- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04546360
Raideur de la rate combinée à la raideur du foie mesurée par 2D-SWE pour le dépistage des varices à haut risque dans les maladies hépatiques chroniques avancées compensées (CHESS2004)
Raideur de la rate combinée à la raideur du foie mesurée par élastographie à onde de cisaillement bidimensionnelle pour le dépistage des varices à haut risque chez les patients atteints d'hépatopathie chronique avancée compensée (CHESS2004)
L'hémorragie variqueuse est la complication la plus grave chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique avancée compensée (cACLD). Pour évaluer le risque hémorragique des varices, une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) doit être réalisée. Cependant, l'EGD est limitée par son caractère invasif et inconfortable. Les critères de Baveno VI recommandaient que l'EGD puisse être épargnée chez les patients présentant une raideur hépatique (LS) sur la base d'une élastographie transitoire (TE) < 20 kPa et d'une numération plaquettaire > 150 000/mm3. Cependant, seuls 30% des patients peuvent épargner l'EGD. Afin d'élargir les critères de dépistage, Expanded-Baveno VI a proposé qu'en utilisant LS (TE) < 25 kPa et une numération plaquettaire > 110 000/mm3, 40 % des patients puissent éviter l'EGD en toute sécurité. Il est à noter que les critères de Baveno VI sont basés sur la cohorte européenne et américaine de cirrhose compensatoire (55% pour l'hépatite C, 14% pour la stéatohépatite non alcoolique, 13% pour l'hépatite alcoolique, 8% pour l'hépatite B), Expanded-Baveno VI a également une bonne valeur diagnostique pour l'hépatite C, la stéatohépatite alcoolique et non alcoolique du cACLD. Environ 257 millions de personnes dans le monde sont infectées par le virus de l'hépatite B et environ 80 millions de personnes rien qu'en Chine sont infectées par le virus de l'hépatite B. L'infection par le virus de l'hépatite B est la principale étiologie des patients atteints de cACLD en Chine. Par conséquent, Baveno VI et Expanded-Baveno VI peuvent ne pas convenir aux patients atteints d'un cACLD à dominante virale de l'hépatite B.
Des études antérieures ont montré que le LS a une corrélation significative avec la sévérité de l'hypertension portale. Néanmoins, le LS n'a une bonne corrélation avec la pression portale qu'au stade précoce de l'hypertension portale (gradient de pression veineuse hépatique ≤ 10 mm Hg), car la fibrose hépatique est la principale cause d'hypertension portale à cette période. Au stade avancé de la cirrhose du foie, l'implication de la circulation hyperdynamique et l'augmentation du flux sanguin portal, la raideur de la rate (SS) peuvent avoir une meilleure corrélation avec l'HVPG que celle du LS. Par conséquent, SS fournit une base fiable pour les changements hémodynamiques qui se produisent au cours du développement de la cirrhose du foie et évite les limitations causées par la mesure de LS. Une étude précédente a montré que les changements dans le SS avant et après les bêta-bloquants non sélectifs (NSBB) en tant que prophylaxie primaire peuvent être un outil non invasif prometteur pour prédire la réponse hémodynamique chez les patients présentant des varices à haut risque.
Puisque SS est beaucoup plus élevé que LS, le seuil maximum de 75 kPa mesuré avec TE peut ne pas être suffisant pour évaluer la dureté de la rate. Pendant ce temps, de nombreuses études ont montré que le taux de réussite de la mesure de SS et LS basée sur 2D-SWE est supérieur à celui de TE. Par conséquent, l'étude CHESS2004 vise à établir une norme pour prédire les varices à haut risque qui convient mieux aux patients atteints d'un cACLD à dominante virale de l'hépatite B. En outre, des moyens non invasifs de SS sont utilisés pour évaluer la réponse hémodynamique des patients présentant des varices à haut risque recevant un traitement prophylactique par les NSBB.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'hémorragie variqueuse est la complication la plus grave chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique avancée compensée (cACLD). Pour évaluer le risque hémorragique des varices, une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) doit être réalisée. Cependant, l'EGD est limitée par son caractère invasif et inconfortable. Les critères de Baveno VI recommandaient que l'EGD puisse être épargnée chez les patients présentant une raideur hépatique (LS) sur la base d'une élastographie transitoire (TE) < 20 kPa et d'une numération plaquettaire > 150 000/mm3. Cependant, seuls 30% des patients peuvent épargner l'EGD. Afin d'élargir les critères de dépistage, Expanded-Baveno VI a proposé qu'en utilisant LS (TE) < 25 kPa et une numération plaquettaire > 110 000/mm3, 40 % des patients puissent éviter l'EGD en toute sécurité. Il est à noter que les critères de Baveno VI sont basés sur la cohorte européenne et américaine de cirrhose compensatoire (55% pour l'hépatite C, 14% pour la stéatohépatite non alcoolique, 13% pour l'hépatite alcoolique, 8% pour l'hépatite B), Expanded-Baveno VI a également une bonne valeur diagnostique pour l'hépatite C, la stéatohépatite alcoolique et non alcoolique du cACLD. Environ 257 millions de personnes dans le monde sont infectées par le virus de l'hépatite B et environ 80 millions de personnes rien qu'en Chine sont infectées par le virus de l'hépatite B. L'infection par le virus de l'hépatite B est la principale étiologie des patients atteints de cACLD en Chine. Par conséquent, Baveno VI et Expanded-Baveno VI peuvent ne pas convenir aux patients atteints d'un cACLD à dominante virale de l'hépatite B.
Des études antérieures ont montré que le LS a une corrélation significative avec la sévérité de l'hypertension portale. Néanmoins, le LS n'a une bonne corrélation avec la pression portale qu'au stade précoce de l'hypertension portale (gradient de pression veineuse hépatique ≤ 10 mm Hg), car la fibrose hépatique est la principale cause d'hypertension portale à cette période. Au stade avancé de la cirrhose du foie, l'implication de la circulation hyperdynamique et l'augmentation du flux sanguin portal, la raideur de la rate (SS) peuvent avoir une meilleure corrélation avec l'HVPG que celle du LS. Par conséquent, SS fournit une base fiable pour les changements hémodynamiques qui se produisent au cours du développement de la cirrhose du foie et évite les limitations causées par la mesure de LS. Une étude précédente a montré que les changements dans le SS avant et après les bêta-bloquants non sélectifs (NSBB) en tant que prophylaxie primaire peuvent être un outil non invasif prometteur pour prédire la réponse hémodynamique chez les patients présentant des varices à haut risque.
Puisque SS est beaucoup plus élevé que LS, le seuil maximum de 75 kPa mesuré avec TE peut ne pas être suffisant pour évaluer la dureté de la rate. De nombreuses études ont montré que le taux de réussite de la mesure de SS et LS basée sur l'élastographie bidimensionnelle des ondes de cisaillement est supérieur à celui de TE. Par conséquent, l'étude CHESS2004 dans sept centres, dont l'Université de LanZhou, le deuxième hôpital populaire de Tianjin, le sixième hôpital populaire de Shenyang, l'hôpital du bureau de Chengdu du gouvernement populaire de la région autonome du Tibet, l'hôpital central de la ville de Lishui et la région autonome de Guangxi Zhuang, vise à établir une norme pour prédire les varices à haut risque qui convient mieux aux patients atteints de cACLD à dominante virale de l'hépatite B. En outre, des moyens non invasifs de SS sont utilisés pour évaluer la réponse hémodynamique des patients présentant des varices à haut risque recevant un traitement prophylactique par les NSBB.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangxi, Chine
- Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Lanzhou, Chine
- LanZhou University
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Lishui, Chine
- The Central Hospital of Lishui City
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Shenyang, Chine
- Sixth People's Hospital of Shenyang
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Tianjin, Chine
- Tianjin Second People's Hospital
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Xi'zang, Chine
- Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge 18-75 ans;
- cirrhose confirmée sur la base d'une biopsie hépatique ou de résultats cliniques ;
- sans événements décompensés (par ex. ascite, saignement ou encéphalopathie manifeste);
- prévu pour subir une oesophagogastroduodénoscopie, une mesure de la rigidité de la rate et une mesure de la rigidité du foie ;
- durée de survie estimée> 24 mois et modèle pour le score de maladie hépatique en phase terminale <19, et sans greffe de foie ;
- avec un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- contradictions pour l'œsophagogastroduodénoscopie ;
- prévention primaire acceptée (bêta-bloquants non sélectifs ou ligature endoscopique des varices) ;
- délai entre mesure élastographique et oeso-gastroduodénoscopie > 14 jours ;
- diagnostiqué comme carcinome hépatocellulaire;
- absence de rate ou de splénectomie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ensemble des participants éligibles
Les participants éligibles recevront une œsophagogasrtoduodendoscopie standard, une mesure de la rigidité de la rate et une mesure de la rigidité du foie basée sur l'élastographie bidimensionnelle des ondes de cisaillement, l'épaisseur de la paroi de la vésicule biliaire, l'épaisseur de la rate, le diamètre long de la rate et un examen sérologique (numération plaquettaire, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, bilirubine totale, créatinine , albumine, temps de prothrombine, rapport normalisé international).
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Le délai entre la mesure de l'élastographie et l'œsophagogastroduodendoscopie est de 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du modèle combiné de rigidité de la rate et de rigidité du foie
Délai: Un jour
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Évaluer la précision du modèle combiné de raideur de la rate et de raideur du foie pour éviter une oesophagogasrtoduodendoscopie inutile chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique avancée compensée
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la base du modèle LSPS sur l'élastographie bidimensionnelle des ondes de cisaillement
Délai: Un jour
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Évaluer la précision du LSPS (score de risque de rigidité hépatique-taille de la rate-rapport plaquettaire) basé sur l'élastographie bidimensionnelle par ondes de cisaillement pour les varices à haut risque chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique avancée compensée
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Un jour
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Taux de répondeurs hémodynamiques des patients recevant un traitement prophylactique par les NSBB
Délai: 1 mois
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Taux de répondeurs hémodynamiques des patients recevant un traitement prophylactique aux NSBB évalué par la raideur de la rate
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Linxue Qian, MD, Beijing Friendship Hospital
- Chercheur principal: Chao Liu, MD, Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
- Chercheur principal: Sumei Ma, MD, LanZhou University
- Chaise d'étude: Xiaolong Qi, MD, LanZhou University
- Chercheur principal: Fengmei Wang, MD, Tianjin Second People's Hospital
- Chercheur principal: Ye Gu, MD, The Sixth People's Hospital of Shenyang
- Chercheur principal: Chuxiao Shao, MD, The Central Hospital of Lishui City
- Chercheur principal: Guo Zhang, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region
Publications et liens utiles
Publications générales
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Maurice JB, Brodkin E, Arnold F, Navaratnam A, Paine H, Khawar S, Dhar A, Patch D, O'Beirne J, Mookerjee R, Pinzani M, Tsochatzis E, Westbrook RH. Validation of the Baveno VI criteria to identify low risk cirrhotic patients not requiring endoscopic surveillance for varices. J Hepatol. 2016 Nov;65(5):899-905. doi: 10.1016/j.jhep.2016.06.021. Epub 2016 Jul 5.
- Augustin S, Pons M, Maurice JB, Bureau C, Stefanescu H, Ney M, Blasco H, Procopet B, Tsochatzis E, Westbrook RH, Bosch J, Berzigotti A, Abraldes JG, Genesca J. Expanding the Baveno VI criteria for the screening of varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1980-1988. doi: 10.1002/hep.29363. Epub 2017 Oct 30.
- Hirooka M, Ochi H, Koizumi Y, Kisaka Y, Abe M, Ikeda Y, Matsuura B, Hiasa Y, Onji M. Splenic elasticity measured with real-time tissue elastography is a marker of portal hypertension. Radiology. 2011 Dec;261(3):960-8. doi: 10.1148/radiol.11110156. Epub 2011 Sep 16.
- Kim HY, So YH, Kim W, Ahn DW, Jung YJ, Woo H, Kim D, Kim MY, Baik SK. Non-invasive response prediction in prophylactic carvedilol therapy for cirrhotic patients with esophageal varices. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):412-422. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.018. Epub 2018 Oct 31.
- Cooke GS, Andrieux-Meyer I, Applegate TL, Atun R, Burry JR, Cheinquer H, Dusheiko G, Feld JJ, Gore C, Griswold MG, Hamid S, Hellard ME, Hou J, Howell J, Jia J, Kravchenko N, Lazarus JV, Lemoine M, Lesi OA, Maistat L, McMahon BJ, Razavi H, Roberts T, Simmons B, Sonderup MW, Spearman CW, Taylor BE, Thomas DL, Waked I, Ward JW, Wiktor SZ; Lancet Gastroenterology & Hepatology Commissioners. Accelerating the elimination of viral hepatitis: a Lancet Gastroenterology & Hepatology Commission. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;4(2):135-184. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30270-X. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 May;4(5):e4. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30099-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHESS2004
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