- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04546360
Rigidez del bazo combinada con rigidez del hígado medida por 2D-SWE para la detección de várices de alto riesgo en la enfermedad hepática crónica avanzada compensada (CHESS2004)
Rigidez del bazo combinada con rigidez del hígado medida mediante elastografía bidimensional de ondas transversales para la detección de várices de alto riesgo en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada (CHESS2004)
La hemorragia varicosa es la complicación grave en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada (cACLD). Para evaluar el riesgo de sangrado de las várices, se debe realizar una esofagogastroduodenoscopia (EGD). Sin embargo, la EGD está limitada por su invasividad e incomodidad. Los criterios de Baveno VI recomendaron que la EGD podría evitarse en pacientes con rigidez hepática (LS) según la elastografía transitoria (ET) < 20 kPa y el recuento de plaquetas > 150 000/mm3. Sin embargo, solo el 30% de los pacientes pueden evitar la EGD. Para ampliar los criterios de cribado, el Baveno VI ampliado propuso que mediante el uso de LS (TE) < 25 kPa y recuento de plaquetas > 110 000/mm3, el 40 % de los pacientes pueden evitar la EGD de forma segura. Cabe señalar que los criterios de Baveno VI se basan en la cohorte europea y americana de cirrosis compensatoria (55 % para hepatitis C, 14 % para esteatohepatitis no alcohólica, 13 % para hepatitis alcohólica, 8 % para hepatitis B), Baveno Ampliado VI también tiene un buen valor diagnóstico para la hepatitis C, la esteatohepatitis alcohólica y no alcohólica de cACLD. Alrededor de 257 millones de personas en todo el mundo están infectadas con el virus de la hepatitis B, y alrededor de 80 millones de personas solo en China están infectadas con el virus de la hepatitis B. La infección por el virus de la hepatitis B es la principal etiología de los pacientes con cACLD en China. Por lo tanto, Baveno VI y Expanded-Baveno VI pueden no ser adecuados para pacientes con cACLD con predominio del virus de la hepatitis B.
Estudios previos han demostrado que la SL tiene una correlación significativa con la gravedad de la hipertensión portal. Sin embargo, la SL solo tiene una buena correlación con la presión portal en la etapa temprana de la hipertensión portal (gradiente de presión de la vena hepática ≤ 10 mm Hg), ya que la fibrosis hepática es la principal causa de hipertensión portal en este período. En la etapa tardía de la cirrosis hepática, la participación de la circulación hiperdinámica y el aumento del flujo sanguíneo portal, la rigidez del bazo (SS) puede tener una mejor correlación con GPVH que con LS. Por lo tanto, SS proporciona una base confiable para los cambios hemodinámicos que ocurren durante el desarrollo de la cirrosis hepática y evita las limitaciones causadas por la medición de LS. Un estudio anterior encontró que los cambios en la SS antes y después de los betabloqueantes no selectivos (NSBB) como profilaxis primaria pueden ser una herramienta no invasiva prometedora para predecir la respuesta hemodinámica en pacientes con várices de alto riesgo.
Dado que SS es mucho más alto que LS, el umbral máximo de 75 kPa medido con TE puede no ser suficiente para evaluar la dureza del bazo. Mientras tanto, numerosos estudios han encontrado que la tasa de éxito de la medición de SS y LS basada en 2D-SWE es mayor que la de TE. Por lo tanto, el estudio CHESS2004 tiene como objetivo establecer un estándar para predecir várices de alto riesgo que sea más adecuado en pacientes con cACLD con predominio del virus de la hepatitis B. Además, se utilizan medios no invasivos de SS para evaluar la respuesta hemodinámica de pacientes con varices de alto riesgo que reciben terapia profiláctica con NSBB.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La hemorragia varicosa es la complicación grave en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada (cACLD). Para evaluar el riesgo de sangrado de las várices, se debe realizar una esofagogastroduodenoscopia (EGD). Sin embargo, la EGD está limitada por su invasividad e incomodidad. Los criterios de Baveno VI recomendaron que la EGD podría evitarse en pacientes con rigidez hepática (LS) según la elastografía transitoria (ET) < 20 kPa y el recuento de plaquetas > 150 000/mm3. Sin embargo, solo el 30% de los pacientes pueden evitar la EGD. Para ampliar los criterios de cribado, el Baveno VI ampliado propuso que mediante el uso de LS (TE) < 25 kPa y recuento de plaquetas > 110 000/mm3, el 40 % de los pacientes pueden evitar la EGD de forma segura. Cabe señalar que los criterios de Baveno VI se basan en la cohorte europea y americana de cirrosis compensatoria (55 % para hepatitis C, 14 % para esteatohepatitis no alcohólica, 13 % para hepatitis alcohólica, 8 % para hepatitis B), Baveno Ampliado VI también tiene un buen valor diagnóstico para la hepatitis C, la esteatohepatitis alcohólica y no alcohólica de cACLD. Alrededor de 257 millones de personas en todo el mundo están infectadas con el virus de la hepatitis B, y alrededor de 80 millones de personas solo en China están infectadas con el virus de la hepatitis B. La infección por el virus de la hepatitis B es la principal etiología de los pacientes con cACLD en China. Por lo tanto, Baveno VI y Expanded-Baveno VI pueden no ser adecuados para pacientes con cACLD con predominio del virus de la hepatitis B.
Estudios previos han demostrado que la SL tiene una correlación significativa con la gravedad de la hipertensión portal. Sin embargo, la SL solo tiene una buena correlación con la presión portal en la etapa temprana de la hipertensión portal (gradiente de presión de la vena hepática ≤ 10 mm Hg), ya que la fibrosis hepática es la principal causa de hipertensión portal en este período. En la etapa tardía de la cirrosis hepática, la participación de la circulación hiperdinámica y el aumento del flujo sanguíneo portal, la rigidez del bazo (SS) puede tener una mejor correlación con GPVH que con LS. Por lo tanto, SS proporciona una base confiable para los cambios hemodinámicos que ocurren durante el desarrollo de la cirrosis hepática y evita las limitaciones causadas por la medición de LS. Un estudio anterior encontró que los cambios en la SS antes y después de los betabloqueantes no selectivos (NSBB) como profilaxis primaria pueden ser una herramienta no invasiva prometedora para predecir la respuesta hemodinámica en pacientes con várices de alto riesgo.
Dado que SS es mucho más alto que LS, el umbral máximo de 75 kPa medido con TE puede no ser suficiente para evaluar la dureza del bazo. Numerosos estudios han encontrado que la tasa de éxito de la medición de SS y LS basada en elastografía de onda transversal bidimensional es mayor que la de TE. Por lo tanto, el estudio CHESS2004 en siete centros, incluida la Universidad de LanZhou, el Segundo Hospital Popular de Tianjin, el Sexto Hospital Popular de Shenyang, el Hospital de la Oficina de Chengdu del Gobierno Popular de la Región Autónoma del Tíbet, el Hospital Central de la ciudad de Lishui y la Región Autónoma de Guangxi Zhuang, tiene como objetivo establecer un estándar para predecir várices de alto riesgo que sea más adecuado en pacientes con cACLD con predominio del virus de la hepatitis B. Además, se utilizan medios no invasivos de SS para evaluar la respuesta hemodinámica de pacientes con varices de alto riesgo que reciben terapia profiláctica con NSBB.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sumei Ma, MD
- Número de teléfono: +8615009311518 +8615009311518
- Correo electrónico: lzmsm6711@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Guangxi, Porcelana
- Aún no reclutando
- Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Contacto:
- Guo Zhang
-
Lanzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- LanZhou University
-
Contacto:
- Sumei Ma, MD
-
Lishui, Porcelana
- Aún no reclutando
- The Central Hospital of Lishui City
-
Contacto:
- Chuxiao Shao
-
Shenyang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Tianjin, Porcelana
- Aún no reclutando
- Tianjin Second People's Hospital
-
Xi'zang, Porcelana
- Aún no reclutando
- Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-75 años;
- cirrosis confirmada basada en biopsia hepática o hallazgos clínicos;
- sin eventos descompensados (ej. ascitis, sangrado o encefalopatía manifiesta);
- programado para someterse a esofagogastroduodenoscopia, medición de la rigidez del bazo y medición de la rigidez del hígado;
- tiempo de supervivencia estimado> 24 meses, y modelo para la puntuación de la enfermedad hepática en etapa terminal <19, y sin trasplante de hígado;
- con consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- contradicciones para esofagogastroduodenoscopia;
- prevención primaria aceptada (bloqueadores beta no selectivos o ligadura endoscópica de várices);
- intervalo de tiempo entre la medición de la elastografía y la esofagogastroduodenoscopia> 14 días;
- diagnosticado como carcinoma hepatocelular;
- ausencia de bazo o esplenectomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Participantes elegibles en general
Los participantes elegibles recibirán esofagogasrtoduoendoscopia estándar, medición de la rigidez del bazo y medición de la rigidez del hígado con base en elastografía de onda de corte bidimensional, espesor de la pared de la vesícula biliar, espesor del bazo, diámetro largo del bazo y examen serológico (recuento de plaquetas, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, bilirrubina total, creatinina , albúmina, tiempo de protrombina, razón internacional normalizada).
|
El intervalo de tiempo entre la medición de la elastografía y la esofagogastroduodendoscopia es de 2 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del modelo combinado de rigidez del bazo y rigidez del hígado
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluar la precisión del modelo combinado de rigidez del bazo y la rigidez del hígado para evitar una esofagogasrtoduoendoscopia innecesaria en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión del modelo LSPS basado en elastografía bidimensional de ondas transversales
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluar la precisión de la LSPS (puntuación de riesgo de la rigidez del hígado, el tamaño del bazo y la proporción de plaquetas) basada en la elastografía bidimensional de ondas transversales para várices de alto riesgo en pacientes con enfermedad hepática crónica avanzada compensada
|
1 día
|
Tasa de respuesta hemodinámica de los pacientes que reciben terapia profiláctica con NSBB
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Tasa de respuesta hemodinámica de pacientes que reciben terapia profiláctica con NSBB evaluada por rigidez del bazo
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Linxue Qian, MD, Beijing Friendship Hospital
- Investigador principal: Chao Liu, MD, Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
- Investigador principal: Sumei Ma, MD, LanZhou University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Maurice JB, Brodkin E, Arnold F, Navaratnam A, Paine H, Khawar S, Dhar A, Patch D, O'Beirne J, Mookerjee R, Pinzani M, Tsochatzis E, Westbrook RH. Validation of the Baveno VI criteria to identify low risk cirrhotic patients not requiring endoscopic surveillance for varices. J Hepatol. 2016 Nov;65(5):899-905. doi: 10.1016/j.jhep.2016.06.021. Epub 2016 Jul 5.
- Augustin S, Pons M, Maurice JB, Bureau C, Stefanescu H, Ney M, Blasco H, Procopet B, Tsochatzis E, Westbrook RH, Bosch J, Berzigotti A, Abraldes JG, Genesca J. Expanding the Baveno VI criteria for the screening of varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1980-1988. doi: 10.1002/hep.29363. Epub 2017 Oct 30.
- Hirooka M, Ochi H, Koizumi Y, Kisaka Y, Abe M, Ikeda Y, Matsuura B, Hiasa Y, Onji M. Splenic elasticity measured with real-time tissue elastography is a marker of portal hypertension. Radiology. 2011 Dec;261(3):960-8. doi: 10.1148/radiol.11110156. Epub 2011 Sep 16.
- Cooke GS, Andrieux-Meyer I, Applegate TL, Atun R, Burry JR, Cheinquer H, Dusheiko G, Feld JJ, Gore C, Griswold MG, Hamid S, Hellard ME, Hou J, Howell J, Jia J, Kravchenko N, Lazarus JV, Lemoine M, Lesi OA, Maistat L, McMahon BJ, Razavi H, Roberts T, Simmons B, Sonderup MW, Spearman CW, Taylor BE, Thomas DL, Waked I, Ward JW, Wiktor SZ; Lancet Gastroenterology & Hepatology Commissioners. Accelerating the elimination of viral hepatitis: a Lancet Gastroenterology & Hepatology Commission. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;4(2):135-184. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30270-X. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 May;4(5):e4.
- Kim HY, So YH, Kim W, Ahn DW, Jung YJ, Woo H, Kim D, Kim MY, Baik SK. Non-invasive response prediction in prophylactic carvedilol therapy for cirrhotic patients with esophageal varices. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):412-422. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.018. Epub 2018 Oct 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHESS2004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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