- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04546360
Lépmerevség kombinálva májmerevséggel A 2D-SWE által mért nagy kockázatú varixok szűrésére kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben (CHESS2004)
Lépmerevség kombinálva májmerevséggel, kétdimenziós nyíróhullám-elasztográfiával mérve a magas kockázatú varixok szűrésére kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél (CHESS2004)
A variceális vérzés a kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben (cACLD) szenvedő betegek súlyos szövődménye. A varixok vérzési kockázatának értékeléséhez esophagogastroduodenoscopiát (EGD) kell végezni. Az EGD-t azonban korlátozza invazivitása és kényelmetlensége. A Baveno VI kritériumok azt javasolták, hogy az EGD megkímélhető legyen a májmerevségben (LS) szenvedő betegeknél a tranziens elasztográfia (TE) alapján < 20 kPa és a vérlemezkeszám >150000/mm3. Az EGD-t azonban csak a betegek 30%-a tudja megkímélni. A szűrési kritériumok kiterjesztése érdekében az Expanded-Baveno VI azt javasolta, hogy az LS (TE) <25 kPa és a vérlemezkeszám >110000/mm3 használatával a betegek 40%-a biztonságosan elkerülje az EGD-t. Érdemes megjegyezni, hogy a Baveno VI kritériumai az európai és amerikai kompenzációs cirrhosis kohorszon alapulnak (55% hepatitis C, 14% nem alkoholos steatohepatitis, 13% alkoholos hepatitis, 8% hepatitis B), Expanded-Baveno A VI szintén jó diagnosztikai értékkel rendelkezik a hepatitis C, az alkoholos és nem alkoholos steatohepatitis cACLD esetében. Világszerte körülbelül 257 millió ember fertőzött hepatitis B vírussal, és csak Kínában körülbelül 80 millió ember fertőzött hepatitis B vírussal. A hepatitis B vírussal fertőzött cACLD-ben szenvedő betegek fő etiológiája Kínában. Ezért előfordulhat, hogy a Baveno VI és az Expanded-Baveno VI nem alkalmas a hepatitis B vírus domináns cACLD-ben szenvedő betegek számára.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az LS szignifikáns korrelációt mutat a portális hipertónia súlyosságával. Ennek ellenére az LS-nek csak a portális hipertónia korai szakaszában van jó korrelációja a portálnyomással (májvéna nyomásgradiens ≤10 Hgmm), mivel ebben az időszakban a májfibrózis a portális hipertónia fő oka. A májcirrhosis késői stádiumában a hiperdinamikus keringés érintettsége és a fokozott portális véráramlás, a lépmerevség (SS) jobb korrelációt mutathat a HVPG-vel, mint az LS-é. Ezért az SS megbízható alapot ad a májcirrhosis kialakulása során fellépő hemodinamikai változásokhoz, és elkerüli az LS méréséből adódó korlátokat. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az SS-ben bekövetkezett változások a nem-szelektív béta-blokkolók (NSBB-k) előtt és után, mint elsődleges profilaxis, ígéretes, nem invazív eszköz lehet a hemodinamikai válasz előrejelzésére magas kockázatú varix betegeknél.
Mivel az SS sokkal magasabb, mint az LS, a TE-vel mért maximális 75 kPa küszöb nem biztos, hogy elegendő a lép keménységének értékeléséhez. Eközben számos tanulmány azt találta, hogy az SS és LS mérésének sikeressége a 2D-SWE alapján magasabb, mint a TE-é. Ezért a CHESS2004 tanulmány célja egy olyan szabvány létrehozása a magas kockázatú varixok előrejelzésére, amely alkalmasabb a hepatitis B vírus domináns cACLD-ben szenvedő betegeknél. Ezenkívül az SS nem invazív módszereit használják a magas kockázatú varixos betegek hemodinamikai válaszának értékelésére, akik profilaktikus NSBB-kezelésben részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A variceális vérzés a kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben (cACLD) szenvedő betegek súlyos szövődménye. A varixok vérzési kockázatának értékeléséhez esophagogastroduodenoscopiát (EGD) kell végezni. Az EGD-t azonban korlátozza invazivitása és kényelmetlensége. A Baveno VI kritériumok azt javasolták, hogy az EGD megkímélhető legyen a májmerevségben (LS) szenvedő betegeknél a tranziens elasztográfia (TE) alapján < 20 kPa és a vérlemezkeszám >150000/mm3. Az EGD-t azonban csak a betegek 30%-a tudja megkímélni. A szűrési kritériumok kiterjesztése érdekében az Expanded-Baveno VI azt javasolta, hogy az LS (TE) <25 kPa és a vérlemezkeszám >110000/mm3 használatával a betegek 40%-a biztonságosan elkerülje az EGD-t. Érdemes megjegyezni, hogy a Baveno VI kritériumai az európai és amerikai kompenzációs cirrhosis kohorszon alapulnak (55% hepatitis C, 14% nem alkoholos steatohepatitis, 13% alkoholos hepatitis, 8% hepatitis B), Expanded-Baveno A VI szintén jó diagnosztikai értékkel rendelkezik a hepatitis C, az alkoholos és nem alkoholos steatohepatitis cACLD esetében. Világszerte körülbelül 257 millió ember fertőzött hepatitis B vírussal, és csak Kínában körülbelül 80 millió ember fertőzött hepatitis B vírussal. A hepatitis B vírussal fertőzött cACLD-ben szenvedő betegek fő etiológiája Kínában. Ezért előfordulhat, hogy a Baveno VI és az Expanded-Baveno VI nem alkalmas a hepatitis B vírus domináns cACLD-ben szenvedő betegek számára.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az LS szignifikáns korrelációt mutat a portális hipertónia súlyosságával. Ennek ellenére az LS-nek csak a portális hipertónia korai szakaszában van jó korrelációja a portálnyomással (májvéna nyomásgradiens ≤10 Hgmm), mivel ebben az időszakban a májfibrózis a portális hipertónia fő oka. A májcirrhosis késői stádiumában a hiperdinamikus keringés érintettsége és a fokozott portális véráramlás, a lépmerevség (SS) jobb korrelációt mutathat a HVPG-vel, mint az LS-é. Ezért az SS megbízható alapot ad a májcirrhosis kialakulása során fellépő hemodinamikai változásokhoz, és elkerüli az LS méréséből adódó korlátokat. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az SS-ben bekövetkezett változások a nem-szelektív béta-blokkolók (NSBB-k) előtt és után, mint elsődleges profilaxis, ígéretes, nem invazív eszköz lehet a hemodinamikai válasz előrejelzésére magas kockázatú varix betegeknél.
Mivel az SS sokkal magasabb, mint az LS, a TE-vel mért maximális 75 kPa küszöb nem biztos, hogy elegendő a lép keménységének értékeléséhez. Számos tanulmány kimutatta, hogy a kétdimenziós nyíróhullám-elasztográfián alapuló SS és LS mérés sikeraránya magasabb, mint a TE-é. Ezért a CHESS2004 hét központban, köztük a LanZhou Egyetemen, a Tiencsin Második Népi Kórházban, a Senyangi Hatodik Népi Kórházban, a Tibeti Autonóm Régió Népi Kormányzatának Chengdui Hivatalának Kórházában, a Lishui Városi Központi Kórházban és a Guangxi Zhuang Autonóm Területben végzett CHESS2004 tanulmány célja, hogy olyan szabványt kell létrehozni a magas kockázatú varixok előrejelzésére, amely alkalmasabb a hepatitis B vírus domináns cACLD-ben szenvedő betegeknél. Ezenkívül az SS nem invazív módszereit használják a magas kockázatú varixos betegek hemodinamikai válaszának értékelésére, akik profilaktikus NSBB-kezelésben részesülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guangxi, Kína
- Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Lanzhou, Kína
- LanZhou University
-
Lishui, Kína
- The Central Hospital of Lishui City
-
Shenyang, Kína
- Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Tianjin, Kína
- Tianjin Second People's Hospital
-
Xi'zang, Kína
- Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-75 év;
- májbiopszia vagy klinikai leletek alapján igazolt cirrhosis;
- dekompenzált események nélkül (pl. ascites, vérzés vagy nyilvánvaló encephalopathia);
- a tervek szerint esophagogastroduodenoscopiát, lépmerevségmérést és májmerevségmérést kell végezni;
- becsült túlélési idő >24 hónap, és a végstádiumú májbetegség-pontszám modellje <19, májátültetés nélkül;
- írásos beleegyezésével.
Kizárási kritériumok:
- ellentmondások az oesophagogastroduodenoscopiához;
- elfogadott primer prevenció (nem szelektív béta-blokkolók vagy endoszkópos visszérlekötés);
- az elasztográfiás mérés és az oesophagogastroduodenoscopia közötti időtartam >14 nap;
- hepatocelluláris karcinómaként diagnosztizálták;
- lép vagy splenectomia hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Összességében jogosult résztvevők
A jogosult résztvevők standard nyelőcső-gászrtoduodendoszkópiát, lépmerevség mérést és májmerevség mérést kapnak kétdimenziós nyíróhullám-elasztográfián, epehólyag falvastagságon, lépvastagságon, lép hosszú átmérőjén és szerológiai vizsgálaton (thrombocytaszám, alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, összkreatbiliinrubináz , albumin, protrombin idő, nemzetközi normalizált arány).
|
Az elasztográfiás mérés és az oesophagogastroduodendoscopia közötti idő 2 héten belül van.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lépmerevség és a májmerevség kombinált modelljének pontossága
Időkeret: 1 nap
|
A lépmerevség és a májmerevség kombinált modelljének pontosságának felmérése a szükségtelen oesophagogasrtoduodendoscopia elkerülése érdekében kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LSPS modellalap pontossága kétdimenziós nyíróhullám-elasztográfián
Időkeret: 1 nap
|
Az LSPS (májmerevség-lép méret- és thrombocyta arány kockázati pontszám) pontosságának értékelése kétdimenziós nyíróhullám-elasztográfián alapuló nagy kockázatú varixok esetén kompenzált, előrehaladott krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél.
|
1 nap
|
|
A profilaktikus NSBB-kezelésben részesülő betegek hemodinamikai válaszadóinak aránya
Időkeret: 1 hónap
|
A profilaktikus NSBB-kezelésben részesülő betegek hemodinamikai válaszadóinak aránya a lép merevsége alapján
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Linxue Qian, MD, Beijing Friendship Hospital
- Kutatásvezető: Chao Liu, MD, Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
- Kutatásvezető: Sumei Ma, MD, LanZhou University
- Tanulmányi szék: Xiaolong Qi, MD, LanZhou University
- Kutatásvezető: Fengmei Wang, MD, Tianjin Second People's Hospital
- Kutatásvezető: Ye Gu, MD, The Sixth People's Hospital of Shenyang
- Kutatásvezető: Chuxiao Shao, MD, The Central Hospital of Lishui City
- Kutatásvezető: Guo Zhang, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Maurice JB, Brodkin E, Arnold F, Navaratnam A, Paine H, Khawar S, Dhar A, Patch D, O'Beirne J, Mookerjee R, Pinzani M, Tsochatzis E, Westbrook RH. Validation of the Baveno VI criteria to identify low risk cirrhotic patients not requiring endoscopic surveillance for varices. J Hepatol. 2016 Nov;65(5):899-905. doi: 10.1016/j.jhep.2016.06.021. Epub 2016 Jul 5.
- Augustin S, Pons M, Maurice JB, Bureau C, Stefanescu H, Ney M, Blasco H, Procopet B, Tsochatzis E, Westbrook RH, Bosch J, Berzigotti A, Abraldes JG, Genesca J. Expanding the Baveno VI criteria for the screening of varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1980-1988. doi: 10.1002/hep.29363. Epub 2017 Oct 30.
- Hirooka M, Ochi H, Koizumi Y, Kisaka Y, Abe M, Ikeda Y, Matsuura B, Hiasa Y, Onji M. Splenic elasticity measured with real-time tissue elastography is a marker of portal hypertension. Radiology. 2011 Dec;261(3):960-8. doi: 10.1148/radiol.11110156. Epub 2011 Sep 16.
- Kim HY, So YH, Kim W, Ahn DW, Jung YJ, Woo H, Kim D, Kim MY, Baik SK. Non-invasive response prediction in prophylactic carvedilol therapy for cirrhotic patients with esophageal varices. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):412-422. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.018. Epub 2018 Oct 31.
- Cooke GS, Andrieux-Meyer I, Applegate TL, Atun R, Burry JR, Cheinquer H, Dusheiko G, Feld JJ, Gore C, Griswold MG, Hamid S, Hellard ME, Hou J, Howell J, Jia J, Kravchenko N, Lazarus JV, Lemoine M, Lesi OA, Maistat L, McMahon BJ, Razavi H, Roberts T, Simmons B, Sonderup MW, Spearman CW, Taylor BE, Thomas DL, Waked I, Ward JW, Wiktor SZ; Lancet Gastroenterology & Hepatology Commissioners. Accelerating the elimination of viral hepatitis: a Lancet Gastroenterology & Hepatology Commission. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;4(2):135-184. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30270-X. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 May;4(5):e4. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30099-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHESS2004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .