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Rigidez del bazo combinada con rigidez del hígado medida por 2D-SWE para la detección de várices de alto riesgo en la enfermedad hepática crónica avanzada compensada (CHESS2004)

23 de abril de 2023 actualizado por: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Rigidez del bazo combinada con rigidez del hígado medida mediante elastografía bidimensional de ondas transversales para la detección de várices de alto riesgo en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada (CHESS2004)

La hemorragia varicosa es la complicación grave en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada (cACLD). Para evaluar el riesgo de sangrado de las várices, se debe realizar una esofagogastroduodenoscopia (EGD). Sin embargo, la EGD está limitada por su invasividad e incomodidad. Los criterios de Baveno VI recomendaron que la EGD podría evitarse en pacientes con rigidez hepática (LS) según la elastografía transitoria (ET) < 20 kPa y el recuento de plaquetas > 150 000/mm3. Sin embargo, solo el 30% de los pacientes pueden evitar la EGD. Para ampliar los criterios de cribado, el Baveno VI ampliado propuso que mediante el uso de LS (TE) < 25 kPa y recuento de plaquetas > 110 000/mm3, el 40 % de los pacientes pueden evitar la EGD de forma segura. Cabe señalar que los criterios de Baveno VI se basan en la cohorte europea y americana de cirrosis compensatoria (55 % para hepatitis C, 14 % para esteatohepatitis no alcohólica, 13 % para hepatitis alcohólica, 8 % para hepatitis B), Baveno Ampliado VI también tiene un buen valor diagnóstico para la hepatitis C, la esteatohepatitis alcohólica y no alcohólica de cACLD. Alrededor de 257 millones de personas en todo el mundo están infectadas con el virus de la hepatitis B, y alrededor de 80 millones de personas solo en China están infectadas con el virus de la hepatitis B. La infección por el virus de la hepatitis B es la principal etiología de los pacientes con cACLD en China. Por lo tanto, Baveno VI y Expanded-Baveno VI pueden no ser adecuados para pacientes con cACLD con predominio del virus de la hepatitis B.

Estudios previos han demostrado que la SL tiene una correlación significativa con la gravedad de la hipertensión portal. Sin embargo, la SL solo tiene una buena correlación con la presión portal en la etapa temprana de la hipertensión portal (gradiente de presión de la vena hepática ≤ 10 mm Hg), ya que la fibrosis hepática es la principal causa de hipertensión portal en este período. En la etapa tardía de la cirrosis hepática, la participación de la circulación hiperdinámica y el aumento del flujo sanguíneo portal, la rigidez del bazo (SS) puede tener una mejor correlación con GPVH que con LS. Por lo tanto, SS proporciona una base confiable para los cambios hemodinámicos que ocurren durante el desarrollo de la cirrosis hepática y evita las limitaciones causadas por la medición de LS. Un estudio anterior encontró que los cambios en la SS antes y después de los betabloqueantes no selectivos (NSBB) como profilaxis primaria pueden ser una herramienta no invasiva prometedora para predecir la respuesta hemodinámica en pacientes con várices de alto riesgo.

Dado que SS es mucho más alto que LS, el umbral máximo de 75 kPa medido con TE puede no ser suficiente para evaluar la dureza del bazo. Mientras tanto, numerosos estudios han encontrado que la tasa de éxito de la medición de SS y LS basada en 2D-SWE es mayor que la de TE. Por lo tanto, el estudio CHESS2004 tiene como objetivo establecer un estándar para predecir várices de alto riesgo que sea más adecuado en pacientes con cACLD con predominio del virus de la hepatitis B. Además, se utilizan medios no invasivos de SS para evaluar la respuesta hemodinámica de pacientes con varices de alto riesgo que reciben terapia profiláctica con NSBB.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hemorragia varicosa es la complicación grave en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada (cACLD). Para evaluar el riesgo de sangrado de las várices, se debe realizar una esofagogastroduodenoscopia (EGD). Sin embargo, la EGD está limitada por su invasividad e incomodidad. Los criterios de Baveno VI recomendaron que la EGD podría evitarse en pacientes con rigidez hepática (LS) según la elastografía transitoria (ET) < 20 kPa y el recuento de plaquetas > 150 000/mm3. Sin embargo, solo el 30% de los pacientes pueden evitar la EGD. Para ampliar los criterios de cribado, el Baveno VI ampliado propuso que mediante el uso de LS (TE) < 25 kPa y recuento de plaquetas > 110 000/mm3, el 40 % de los pacientes pueden evitar la EGD de forma segura. Cabe señalar que los criterios de Baveno VI se basan en la cohorte europea y americana de cirrosis compensatoria (55 % para hepatitis C, 14 % para esteatohepatitis no alcohólica, 13 % para hepatitis alcohólica, 8 % para hepatitis B), Baveno Ampliado VI también tiene un buen valor diagnóstico para la hepatitis C, la esteatohepatitis alcohólica y no alcohólica de cACLD. Alrededor de 257 millones de personas en todo el mundo están infectadas con el virus de la hepatitis B, y alrededor de 80 millones de personas solo en China están infectadas con el virus de la hepatitis B. La infección por el virus de la hepatitis B es la principal etiología de los pacientes con cACLD en China. Por lo tanto, Baveno VI y Expanded-Baveno VI pueden no ser adecuados para pacientes con cACLD con predominio del virus de la hepatitis B.

