Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жесткость селезенки в сочетании с жесткостью печени, измеренная с помощью 2D-SWE для скрининга варикозного расширения вен высокого риска при компенсированном прогрессирующем хроническом заболевании печени (CHESS2004)

23 апреля 2023 г. обновлено: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Жесткость селезенки в сочетании с жесткостью печени, измеренная с помощью двумерной эластографии сдвиговой волны для скрининга варикозного расширения вен высокого риска у пациентов с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени (CHESS2004)

Кровотечение из варикозно расширенных вен является серьезным осложнением у пациентов с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени (кХЗП). Для оценки риска кровотечения из варикозно расширенных вен необходимо выполнить эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС). Однако ЭГДС ограничена своей инвазивностью и неудобством. Критерии Baveno VI рекомендовали отказаться от ЭГДС у пациентов с жесткостью печени (LS) по данным транзиторной эластографии (TE) < 20 кПа и количеству тромбоцитов > 150 000/мм3. Однако только 30% пациентов могут обойтись без ЭГДС. Чтобы расширить критерии скрининга, Expanded-Baveno VI предложил, чтобы при использовании LS (TE) <25 кПа и количества тромбоцитов >110000/мм3 40% пациентов могли безопасно избежать ЭГДС. Стоит отметить, что критерии Baveno VI основаны на европейской и американской когорте компенсаторного цирроза печени (55% для гепатита С, 14% для неалкогольного стеатогепатита, 13% для алкогольного гепатита, 8% для гепатита В), Expanded-Baveno. VI также имеет хорошую диагностическую ценность для гепатита С, алкогольного и неалкогольного стеатогепатита cACLD. Около 257 миллионов человек во всем мире инфицированы вирусом гепатита В, и около 80 миллионов человек только в Китае инфицированы вирусом гепатита В. Инфицирование вирусом гепатита В является основной этиологией пациентов с cACLD в Китае. Таким образом, Baveno VI и Expanded-Baveno VI могут не подходить для пациентов с хАКЛЗ с преобладанием вируса гепатита В.

Предыдущие исследования показали, что LS имеет значительную корреляцию с тяжестью портальной гипертензии. Тем не менее, LS имеет хорошую корреляцию с портальным давлением только на ранней стадии портальной гипертензии (градиент давления в печеночных венах ≤10 мм рт. ст.), поскольку основной причиной портальной гипертензии в этот период является фиброз печени. На поздних стадиях цирроза печени с вовлечением гипердинамической циркуляции и усилением портального кровотока жесткость селезенки (SS) может иметь лучшую корреляцию с HVPG, чем с LS. Таким образом, СС обеспечивает надежную основу для гемодинамических изменений, возникающих при развитии цирроза печени, и позволяет избежать ограничений, связанных с измерением LS. Предыдущее исследование показало, что изменения СС до и после применения неселективных бета-блокаторов (НСББ) в качестве первичной профилактики могут быть многообещающим неинвазивным инструментом для прогнозирования гемодинамического ответа у пациентов с варикозным расширением вен высокого риска.

Поскольку SS намного выше, чем LS, максимальный порог 75 кПа, измеренный с помощью TE, может быть недостаточным для оценки твердости селезенки. Между тем, многочисленные исследования показали, что вероятность успеха измерения SS и LS на основе 2D-SWE выше, чем у TE. Таким образом, исследование CHESS2004 направлено на установление стандарта для прогнозирования варикозного расширения вен высокого риска, который больше подходит для пациентов с хАКЛЗ с преобладанием вируса гепатита В. Кроме того, неинвазивные методы СС используются для оценки гемодинамического ответа у пациентов с варикозным расширением вен высокого риска, получающих профилактическую терапию НСББ.

Обзор исследования

Подробное описание

Кровотечение из варикозно расширенных вен является серьезным осложнением у пациентов с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени (кХЗП). Для оценки риска кровотечения из варикозно расширенных вен необходимо выполнить эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС). Однако ЭГДС ограничена своей инвазивностью и неудобством. Критерии Baveno VI рекомендовали отказаться от ЭГДС у пациентов с жесткостью печени (LS) по данным транзиторной эластографии (TE) < 20 кПа и количеству тромбоцитов > 150 000/мм3. Однако только 30% пациентов могут обойтись без ЭГДС. Чтобы расширить критерии скрининга, Expanded-Baveno VI предложил, чтобы при использовании LS (TE) <25 кПа и количества тромбоцитов >110000/мм3 40% пациентов могли безопасно избежать ЭГДС. Стоит отметить, что критерии Baveno VI основаны на европейской и американской когорте компенсаторного цирроза печени (55% для гепатита С, 14% для неалкогольного стеатогепатита, 13% для алкогольного гепатита, 8% для гепатита В), Expanded-Baveno. VI также имеет хорошую диагностическую ценность для гепатита С, алкогольного и неалкогольного стеатогепатита cACLD. Около 257 миллионов человек во всем мире инфицированы вирусом гепатита В, и около 80 миллионов человек только в Китае инфицированы вирусом гепатита В. Инфицирование вирусом гепатита В является основной этиологией пациентов с cACLD в Китае. Таким образом, Baveno VI и Expanded-Baveno VI могут не подходить для пациентов с хАКЛЗ с преобладанием вируса гепатита В.

