- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04546360
Жесткость селезенки в сочетании с жесткостью печени, измеренная с помощью 2D-SWE для скрининга варикозного расширения вен высокого риска при компенсированном прогрессирующем хроническом заболевании печени (CHESS2004)
Жесткость селезенки в сочетании с жесткостью печени, измеренная с помощью двумерной эластографии сдвиговой волны для скрининга варикозного расширения вен высокого риска у пациентов с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени (CHESS2004)
Кровотечение из варикозно расширенных вен является серьезным осложнением у пациентов с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени (кХЗП). Для оценки риска кровотечения из варикозно расширенных вен необходимо выполнить эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС). Однако ЭГДС ограничена своей инвазивностью и неудобством. Критерии Baveno VI рекомендовали отказаться от ЭГДС у пациентов с жесткостью печени (LS) по данным транзиторной эластографии (TE) < 20 кПа и количеству тромбоцитов > 150 000/мм3. Однако только 30% пациентов могут обойтись без ЭГДС. Чтобы расширить критерии скрининга, Expanded-Baveno VI предложил, чтобы при использовании LS (TE) <25 кПа и количества тромбоцитов >110000/мм3 40% пациентов могли безопасно избежать ЭГДС. Стоит отметить, что критерии Baveno VI основаны на европейской и американской когорте компенсаторного цирроза печени (55% для гепатита С, 14% для неалкогольного стеатогепатита, 13% для алкогольного гепатита, 8% для гепатита В), Expanded-Baveno. VI также имеет хорошую диагностическую ценность для гепатита С, алкогольного и неалкогольного стеатогепатита cACLD. Около 257 миллионов человек во всем мире инфицированы вирусом гепатита В, и около 80 миллионов человек только в Китае инфицированы вирусом гепатита В. Инфицирование вирусом гепатита В является основной этиологией пациентов с cACLD в Китае. Таким образом, Baveno VI и Expanded-Baveno VI могут не подходить для пациентов с хАКЛЗ с преобладанием вируса гепатита В.
Предыдущие исследования показали, что LS имеет значительную корреляцию с тяжестью портальной гипертензии. Тем не менее, LS имеет хорошую корреляцию с портальным давлением только на ранней стадии портальной гипертензии (градиент давления в печеночных венах ≤10 мм рт. ст.), поскольку основной причиной портальной гипертензии в этот период является фиброз печени. На поздних стадиях цирроза печени с вовлечением гипердинамической циркуляции и усилением портального кровотока жесткость селезенки (SS) может иметь лучшую корреляцию с HVPG, чем с LS. Таким образом, СС обеспечивает надежную основу для гемодинамических изменений, возникающих при развитии цирроза печени, и позволяет избежать ограничений, связанных с измерением LS. Предыдущее исследование показало, что изменения СС до и после применения неселективных бета-блокаторов (НСББ) в качестве первичной профилактики могут быть многообещающим неинвазивным инструментом для прогнозирования гемодинамического ответа у пациентов с варикозным расширением вен высокого риска.
Поскольку SS намного выше, чем LS, максимальный порог 75 кПа, измеренный с помощью TE, может быть недостаточным для оценки твердости селезенки. Между тем, многочисленные исследования показали, что вероятность успеха измерения SS и LS на основе 2D-SWE выше, чем у TE. Таким образом, исследование CHESS2004 направлено на установление стандарта для прогнозирования варикозного расширения вен высокого риска, который больше подходит для пациентов с хАКЛЗ с преобладанием вируса гепатита В. Кроме того, неинвазивные методы СС используются для оценки гемодинамического ответа у пациентов с варикозным расширением вен высокого риска, получающих профилактическую терапию НСББ.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Кровотечение из варикозно расширенных вен является серьезным осложнением у пациентов с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени (кХЗП). Для оценки риска кровотечения из варикозно расширенных вен необходимо выполнить эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС). Однако ЭГДС ограничена своей инвазивностью и неудобством. Критерии Baveno VI рекомендовали отказаться от ЭГДС у пациентов с жесткостью печени (LS) по данным транзиторной эластографии (TE) < 20 кПа и количеству тромбоцитов > 150 000/мм3. Однако только 30% пациентов могут обойтись без ЭГДС. Чтобы расширить критерии скрининга, Expanded-Baveno VI предложил, чтобы при использовании LS (TE) <25 кПа и количества тромбоцитов >110000/мм3 40% пациентов могли безопасно избежать ЭГДС. Стоит отметить, что критерии Baveno VI основаны на европейской и американской когорте компенсаторного цирроза печени (55% для гепатита С, 14% для неалкогольного стеатогепатита, 13% для алкогольного гепатита, 8% для гепатита В), Expanded-Baveno. VI также имеет хорошую диагностическую ценность для гепатита С, алкогольного и неалкогольного стеатогепатита cACLD. Около 257 миллионов человек во всем мире инфицированы вирусом гепатита В, и около 80 миллионов человек только в Китае инфицированы вирусом гепатита В. Инфицирование вирусом гепатита В является основной этиологией пациентов с cACLD в Китае. Таким образом, Baveno VI и Expanded-Baveno VI могут не подходить для пациентов с хАКЛЗ с преобладанием вируса гепатита В.
Предыдущие исследования показали, что LS имеет значительную корреляцию с тяжестью портальной гипертензии. Тем не менее, LS имеет хорошую корреляцию с портальным давлением только на ранней стадии портальной гипертензии (градиент давления в печеночных венах ≤10 мм рт. ст.), поскольку основной причиной портальной гипертензии в этот период является фиброз печени. На поздних стадиях цирроза печени с вовлечением гипердинамической циркуляции и усилением портального кровотока жесткость селезенки (SS) может иметь лучшую корреляцию с HVPG, чем с LS. Таким образом, СС обеспечивает надежную основу для гемодинамических изменений, возникающих при развитии цирроза печени, и позволяет избежать ограничений, связанных с измерением LS. Предыдущее исследование показало, что изменения СС до и после применения неселективных бета-блокаторов (НСББ) в качестве первичной профилактики могут быть многообещающим неинвазивным инструментом для прогнозирования гемодинамического ответа у пациентов с варикозным расширением вен высокого риска.
Поскольку SS намного выше, чем LS, максимальный порог 75 кПа, измеренный с помощью TE, может быть недостаточным для оценки твердости селезенки. Многочисленные исследования показали, что показатель успешности измерения SS и LS на основе двумерной эластографии сдвиговой волны выше, чем у TE. Следовательно, исследование CHESS2004 в семи центрах, включая Университет Ланьчжоу, Вторую народную больницу Тяньцзиня, Шестую народную больницу Шэньяна, Больницу Управления народного правительства Тибетского автономного района Чэнду, Центральную больницу города Лишуй и Гуанси-Чжуанского автономного района, направлено на установить стандарт для прогнозирования варикозного расширения вен высокого риска, который больше подходит для пациентов с cACLD с преобладанием вируса гепатита B. Кроме того, неинвазивные методы СС используются для оценки гемодинамического ответа у пациентов с варикозным расширением вен высокого риска, получающих профилактическую терапию НСББ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sumei Ma, MD
- Номер телефона: +8615009311518 +8615009311518
- Электронная почта: lzmsm6711@163.com
Места учебы
-
-
-
Guangxi, Китай
- Еще не набирают
- Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Контакт:
- Guo Zhang
-
Lanzhou, Китай
- Рекрутинг
- LanZhou University
-
Контакт:
- Sumei Ma, MD
-
Lishui, Китай
- Еще не набирают
- The Central Hospital of Lishui City
-
Контакт:
- Chuxiao Shao
-
Shenyang, Китай
- Еще не набирают
- Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Tianjin, Китай
- Еще не набирают
- Tianjin Second People's Hospital
-
Xi'zang, Китай
- Еще не набирают
- Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-75 лет;
- подтвержденный цирроз на основании биопсии печени или клинических данных;
- без декомпенсированных явлений (т.е. асцит, кровотечение или выраженная энцефалопатия);
- планируется пройти эзофагогастродуоденоскопию, измерение жесткости селезенки и измерение жесткости печени;
- расчетное время выживания> 24 месяцев и модель для терминальной стадии болезни печени с оценкой <19 и без трансплантации печени;
- с письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- противопоказания для эзофагогастродуоденоскопии;
- приемлемая первичная профилактика (неселективные бета-блокаторы или эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен);
- временной интервал между измерением эластографии и эзофагогастродуоденоскопией> 14 дней;
- поставлен диагноз гепатоцеллюлярная карцинома;
- отсутствие селезенки или спленэктомия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Всего подходящих участников
Приемлемые участники получат стандартную эзофагогастродуоденоскопию, измерение жесткости селезенки и измерение жесткости печени на основе двумерной эластографии поперечной волны, толщины стенки желчного пузыря, толщины селезенки, большого диаметра селезенки и серологического исследования (количество тромбоцитов, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, общий билирубин, креатинин). , альбумин, протромбиновое время, международное нормализованное отношение).
|
Срок между измерением эластографии и эзофагогастродуоденоскопией составляет в пределах 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Точность комбинированной модели жесткости селезенки и печени
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить точность комбинированной модели жесткости селезенки и печени во избежание ненужной эзофагогастродуоденоскопии у пациентов с компенсированным распространенным хроническим заболеванием печени.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Точность модели LSPS на основе двумерной эластографии сдвиговой волны
Временное ограничение: 1 день
|
Оценить точность шкалы LSPS (оценка жесткости печени, размера селезенки и отношения риска к тромбоцитам), основанной на двухмерной эластографии сдвиговой волны для варикозного расширения вен высокого риска у пациентов с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени.
|
1 день
|
Частота гемодинамического ответа у пациентов, получающих профилактическую терапию НСББ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частота гемодинамического ответа у пациентов, получающих профилактическую терапию НСББ, оцениваемая по жесткости селезенки
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Linxue Qian, MD, Beijing Friendship Hospital
- Главный следователь: Chao Liu, MD, Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
- Главный следователь: Sumei Ma, MD, LanZhou University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Maurice JB, Brodkin E, Arnold F, Navaratnam A, Paine H, Khawar S, Dhar A, Patch D, O'Beirne J, Mookerjee R, Pinzani M, Tsochatzis E, Westbrook RH. Validation of the Baveno VI criteria to identify low risk cirrhotic patients not requiring endoscopic surveillance for varices. J Hepatol. 2016 Nov;65(5):899-905. doi: 10.1016/j.jhep.2016.06.021. Epub 2016 Jul 5.
- Augustin S, Pons M, Maurice JB, Bureau C, Stefanescu H, Ney M, Blasco H, Procopet B, Tsochatzis E, Westbrook RH, Bosch J, Berzigotti A, Abraldes JG, Genesca J. Expanding the Baveno VI criteria for the screening of varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1980-1988. doi: 10.1002/hep.29363. Epub 2017 Oct 30.
- Hirooka M, Ochi H, Koizumi Y, Kisaka Y, Abe M, Ikeda Y, Matsuura B, Hiasa Y, Onji M. Splenic elasticity measured with real-time tissue elastography is a marker of portal hypertension. Radiology. 2011 Dec;261(3):960-8. doi: 10.1148/radiol.11110156. Epub 2011 Sep 16.
- Cooke GS, Andrieux-Meyer I, Applegate TL, Atun R, Burry JR, Cheinquer H, Dusheiko G, Feld JJ, Gore C, Griswold MG, Hamid S, Hellard ME, Hou J, Howell J, Jia J, Kravchenko N, Lazarus JV, Lemoine M, Lesi OA, Maistat L, McMahon BJ, Razavi H, Roberts T, Simmons B, Sonderup MW, Spearman CW, Taylor BE, Thomas DL, Waked I, Ward JW, Wiktor SZ; Lancet Gastroenterology & Hepatology Commissioners. Accelerating the elimination of viral hepatitis: a Lancet Gastroenterology & Hepatology Commission. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;4(2):135-184. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30270-X. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 May;4(5):e4.
- Kim HY, So YH, Kim W, Ahn DW, Jung YJ, Woo H, Kim D, Kim MY, Baik SK. Non-invasive response prediction in prophylactic carvedilol therapy for cirrhotic patients with esophageal varices. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):412-422. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.018. Epub 2018 Oct 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHESS2004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .