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Raideur de la rate combinée à la raideur du foie mesurée par 2D-SWE pour le dépistage des varices à haut risque dans les maladies hépatiques chroniques avancées compensées (CHESS2004)

31 août 2024 mis à jour par: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Raideur de la rate combinée à la raideur du foie mesurée par élastographie à onde de cisaillement bidimensionnelle pour le dépistage des varices à haut risque chez les patients atteints d'hépatopathie chronique avancée compensée (CHESS2004)

L'hémorragie variqueuse est la complication la plus grave chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique avancée compensée (cACLD). Pour évaluer le risque hémorragique des varices, une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) doit être réalisée. Cependant, l'EGD est limitée par son caractère invasif et inconfortable. Les critères de Baveno VI recommandaient que l'EGD puisse être épargnée chez les patients présentant une raideur hépatique (LS) sur la base d'une élastographie transitoire (TE) < 20 kPa et d'une numération plaquettaire > 150 000/mm3. Cependant, seuls 30% des patients peuvent épargner l'EGD. Afin d'élargir les critères de dépistage, Expanded-Baveno VI a proposé qu'en utilisant LS (TE) < 25 kPa et une numération plaquettaire > 110 000/mm3, 40 % des patients puissent éviter l'EGD en toute sécurité. Il est à noter que les critères de Baveno VI sont basés sur la cohorte européenne et américaine de cirrhose compensatoire (55% pour l'hépatite C, 14% pour la stéatohépatite non alcoolique, 13% pour l'hépatite alcoolique, 8% pour l'hépatite B), Expanded-Baveno VI a également une bonne valeur diagnostique pour l'hépatite C, la stéatohépatite alcoolique et non alcoolique du cACLD. Environ 257 millions de personnes dans le monde sont infectées par le virus de l'hépatite B et environ 80 millions de personnes rien qu'en Chine sont infectées par le virus de l'hépatite B. L'infection par le virus de l'hépatite B est la principale étiologie des patients atteints de cACLD en Chine. Par conséquent, Baveno VI et Expanded-Baveno VI peuvent ne pas convenir aux patients atteints d'un cACLD à dominante virale de l'hépatite B.

Des études antérieures ont montré que le LS a une corrélation significative avec la sévérité de l'hypertension portale. Néanmoins, le LS n'a une bonne corrélation avec la pression portale qu'au stade précoce de l'hypertension portale (gradient de pression veineuse hépatique ≤ 10 mm Hg), car la fibrose hépatique est la principale cause d'hypertension portale à cette période. Au stade avancé de la cirrhose du foie, l'implication de la circulation hyperdynamique et l'augmentation du flux sanguin portal, la raideur de la rate (SS) peuvent avoir une meilleure corrélation avec l'HVPG que celle du LS. Par conséquent, SS fournit une base fiable pour les changements hémodynamiques qui se produisent au cours du développement de la cirrhose du foie et évite les limitations causées par la mesure de LS. Une étude précédente a montré que les changements dans le SS avant et après les bêta-bloquants non sélectifs (NSBB) en tant que prophylaxie primaire peuvent être un outil non invasif prometteur pour prédire la réponse hémodynamique chez les patients présentant des varices à haut risque.

Puisque SS est beaucoup plus élevé que LS, le seuil maximum de 75 kPa mesuré avec TE peut ne pas être suffisant pour évaluer la dureté de la rate. Pendant ce temps, de nombreuses études ont montré que le taux de réussite de la mesure de SS et LS basée sur 2D-SWE est supérieur à celui de TE. Par conséquent, l'étude CHESS2004 vise à établir une norme pour prédire les varices à haut risque qui convient mieux aux patients atteints d'un cACLD à dominante virale de l'hépatite B. En outre, des moyens non invasifs de SS sont utilisés pour évaluer la réponse hémodynamique des patients présentant des varices à haut risque recevant un traitement prophylactique par les NSBB.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hémorragie variqueuse est la complication la plus grave chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique avancée compensée (cACLD). Pour évaluer le risque hémorragique des varices, une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) doit être réalisée. Cependant, l'EGD est limitée par son caractère invasif et inconfortable. Les critères de Baveno VI recommandaient que l'EGD puisse être épargnée chez les patients présentant une raideur hépatique (LS) sur la base d'une élastographie transitoire (TE) < 20 kPa et d'une numération plaquettaire > 150 000/mm3. Cependant, seuls 30% des patients peuvent épargner l'EGD. Afin d'élargir les critères de dépistage, Expanded-Baveno VI a proposé qu'en utilisant LS (TE) < 25 kPa et une numération plaquettaire > 110 000/mm3, 40 % des patients puissent éviter l'EGD en toute sécurité. Il est à noter que les critères de Baveno VI sont basés sur la cohorte européenne et américaine de cirrhose compensatoire (55% pour l'hépatite C, 14% pour la stéatohépatite non alcoolique, 13% pour l'hépatite alcoolique, 8% pour l'hépatite B), Expanded-Baveno VI a également une bonne valeur diagnostique pour l'hépatite C, la stéatohépatite alcoolique et non alcoolique du cACLD. Environ 257 millions de personnes dans le monde sont infectées par le virus de l'hépatite B et environ 80 millions de personnes rien qu'en Chine sont infectées par le virus de l'hépatite B. L'infection par le virus de l'hépatite B est la principale étiologie des patients atteints de cACLD en Chine. Par conséquent, Baveno VI et Expanded-Baveno VI peuvent ne pas convenir aux patients atteints d'un cACLD à dominante virale de l'hépatite B.

Des études antérieures ont montré que le LS a une corrélation significative avec la sévérité de l'hypertension portale. Néanmoins, le LS n'a une bonne corrélation avec la pression portale qu'au stade précoce de l'hypertension portale (gradient de pression veineuse hépatique ≤ 10 mm Hg), car la fibrose hépatique est la principale cause d'hypertension portale à cette période. Au stade avancé de la cirrhose du foie, l'implication de la circulation hyperdynamique et l'augmentation du flux sanguin portal, la raideur de la rate (SS) peuvent avoir une meilleure corrélation avec l'HVPG que celle du LS. Par conséquent, SS fournit une base fiable pour les changements hémodynamiques qui se produisent au cours du développement de la cirrhose du foie et évite les limitations causées par la mesure de LS. Une étude précédente a montré que les changements dans le SS avant et après les bêta-bloquants non sélectifs (NSBB) en tant que prophylaxie primaire peuvent être un outil non invasif prometteur pour prédire la réponse hémodynamique chez les patients présentant des varices à haut risque.

Puisque SS est beaucoup plus élevé que LS, le seuil maximum de 75 kPa mesuré avec TE peut ne pas être suffisant pour évaluer la dureté de la rate. De nombreuses études ont montré que le taux de réussite de la mesure de SS et LS basée sur l'élastographie bidimensionnelle des ondes de cisaillement est supérieur à celui de TE. Par conséquent, l'étude CHESS2004 dans sept centres, dont l'Université de LanZhou, le deuxième hôpital populaire de Tianjin, le sixième hôpital populaire de Shenyang, l'hôpital du bureau de Chengdu du gouvernement populaire de la région autonome du Tibet, l'hôpital central de la ville de Lishui et la région autonome de Guangxi Zhuang, vise à établir une norme pour prédire les varices à haut risque qui convient mieux aux patients atteints de cACLD à dominante virale de l'hépatite B. En outre, des moyens non invasifs de SS sont utilisés pour évaluer la réponse hémodynamique des patients présentant des varices à haut risque recevant un traitement prophylactique par les NSBB.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

381

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Guangxi, Chine
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Lanzhou, Chine
        • LanZhou University
      • Lishui, Chine
        • The Central Hospital of Lishui City
      • Shenyang, Chine
        • Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Second People's Hospital
      • Xi'zang, Chine
        • Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patient atteint d'une maladie hépatique chronique avancée compensée

La description

Critère d'intégration:

  • âge 18-75 ans;
  • cirrhose confirmée sur la base d'une biopsie hépatique ou de résultats cliniques ;
  • sans événements décompensés (par ex. ascite, saignement ou encéphalopathie manifeste);
  • prévu pour subir une oesophagogastroduodénoscopie, une mesure de la rigidité de la rate et une mesure de la rigidité du foie ;
  • durée de survie estimée> 24 mois et modèle pour le score de maladie hépatique en phase terminale <19, et sans greffe de foie ;
  • avec un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • contradictions pour l'œsophagogastroduodénoscopie ;
  • prévention primaire acceptée (bêta-bloquants non sélectifs ou ligature endoscopique des varices) ;
  • délai entre mesure élastographique et oeso-gastroduodénoscopie > 14 jours ;
  • diagnostiqué comme carcinome hépatocellulaire;
  • absence de rate ou de splénectomie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ensemble des participants éligibles
Les participants éligibles recevront une œsophagogasrtoduodendoscopie standard, une mesure de la rigidité de la rate et une mesure de la rigidité du foie basée sur l'élastographie bidimensionnelle des ondes de cisaillement, l'épaisseur de la paroi de la vésicule biliaire, l'épaisseur de la rate, le diamètre long de la rate et un examen sérologique (numération plaquettaire, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, bilirubine totale, créatinine , albumine, temps de prothrombine, rapport normalisé international).
Le délai entre la mesure de l'élastographie et l'œsophagogastroduodendoscopie est de 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du modèle combiné de rigidité de la rate et de rigidité du foie
Délai: Un jour
Évaluer la précision du modèle combiné de raideur de la rate et de raideur du foie pour éviter une oesophagogasrtoduodendoscopie inutile chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique avancée compensée
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la base du modèle LSPS sur l'élastographie bidimensionnelle des ondes de cisaillement
Délai: Un jour
Évaluer la précision du LSPS (score de risque de rigidité hépatique-taille de la rate-rapport plaquettaire) basé sur l'élastographie bidimensionnelle par ondes de cisaillement pour les varices à haut risque chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique avancée compensée
Un jour
Taux de répondeurs hémodynamiques des patients recevant un traitement prophylactique par les NSBB
Délai: 1 mois
Taux de répondeurs hémodynamiques des patients recevant un traitement prophylactique aux NSBB évalué par la raideur de la rate
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Linxue Qian, MD, Beijing Friendship Hospital
  • Chercheur principal: Chao Liu, MD, Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
  • Chercheur principal: Sumei Ma, MD, LanZhou University
  • Chaise d'étude: Xiaolong Qi, MD, LanZhou University
  • Chercheur principal: Fengmei Wang, MD, Tianjin Second People's Hospital
  • Chercheur principal: Ye Gu, MD, The Sixth People's Hospital of Shenyang
  • Chercheur principal: Chuxiao Shao, MD, The Central Hospital of Lishui City
  • Chercheur principal: Guo Zhang, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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