Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lépmerevség kombinálva májmerevséggel A 2D-SWE által mért nagy kockázatú varixok szűrésére kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben (CHESS2004)

2024. augusztus 31. frissítette: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Lépmerevség kombinálva májmerevséggel, kétdimenziós nyíróhullám-elasztográfiával mérve a magas kockázatú varixok szűrésére kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél (CHESS2004)

A variceális vérzés a kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben (cACLD) szenvedő betegek súlyos szövődménye. A varixok vérzési kockázatának értékeléséhez esophagogastroduodenoscopiát (EGD) kell végezni. Az EGD-t azonban korlátozza invazivitása és kényelmetlensége. A Baveno VI kritériumok azt javasolták, hogy az EGD megkímélhető legyen a májmerevségben (LS) szenvedő betegeknél a tranziens elasztográfia (TE) alapján < 20 kPa és a vérlemezkeszám >150000/mm3. Az EGD-t azonban csak a betegek 30%-a tudja megkímélni. A szűrési kritériumok kiterjesztése érdekében az Expanded-Baveno VI azt javasolta, hogy az LS (TE) <25 kPa és a vérlemezkeszám >110000/mm3 használatával a betegek 40%-a biztonságosan elkerülje az EGD-t. Érdemes megjegyezni, hogy a Baveno VI kritériumai az európai és amerikai kompenzációs cirrhosis kohorszon alapulnak (55% hepatitis C, 14% nem alkoholos steatohepatitis, 13% alkoholos hepatitis, 8% hepatitis B), Expanded-Baveno A VI szintén jó diagnosztikai értékkel rendelkezik a hepatitis C, az alkoholos és nem alkoholos steatohepatitis cACLD esetében. Világszerte körülbelül 257 millió ember fertőzött hepatitis B vírussal, és csak Kínában körülbelül 80 millió ember fertőzött hepatitis B vírussal. A hepatitis B vírussal fertőzött cACLD-ben szenvedő betegek fő etiológiája Kínában. Ezért előfordulhat, hogy a Baveno VI és az Expanded-Baveno VI nem alkalmas a hepatitis B vírus domináns cACLD-ben szenvedő betegek számára.

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az LS szignifikáns korrelációt mutat a portális hipertónia súlyosságával. Ennek ellenére az LS-nek csak a portális hipertónia korai szakaszában van jó korrelációja a portálnyomással (májvéna nyomásgradiens ≤10 Hgmm), mivel ebben az időszakban a májfibrózis a portális hipertónia fő oka. A májcirrhosis késői stádiumában a hiperdinamikus keringés érintettsége és a fokozott portális véráramlás, a lépmerevség (SS) jobb korrelációt mutathat a HVPG-vel, mint az LS-é. Ezért az SS megbízható alapot ad a májcirrhosis kialakulása során fellépő hemodinamikai változásokhoz, és elkerüli az LS méréséből adódó korlátokat. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az SS-ben bekövetkezett változások a nem-szelektív béta-blokkolók (NSBB-k) előtt és után, mint elsődleges profilaxis, ígéretes, nem invazív eszköz lehet a hemodinamikai válasz előrejelzésére magas kockázatú varix betegeknél.

Mivel az SS sokkal magasabb, mint az LS, a TE-vel mért maximális 75 kPa küszöb nem biztos, hogy elegendő a lép keménységének értékeléséhez. Eközben számos tanulmány azt találta, hogy az SS és LS mérésének sikeressége a 2D-SWE alapján magasabb, mint a TE-é. Ezért a CHESS2004 tanulmány célja egy olyan szabvány létrehozása a magas kockázatú varixok előrejelzésére, amely alkalmasabb a hepatitis B vírus domináns cACLD-ben szenvedő betegeknél. Ezenkívül az SS nem invazív módszereit használják a magas kockázatú varixos betegek hemodinamikai válaszának értékelésére, akik profilaktikus NSBB-kezelésben részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A variceális vérzés a kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben (cACLD) szenvedő betegek súlyos szövődménye. A varixok vérzési kockázatának értékeléséhez esophagogastroduodenoscopiát (EGD) kell végezni. Az EGD-t azonban korlátozza invazivitása és kényelmetlensége. A Baveno VI kritériumok azt javasolták, hogy az EGD megkímélhető legyen a májmerevségben (LS) szenvedő betegeknél a tranziens elasztográfia (TE) alapján < 20 kPa és a vérlemezkeszám >150000/mm3. Az EGD-t azonban csak a betegek 30%-a tudja megkímélni. A szűrési kritériumok kiterjesztése érdekében az Expanded-Baveno VI azt javasolta, hogy az LS (TE) <25 kPa és a vérlemezkeszám >110000/mm3 használatával a betegek 40%-a biztonságosan elkerülje az EGD-t. Érdemes megjegyezni, hogy a Baveno VI kritériumai az európai és amerikai kompenzációs cirrhosis kohorszon alapulnak (55% hepatitis C, 14% nem alkoholos steatohepatitis, 13% alkoholos hepatitis, 8% hepatitis B), Expanded-Baveno A VI szintén jó diagnosztikai értékkel rendelkezik a hepatitis C, az alkoholos és nem alkoholos steatohepatitis cACLD esetében. Világszerte körülbelül 257 millió ember fertőzött hepatitis B vírussal, és csak Kínában körülbelül 80 millió ember fertőzött hepatitis B vírussal. A hepatitis B vírussal fertőzött cACLD-ben szenvedő betegek fő etiológiája Kínában. Ezért előfordulhat, hogy a Baveno VI és az Expanded-Baveno VI nem alkalmas a hepatitis B vírus domináns cACLD-ben szenvedő betegek számára.

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az LS szignifikáns korrelációt mutat a portális hipertónia súlyosságával. Ennek ellenére az LS-nek csak a portális hipertónia korai szakaszában van jó korrelációja a portálnyomással (májvéna nyomásgradiens ≤10 Hgmm), mivel ebben az időszakban a májfibrózis a portális hipertónia fő oka. A májcirrhosis késői stádiumában a hiperdinamikus keringés érintettsége és a fokozott portális véráramlás, a lépmerevség (SS) jobb korrelációt mutathat a HVPG-vel, mint az LS-é. Ezért az SS megbízható alapot ad a májcirrhosis kialakulása során fellépő hemodinamikai változásokhoz, és elkerüli az LS méréséből adódó korlátokat. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az SS-ben bekövetkezett változások a nem-szelektív béta-blokkolók (NSBB-k) előtt és után, mint elsődleges profilaxis, ígéretes, nem invazív eszköz lehet a hemodinamikai válasz előrejelzésére magas kockázatú varix betegeknél.

Mivel az SS sokkal magasabb, mint az LS, a TE-vel mért maximális 75 kPa küszöb nem biztos, hogy elegendő a lép keménységének értékeléséhez. Számos tanulmány kimutatta, hogy a kétdimenziós nyíróhullám-elasztográfián alapuló SS és LS mérés sikeraránya magasabb, mint a TE-é. Ezért a CHESS2004 hét központban, köztük a LanZhou Egyetemen, a Tiencsin Második Népi Kórházban, a Senyangi Hatodik Népi Kórházban, a Tibeti Autonóm Régió Népi Kormányzatának Chengdui Hivatalának Kórházában, a Lishui Városi Központi Kórházban és a Guangxi Zhuang Autonóm Területben végzett CHESS2004 tanulmány célja, hogy olyan szabványt kell létrehozni a magas kockázatú varixok előrejelzésére, amely alkalmasabb a hepatitis B vírus domináns cACLD-ben szenvedő betegeknél. Ezenkívül az SS nem invazív módszereit használják a magas kockázatú varixos betegek hemodinamikai válaszának értékelésére, akik profilaktikus NSBB-kezelésben részesülnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

381

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Guangxi, Kína
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Lanzhou, Kína
        • LanZhou University
      • Lishui, Kína
        • The Central Hospital of Lishui City
      • Shenyang, Kína
        • Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Tianjin, Kína
        • Tianjin Second People's Hospital
      • Xi'zang, Kína
        • Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben szenvedő beteg

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18-75 év;
  • májbiopszia vagy klinikai leletek alapján igazolt cirrhosis;
  • dekompenzált események nélkül (pl. ascites, vérzés vagy nyilvánvaló encephalopathia);
  • a tervek szerint esophagogastroduodenoscopiát, lépmerevségmérést és májmerevségmérést kell végezni;
  • becsült túlélési idő >24 hónap, és a végstádiumú májbetegség-pontszám modellje <19, májátültetés nélkül;
  • írásos beleegyezésével.

Kizárási kritériumok:

  • ellentmondások az oesophagogastroduodenoscopiához;
  • elfogadott primer prevenció (nem szelektív béta-blokkolók vagy endoszkópos visszérlekötés);
  • az elasztográfiás mérés és az oesophagogastroduodenoscopia közötti időtartam >14 nap;
  • hepatocelluláris karcinómaként diagnosztizálták;
  • lép vagy splenectomia hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Összességében jogosult résztvevők
A jogosult résztvevők standard nyelőcső-gászrtoduodendoszkópiát, lépmerevség mérést és májmerevség mérést kapnak kétdimenziós nyíróhullám-elasztográfián, epehólyag falvastagságon, lépvastagságon, lép hosszú átmérőjén és szerológiai vizsgálaton (thrombocytaszám, alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, összkreatbiliinrubináz , albumin, protrombin idő, nemzetközi normalizált arány).
Az elasztográfiás mérés és az oesophagogastroduodendoscopia közötti idő 2 héten belül van.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lépmerevség és a májmerevség kombinált modelljének pontossága
Időkeret: 1 nap
A lépmerevség és a májmerevség kombinált modelljének pontosságának felmérése a szükségtelen oesophagogasrtoduodendoscopia elkerülése érdekében kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LSPS modellalap pontossága kétdimenziós nyíróhullám-elasztográfián
Időkeret: 1 nap
Az LSPS (májmerevség-lép méret- és thrombocyta arány kockázati pontszám) pontosságának értékelése kétdimenziós nyíróhullám-elasztográfián alapuló nagy kockázatú varixok esetén kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél.
1 nap
A profilaktikus NSBB-kezelésben részesülő betegek hemodinamikai válaszadóinak aránya
Időkeret: 1 hónap
A profilaktikus NSBB-kezelésben részesülő betegek hemodinamikai válaszadóinak aránya a lép merevsége alapján
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Linxue Qian, MD, Beijing Friendship Hospital
  • Kutatásvezető: Chao Liu, MD, Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
  • Kutatásvezető: Sumei Ma, MD, LanZhou University
  • Tanulmányi szék: Xiaolong Qi, MD, LanZhou University
  • Kutatásvezető: Fengmei Wang, MD, Tianjin Second People's Hospital
  • Kutatásvezető: Ye Gu, MD, The Sixth People's Hospital of Shenyang
  • Kutatásvezető: Chuxiao Shao, MD, The Central Hospital of Lishui City
  • Kutatásvezető: Guo Zhang, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel