- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04546360
2D-SWE:n mittaama pernan jäykkyys yhdistettynä maksan jäykkyyteen korkean riskin suonikohjujen seulomiseksi kompensoidussa pitkälle edenneessä kroonisessa maksasairaudessa (CHESS2004)
Pernan jäykkyys yhdistettynä maksan jäykkyyteen kaksiulotteisella leikkausaaltoelastografialla mitattuna korkean riskin suonikohjujen seulomiseksi potilailla, joilla on kompensoitu pitkälle edennyt krooninen maksasairaus (CHESS2004)
Suonikohjujen verenvuoto on vakava komplikaatio potilailla, joilla on kompensoitu edennyt krooninen maksasairaus (cACLD). Suonikohjujen verenvuotoriskin arvioimiseksi on suoritettava esophagogastroduodenoscopy (EGD). EGD:tä rajoittaa kuitenkin sen invasiivisuus ja epämukavuus. Baveno VI -kriteerit suosittelivat, että EGD:tä voitaisiin säästää potilailla, joilla on maksan jäykkyys (LS) ohimenevän elastografian (TE) perusteella < 20 kPa ja verihiutaleiden määrä > 150 000/mm3. Kuitenkin vain 30 % potilaista voi säästää EGD:tä. Seulontakriteerien laajentamiseksi Expanded-Baveno VI ehdotti, että käyttämällä LS (TE) <25 kPa ja verihiutaleiden määrä >110000/mm3, 40 % potilaista voi turvallisesti välttää EGD:n. On syytä huomata, että Baveno VI -kriteerit perustuvat eurooppalaiseen ja amerikkalaiseen kompensoivaan kirroosikohorttiin (55 % C-hepatiitti, 14 % alkoholiton steatohepatiitti, 13 % alkoholiperäinen hepatiitti, 8 % hepatiitti B), Expanded-Baveno. VI on myös hyvä diagnostinen arvo hepatiitti C:lle, alkoholista ja alkoholittomasta steatohepatiitista cACLD:lle. Noin 257 miljoonaa ihmistä maailmassa on saanut B-hepatiitti-tartunnan, ja pelkästään Kiinassa noin 80 miljoonaa ihmistä on saanut B-hepatiitti-tartunnan. CACLD-potilaiden pääasiallinen syy Kiinassa on hepatiitti B -viruksen tartunta. Tästä syystä Baveno VI ja Expanded-Baveno VI eivät ehkä sovellu potilaille, joilla on hepatiitti B -viruksen hallitseva cACLD.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että LS:llä on merkittävä korrelaatio portaaliverenpaineen vaikeusasteen kanssa. Siitä huolimatta LS:llä on hyvä korrelaatio portaalipaineen kanssa vain portaalihypertension varhaisessa vaiheessa (maksalaskimopainegradientti ≤10 mm Hg), koska maksafibroosi on pääasiallinen portaaliverenpaineen aiheuttaja tänä aikana. Maksakirroosin myöhäisessä vaiheessa hyperdynaamisen verenkierron ja lisääntyneen portaaliveren virtauksen, pernan jäykkyyden (SS) korrelaatio voi olla parempi korrelaatio HVPG:n kanssa kuin LS:llä. Siksi SS tarjoaa luotettavan perustan maksakirroosin kehittymisen aikana tapahtuville hemodynaamisille muutoksille ja välttää LS:n mittaamisen aiheuttamat rajoitukset. Aiemmassa tutkimuksessa on havaittu, että muutokset SS:ssä ennen ja jälkeen ei-selektiivisiä beetasalpaajia (NSBB:t) ensisijaisena ennaltaehkäisynä voivat olla lupaava ei-invasiivinen työkalu hemodynaamisen vasteen ennustamiseen potilailla, joilla on korkean riskin suonikohju.
Koska SS on paljon korkeampi kuin LS, TE:llä mitattu 75 kPa:n maksimikynnys ei välttämättä riitä arvioimaan pernan kovuutta. Sillä välin lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että SS:n ja LS:n mittaamisen onnistumisprosentti 2D-SWE:n perusteella on korkeampi kuin TE:n. Tästä syystä CHESS2004-tutkimuksen tavoitteena on luoda standardi korkean riskin suonikohjujen ennustamiselle, joka sopii paremmin potilaille, joilla on hepatiitti B -viruksen hallitseva cACLD. Lisäksi ei-invasiivisia SS-menetelmiä käytetään arvioimaan hemodynaamista vastetta potilailla, joilla on korkean riskin suonikohju ja jotka saavat ennaltaehkäisevää NSBB-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suonikohjujen verenvuoto on vakava komplikaatio potilailla, joilla on kompensoitu edennyt krooninen maksasairaus (cACLD). Suonikohjujen verenvuotoriskin arvioimiseksi on suoritettava esophagogastroduodenoscopy (EGD). EGD:tä rajoittaa kuitenkin sen invasiivisuus ja epämukavuus. Baveno VI -kriteerit suosittelivat, että EGD:tä voitaisiin säästää potilailla, joilla on maksan jäykkyys (LS) ohimenevän elastografian (TE) perusteella < 20 kPa ja verihiutaleiden määrä > 150 000/mm3. Kuitenkin vain 30 % potilaista voi säästää EGD:tä. Seulontakriteerien laajentamiseksi Expanded-Baveno VI ehdotti, että käyttämällä LS (TE) <25 kPa ja verihiutaleiden määrä >110000/mm3, 40 % potilaista voi turvallisesti välttää EGD:n. On syytä huomata, että Baveno VI -kriteerit perustuvat eurooppalaiseen ja amerikkalaiseen kompensoivaan kirroosikohorttiin (55 % C-hepatiitti, 14 % alkoholiton steatohepatiitti, 13 % alkoholiperäinen hepatiitti, 8 % hepatiitti B), Expanded-Baveno. VI on myös hyvä diagnostinen arvo hepatiitti C:lle, alkoholista ja alkoholittomasta steatohepatiitista cACLD:lle. Noin 257 miljoonaa ihmistä maailmassa on saanut B-hepatiitti-tartunnan, ja pelkästään Kiinassa noin 80 miljoonaa ihmistä on saanut B-hepatiitti-tartunnan. CACLD-potilaiden pääasiallinen syy Kiinassa on hepatiitti B -viruksen tartunta. Tästä syystä Baveno VI ja Expanded-Baveno VI eivät ehkä sovellu potilaille, joilla on hepatiitti B -viruksen hallitseva cACLD.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että LS:llä on merkittävä korrelaatio portaaliverenpaineen vaikeusasteen kanssa. Siitä huolimatta LS:llä on hyvä korrelaatio portaalipaineen kanssa vain portaalihypertension varhaisessa vaiheessa (maksalaskimopainegradientti ≤10 mm Hg), koska maksafibroosi on pääasiallinen portaaliverenpaineen aiheuttaja tänä aikana. Maksakirroosin myöhäisessä vaiheessa hyperdynaamisen verenkierron ja lisääntyneen portaaliveren virtauksen, pernan jäykkyyden (SS) korrelaatio voi olla parempi korrelaatio HVPG:n kanssa kuin LS:llä. Siksi SS tarjoaa luotettavan perustan maksakirroosin kehittymisen aikana tapahtuville hemodynaamisille muutoksille ja välttää LS:n mittaamisen aiheuttamat rajoitukset. Aiemmassa tutkimuksessa on havaittu, että muutokset SS:ssä ennen ja jälkeen ei-selektiivisiä beetasalpaajia (NSBB:t) ensisijaisena ennaltaehkäisynä voivat olla lupaava ei-invasiivinen työkalu hemodynaamisen vasteen ennustamiseen potilailla, joilla on korkean riskin suonikohju.
Koska SS on paljon korkeampi kuin LS, TE:llä mitattu 75 kPa:n maksimikynnys ei välttämättä riitä arvioimaan pernan kovuutta. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että SS:n ja LS:n mittaamisen onnistumisprosentti kaksiulotteisen leikkausaallon elastografian perusteella on korkeampi kuin TE:n. Siksi CHESS2004-tutkimuksen seitsemässä keskuksessa, mukaan lukien LanZhoun yliopisto, Tianjinin toinen kansansairaala, Shenyangin kuudes kansansairaala, Tiibetin autonomisen alueen kansanhallinnon Chengdun viraston sairaala, Lishuin kaupungin keskussairaala ja Guangxi Zhuangin autonominen alue, tavoitteena on luoda standardi korkean riskin suonikohjujen ennustamiselle, joka sopii paremmin potilaille, joilla on hepatiitti B -viruksen hallitseva cACLD. Lisäksi ei-invasiivisia SS-menetelmiä käytetään arvioimaan hemodynaamista vastetta potilailla, joilla on korkean riskin suonikohju ja jotka saavat ennaltaehkäisevää NSBB-hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sumei Ma, MD
- Puhelinnumero: +8615009311518 +8615009311518
- Sähköposti: lzmsm6711@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Ottaa yhteyttä:
- Guo Zhang
-
Lanzhou, Kiina
- Rekrytointi
- LanZhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sumei Ma, MD
-
Lishui, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The Central Hospital of Lishui City
-
Ottaa yhteyttä:
- Chuxiao Shao
-
Shenyang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Tianjin, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Tianjin Second People's Hospital
-
Xi'zang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-75 vuotta;
- vahvistettu kirroosi, joka perustuu maksabiopsiaan tai kliinisiin löydöksiin;
- ilman kompensoimattomia tapahtumia (esim. askites, verenvuoto tai ilmeinen enkefalopatia);
- jolle on määrä tehdä esophagogastroduodenoscopy, pernan jäykkyyden mittaus ja maksan jäykkyyden mittaus;
- arvioitu eloonjäämisaika > 24 kuukautta ja malli loppuvaiheen maksasairauden pistemäärälle < 19 ja ilman maksansiirtoa;
- kirjallisella tietoisella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- esophagogastroduodenoscopyn ristiriidat;
- hyväksytty primaarinen ehkäisy (ei-selektiiviset beetasalpaajat tai endoskooppinen suonikohjujen ligaatio);
- aikaväli elastografiamittauksen ja esophagogastroduodenoscopyn välillä > 14 päivää;
- diagnosoitu hepatosellulaariseksi karsinoomaksi;
- pernan tai pernan poiston puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kaiken kaikkiaan kelvollisia osallistujia
Osallistumiskelpoiset osallistujat saavat standardin esophagogasrtoduodendoscopyn, pernan jäykkyysmittauksen ja maksan jäykkyysmittauksen, joka perustuu kaksiulotteiseen leikkausaaltoelalastografiaan, sappirakon seinämän paksuus, pernan paksuus, pernan pitkä halkaisija ja serologinen tutkimus (verihiutalemäärä, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, kokonaiskreatbilinrubiini , albumiini, protrombiiniaika, kansainvälinen normalisoitu suhde).
|
Aikaväli elastografiamittauksen ja esophagogastroduodendoskoopin välillä on 2 viikon sisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pernan jäykkyyden ja maksan jäykkyyden yhdistetyn mallin tarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pernan jäykkyyden ja maksan jäykkyyden yhdistetyn mallin tarkkuuden arvioiminen tarpeettoman esophagogasrtoduodendoskopian välttämiseksi potilailla, joilla on kompensoitu edennyt krooninen maksasairaus
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
LSPS-mallipohjan tarkkuus kaksiulotteisessa leikkausaaltoelalastografiassa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arvioida LSPS:n (maksan jäykkyys-pernan koon ja verihiutaleiden suhderiskin riskipisteet) tarkkuuden kaksiulotteisen leikkausaallon elastografian perusteella korkean riskin suonikohjuissa potilailla, joilla on kompensoitu edennyt krooninen maksasairaus
|
1 päivä
|
Hemodynaamisten vasteiden määrä potilailla, jotka saavat ennaltaehkäisevää NSBB-hoitoa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ennaltaehkäisevää NSBB-hoitoa saaneiden potilaiden hemodynaamisen vasteen määrä mitattuna pernan jäykkyyden perusteella
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Linxue Qian, MD, Beijing Friendship Hospital
- Päätutkija: Chao Liu, MD, Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
- Päätutkija: Sumei Ma, MD, LanZhou University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Maurice JB, Brodkin E, Arnold F, Navaratnam A, Paine H, Khawar S, Dhar A, Patch D, O'Beirne J, Mookerjee R, Pinzani M, Tsochatzis E, Westbrook RH. Validation of the Baveno VI criteria to identify low risk cirrhotic patients not requiring endoscopic surveillance for varices. J Hepatol. 2016 Nov;65(5):899-905. doi: 10.1016/j.jhep.2016.06.021. Epub 2016 Jul 5.
- Augustin S, Pons M, Maurice JB, Bureau C, Stefanescu H, Ney M, Blasco H, Procopet B, Tsochatzis E, Westbrook RH, Bosch J, Berzigotti A, Abraldes JG, Genesca J. Expanding the Baveno VI criteria for the screening of varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1980-1988. doi: 10.1002/hep.29363. Epub 2017 Oct 30.
- Hirooka M, Ochi H, Koizumi Y, Kisaka Y, Abe M, Ikeda Y, Matsuura B, Hiasa Y, Onji M. Splenic elasticity measured with real-time tissue elastography is a marker of portal hypertension. Radiology. 2011 Dec;261(3):960-8. doi: 10.1148/radiol.11110156. Epub 2011 Sep 16.
- Cooke GS, Andrieux-Meyer I, Applegate TL, Atun R, Burry JR, Cheinquer H, Dusheiko G, Feld JJ, Gore C, Griswold MG, Hamid S, Hellard ME, Hou J, Howell J, Jia J, Kravchenko N, Lazarus JV, Lemoine M, Lesi OA, Maistat L, McMahon BJ, Razavi H, Roberts T, Simmons B, Sonderup MW, Spearman CW, Taylor BE, Thomas DL, Waked I, Ward JW, Wiktor SZ; Lancet Gastroenterology & Hepatology Commissioners. Accelerating the elimination of viral hepatitis: a Lancet Gastroenterology & Hepatology Commission. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;4(2):135-184. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30270-X. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 May;4(5):e4.
- Kim HY, So YH, Kim W, Ahn DW, Jung YJ, Woo H, Kim D, Kim MY, Baik SK. Non-invasive response prediction in prophylactic carvedilol therapy for cirrhotic patients with esophageal varices. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):412-422. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.018. Epub 2018 Oct 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHESS2004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .