禁煙住宅介入の有効性 (SFH 5A RCT)
禁煙促進における禁煙住宅介入の有効性をテストするランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
タバコの使用は依然として米国における予防可能な死因および病気のトップであり、癌や心血管疾患の主な原因となっており、年間48万人が死亡しています。 最近の有病率推定では、成人の 15.1% (3,650 万人) が紙巻きタバコを喫煙しており、社会経済的地位や人種/民族によって喫煙率に大きな差があることが示されています。 2015 年には、貧困以下の生活をしている人のうち 26.1% が喫煙していましたが、貧困の基準を超えて生活している人は 13.9% でした。 喫煙率は、メディケイド受給者(27.8%)、無保険者(27.4%)、農村地域、特に南部に住む人々でも高い。 禁煙は早期死亡率を減らし、生涯を通じて健康に有益です。 喫煙者の大多数 (68.8%) が禁煙を希望しており、半数以上が毎年禁煙を試みています。 残念なことに、禁煙を試みる人々のうち、成功するのは比較的少数です。 この研究にとって重要なのは、わずか 7% ～ 20% が今後 30 日以内に禁煙を計画していることです。
連邦資格のある保健センター (FQHC) のサービスを受けている低所得層は、禁煙住宅 (SFH) を所有している可能性が低くなります。 全国的には、2012 年から 2013 年にかけて、可燃性タバコのみの使用者の 53.7% が SFH を報告しました。 世帯年収が 20,000 ドル未満の人のうち、SFH を持っている人はわずか 37.0% でした。 世帯年収が2万ドルから4万9999ドルの喫煙者では48.5％、世帯年収が5万ドルから10万ドルの喫煙者では63％に増加した。 FQHC 患者の大多数が貧困の中で暮らしていることを考えると、喫煙する FQHC 患者の 60% 以上がまだ SFH を患っていないと予想されます。
この研究は、ジョージア州南西部にある 2 つの連邦認定保健センター (FQHC) の喫煙者を対象としたランダム化比較試験で、現在推奨されている禁煙に関する臨床ガイドラインに禁煙家庭介入を追加した場合の有効性を比較するものです。 介入条件の参加者は、興味があれば、禁煙ホームの拡大介入と禁煙ラインへの接続を受けることができます（禁煙ラインは、ジョージア州がジョージア州のすべての住民に提供する無料の禁煙カウンセリングです）。 通常のケア/コントロール部門は、ベースライン面接の直後に禁煙ラインで情報が郵送され、要求に応じて禁煙ラインに接続されます。 追跡調査は、報告された7日間の中止に対する唾液コチニンの検証を含め、6か月と12か月で行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Rollins School of Public Health, Emory University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- サウスジョージア州のかかりつけ医または参加している連邦認定医療センター (FQHC) の提供者からの紹介
- 過去30日間に少なくとも1本のタバコを吸ったことがある
- 英語を話し、理解する能力がある
- 各世帯で研究に登録される唯一の患者であること
- 現在禁煙プログラムに登録されていない
除外基準:
- 非喫煙者
- 英語を話すことも理解することもできない
- 18歳未満
- 別の家族または世帯員が研究に参加している
以下を含む脆弱な特別集団は登録されません。
- 同意できない大人
- 妊娠中の女性
- 囚人
- 認知障害のある人、または意思決定能力に障害のある人
- 英語を明確に理解できない
- コミュニティへの参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：禁煙住宅への介入
介入条件内の参加者は、Quitline への接続と組み合わせて、拡張された Smoke-Free Homes 介入を受けることになります。
追跡調査は、報告された7日間の中止に対する唾液コチニンの検証を含め、6か月と12か月で行われます。
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適応された禁煙住宅介入は、喫煙者の間での家庭内および車両での喫煙禁止を確立することに焦点を当てた、3 つのインタラクティブなメール送信と 2 つのコーチング通話の 5 つのコンポーネントで構成されています。
この介入は、社会認知理論と超理論的モデルの変化段階の原則に基づいています。
この介入の根底にある理論的根拠は、追加の禁煙環境を作り出すことで、状況や環境から喫煙へのきっかけが減り、喫煙の機会や場所が減り、禁煙に対する自己効力感が高まり、禁煙へのモチベーションが高まるというものだ。
この介入では、説得、ロールモデリング、行動契約、目標設定を利用して、喫煙者を行動能力、結果への期待、厳格な禁煙ルールに対する自己効力感、禁煙ルールの作成と順守/施行、1日あたりの喫煙本数の削減に導きます。 、禁煙の動機が高まり、禁煙の試みが増加し、禁煙に成功しました。
Quitline は、ジョージア州がすべてのジョージア州住民に無料の禁煙カウンセリングを提供する、人々が電話できる電話番号です。
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アクティブコンパレータ：コントロール
通常のケア/コントロール部門は、要請に応じて、Quitline に関する情報の郵送と Quitline への接続を受け取ります。
追跡調査は、報告された7日間の中止に対する唾液コチニンの検証を含め、6か月と12か月で行われます。
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Quitline は、ジョージア州がすべてのジョージア州住民に無料の禁煙カウンセリングを提供する、人々が電話できる電話番号です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙を中止／断念した参加者数
時間枠：12ヶ月
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禁煙は、12か月時点でのコチニン検証による7日間時点有病率禁煙として評価されます。
6か月および12か月の追跡調査において7日間（および／または30日間）時点有病率禁煙を報告した参加者から、郵送により唾液サンプルを収集し、コチニンレベルを調べて自己申告の禁煙を確認します。
禁煙の判定には、15 ng/mlの標準カットポイントが使用されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間禁煙を自己申告した参加者数
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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参加者は過去30日間の喫煙を自ら禁煙したと報告しました。
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6ヶ月、12ヶ月
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喫煙日に1日に吸うタバコの本数
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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参加者は、喫煙した日に1日に吸ったタバコの本数を報告するよう求められます。
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6ヶ月、12ヶ月
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禁煙試行回数
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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参加者は、禁煙試行回数を評価するために、「過去6か月間に、禁煙を試みたために1日以上喫煙を止めた回数は何回ですか？」と尋ねられます。
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6ヶ月、12ヶ月
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禁煙ルールがある家庭の参加者数
時間枠：6か月、12か月
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参加者は、自宅内での喫煙に関するルールを説明するよう求められます。
回答の選択肢は以下の通りです：自宅内での喫煙に関するルールはない；自宅内のどこでも喫煙は禁止されている；自宅内の一部の場所や特定の時間帯での喫煙は許可されている；自宅内のどこでも喫煙が許可されている。
回答は、その家庭が禁煙であるかどうかに基づいて分類されます。
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6か月、12か月
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参加者の禁煙車両規則の数
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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参加者は、車内での喫煙に関するルールについて説明するよう求められます。
考えられる回答は以下の通りです：車内での喫煙に関するルールはない；一部の車では喫煙が許可されることがある；どの車でも喫煙は許可されない；車を持っていない。
回答は、車が禁煙車かどうかで分類されます。
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6ヶ月、12ヶ月
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家庭内での喫煙本数
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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非喫煙者や子供がいる家庭に住む参加者は、典型的な1日および過去7日間に自宅内で吸われたタバコの本数を報告するよう求められます。
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6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michelle Kegler, DrPH、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00001085
- R01CA235721 (米国 NIH グラント/契約)
- 2025P013504 (その他の識別子：Emory IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
禁煙住宅への介入の臨床試験
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University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; National Cancer Institute (NCI); University of California, Berkeley; National...完了