Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Miltstijfheid gecombineerd met leverstijfheid gemeten door 2D-SWE voor de screening van risicovolle varices bij gecompenseerde gevorderde chronische leverziekte (CHESS2004)

31 augustus 2024 bijgewerkt door: Xiaolong Qi, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Stijfheid van de milt gecombineerd met leverstijfheid, gemeten met tweedimensionale afschuifgolfelastografie voor de screening van risicovolle varices bij patiënten met gecompenseerde gevorderde chronische leverziekte (CHESS2004)

Varicesbloeding is de ernstige complicatie bij patiënten met gecompenseerde geavanceerde chronische leverziekte (cACLD). Om het bloedingsrisico van spataderen te evalueren, moet esophagogastroduodenoscopie (EGD) worden uitgevoerd. EGD wordt echter beperkt door zijn invasiviteit en ongemakkelijkheid. De Baveno VI-criteria adviseerden dat EGD kon worden bespaard bij patiënten met leverstijfheid (LS) op basis van voorbijgaande elastografie (TE) < 20 kPa en aantal bloedplaatjes > 150.000/mm3. Slechts 30% van de patiënten kan echter EGD missen. Om de screeningcriteria uit te breiden, stelde Expanded-Baveno VI voor dat 40% van de patiënten EGD veilig kan vermijden door LS (TE) <25 kPa en een aantal bloedplaatjes > 110.000/mm3 te gebruiken. Het is vermeldenswaard dat de Baveno VI-criteria gebaseerd zijn op het Europese en Amerikaanse compensatoire cirrosecohort (55% voor hepatitis C, 14% voor niet-alcoholische steatohepatitis, 13% voor alcoholische hepatitis, 8% voor hepatitis B), Expanded-Baveno VI is ook van goede diagnostische waarde voor hepatitis C, alcoholische en niet-alcoholische steatohepatitis van cACLD. Wereldwijd zijn ongeveer 257 miljoen mensen besmet met het hepatitis B-virus en alleen al in China zijn ongeveer 80 miljoen mensen besmet met het hepatitis B-virus. Geïnfecteerd met het hepatitis B-virus is de belangrijkste etiologie van patiënten met cACLD in China. Daarom zijn Baveno VI en Expanded-Baveno VI mogelijk niet geschikt voor patiënten met hepatitis B-virus-dominante cACLD.

Eerdere studies hebben aangetoond dat LS een significante correlatie heeft met de ernst van portale hypertensie. Desalniettemin heeft LS alleen een goede correlatie met portale druk in het vroege stadium van portale hypertensie (leveraderdrukgradiënt ≤10 mm Hg), omdat leverfibrose de belangrijkste oorzaak is van portale hypertensie in deze periode. In het late stadium van levercirrose, de betrokkenheid van hyperdynamische circulatie en verhoogde portale bloedstroom, kan miltstijfheid (SS) een betere correlatie hebben met HVPG dan die van LS. Daarom biedt SS een betrouwbare basis voor de hemodynamische veranderingen die optreden tijdens de ontwikkeling van levercirrose en vermijdt het de beperkingen die worden veroorzaakt door het meten van LS. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat veranderingen in SS voor en na niet-selectieve bètablokkers (NSBB's) als primaire profylaxe een veelbelovend niet-invasief hulpmiddel kunnen zijn voor het voorspellen van de hemodynamische respons bij patiënten met risicovolle varices.

Aangezien SS veel hoger is dan LS, is de maximale drempel van 75 kPa gemeten met TE mogelijk niet voldoende om de hardheid van de milt te beoordelen. Ondertussen hebben talrijke onderzoeken aangetoond dat het slagingspercentage van het meten van SS en LS op basis van 2D-SWE hoger is dan dat van TE. Daarom heeft de CHESS2004-studie tot doel een standaard vast te stellen voor het voorspellen van hoogrisicovarices die geschikter is voor patiënten met hepatitis B-virus-dominante cACLD. Bovendien worden niet-invasieve middelen van SS gebruikt om de hemodynamische respons te evalueren van patiënten met risicovolle varices die profylaxe NSBB-therapie krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Varicesbloeding is de ernstige complicatie bij patiënten met gecompenseerde geavanceerde chronische leverziekte (cACLD). Om het bloedingsrisico van spataderen te evalueren, moet esophagogastroduodenoscopie (EGD) worden uitgevoerd. EGD wordt echter beperkt door zijn invasiviteit en ongemakkelijkheid. De Baveno VI-criteria adviseerden dat EGD kon worden bespaard bij patiënten met leverstijfheid (LS) op basis van voorbijgaande elastografie (TE) < 20 kPa en aantal bloedplaatjes > 150.000/mm3. Slechts 30% van de patiënten kan echter EGD missen. Om de screeningcriteria uit te breiden, stelde Expanded-Baveno VI voor dat 40% van de patiënten EGD veilig kan vermijden door LS (TE) <25 kPa en een aantal bloedplaatjes > 110.000/mm3 te gebruiken. Het is vermeldenswaard dat de Baveno VI-criteria gebaseerd zijn op het Europese en Amerikaanse compensatoire cirrosecohort (55% voor hepatitis C, 14% voor niet-alcoholische steatohepatitis, 13% voor alcoholische hepatitis, 8% voor hepatitis B), Expanded-Baveno VI is ook van goede diagnostische waarde voor hepatitis C, alcoholische en niet-alcoholische steatohepatitis van cACLD. Wereldwijd zijn ongeveer 257 miljoen mensen besmet met het hepatitis B-virus en alleen al in China zijn ongeveer 80 miljoen mensen besmet met het hepatitis B-virus. Geïnfecteerd met het hepatitis B-virus is de belangrijkste etiologie van patiënten met cACLD in China. Daarom zijn Baveno VI en Expanded-Baveno VI mogelijk niet geschikt voor patiënten met hepatitis B-virus-dominante cACLD.

Eerdere studies hebben aangetoond dat LS een significante correlatie heeft met de ernst van portale hypertensie. Desalniettemin heeft LS alleen een goede correlatie met portale druk in het vroege stadium van portale hypertensie (leveraderdrukgradiënt ≤10 mm Hg), omdat leverfibrose de belangrijkste oorzaak is van portale hypertensie in deze periode. In het late stadium van levercirrose, de betrokkenheid van hyperdynamische circulatie en verhoogde portale bloedstroom, kan miltstijfheid (SS) een betere correlatie hebben met HVPG dan die van LS. Daarom biedt SS een betrouwbare basis voor de hemodynamische veranderingen die optreden tijdens de ontwikkeling van levercirrose en vermijdt het de beperkingen die worden veroorzaakt door het meten van LS. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat veranderingen in SS voor en na niet-selectieve bètablokkers (NSBB's) als primaire profylaxe een veelbelovend niet-invasief hulpmiddel kunnen zijn voor het voorspellen van de hemodynamische respons bij patiënten met risicovolle varices.

Aangezien SS veel hoger is dan LS, is de maximale drempel van 75 kPa gemeten met TE mogelijk niet voldoende om de hardheid van de milt te beoordelen. Talrijke studies hebben aangetoond dat het slagingspercentage van het meten van SS en LS op basis van tweedimensionale schuifgolfelastografie hoger is dan dat van TE. Daarom heeft de CHESS2004-studie in zeven centra, waaronder LanZhou University, Tianjin Second People's Hospital, Sixth People's Hospital of Shenyang, Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region, The Central Hospital of Lishui City en Guangxi Zhuang Autonomous Region, tot doel een standaard vaststellen voor het voorspellen van varices met een hoog risico die geschikter is voor patiënten met hepatitis B-virus-dominante cACLD. Bovendien worden niet-invasieve middelen van SS gebruikt om de hemodynamische respons te evalueren van patiënten met risicovolle varices die profylaxe NSBB-therapie krijgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

381

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Guangxi, China
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Lanzhou, China
        • LanZhou University
      • Lishui, China
        • The Central Hospital of Lishui City
      • Shenyang, China
        • Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Tianjin, China
        • Tianjin Second People's Hospital
      • Xi'zang, China
        • Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met gecompenseerde gevorderde chronische leverziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-75 jaar;
  • bevestigde cirrose op basis van leverbiopsie of klinische bevindingen;
  • zonder gedecompenseerde gebeurtenissen (bijv. ascites, bloeding of openlijke encefalopathie);
  • gepland om esophagogastroduodenoscopie, meting van de miltstijfheid en meting van de leverstijfheid te ondergaan;
  • geschatte overlevingstijd>24 maanden, en model voor eindstadium leverziektescore<19, en zonder levertransplantatie;
  • met schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • tegenstrijdigheden voor esophagogastroduodenoscopie;
  • geaccepteerde primaire preventie (niet-selectieve bètablokkers of endoscopische varicesligatie);
  • tijdsbestek tussen elastografiemeting en slokdarmastroduodenoscopie>14 dagen;
  • gediagnosticeerd als hepatocellulair carcinoom;
  • afwezigheid van milt of splenectomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Over het algemeen in aanmerking komende deelnemers
Deelnemers die in aanmerking komen, krijgen standaard oesofagogasrtoduodendoscopy, meting van de miltstijfheid en meting van de leverstijfheid op basis van tweedimensionale schuifgolfelastografie, wanddikte van de galblaas, dikte van de milt, diameter van de lange milt en serologisch onderzoek (aantal bloedplaatjes, alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase, totaal bilirubine, creatinine). , albumine, protrombinetijd, internationaal genormaliseerde ratio).
Het tijdsbestek tussen elastografiemeting en esophagogastroduodendoscopy is binnen 2 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van gecombineerd model van miltstijfheid en leverstijfheid
Tijdsspanne: 1 dag
Om de nauwkeurigheid van het gecombineerde model van miltstijfheid en leverstijfheid te beoordelen om onnodige oesofagogasrtoduodendoscopy te voorkomen bij patiënten met gecompenseerde gevorderde chronische leverziekte
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van LSPS-modelbasis op tweedimensionale schuifgolfelastografie
Tijdsspanne: 1 dag
Om de nauwkeurigheid van LSPS (leverstijfheid-miltgrootte-tot-bloedplaatjes-ratio-risicoscore) te beoordelen op basis van tweedimensionale shear wave-elastografie voor risicovolle varices bij patiënten met gecompenseerde gevorderde chronische leverziekte
1 dag
Percentage hemodynamische responder van patiënten die profylaxe NSBB's-therapie kregen
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage hemodynamische responder van patiënten die profylaxe NSBB's-therapie kregen, beoordeeld aan de hand van miltstijfheid
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Linxue Qian, MD, Beijing Friendship Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Chao Liu, MD, Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
  • Hoofdonderzoeker: Sumei Ma, MD, LanZhou University
  • Studie stoel: Xiaolong Qi, MD, LanZhou University
  • Hoofdonderzoeker: Fengmei Wang, MD, Tianjin Second People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ye Gu, MD, The Sixth People's Hospital of Shenyang
  • Hoofdonderzoeker: Chuxiao Shao, MD, The Central Hospital of Lishui City
  • Hoofdonderzoeker: Guo Zhang, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren