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Milzsteifigkeit kombiniert mit Lebersteifigkeit, gemessen mit 2D-SWE für das Screening von Varizen mit hohem Risiko bei kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (CHESS2004)

31. August 2024 aktualisiert von: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Milzsteifigkeit kombiniert mit Lebersteifigkeit, gemessen durch zweidimensionale Scherwellen-Elastographie zum Screening von Varizen mit hohem Risiko bei Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (CHESS2004)

Varizenblutung ist die schwerwiegende Komplikation bei Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (cACLD). Zur Beurteilung des Blutungsrisikos bei Varizen sollte eine Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) durchgeführt werden. EGD ist jedoch durch seine Invasivität und Unbequemlichkeit begrenzt. Die Baveno-VI-Kriterien empfahlen, dass eine EGD bei Patienten mit Lebersteifigkeit (LS) basierend auf einer transienten Elastographie (TE) < 20 kPa und einer Thrombozytenzahl > 150.000/mm3 vermieden werden könnte. Allerdings können nur 30 % der Patienten auf EGD verzichten. Um die Screening-Kriterien zu erweitern, schlug Expanded-Baveno VI vor, dass durch die Verwendung von LS (TE) < 25 kPa und einer Thrombozytenzahl > 110.000/mm3 40 % der Patienten eine EGD sicher vermeiden können. Es ist erwähnenswert, dass die Baveno-VI-Kriterien auf der europäischen und amerikanischen kompensatorischen Zirrhose-Kohorte (55 % für Hepatitis C, 14 % für nicht-alkoholische Steatohepatitis, 13 % für alkoholische Hepatitis, 8 % für Hepatitis B), Expanded-Baveno, basieren VI ist auch von gutem diagnostischem Wert für Hepatitis C, alkoholische und nichtalkoholische Steatohepatitis von cACLD. Weltweit sind etwa 257 Millionen Menschen mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert, und allein in China sind etwa 80 Millionen Menschen mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert. Eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus ist die Hauptursache für Patienten mit cACLD in China. Daher sind Baveno VI und Expanded-Baveno VI möglicherweise nicht für Patienten mit Hepatitis-B-Virus-dominanter cACLD geeignet.

Frühere Studien haben gezeigt, dass LS eine signifikante Korrelation mit dem Schweregrad der portalen Hypertension hat. Allerdings hat LS nur im frühen Stadium der portalen Hypertension (Lebervenen-Druckgradient ≤ 10 mm Hg) eine gute Korrelation mit dem Portaldruck, da in diesem Zeitraum die Leberfibrose die Hauptursache der portalen Hypertension ist. Im späten Stadium der Leberzirrhose, der Beteiligung von hyperdynamischer Zirkulation und erhöhtem portalem Blutfluss, kann die Milzsteifheit (SS) eine bessere Korrelation mit HVPG haben als die von LS. Daher bietet SS eine zuverlässige Grundlage für die hämodynamischen Veränderungen, die während der Entwicklung einer Leberzirrhose auftreten, und vermeidet die Einschränkungen, die durch die Messung von LS verursacht werden. Frühere Studien haben ergeben, dass Veränderungen des SS vor und nach nicht-selektiven Betablockern (NSBBs) als Primärprophylaxe ein vielversprechendes nicht-invasives Instrument zur Vorhersage der hämodynamischen Reaktion bei Patienten mit Varizen mit hohem Risiko sein können.

Da SS viel höher ist als LS, reicht die mit TE gemessene maximale Schwelle von 75 kPa möglicherweise nicht aus, um die Härte der Milz zu beurteilen. Inzwischen haben zahlreiche Studien herausgefunden, dass die Erfolgsrate der Messung von SS und LS basierend auf 2D-SWE höher ist als die von TE. Daher zielt die CHESS2004-Studie darauf ab, einen Standard zur Vorhersage von Varizen mit hohem Risiko zu etablieren, der für Patienten mit Hepatitis-B-Virus-dominanter cACLD besser geeignet ist. Darüber hinaus werden nicht-invasive SS-Mittel verwendet, um die hämodynamische Reaktion von Patienten mit Hochrisiko-Varizen zu bewerten, die eine NSBB-Prophylaxetherapie erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Varizenblutung ist die schwerwiegende Komplikation bei Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung (cACLD). Zur Beurteilung des Blutungsrisikos bei Varizen sollte eine Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) durchgeführt werden. EGD ist jedoch durch seine Invasivität und Unbequemlichkeit begrenzt. Die Baveno-VI-Kriterien empfahlen, dass eine EGD bei Patienten mit Lebersteifigkeit (LS) basierend auf einer transienten Elastographie (TE) < 20 kPa und einer Thrombozytenzahl > 150.000/mm3 vermieden werden könnte. Allerdings können nur 30 % der Patienten auf EGD verzichten. Um die Screening-Kriterien zu erweitern, schlug Expanded-Baveno VI vor, dass durch die Verwendung von LS (TE) < 25 kPa und einer Thrombozytenzahl > 110.000/mm3 40 % der Patienten eine EGD sicher vermeiden können. Es ist erwähnenswert, dass die Baveno-VI-Kriterien auf der europäischen und amerikanischen kompensatorischen Zirrhose-Kohorte (55 % für Hepatitis C, 14 % für nicht-alkoholische Steatohepatitis, 13 % für alkoholische Hepatitis, 8 % für Hepatitis B), Expanded-Baveno, basieren VI ist auch von gutem diagnostischem Wert für Hepatitis C, alkoholische und nichtalkoholische Steatohepatitis von cACLD. Weltweit sind etwa 257 Millionen Menschen mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert, und allein in China sind etwa 80 Millionen Menschen mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert. Eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus ist die Hauptursache für Patienten mit cACLD in China. Daher sind Baveno VI und Expanded-Baveno VI möglicherweise nicht für Patienten mit Hepatitis-B-Virus-dominanter cACLD geeignet.

Frühere Studien haben gezeigt, dass LS eine signifikante Korrelation mit dem Schweregrad der portalen Hypertension hat. Allerdings hat LS nur im frühen Stadium der portalen Hypertension (Lebervenen-Druckgradient ≤ 10 mm Hg) eine gute Korrelation mit dem Portaldruck, da in diesem Zeitraum die Leberfibrose die Hauptursache der portalen Hypertension ist. Im späten Stadium der Leberzirrhose, der Beteiligung von hyperdynamischer Zirkulation und erhöhtem portalem Blutfluss, kann die Milzsteifheit (SS) eine bessere Korrelation mit HVPG haben als die von LS. Daher bietet SS eine zuverlässige Grundlage für die hämodynamischen Veränderungen, die während der Entwicklung einer Leberzirrhose auftreten, und vermeidet die Einschränkungen, die durch die Messung von LS verursacht werden. Frühere Studien haben ergeben, dass Veränderungen des SS vor und nach nicht-selektiven Betablockern (NSBBs) als Primärprophylaxe ein vielversprechendes nicht-invasives Instrument zur Vorhersage der hämodynamischen Reaktion bei Patienten mit Varizen mit hohem Risiko sein können.

Da SS viel höher ist als LS, reicht die mit TE gemessene maximale Schwelle von 75 kPa möglicherweise nicht aus, um die Härte der Milz zu beurteilen. Zahlreiche Studien haben herausgefunden, dass die Erfolgsrate der Messung von SS und LS basierend auf zweidimensionaler Scherwellen-Elastographie höher ist als die von TE. Daher zielt die CHESS2004-Studie in sieben Zentren, darunter der LanZhou University, dem Zweiten Volkskrankenhaus von Tianjin, dem Sechsten Volkskrankenhaus von Shenyang, dem Krankenhaus des Chengdu-Büros der Volksregierung der Autonomen Region Tibet, dem Zentralkrankenhaus der Stadt Lishui und der Autonomen Region Guangxi der Zhuang, darauf ab Etablierung eines Standards zur Vorhersage von Varizen mit hohem Risiko, der besser für Patienten mit Hepatitis-B-Virus-dominanter cACLD geeignet ist. Darüber hinaus werden nicht-invasive SS-Mittel verwendet, um die hämodynamische Reaktion von Patienten mit Hochrisiko-Varizen zu bewerten, die eine NSBB-Prophylaxetherapie erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

381

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Guangxi, China
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Lanzhou, China
        • LanZhou University
      • Lishui, China
        • The Central Hospital of Lishui City
      • Shenyang, China
        • Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Tianjin, China
        • Tianjin Second People's Hospital
      • Xi'zang, China
        • Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre;
  • bestätigte Zirrhose basierend auf einer Leberbiopsie oder klinischen Befunden;
  • ohne dekompensierte Ereignisse (z. Aszites, Blutungen oder offenkundige Enzephalopathie);
  • geplant für Ösophagogastroduodenoskopie, Milzsteifheitsmessung und Lebersteifigkeitsmessung;
  • geschätzte Überlebenszeit > 24 Monate und Modell für Lebererkrankungs-Score im Endstadium < 19 und ohne Lebertransplantation;
  • mit schriftlicher Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Widersprüche zur Ösophagogastroduodenoskopie;
  • akzeptierte Primärprävention (nicht-selektive Betablocker oder endoskopische Varizenligatur);
  • Zeitspanne zwischen Elastographiemessung und Ösophagogastroduodenoskopie > 14 Tage;
  • als hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert;
  • Fehlen von Milz oder Splenektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Insgesamt teilnahmeberechtigte Teilnehmer
Berechtigte Teilnehmer erhalten eine standardmäßige Ösophagogasrtoduodendoskopie, Milzsteifheitsmessung und Lebersteifigkeitsmessung basierend auf zweidimensionaler Scherwellen-Elastographie, Wanddicke der Gallenblase, Milzdicke, Längsdurchmesser der Milz und serologische Untersuchung (Blutplättchenzahl, Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Gesamtbilirubin, Kreatinin). , Albumin, Prothrombinzeit, international normalisiertes Verhältnis).
Zeitfenster zwischen Elastographie-Messung und Ösophagogastroduodendoskopie liegt innerhalb von 2 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des kombinierten Modells der Milz- und Lebersteifheit
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung der Genauigkeit des kombinierten Modells der Milz- und Lebersteifigkeit zur Vermeidung einer unnötigen Ösophagogasrtoduodendoskopie bei Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des LSPS-Modells basierend auf zweidimensionaler Scherwellen-Elastographie
Zeitfenster: 1 Tag
Bewertung der Genauigkeit des LSPS (Lebersteifheit-Milzgröße-zu-Thrombozyten-Ration-Risiko-Score) basierend auf zweidimensionaler Scherwellen-Elastographie für Varizen mit hohem Risiko bei Patienten mit kompensierter fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung
1 Tag
Rate der hämodynamischen Responder von Patienten, die eine NSBB-Prophylaxetherapie erhalten
Zeitfenster: 1 Monat
Rate der hämodynamischen Responder von Patienten, die eine prophylaktische NSBB-Therapie erhalten, bewertet anhand der Milzsteifheit
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Linxue Qian, MD, Beijing Friendship Hospital
  • Hauptermittler: Chao Liu, MD, Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
  • Hauptermittler: Sumei Ma, MD, LanZhou University
  • Studienstuhl: Xiaolong Qi, MD, LanZhou University
  • Hauptermittler: Fengmei Wang, MD, Tianjin Second People's Hospital
  • Hauptermittler: Ye Gu, MD, The Sixth People's Hospital of Shenyang
  • Hauptermittler: Chuxiao Shao, MD, The Central Hospital of Lishui City
  • Hauptermittler: Guo Zhang, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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