Estudios previos han demostrado que la SL tiene una correlación significativa con la gravedad de la hipertensión portal. Sin embargo, la SL solo tiene una buena correlación con la presión portal en la etapa temprana de la hipertensión portal (gradiente de presión de la vena hepática ≤ 10 mm Hg), ya que la fibrosis hepática es la principal causa de hipertensión portal en este período. En la etapa tardía de la cirrosis hepática, la participación de la circulación hiperdinámica y el aumento del flujo sanguíneo portal, la rigidez del bazo (SS) puede tener una mejor correlación con GPVH que con LS. Por lo tanto, SS proporciona una base confiable para los cambios hemodinámicos que ocurren durante el desarrollo de la cirrosis hepática y evita las limitaciones causadas por la medición de LS. Un estudio anterior encontró que los cambios en la SS antes y después de los betabloqueantes no selectivos (NSBB) como profilaxis primaria pueden ser una herramienta no invasiva prometedora para predecir la respuesta hemodinámica en pacientes con várices de alto riesgo.

Dado que SS es mucho más alto que LS, el umbral máximo de 75 kPa medido con TE puede no ser suficiente para evaluar la dureza del bazo. Numerosos estudios han encontrado que la tasa de éxito de la medición de SS y LS basada en elastografía de onda transversal bidimensional es mayor que la de TE. Por lo tanto, el estudio CHESS2004 en siete centros, incluida la Universidad de LanZhou, el Segundo Hospital Popular de Tianjin, el Sexto Hospital Popular de Shenyang, el Hospital de la Oficina de Chengdu del Gobierno Popular de la Región Autónoma del Tíbet, el Hospital Central de la ciudad de Lishui y la Región Autónoma de Guangxi Zhuang, tiene como objetivo establecer un estándar para predecir várices de alto riesgo que sea más adecuado en pacientes con cACLD con predominio del virus de la hepatitis B. Además, se utilizan medios no invasivos de SS para evaluar la respuesta hemodinámica de pacientes con varices de alto riesgo que reciben terapia profiláctica con NSBB.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sumei Ma, MD
  • Número de teléfono: +8615009311518 +8615009311518
  • Correo electrónico: lzmsm6711@163.com

Ubicaciones de estudio

      • Guangxi, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contacto:
          • Guo Zhang
      • Lanzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • LanZhou University
        • Contacto:
          • Sumei Ma, MD
      • Lishui, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Contacto:
          • Chuxiao Shao
      • Shenyang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Tianjin, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Second People's Hospital
      • Xi'zang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Paciente con enfermedad hepática crónica avanzada compensada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 18-75 años;
  • cirrosis confirmada basada en biopsia hepática o hallazgos clínicos;
  • sin eventos descompensados ​​(ej. ascitis, sangrado o encefalopatía manifiesta);
  • programado para someterse a esofagogastroduodenoscopia, medición de la rigidez del bazo y medición de la rigidez del hígado;
  • tiempo de supervivencia estimado> 24 meses, y modelo para la puntuación de la enfermedad hepática en etapa terminal <19, y sin trasplante de hígado;
  • con consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • contradicciones para esofagogastroduodenoscopia;
  • prevención primaria aceptada (bloqueadores beta no selectivos o ligadura endoscópica de várices);
  • intervalo de tiempo entre la medición de la elastografía y la esofagogastroduodenoscopia> 14 días;
  • diagnosticado como carcinoma hepatocelular;
  • ausencia de bazo o esplenectomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes elegibles en general
Los participantes elegibles recibirán esofagogasrtoduoendoscopia estándar, medición de la rigidez del bazo y medición de la rigidez del hígado con base en elastografía de onda de corte bidimensional, espesor de la pared de la vesícula biliar, espesor del bazo, diámetro largo del bazo y examen serológico (recuento de plaquetas, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, bilirrubina total, creatinina , albúmina, tiempo de protrombina, razón internacional normalizada).
El intervalo de tiempo entre la medición de la elastografía y la esofagogastroduodendoscopia es de 2 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del modelo combinado de rigidez del bazo y rigidez del hígado
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar la precisión del modelo combinado de rigidez del bazo y la rigidez del hígado para evitar una esofagogasrtoduoendoscopia innecesaria en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del modelo LSPS basado en elastografía bidimensional de ondas transversales
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar la precisión de la LSPS (puntuación de riesgo de la rigidez del hígado, el tamaño del bazo y la proporción de plaquetas) basada en la elastografía bidimensional de ondas transversales para várices de alto riesgo en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada
1 día
Tasa de respuesta hemodinámica de los pacientes que reciben terapia profiláctica con NSBB
Periodo de tiempo: 1 mes
Tasa de respuesta hemodinámica de pacientes que reciben terapia profiláctica con NSBB evaluada por rigidez del bazo
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Linxue Qian, MD, Beijing Friendship Hospital
  • Investigador principal: Chao Liu, MD, Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
  • Investigador principal: Sumei Ma, MD, LanZhou University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

7 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

7 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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