- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04546360
Miltstivhed kombineret med leverstivhed målt med 2D-SWE til screening af højrisikovaricer ved kompenseret avanceret kronisk leversygdom (CHESS2004)
Miltstivhed kombineret med leverstivhed målt ved todimensionel forskydningsbølgeelastografi til screening af højrisikovaricer hos patienter med kompenseret avanceret kronisk leversygdom (CHESS2004)
Variceal blødning er den alvorlige komplikation hos patienter med kompenseret avanceret kronisk leversygdom (cACLD). For at vurdere blødningsrisikoen for varicer bør der udføres esophagogastroduodenoskopi (EGD). EGD er dog begrænset af dets invasivitet og ubehag. Baveno VI-kriterierne anbefalede, at EGD kunne skånes hos patienter med leverstivhed (LS) baseret på forbigående elastografi (TE) < 20 kPa og blodpladetal >150000/mm3. Dog kan kun 30 % af patienterne skåne EGD. For at udvide screeningskriterierne foreslog Expanded-Baveno VI, at ved at bruge LS (TE)<25 kPa og blodpladetal >110000/mm3, kan 40 % af patienterne sikkert undgå EGD. Det er værd at bemærke, at Baveno VI-kriterierne er baseret på den europæiske og amerikanske kompensatoriske cirrhose-kohorte (55% for hepatitis C, 14% for ikke-alkoholisk steatohepatitis, 13% for alkoholisk hepatitis, 8% for hepatitis B), Expanded-Baveno VI er også af god diagnostisk værdi for hepatitis C, alkoholisk og ikke-alkoholisk steatohepatitis af cACLD. Omkring 257 millioner mennesker på verdensplan er inficeret med hepatitis B-virus, og omkring 80 millioner mennesker i Kina alene er inficeret med hepatitis B-virus. Inficeret med hepatitis B-virus er den vigtigste ætiologi for patienter med cACLD i Kina. Derfor er Baveno VI og Expanded-Baveno VI muligvis ikke egnede til patienter med hepatitis B-virusdominant cACLD.
Tidligere undersøgelser har vist, at LS har en signifikant sammenhæng med sværhedsgraden af portal hypertension. Ikke desto mindre har LS kun en god korrelation med portaltryk i det tidlige stadie af portalhypertension (hepatisk venetrykgradient ≤10 mm Hg), fordi leverfibrose er hovedårsagen til portalhypertension i denne periode. I det sene stadie af levercirrhose, involvering af hyperdynamisk cirkulation og øget portal blodgennemstrømning, kan miltstivhed (SS) have en bedre korrelation med HVPG end med LS. Derfor giver SS et pålideligt grundlag for de hæmodynamiske ændringer, der opstår under udviklingen af levercirrhose og undgår de begrænsninger, der forårsages af målingen af LS. Tidligere undersøgelse har fundet ud af, at ændringer i SS før og efter ikke-selektive betablokkere (NSBB'er) som primær profylakse kan være et lovende ikke-invasivt værktøj til at forudsige hæmodynamisk respons hos patienter med højrisikovaricer.
Da SS er meget højere end LS, er den maksimale tærskel på 75 kPa målt med TE muligvis ikke tilstrækkelig til at evaluere hårdheden af milten. I mellemtiden har talrige undersøgelser fundet, at succesraten for måling af SS og LS baseret på 2D-SWE er højere end TE. Derfor sigter CHESS2004-studiet på at etablere en standard til forudsigelse af højrisikovaricer, der er mere egnet til patienter med hepatitis B-virusdominant cACLD. Derudover bruges ikke-invasive midler til SS til at evaluere det hæmodynamiske respons hos patienter med højrisikovaricer, der modtager profylakse NSBBs-behandling.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Variceal blødning er den alvorlige komplikation hos patienter med kompenseret avanceret kronisk leversygdom (cACLD). For at vurdere blødningsrisikoen for varicer bør der udføres esophagogastroduodenoskopi (EGD). EGD er dog begrænset af dets invasivitet og ubehag. Baveno VI-kriterierne anbefalede, at EGD kunne skånes hos patienter med leverstivhed (LS) baseret på forbigående elastografi (TE) < 20 kPa og blodpladetal >150000/mm3. Dog kan kun 30 % af patienterne skåne EGD. For at udvide screeningskriterierne foreslog Expanded-Baveno VI, at ved at bruge LS (TE)<25 kPa og blodpladetal >110000/mm3, kan 40 % af patienterne sikkert undgå EGD. Det er værd at bemærke, at Baveno VI-kriterierne er baseret på den europæiske og amerikanske kompensatoriske cirrhose-kohorte (55% for hepatitis C, 14% for ikke-alkoholisk steatohepatitis, 13% for alkoholisk hepatitis, 8% for hepatitis B), Expanded-Baveno VI er også af god diagnostisk værdi for hepatitis C, alkoholisk og ikke-alkoholisk steatohepatitis af cACLD. Omkring 257 millioner mennesker på verdensplan er inficeret med hepatitis B-virus, og omkring 80 millioner mennesker i Kina alene er inficeret med hepatitis B-virus. Inficeret med hepatitis B-virus er den vigtigste ætiologi for patienter med cACLD i Kina. Derfor er Baveno VI og Expanded-Baveno VI muligvis ikke egnede til patienter med hepatitis B-virusdominant cACLD.
Tidligere undersøgelser har vist, at LS har en signifikant sammenhæng med sværhedsgraden af portal hypertension. Ikke desto mindre har LS kun en god korrelation med portaltryk i det tidlige stadie af portalhypertension (hepatisk venetrykgradient ≤10 mm Hg), fordi leverfibrose er hovedårsagen til portalhypertension i denne periode. I det sene stadie af levercirrhose, involvering af hyperdynamisk cirkulation og øget portal blodgennemstrømning, kan miltstivhed (SS) have en bedre korrelation med HVPG end med LS. Derfor giver SS et pålideligt grundlag for de hæmodynamiske ændringer, der opstår under udviklingen af levercirrhose og undgår de begrænsninger, der forårsages af målingen af LS. Tidligere undersøgelse har fundet ud af, at ændringer i SS før og efter ikke-selektive betablokkere (NSBB'er) som primær profylakse kan være et lovende ikke-invasivt værktøj til at forudsige hæmodynamisk respons hos patienter med højrisikovaricer.
Da SS er meget højere end LS, er den maksimale tærskel på 75 kPa målt med TE muligvis ikke tilstrækkelig til at evaluere hårdheden af milten. Talrige undersøgelser har fundet ud af, at succesraten for måling af SS og LS baseret på todimensionel forskydningsbølgeelastografi er højere end TE. Derfor sigter CHESS2004 på syv centre, herunder LanZhou University, Tianjin Second People's Hospital, Sixth People's Hospital i Shenyang, Hospitalet i Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonome Region, The Central Hospital of Lishui City og Guangxi Zhuang Autonome Region. etablere en standard til forudsigelse af højrisikovaricer, der er mere egnet til patienter med hepatitis B-virusdominant cACLD. Derudover bruges ikke-invasive midler til SS til at evaluere det hæmodynamiske respons hos patienter med højrisikovaricer, der modtager profylakse NSBBs-behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sumei Ma, MD
- Telefonnummer: +8615009311518 +8615009311518
- E-mail: lzmsm6711@163.com
Studiesteder
-
-
-
Guangxi, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Kontakt:
- Guo Zhang
-
Lanzhou, Kina
- Rekruttering
- LanZhou University
-
Kontakt:
- Sumei Ma, MD
-
Lishui, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- The Central Hospital of Lishui City
-
Kontakt:
- Chuxiao Shao
-
Shenyang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Tianjin, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Tianjin Second People's Hospital
-
Xi'zang, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-75 år;
- bekræftet cirrhose baseret på leverbiopsi eller kliniske fund;
- uden dekompenserede hændelser (f.eks. ascites, blødning eller åbenlys encefalopati);
- planlagt til at gennemgå esophagogastroduodenoskopi, måling af miltstivhed og måling af leverstivhed;
- estimeret overlevelsestid>24 måneder og model for leversygdomsscore i slutstadiet <19 og uden levertransplantation;
- med skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- modsigelser for esophagogastroduodenoscopy;
- accepteret primær forebyggelse (ikke-selektive betablokkere eller endoskopisk variceal ligering);
- tidsramme mellem elastografimåling og esophagogastroduodenoskopi>14 dage;
- diagnosticeret som hepatocellulært karcinom;
- fravær af milt eller splenektomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Samlet set berettigede deltagere
Kvalificerede deltagere vil modtage standard esophagogasrtoduodendoskopi, miltstivhedsmåling og leverstivhedsmåling baseret på todimensionel forskydningsbølgeelastografi, galdeblærens vægtykkelse, milttykkelse, miltens lange diameter og serologisk undersøgelse (blodpladeantal, alaninaminotransferase, aspartat bilinirinubinase, creat bilinirine , albumin, protrombintid, internationalt normaliseret forhold).
|
Tidsramme mellem elastografimåling og esophagogastroduodendoskopi er inden for 2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed af kombineret model for miltstivhed og leverstivhed
Tidsramme: 1 dag
|
At vurdere nøjagtigheden af den kombinerede model for miltstivhed og leverstivhed for at undgå unødvendig esophagogasrtoduodendoskopi hos patienter med kompenseret fremskreden kronisk leversygdom
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nøjagtighed af LSPS modelbase på todimensionel forskydningsbølgeelastografi
Tidsramme: 1 dag
|
At vurdere nøjagtigheden af LSPS (leverstivhed-miltstørrelse-til trombocytforhold risikoscore) baseret på todimensionel forskydningsbølgeelastografi for højrisikovaricer hos patienter med kompenseret fremskreden kronisk leversygdom
|
1 dag
|
Hyppighed af hæmodynamisk responder hos patienter, der modtager profylakse NSBBs-behandling
Tidsramme: 1 måned
|
Hyppighed af hæmodynamisk responder hos patienter, der modtager profylakse NSBBs-terapi vurderet ved miltstivhed
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Linxue Qian, MD, Beijing Friendship Hospital
- Ledende efterforsker: Chao Liu, MD, Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
- Ledende efterforsker: Sumei Ma, MD, LanZhou University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Maurice JB, Brodkin E, Arnold F, Navaratnam A, Paine H, Khawar S, Dhar A, Patch D, O'Beirne J, Mookerjee R, Pinzani M, Tsochatzis E, Westbrook RH. Validation of the Baveno VI criteria to identify low risk cirrhotic patients not requiring endoscopic surveillance for varices. J Hepatol. 2016 Nov;65(5):899-905. doi: 10.1016/j.jhep.2016.06.021. Epub 2016 Jul 5.
- Augustin S, Pons M, Maurice JB, Bureau C, Stefanescu H, Ney M, Blasco H, Procopet B, Tsochatzis E, Westbrook RH, Bosch J, Berzigotti A, Abraldes JG, Genesca J. Expanding the Baveno VI criteria for the screening of varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1980-1988. doi: 10.1002/hep.29363. Epub 2017 Oct 30.
- Hirooka M, Ochi H, Koizumi Y, Kisaka Y, Abe M, Ikeda Y, Matsuura B, Hiasa Y, Onji M. Splenic elasticity measured with real-time tissue elastography is a marker of portal hypertension. Radiology. 2011 Dec;261(3):960-8. doi: 10.1148/radiol.11110156. Epub 2011 Sep 16.
- Cooke GS, Andrieux-Meyer I, Applegate TL, Atun R, Burry JR, Cheinquer H, Dusheiko G, Feld JJ, Gore C, Griswold MG, Hamid S, Hellard ME, Hou J, Howell J, Jia J, Kravchenko N, Lazarus JV, Lemoine M, Lesi OA, Maistat L, McMahon BJ, Razavi H, Roberts T, Simmons B, Sonderup MW, Spearman CW, Taylor BE, Thomas DL, Waked I, Ward JW, Wiktor SZ; Lancet Gastroenterology & Hepatology Commissioners. Accelerating the elimination of viral hepatitis: a Lancet Gastroenterology & Hepatology Commission. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;4(2):135-184. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30270-X. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 May;4(5):e4.
- Kim HY, So YH, Kim W, Ahn DW, Jung YJ, Woo H, Kim D, Kim MY, Baik SK. Non-invasive response prediction in prophylactic carvedilol therapy for cirrhotic patients with esophageal varices. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):412-422. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.018. Epub 2018 Oct 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHESS2004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Variceal blødning
-
E-DA HospitalNational Science Council, TaiwanAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung, Taiwan, ROC; National Yang-Ming...AfsluttetVariceal blødning, endoskopisk variceal LigationTaiwan
-
Theodor Bilharz Research InstituteUniversité Libre de BruxellesAfsluttetVariceal blødningEgypten, Belgien
-
Theodor Bilharz Research InstituteUniversité Libre de BruxellesAfsluttetVariceal blødningEgypten, Belgien
-
National Science Council, TaiwanUkendtEsophageal variceal genblødning
-
King Abdulaziz Medical CityAfsluttetVariceal blødningSaudi Arabien
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Ikke rekrutterer endnuVariceal blødningIndien
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAkut variceal blødningIndien
-
Sohag UniversityRekrutteringØvre gastrointestinal variceal blødning hos cirrosepatienterEgypten