Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2D-SWE:n mittaama pernan jäykkyys yhdistettynä maksan jäykkyyteen korkean riskin suonikohjujen seulomiseksi kompensoidussa pitkälle edenneessä kroonisessa maksasairaudessa (CHESS2004)

sunnuntai 23. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Pernan jäykkyys yhdistettynä maksan jäykkyyteen kaksiulotteisella leikkausaaltoelastografialla mitattuna korkean riskin suonikohjujen seulomiseksi potilailla, joilla on kompensoitu pitkälle edennyt krooninen maksasairaus (CHESS2004)

Suonikohjujen verenvuoto on vakava komplikaatio potilailla, joilla on kompensoitu edennyt krooninen maksasairaus (cACLD). Suonikohjujen verenvuotoriskin arvioimiseksi on suoritettava esophagogastroduodenoscopy (EGD). EGD:tä rajoittaa kuitenkin sen invasiivisuus ja epämukavuus. Baveno VI -kriteerit suosittelivat, että EGD:tä voitaisiin säästää potilailla, joilla on maksan jäykkyys (LS) ohimenevän elastografian (TE) perusteella < 20 kPa ja verihiutaleiden määrä > 150 000/mm3. Kuitenkin vain 30 % potilaista voi säästää EGD:tä. Seulontakriteerien laajentamiseksi Expanded-Baveno VI ehdotti, että käyttämällä LS (TE) <25 kPa ja verihiutaleiden määrä >110000/mm3, 40 % potilaista voi turvallisesti välttää EGD:n. On syytä huomata, että Baveno VI -kriteerit perustuvat eurooppalaiseen ja amerikkalaiseen kompensoivaan kirroosikohorttiin (55 % C-hepatiitti, 14 % alkoholiton steatohepatiitti, 13 % alkoholiperäinen hepatiitti, 8 % hepatiitti B), Expanded-Baveno. VI on myös hyvä diagnostinen arvo hepatiitti C:lle, alkoholista ja alkoholittomasta steatohepatiitista cACLD:lle. Noin 257 miljoonaa ihmistä maailmassa on saanut B-hepatiitti-tartunnan, ja pelkästään Kiinassa noin 80 miljoonaa ihmistä on saanut B-hepatiitti-tartunnan. CACLD-potilaiden pääasiallinen syy Kiinassa on hepatiitti B -viruksen tartunta. Tästä syystä Baveno VI ja Expanded-Baveno VI eivät ehkä sovellu potilaille, joilla on hepatiitti B -viruksen hallitseva cACLD.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että LS:llä on merkittävä korrelaatio portaaliverenpaineen vaikeusasteen kanssa. Siitä huolimatta LS:llä on hyvä korrelaatio portaalipaineen kanssa vain portaalihypertension varhaisessa vaiheessa (maksalaskimopainegradientti ≤10 mm Hg), koska maksafibroosi on pääasiallinen portaaliverenpaineen aiheuttaja tänä aikana. Maksakirroosin myöhäisessä vaiheessa hyperdynaamisen verenkierron ja lisääntyneen portaaliveren virtauksen, pernan jäykkyyden (SS) korrelaatio voi olla parempi korrelaatio HVPG:n kanssa kuin LS:llä. Siksi SS tarjoaa luotettavan perustan maksakirroosin kehittymisen aikana tapahtuville hemodynaamisille muutoksille ja välttää LS:n mittaamisen aiheuttamat rajoitukset. Aiemmassa tutkimuksessa on havaittu, että muutokset SS:ssä ennen ja jälkeen ei-selektiivisiä beetasalpaajia (NSBB:t) ensisijaisena ennaltaehkäisynä voivat olla lupaava ei-invasiivinen työkalu hemodynaamisen vasteen ennustamiseen potilailla, joilla on korkean riskin suonikohju.

Koska SS on paljon korkeampi kuin LS, TE:llä mitattu 75 kPa:n maksimikynnys ei välttämättä riitä arvioimaan pernan kovuutta. Sillä välin lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että SS:n ja LS:n mittaamisen onnistumisprosentti 2D-SWE:n perusteella on korkeampi kuin TE:n. Tästä syystä CHESS2004-tutkimuksen tavoitteena on luoda standardi korkean riskin suonikohjujen ennustamiselle, joka sopii paremmin potilaille, joilla on hepatiitti B -viruksen hallitseva cACLD. Lisäksi ei-invasiivisia SS-menetelmiä käytetään arvioimaan hemodynaamista vastetta potilailla, joilla on korkean riskin suonikohju ja jotka saavat ennaltaehkäisevää NSBB-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suonikohjujen verenvuoto on vakava komplikaatio potilailla, joilla on kompensoitu edennyt krooninen maksasairaus (cACLD). Suonikohjujen verenvuotoriskin arvioimiseksi on suoritettava esophagogastroduodenoscopy (EGD). EGD:tä rajoittaa kuitenkin sen invasiivisuus ja epämukavuus. Baveno VI -kriteerit suosittelivat, että EGD:tä voitaisiin säästää potilailla, joilla on maksan jäykkyys (LS) ohimenevän elastografian (TE) perusteella < 20 kPa ja verihiutaleiden määrä > 150 000/mm3. Kuitenkin vain 30 % potilaista voi säästää EGD:tä. Seulontakriteerien laajentamiseksi Expanded-Baveno VI ehdotti, että käyttämällä LS (TE) <25 kPa ja verihiutaleiden määrä >110000/mm3, 40 % potilaista voi turvallisesti välttää EGD:n. On syytä huomata, että Baveno VI -kriteerit perustuvat eurooppalaiseen ja amerikkalaiseen kompensoivaan kirroosikohorttiin (55 % C-hepatiitti, 14 % alkoholiton steatohepatiitti, 13 % alkoholiperäinen hepatiitti, 8 % hepatiitti B), Expanded-Baveno. VI on myös hyvä diagnostinen arvo hepatiitti C:lle, alkoholista ja alkoholittomasta steatohepatiitista cACLD:lle. Noin 257 miljoonaa ihmistä maailmassa on saanut B-hepatiitti-tartunnan, ja pelkästään Kiinassa noin 80 miljoonaa ihmistä on saanut B-hepatiitti-tartunnan. CACLD-potilaiden pääasiallinen syy Kiinassa on hepatiitti B -viruksen tartunta. Tästä syystä Baveno VI ja Expanded-Baveno VI eivät ehkä sovellu potilaille, joilla on hepatiitti B -viruksen hallitseva cACLD.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että LS:llä on merkittävä korrelaatio portaaliverenpaineen vaikeusasteen kanssa. Siitä huolimatta LS:llä on hyvä korrelaatio portaalipaineen kanssa vain portaalihypertension varhaisessa vaiheessa (maksalaskimopainegradientti ≤10 mm Hg), koska maksafibroosi on pääasiallinen portaaliverenpaineen aiheuttaja tänä aikana. Maksakirroosin myöhäisessä vaiheessa hyperdynaamisen verenkierron ja lisääntyneen portaaliveren virtauksen, pernan jäykkyyden (SS) korrelaatio voi olla parempi korrelaatio HVPG:n kanssa kuin LS:llä. Siksi SS tarjoaa luotettavan perustan maksakirroosin kehittymisen aikana tapahtuville hemodynaamisille muutoksille ja välttää LS:n mittaamisen aiheuttamat rajoitukset. Aiemmassa tutkimuksessa on havaittu, että muutokset SS:ssä ennen ja jälkeen ei-selektiivisiä beetasalpaajia (NSBB:t) ensisijaisena ennaltaehkäisynä voivat olla lupaava ei-invasiivinen työkalu hemodynaamisen vasteen ennustamiseen potilailla, joilla on korkean riskin suonikohju.

Koska SS on paljon korkeampi kuin LS, TE:llä mitattu 75 kPa:n maksimikynnys ei välttämättä riitä arvioimaan pernan kovuutta. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että SS:n ja LS:n mittaamisen onnistumisprosentti kaksiulotteisen leikkausaallon elastografian perusteella on korkeampi kuin TE:n. Siksi CHESS2004-tutkimuksen seitsemässä keskuksessa, mukaan lukien LanZhoun yliopisto, Tianjinin toinen kansansairaala, Shenyangin kuudes kansansairaala, Tiibetin autonomisen alueen kansanhallinnon Chengdun viraston sairaala, Lishuin kaupungin keskussairaala ja Guangxi Zhuangin autonominen alue, tavoitteena on luoda standardi korkean riskin suonikohjujen ennustamiselle, joka sopii paremmin potilaille, joilla on hepatiitti B -viruksen hallitseva cACLD. Lisäksi ei-invasiivisia SS-menetelmiä käytetään arvioimaan hemodynaamista vastetta potilailla, joilla on korkean riskin suonikohju ja jotka saavat ennaltaehkäisevää NSBB-hoitoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sumei Ma, MD
  • Puhelinnumero: +8615009311518 +8615009311518
  • Sähköposti: lzmsm6711@163.com

Opiskelupaikat

      • Guangxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ottaa yhteyttä:
          • Guo Zhang
      • Lanzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • LanZhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sumei Ma, MD
      • Lishui, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chuxiao Shao
      • Shenyang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Tianjin, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Second People's Hospital
      • Xi'zang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on kompensoitu pitkälle edennyt krooninen maksasairaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-75 vuotta;
  • vahvistettu kirroosi, joka perustuu maksabiopsiaan tai kliinisiin löydöksiin;
  • ilman kompensoimattomia tapahtumia (esim. askites, verenvuoto tai ilmeinen enkefalopatia);
  • jolle on määrä tehdä esophagogastroduodenoscopy, pernan jäykkyyden mittaus ja maksan jäykkyyden mittaus;
  • arvioitu eloonjäämisaika > 24 kuukautta ja malli loppuvaiheen maksasairauden pistemäärälle < 19 ja ilman maksansiirtoa;
  • kirjallisella tietoisella suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • esophagogastroduodenoscopyn ristiriidat;
  • hyväksytty primaarinen ehkäisy (ei-selektiiviset beetasalpaajat tai endoskooppinen suonikohjujen ligaatio);
  • aikaväli elastografiamittauksen ja esophagogastroduodenoscopyn välillä > 14 päivää;
  • diagnosoitu hepatosellulaariseksi karsinoomaksi;
  • pernan tai pernan poiston puuttuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaiken kaikkiaan kelvollisia osallistujia
Osallistumiskelpoiset osallistujat saavat standardin esophagogasrtoduodendoscopyn, pernan jäykkyysmittauksen ja maksan jäykkyysmittauksen, joka perustuu kaksiulotteiseen leikkausaaltoelalastografiaan, sappirakon seinämän paksuus, pernan paksuus, pernan pitkä halkaisija ja serologinen tutkimus (verihiutalemäärä, alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, kokonaiskreatbilinrubiini , albumiini, protrombiiniaika, kansainvälinen normalisoitu suhde).
Aikaväli elastografiamittauksen ja esophagogastroduodendoskoopin välillä on 2 viikon sisällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pernan jäykkyyden ja maksan jäykkyyden yhdistetyn mallin tarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Pernan jäykkyyden ja maksan jäykkyyden yhdistetyn mallin tarkkuuden arvioiminen tarpeettoman esophagogasrtoduodendoskopian välttämiseksi potilailla, joilla on kompensoitu edennyt krooninen maksasairaus
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LSPS-mallipohjan tarkkuus kaksiulotteisessa leikkausaaltoelalastografiassa
Aikaikkuna: 1 päivä
Arvioida LSPS:n (maksan jäykkyys-pernan koon ja verihiutaleiden suhderiskin riskipisteet) tarkkuuden kaksiulotteisen leikkausaallon elastografian perusteella korkean riskin suonikohjuissa potilailla, joilla on kompensoitu edennyt krooninen maksasairaus
1 päivä
Hemodynaamisten vasteiden määrä potilailla, jotka saavat ennaltaehkäisevää NSBB-hoitoa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ennaltaehkäisevää NSBB-hoitoa saaneiden potilaiden hemodynaamisen vasteen määrä mitattuna pernan jäykkyyden perusteella
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Linxue Qian, MD, Beijing Friendship Hospital
  • Päätutkija: Chao Liu, MD, Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
  • Päätutkija: Sumei Ma, MD, LanZhou University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 7. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 7. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa