- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04546360
Miltstijfheid gecombineerd met leverstijfheid gemeten door 2D-SWE voor de screening van risicovolle varices bij gecompenseerde gevorderde chronische leverziekte (CHESS2004)
Stijfheid van de milt gecombineerd met leverstijfheid, gemeten met tweedimensionale afschuifgolfelastografie voor de screening van risicovolle varices bij patiënten met gecompenseerde gevorderde chronische leverziekte (CHESS2004)
Varicesbloeding is de ernstige complicatie bij patiënten met gecompenseerde geavanceerde chronische leverziekte (cACLD). Om het bloedingsrisico van spataderen te evalueren, moet esophagogastroduodenoscopie (EGD) worden uitgevoerd. EGD wordt echter beperkt door zijn invasiviteit en ongemakkelijkheid. De Baveno VI-criteria adviseerden dat EGD kon worden bespaard bij patiënten met leverstijfheid (LS) op basis van voorbijgaande elastografie (TE) < 20 kPa en aantal bloedplaatjes > 150.000/mm3. Slechts 30% van de patiënten kan echter EGD missen. Om de screeningcriteria uit te breiden, stelde Expanded-Baveno VI voor dat 40% van de patiënten EGD veilig kan vermijden door LS (TE) <25 kPa en een aantal bloedplaatjes > 110.000/mm3 te gebruiken. Het is vermeldenswaard dat de Baveno VI-criteria gebaseerd zijn op het Europese en Amerikaanse compensatoire cirrosecohort (55% voor hepatitis C, 14% voor niet-alcoholische steatohepatitis, 13% voor alcoholische hepatitis, 8% voor hepatitis B), Expanded-Baveno VI is ook van goede diagnostische waarde voor hepatitis C, alcoholische en niet-alcoholische steatohepatitis van cACLD. Wereldwijd zijn ongeveer 257 miljoen mensen besmet met het hepatitis B-virus en alleen al in China zijn ongeveer 80 miljoen mensen besmet met het hepatitis B-virus. Geïnfecteerd met het hepatitis B-virus is de belangrijkste etiologie van patiënten met cACLD in China. Daarom zijn Baveno VI en Expanded-Baveno VI mogelijk niet geschikt voor patiënten met hepatitis B-virus-dominante cACLD.
Eerdere studies hebben aangetoond dat LS een significante correlatie heeft met de ernst van portale hypertensie. Desalniettemin heeft LS alleen een goede correlatie met portale druk in het vroege stadium van portale hypertensie (leveraderdrukgradiënt ≤10 mm Hg), omdat leverfibrose de belangrijkste oorzaak is van portale hypertensie in deze periode. In het late stadium van levercirrose, de betrokkenheid van hyperdynamische circulatie en verhoogde portale bloedstroom, kan miltstijfheid (SS) een betere correlatie hebben met HVPG dan die van LS. Daarom biedt SS een betrouwbare basis voor de hemodynamische veranderingen die optreden tijdens de ontwikkeling van levercirrose en vermijdt het de beperkingen die worden veroorzaakt door het meten van LS. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat veranderingen in SS voor en na niet-selectieve bètablokkers (NSBB's) als primaire profylaxe een veelbelovend niet-invasief hulpmiddel kunnen zijn voor het voorspellen van de hemodynamische respons bij patiënten met risicovolle varices.
Aangezien SS veel hoger is dan LS, is de maximale drempel van 75 kPa gemeten met TE mogelijk niet voldoende om de hardheid van de milt te beoordelen. Ondertussen hebben talrijke onderzoeken aangetoond dat het slagingspercentage van het meten van SS en LS op basis van 2D-SWE hoger is dan dat van TE. Daarom heeft de CHESS2004-studie tot doel een standaard vast te stellen voor het voorspellen van hoogrisicovarices die geschikter is voor patiënten met hepatitis B-virus-dominante cACLD. Bovendien worden niet-invasieve middelen van SS gebruikt om de hemodynamische respons te evalueren van patiënten met risicovolle varices die profylaxe NSBB-therapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Varicesbloeding is de ernstige complicatie bij patiënten met gecompenseerde geavanceerde chronische leverziekte (cACLD). Om het bloedingsrisico van spataderen te evalueren, moet esophagogastroduodenoscopie (EGD) worden uitgevoerd. EGD wordt echter beperkt door zijn invasiviteit en ongemakkelijkheid. De Baveno VI-criteria adviseerden dat EGD kon worden bespaard bij patiënten met leverstijfheid (LS) op basis van voorbijgaande elastografie (TE) < 20 kPa en aantal bloedplaatjes > 150.000/mm3. Slechts 30% van de patiënten kan echter EGD missen. Om de screeningcriteria uit te breiden, stelde Expanded-Baveno VI voor dat 40% van de patiënten EGD veilig kan vermijden door LS (TE) <25 kPa en een aantal bloedplaatjes > 110.000/mm3 te gebruiken. Het is vermeldenswaard dat de Baveno VI-criteria gebaseerd zijn op het Europese en Amerikaanse compensatoire cirrosecohort (55% voor hepatitis C, 14% voor niet-alcoholische steatohepatitis, 13% voor alcoholische hepatitis, 8% voor hepatitis B), Expanded-Baveno VI is ook van goede diagnostische waarde voor hepatitis C, alcoholische en niet-alcoholische steatohepatitis van cACLD. Wereldwijd zijn ongeveer 257 miljoen mensen besmet met het hepatitis B-virus en alleen al in China zijn ongeveer 80 miljoen mensen besmet met het hepatitis B-virus. Geïnfecteerd met het hepatitis B-virus is de belangrijkste etiologie van patiënten met cACLD in China. Daarom zijn Baveno VI en Expanded-Baveno VI mogelijk niet geschikt voor patiënten met hepatitis B-virus-dominante cACLD.
Eerdere studies hebben aangetoond dat LS een significante correlatie heeft met de ernst van portale hypertensie. Desalniettemin heeft LS alleen een goede correlatie met portale druk in het vroege stadium van portale hypertensie (leveraderdrukgradiënt ≤10 mm Hg), omdat leverfibrose de belangrijkste oorzaak is van portale hypertensie in deze periode. In het late stadium van levercirrose, de betrokkenheid van hyperdynamische circulatie en verhoogde portale bloedstroom, kan miltstijfheid (SS) een betere correlatie hebben met HVPG dan die van LS. Daarom biedt SS een betrouwbare basis voor de hemodynamische veranderingen die optreden tijdens de ontwikkeling van levercirrose en vermijdt het de beperkingen die worden veroorzaakt door het meten van LS. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat veranderingen in SS voor en na niet-selectieve bètablokkers (NSBB's) als primaire profylaxe een veelbelovend niet-invasief hulpmiddel kunnen zijn voor het voorspellen van de hemodynamische respons bij patiënten met risicovolle varices.
Aangezien SS veel hoger is dan LS, is de maximale drempel van 75 kPa gemeten met TE mogelijk niet voldoende om de hardheid van de milt te beoordelen. Talrijke studies hebben aangetoond dat het slagingspercentage van het meten van SS en LS op basis van tweedimensionale schuifgolfelastografie hoger is dan dat van TE. Daarom heeft de CHESS2004-studie in zeven centra, waaronder LanZhou University, Tianjin Second People's Hospital, Sixth People's Hospital of Shenyang, Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region, The Central Hospital of Lishui City en Guangxi Zhuang Autonomous Region, tot doel een standaard vaststellen voor het voorspellen van varices met een hoog risico die geschikter is voor patiënten met hepatitis B-virus-dominante cACLD. Bovendien worden niet-invasieve middelen van SS gebruikt om de hemodynamische respons te evalueren van patiënten met risicovolle varices die profylaxe NSBB-therapie krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Guangxi, China
- Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Lanzhou, China
- LanZhou University
-
Lishui, China
- The Central Hospital of Lishui City
-
Shenyang, China
- Sixth People's Hospital of Shenyang
-
Tianjin, China
- Tianjin Second People's Hospital
-
Xi'zang, China
- Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-75 jaar;
- bevestigde cirrose op basis van leverbiopsie of klinische bevindingen;
- zonder gedecompenseerde gebeurtenissen (bijv. ascites, bloeding of openlijke encefalopathie);
- gepland om esophagogastroduodenoscopie, meting van de miltstijfheid en meting van de leverstijfheid te ondergaan;
- geschatte overlevingstijd>24 maanden, en model voor eindstadium leverziektescore<19, en zonder levertransplantatie;
- met schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- tegenstrijdigheden voor esophagogastroduodenoscopie;
- geaccepteerde primaire preventie (niet-selectieve bètablokkers of endoscopische varicesligatie);
- tijdsbestek tussen elastografiemeting en slokdarmastroduodenoscopie>14 dagen;
- gediagnosticeerd als hepatocellulair carcinoom;
- afwezigheid van milt of splenectomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Over het algemeen in aanmerking komende deelnemers
Deelnemers die in aanmerking komen, krijgen standaard oesofagogasrtoduodendoscopy, meting van de miltstijfheid en meting van de leverstijfheid op basis van tweedimensionale schuifgolfelastografie, wanddikte van de galblaas, dikte van de milt, diameter van de lange milt en serologisch onderzoek (aantal bloedplaatjes, alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase, totaal bilirubine, creatinine). , albumine, protrombinetijd, internationaal genormaliseerde ratio).
|
Het tijdsbestek tussen elastografiemeting en esophagogastroduodendoscopy is binnen 2 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van gecombineerd model van miltstijfheid en leverstijfheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de nauwkeurigheid van het gecombineerde model van miltstijfheid en leverstijfheid te beoordelen om onnodige oesofagogasrtoduodendoscopy te voorkomen bij patiënten met gecompenseerde gevorderde chronische leverziekte
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van LSPS-modelbasis op tweedimensionale schuifgolfelastografie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de nauwkeurigheid van LSPS (leverstijfheid-miltgrootte-tot-bloedplaatjes-ratio-risicoscore) te beoordelen op basis van tweedimensionale shear wave-elastografie voor risicovolle varices bij patiënten met gecompenseerde gevorderde chronische leverziekte
|
1 dag
|
|
Percentage hemodynamische responder van patiënten die profylaxe NSBB's-therapie kregen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Percentage hemodynamische responder van patiënten die profylaxe NSBB's-therapie kregen, beoordeeld aan de hand van miltstijfheid
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Linxue Qian, MD, Beijing Friendship Hospital
- Hoofdonderzoeker: Chao Liu, MD, Hospital of the Chengdu Office of the People's Government of Tibet Autonomous Region
- Hoofdonderzoeker: Sumei Ma, MD, LanZhou University
- Studie stoel: Xiaolong Qi, MD, LanZhou University
- Hoofdonderzoeker: Fengmei Wang, MD, Tianjin Second People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ye Gu, MD, The Sixth People's Hospital of Shenyang
- Hoofdonderzoeker: Chuxiao Shao, MD, The Central Hospital of Lishui City
- Hoofdonderzoeker: Guo Zhang, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Qi X, Berzigotti A, Cardenas A, Sarin SK. Emerging non-invasive approaches for diagnosis and monitoring of portal hypertension. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Oct;3(10):708-719. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30232-2.
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Maurice JB, Brodkin E, Arnold F, Navaratnam A, Paine H, Khawar S, Dhar A, Patch D, O'Beirne J, Mookerjee R, Pinzani M, Tsochatzis E, Westbrook RH. Validation of the Baveno VI criteria to identify low risk cirrhotic patients not requiring endoscopic surveillance for varices. J Hepatol. 2016 Nov;65(5):899-905. doi: 10.1016/j.jhep.2016.06.021. Epub 2016 Jul 5.
- Augustin S, Pons M, Maurice JB, Bureau C, Stefanescu H, Ney M, Blasco H, Procopet B, Tsochatzis E, Westbrook RH, Bosch J, Berzigotti A, Abraldes JG, Genesca J. Expanding the Baveno VI criteria for the screening of varices in patients with compensated advanced chronic liver disease. Hepatology. 2017 Dec;66(6):1980-1988. doi: 10.1002/hep.29363. Epub 2017 Oct 30.
- Hirooka M, Ochi H, Koizumi Y, Kisaka Y, Abe M, Ikeda Y, Matsuura B, Hiasa Y, Onji M. Splenic elasticity measured with real-time tissue elastography is a marker of portal hypertension. Radiology. 2011 Dec;261(3):960-8. doi: 10.1148/radiol.11110156. Epub 2011 Sep 16.
- Kim HY, So YH, Kim W, Ahn DW, Jung YJ, Woo H, Kim D, Kim MY, Baik SK. Non-invasive response prediction in prophylactic carvedilol therapy for cirrhotic patients with esophageal varices. J Hepatol. 2019 Mar;70(3):412-422. doi: 10.1016/j.jhep.2018.10.018. Epub 2018 Oct 31.
- Cooke GS, Andrieux-Meyer I, Applegate TL, Atun R, Burry JR, Cheinquer H, Dusheiko G, Feld JJ, Gore C, Griswold MG, Hamid S, Hellard ME, Hou J, Howell J, Jia J, Kravchenko N, Lazarus JV, Lemoine M, Lesi OA, Maistat L, McMahon BJ, Razavi H, Roberts T, Simmons B, Sonderup MW, Spearman CW, Taylor BE, Thomas DL, Waked I, Ward JW, Wiktor SZ; Lancet Gastroenterology & Hepatology Commissioners. Accelerating the elimination of viral hepatitis: a Lancet Gastroenterology & Hepatology Commission. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Feb;4(2):135-184. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30270-X. Erratum In: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 May;4(5):e4. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30099-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHESS2004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .