보상된 진행성 만성 간 질환(CHESS2004)에서 고위험 정맥류의 스크리닝을 위해 2D-SWE로 측정한 간 경직과 결합된 비장 경직
보상된 진행성 만성 간질환 환자의 고위험 정맥류 선별을 위한 2차원 전단파 탄성촬영법으로 측정한 간경직과 비장의 경직을 비교(CHESS2004)
정맥류 출혈은 대상성 진행성 만성 간 질환(cACLD) 환자의 심각한 합병증입니다. 정맥류의 출혈 위험을 평가하기 위해 식도위십이지장내시경검사(EGD)를 시행해야 합니다. 그러나 EGD는 침습성과 불편함으로 인해 제한됩니다. Baveno VI 기준은 TE(transient elastography) < 20 kPa 및 혈소판 수 >150000/mm3에 기반한 간 경직(LS) 환자에서 EGD를 피할 수 있다고 권장했습니다. 그러나 환자의 30%만이 EGD를 아낄 수 있습니다. 검진 기준을 확장하기 위해 Expanded-Baveno VI는 LS(TE)<25kPa 및 혈소판 수 >110000/mm3를 사용하면 환자의 40%가 안전하게 EGD를 피할 수 있다고 제안했습니다. Baveno VI 기준은 유럽 및 미국의 보상성 간경변 코호트(C형 간염 55%, 비알코올성 지방간염 14%, 알코올성 간염 13%, B형 간염 8%), Expanded-Baveno VI는 cACLD의 C형 간염, 알코올성 및 비알코올성 지방간염에 대한 좋은 진단적 가치도 있습니다. 전 세계적으로 약 2억 5,700만 명이 B형 간염 바이러스에 감염되어 있으며, 중국에서만 약 8천만 명이 B형 간염 바이러스에 감염되어 있습니다. B형 간염 바이러스에 감염된 것은 중국에서 cACLD 환자의 주요 병인입니다. 따라서 Baveno VI 및 Expanded-Baveno VI는 B형 간염 바이러스 우성 cACLD 환자에게 적합하지 않을 수 있습니다.
이전 연구에서는 LS가 문맥압항진증의 중증도와 유의한 상관관계가 있음을 보여주었습니다. 그럼에도 불구하고 LS는 문맥압항진증의 초기 단계(간정맥 압력 구배 ≤10mmHg)에서만 문맥압과 좋은 상관관계를 나타냅니다. 간 섬유화가 이 기간 동안 문맥압항진증의 주요 원인이기 때문입니다. 간경변증 말기에는 과역동 순환과 문맥 혈류 증가, 비장 경직(SS)이 LS보다 HVPG와 더 나은 상관관계를 가질 수 있습니다. 따라서 SS는 간경변이 진행되는 동안 발생하는 혈역학적 변화에 대한 신뢰할 수 있는 근거를 제공하고 LS 측정으로 인한 제한을 피합니다. 이전 연구에서는 1차 예방으로서 비선택적 베타 차단제(NSBB) 전후의 SS 변화가 고위험 정맥류 환자의 혈역학적 반응을 예측하기 위한 유망한 비침습적 도구일 수 있음을 발견했습니다.
SS가 LS보다 훨씬 높기 때문에 TE로 측정한 최대 임계값 75kPa는 비장의 경도를 평가하기에 충분하지 않을 수 있습니다. 한편, 2D-SWE를 기반으로 SS와 LS를 측정하는 것이 TE보다 성공률이 높다는 연구 결과가 많다. 따라서 CHESS2004 연구는 B형 간염 바이러스 우성 cACLD 환자에게 보다 적합한 고위험 정맥류 예측의 기준을 수립하는 것을 목표로 합니다. 또한 SS의 비침습적 수단은 예방적 NSBB 요법을 받는 고위험 정맥류 환자의 혈역학적 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
정맥류 출혈은 대상성 진행성 만성 간 질환(cACLD) 환자의 심각한 합병증입니다. 정맥류의 출혈 위험을 평가하기 위해 식도위십이지장내시경검사(EGD)를 시행해야 합니다. 그러나 EGD는 침습성과 불편함으로 인해 제한됩니다. Baveno VI 기준은 TE(transient elastography) < 20 kPa 및 혈소판 수 >150000/mm3에 기반한 간 경직(LS) 환자에서 EGD를 피할 수 있다고 권장했습니다. 그러나 환자의 30%만이 EGD를 아낄 수 있습니다. 검진 기준을 확장하기 위해 Expanded-Baveno VI는 LS(TE)<25kPa 및 혈소판 수 >110000/mm3를 사용하면 환자의 40%가 안전하게 EGD를 피할 수 있다고 제안했습니다. Baveno VI 기준은 유럽 및 미국의 보상성 간경변 코호트(C형 간염 55%, 비알코올성 지방간염 14%, 알코올성 간염 13%, B형 간염 8%), Expanded-Baveno VI는 cACLD의 C형 간염, 알코올성 및 비알코올성 지방간염에 대한 좋은 진단적 가치도 있습니다. 전 세계적으로 약 2억 5,700만 명이 B형 간염 바이러스에 감염되어 있으며, 중국에서만 약 8천만 명이 B형 간염 바이러스에 감염되어 있습니다. B형 간염 바이러스에 감염된 것은 중국에서 cACLD 환자의 주요 병인입니다. 따라서 Baveno VI 및 Expanded-Baveno VI는 B형 간염 바이러스 우성 cACLD 환자에게 적합하지 않을 수 있습니다.
이전 연구에서는 LS가 문맥압항진증의 중증도와 유의한 상관관계가 있음을 보여주었습니다. 그럼에도 불구하고 LS는 문맥압항진증의 초기 단계(간정맥 압력 구배 ≤10mmHg)에서만 문맥압과 좋은 상관관계를 나타냅니다. 간 섬유화가 이 기간 동안 문맥압항진증의 주요 원인이기 때문입니다. 간경변증 말기에는 과역동 순환과 문맥 혈류 증가, 비장 경직(SS)이 LS보다 HVPG와 더 나은 상관관계를 가질 수 있습니다. 따라서 SS는 간경변이 진행되는 동안 발생하는 혈역학적 변화에 대한 신뢰할 수 있는 근거를 제공하고 LS 측정으로 인한 제한을 피합니다. 이전 연구에서는 1차 예방으로서 비선택적 베타 차단제(NSBB) 전후의 SS 변화가 고위험 정맥류 환자의 혈역학적 반응을 예측하기 위한 유망한 비침습적 도구일 수 있음을 발견했습니다.
SS가 LS보다 훨씬 높기 때문에 TE로 측정한 최대 임계값 75kPa는 비장의 경도를 평가하기에 충분하지 않을 수 있습니다. TE보다 2차원 Shear Wave elastography를 기반으로 SS와 LS를 측정하는 것이 성공률이 높다는 연구 결과가 많다. 따라서 란저우 대학교, 톈진 제2인민병원, 선양 제6인민병원, 티베트자치구 인민정부 청두사무소 병원, 리수이시 중앙병원, 광시좡족자치구 등 7개 센터에서 CHESS2004 연구는 다음을 목표로 합니다. B형 간염 바이러스 우성 cACLD 환자에게 더 적합한 고위험 정맥류를 예측하기 위한 표준을 수립합니다. 또한 SS의 비침습적 수단은 예방적 NSBB 요법을 받는 고위험 정맥류 환자의 혈역학적 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangxi, 중국
- Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Lanzhou, 중국
- LanZhou University
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Lishui, 중국
- The Central Hospital of Lishui City
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Shenyang, 중국
- Sixth People's Hospital of Shenyang
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Tianjin, 중국
- Tianjin Second People's Hospital
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Xi'zang, 중국
- Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-75세;
- 간 생검 또는 임상 소견에 근거한 확인된 간경변;
- 보상되지 않은 이벤트(예: 복수, 출혈 또는 명백한 뇌병증);
- 식도위십이지장내시경검사, 비장 경직도 측정 및 간 경직도 측정을 받을 예정입니다.
- 예상 생존 시간 > 24개월, 말기 간 질환 점수 < 19에 대한 모델, 간 이식 없음;
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 식도위십이지장내시경 검사에 대한 모순;
- 허용되는 1차 예방(비선택적 베타 차단제 또는 내시경적 정맥류 결찰);
- 엘라스토그래피 측정과 식도위십이지장내시경검사 사이의 시간 프레임 > 14일;
- 간세포 암종으로 진단됨;
- 비장 또는 비장 절제술의 부재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전체 적격 참가자
자격이 있는 참가자는 표준 식도위십이지장내시경검사, 2차원 전단파 탄성촬영술, 담낭벽 두께, 비장 두께, 비장 장경 및 혈청학적 검사(혈소판 수, 알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소, 총 빌리루빈, 크레아티닌 , 알부민, 프로트롬빈 시간, 국제 표준화 비율).
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엘라스토그래피 측정과 식도위십이지장내시경 검사 사이의 시간 프레임은 2주 이내입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비장경직과 간경직 복합모델의 정확도
기간: 1 일
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대상성 진행성 만성 간질환 환자에서 불필요한 식도위십이지장내시경 검사를 피하기 위해 비장 경직과 간 경직을 결합한 모델의 정확도를 평가하기 위해
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차원 전단파 엘라스토그래피에 대한 LSPS 모델 기반의 정확도
기간: 1 일
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대상성 진행성 만성 간질환 환자의 고위험 정맥류에 대한 2차원 전단파 탄성조영술을 기반으로 LSPS(간 경직-비장 크기-혈소판 비율 위험 점수)의 정확도를 평가하기 위해
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1 일
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예방적 NSBB 요법을 받는 환자의 혈역학적 반응자 비율
기간: 1 개월
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비장 경직으로 평가된 예방적 NSBB 요법을 받는 환자의 혈역학적 반응자 비율
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Linxue Qian, MD, Beijing Friendship Hospital
- 수석 연구원: Chao Liu, MD, Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
- 수석 연구원: Sumei Ma, MD, LanZhou University
- 연구 의자: Xiaolong Qi, MD, LanZhou University
- 수석 연구원: Fengmei Wang, MD, Tianjin Second People's Hospital
- 수석 연구원: Ye Gu, MD, The Sixth People's Hospital of Shenyang
- 수석 연구원: Chuxiao Shao, MD, The Central Hospital of Lishui City
- 수석 연구원: Guo Zhang, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Augustin S, Pons M, Maurice JB, Bureau C, Stefanescu H, Ney M, Blasco H, Procopet B, Tsochatzis E, Westbrook RH, Bosch J, Berzigotti A, Abraldes JG, Genesca J. Expanding the Baveno VI criteria for the screening of varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1980-1988. doi: 10.1002/hep.29363. Epub 2017 Oct 30.
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- Cooke GS, Andrieux-Meyer I, Applegate TL, Atun R, Burry JR, Cheinquer H, Dusheiko G, Feld JJ, Gore C, Griswold MG, Hamid S, Hellard ME, Hou J, Howell J, Jia J, Kravchenko N, Lazarus JV, Lemoine M, Lesi OA, Maistat L, McMahon BJ, Razavi H, Roberts T, Simmons B, Sonderup MW, Spearman CW, Taylor BE, Thomas DL, Waked I, Ward JW, Wiktor SZ; Lancet Gastroenterology & Hepatology Commissioners. Accelerating the elimination of viral hepatitis: a Lancet Gastroenterology & Hepatology Commission. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;4(2):135-184. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30270-X. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 May;4(5):e4. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30099-8.
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