Предыдущие исследования показали, что LS имеет значительную корреляцию с тяжестью портальной гипертензии. Тем не менее, LS имеет хорошую корреляцию с портальным давлением только на ранней стадии портальной гипертензии (градиент давления в печеночных венах ≤10 мм рт. ст.), поскольку основной причиной портальной гипертензии в этот период является фиброз печени. На поздних стадиях цирроза печени с вовлечением гипердинамической циркуляции и усилением портального кровотока жесткость селезенки (SS) может иметь лучшую корреляцию с HVPG, чем с LS. Таким образом, СС обеспечивает надежную основу для гемодинамических изменений, возникающих при развитии цирроза печени, и позволяет избежать ограничений, связанных с измерением LS. Предыдущее исследование показало, что изменения СС до и после применения неселективных бета-блокаторов (НСББ) в качестве первичной профилактики могут быть многообещающим неинвазивным инструментом для прогнозирования гемодинамического ответа у пациентов с варикозным расширением вен высокого риска.

Поскольку SS намного выше, чем LS, максимальный порог 75 кПа, измеренный с помощью TE, может быть недостаточным для оценки твердости селезенки. Многочисленные исследования показали, что показатель успешности измерения SS и LS на основе двумерной эластографии сдвиговой волны выше, чем у TE. Следовательно, исследование CHESS2004 в семи центрах, включая Университет Ланьчжоу, Вторую народную больницу Тяньцзиня, Шестую народную больницу Шэньяна, Больницу Управления народного правительства Тибетского автономного района Чэнду, Центральную больницу города Лишуй и Гуанси-Чжуанского автономного района, направлено на установить стандарт для прогнозирования варикозного расширения вен высокого риска, который больше подходит для пациентов с cACLD с преобладанием вируса гепатита B. Кроме того, неинвазивные методы СС используются для оценки гемодинамического ответа у пациентов с варикозным расширением вен высокого риска, получающих профилактическую терапию НСББ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sumei Ma, MD
  • Номер телефона: +8615009311518 +8615009311518
  • Электронная почта: lzmsm6711@163.com

Места учебы

      • Guangxi, Китай
        • Еще не набирают
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Контакт:
          • Guo Zhang
      • Lanzhou, Китай
        • Рекрутинг
        • LanZhou University
        • Контакт:
          • Sumei Ma, MD
      • Lishui, Китай
        • Еще не набирают
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Контакт:
          • Chuxiao Shao
      • Shenyang, Китай
        • Еще не набирают
        • Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Tianjin, Китай
        • Еще не набирают
        • Tianjin Second People's Hospital
      • Xi'zang, Китай
        • Еще не набирают
        • Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-75 лет;
  • подтвержденный цирроз на основании биопсии печени или клинических данных;
  • без декомпенсированных явлений (т.е. асцит, кровотечение или выраженная энцефалопатия);
  • планируется пройти эзофагогастродуоденоскопию, измерение жесткости селезенки и измерение жесткости печени;
  • расчетное время выживания> 24 месяцев и модель для терминальной стадии болезни печени с оценкой <19 и без трансплантации печени;
  • с письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • противопоказания для эзофагогастродуоденоскопии;
  • приемлемая первичная профилактика (неселективные бета-блокаторы или эндоскопическая перевязка варикозно расширенных вен);
  • временной интервал между измерением эластографии и эзофагогастродуоденоскопией> 14 дней;
  • поставлен диагноз гепатоцеллюлярная карцинома;
  • отсутствие селезенки или спленэктомия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Всего подходящих участников
Приемлемые участники получат стандартную эзофагогастродуоденоскопию, измерение жесткости селезенки и измерение жесткости печени на основе двумерной эластографии поперечной волны, толщины стенки желчного пузыря, толщины селезенки, большого диаметра селезенки и серологического исследования (количество тромбоцитов, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, общий билирубин, креатинин). , альбумин, протромбиновое время, международное нормализованное отношение).
Срок между измерением эластографии и эзофагогастродуоденоскопией составляет в пределах 2 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность комбинированной модели жесткости селезенки и печени
Временное ограничение: 1 день
Оценить точность комбинированной модели жесткости селезенки и печени во избежание ненужной эзофагогастродуоденоскопии у пациентов с компенсированным распространенным хроническим заболеванием печени.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность модели LSPS на основе двумерной эластографии сдвиговой волны
Временное ограничение: 1 день
Оценить точность шкалы LSPS (оценка жесткости печени, размера селезенки и отношения риска к тромбоцитам), основанной на двухмерной эластографии сдвиговой волны для варикозного расширения вен высокого риска у пациентов с компенсированным прогрессирующим хроническим заболеванием печени.
1 день
Частота гемодинамического ответа у пациентов, получающих профилактическую терапию НСББ
Временное ограничение: 1 месяц
Частота гемодинамического ответа у пациентов, получающих профилактическую терапию НСББ, оцениваемая по жесткости селезенки
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Linxue Qian, MD, Beijing Friendship Hospital
  • Главный следователь: Chao Liu, MD, Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
  • Главный следователь: Sumei Ma, MD, LanZhou University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

7 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

7 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться