meget højere end LS, er den maksimale tærskel på 75 kPa målt med TE muligvis ikke tilstrækkelig til at evaluere hårdheden af ​​milten. I mellemtiden har talrige undersøgelser fundet, at succesraten for måling af SS og LS baseret på 2D-SWE er højere end TE. Derfor sigter CHESS2004-studiet på at etablere en standard til forudsigelse af højrisikovaricer, der er mere egnet til patienter med hepatitis B-virusdominant cACLD. Derudover bruges ikke-invasive midler til SS til at evaluere det hæmodynamiske respons hos patienter med højrisikovaricer, der modtager profylakse NSBBs-behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Variceal blødning er den alvorlige komplikation hos patienter med kompenseret avanceret kronisk leversygdom (cACLD). For at vurdere blødningsrisikoen for varicer bør der udføres esophagogastroduodenoskopi (EGD). EGD er dog begrænset af dets invasivitet og ubehag. Baveno VI-kriterierne anbefalede, at EGD kunne skånes hos patienter med leverstivhed (LS) baseret på forbigående elastografi (TE) < 20 kPa og blodpladetal >150000/mm3. Dog kan kun 30 % af patienterne skåne EGD. For at udvide screeningskriterierne foreslog Expanded-Baveno VI, at ved at bruge LS (TE)<25 kPa og blodpladetal >110000/mm3, kan 40 % af patienterne sikkert undgå EGD. Det er værd at bemærke, at Baveno VI-kriterierne er baseret på den europæiske og amerikanske kompensatoriske cirrhose-kohorte (55% for hepatitis C, 14% for ikke-alkoholisk steatohepatitis, 13% for alkoholisk hepatitis, 8% for hepatitis B), Expanded-Baveno VI er også af god diagnostisk værdi for hepatitis C, alkoholisk og ikke-alkoholisk steatohepatitis af cACLD. Omkring 257 millioner mennesker på verdensplan er inficeret med hepatitis B-virus, og omkring 80 millioner mennesker i Kina alene er inficeret med hepatitis B-virus. Inficeret med hepatitis B-virus er den vigtigste ætiologi for patienter med cACLD i Kina. Derfor er Baveno VI og Expanded-Baveno VI muligvis ikke egnede til patienter med hepatitis B-virusdominant cACLD.

Tidligere undersøgelser har vist, at LS har en signifikant sammenhæng med sværhedsgraden af ​​portal hypertension. Ikke desto mindre har LS kun en god korrelation med portaltryk i det tidlige stadie af portalhypertension (hepatisk venetrykgradient ≤10 mm Hg), fordi leverfibrose er hovedårsagen til portalhypertension i denne periode. I det sene stadie af levercirrhose, involvering af hyperdynamisk cirkulation og øget portal blodgennemstrømning, kan miltstivhed (SS) have en bedre korrelation med HVPG end med LS. Derfor giver SS et pålideligt grundlag for de hæmodynamiske ændringer, der opstår under udviklingen af ​​levercirrhose og undgår de begrænsninger, der forårsages af målingen af ​​LS. Tidligere undersøgelse har fundet ud af, at ændringer i SS før og efter ikke-selektive betablokkere (NSBB'er) som primær profylakse kan være et lovende ikke-invasivt værktøj til at forudsige hæmodynamisk respons hos patienter med højrisikovaricer.

Da SS er meget højere end LS, er den maksimale tærskel på 75 kPa målt med TE muligvis ikke tilstrækkelig til at evaluere hårdheden af ​​milten. Talrige undersøgelser har fundet ud af, at succesraten for måling af SS og LS baseret på todimensionel forskydningsbølgeelastografi er højere end TE. Derfor sigter CHESS2004 på syv centre, herunder LanZhou University, Tianjin Second People's Hospital, Sixth People's Hospital i Shenyang, Hospitalet i Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonome Region, The Central Hospital of Lishui City og Guangxi Zhuang Autonome Region. etablere en standard til forudsigelse af højrisikovaricer, der er mere egnet til patienter med hepatitis B-virusdominant cACLD. Derudover bruges ikke-invasive midler til SS til at evaluere det hæmodynamiske respons hos patienter med højrisikovaricer, der modtager profylakse NSBBs-behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sumei Ma, MD
  • Telefonnummer: +8615009311518 +8615009311518
  • E-mail: lzmsm6711@163.com

Studiesteder

      • Guangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Guo Zhang
      • Lanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • LanZhou University
        • Kontakt:
          • Sumei Ma, MD
      • Lishui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Kontakt:
          • Chuxiao Shao
      • Shenyang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Second People's Hospital
      • Xi'zang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med kompenseret fremskreden kronisk leversygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-75 år;
  • bekræftet cirrhose baseret på leverbiopsi eller kliniske fund;
  • uden dekompenserede hændelser (f.eks. ascites, blødning eller åbenlys encefalopati);
  • planlagt til at gennemgå esophagogastroduodenoskopi, måling af miltstivhed og måling af leverstivhed;
  • estimeret overlevelsestid>24 måneder og model for leversygdomsscore i slutstadiet <19 og uden levertransplantation;
  • med skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • modsigelser for esophagogastroduodenoscopy;
  • accepteret primær forebyggelse (ikke-selektive betablokkere eller endoskopisk variceal ligering);
  • tidsramme mellem elastografimåling og esophagogastroduodenoskopi>14 dage;
  • diagnosticeret som hepatocellulært karcinom;
  • fravær af milt eller splenektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Samlet set berettigede deltagere
Kvalificerede deltagere vil modtage standard esophagogasrtoduodendoskopi, miltstivhedsmåling og leverstivhedsmåling baseret på todimensionel forskydningsbølgeelastografi, galdeblærens vægtykkelse, milttykkelse, miltens lange diameter og serologisk undersøgelse (blodpladeantal, alaninaminotransferase, aspartat bilinirinubinase, creat bilinirine , albumin, protrombintid, internationalt normaliseret forhold).
Tidsramme mellem elastografimåling og esophagogastroduodendoskopi er inden for 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af kombineret model for miltstivhed og leverstivhed
Tidsramme: 1 dag
At vurdere nøjagtigheden af ​​den kombinerede model for miltstivhed og leverstivhed for at undgå unødvendig esophagogasrtoduodendoskopi hos patienter med kompenseret fremskreden kronisk leversygdom
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af LSPS modelbase på todimensionel forskydningsbølgeelastografi
Tidsramme: 1 dag
At vurdere nøjagtigheden af ​​LSPS (leverstivhed-miltstørrelse-til trombocytforhold risikoscore) baseret på todimensionel forskydningsbølgeelastografi for højrisikovaricer hos patienter med kompenseret fremskreden kronisk leversygdom
1 dag
Hyppighed af hæmodynamisk responder hos patienter, der modtager profylakse NSBBs-behandling
Tidsramme: 1 måned
Hyppighed af hæmodynamisk responder hos patienter, der modtager profylakse NSBBs-terapi vurderet ved miltstivhed
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Linxue Qian, MD, Beijing Friendship Hospital
  • Ledende efterforsker: Chao Liu, MD, Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
  • Ledende efterforsker: Sumei Ma, MD, LanZhou University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

7. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

7. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Variceal blødning

3
Abonner