- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04547686
Effektiviteten af en røgfri boligintervention (SFH 5A RCT)
Randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af en røgfri boligintervention til at fremme ophør
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tobaksbrug er fortsat den største forebyggelige årsag til død og sygdom i USA, er en væsentlig årsag til kræft og hjerte-kar-sygdomme og er ansvarlig for 480.000 dødsfald om året. Nylige prævalensestimater viser, at 15,1 % af voksne (36,5 millioner) ryger cigaretter, med betydelige forskelle i rater efter socioøkonomisk status og race/etnicitet. Blandt dem, der lever under fattigdom, røg 26,1 % i 2015, i modsætning til 13,9 %, der lever over fattigdomsgrænsen. Rygningsraterne er også højere blandt dem på Medicaid (27,8%), uforsikrede personer (27,4%) og dem, der bor i landdistrikter, især i syd. Rygestop reducerer for tidlig dødelighed og er gavnligt for helbredet i hele levetiden. Størstedelen (68,8%) af rygerne vil gerne holde op, og over halvdelen forsøger at holde op i et givet år. Desværre lykkes en relativt lille del af dem, der forsøger at holde op. Af betydning for denne undersøgelse planlægger kun 7% til 20% at holde op inden for de næste 30 dage.
Lavindkomstbefolkninger, såsom dem, der betjenes af et føderalt kvalificeret sundhedscenter (FQHC), er mindre tilbøjelige til at have et røgfrit hjem (SFH). På landsplan, i 2012-2013, rapporterede 53,7 % blandt brugere af tobak, der kun var brændbar, en SFH. Blandt dem med en årlig husstandsindkomst <$20.000, havde kun 37,0% en SFH. Det steg til 48,5% for rygere med en årlig husstandsindkomst mellem $20.000 og $49.999, og 63% for dem med en årlig husstandsindkomst mellem $50.000 og $100.000. I betragtning af, at størstedelen af FQHC-patienter lever i fattigdom, forventer vi, at over 60 % af FQHC-patienter, der ryger, endnu ikke vil have en SFH.
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med rygere fra to føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC'er) i det sydvestlige Georgia, som vil sammenligne effektiviteten af at tilføje en røgfri hjemmeintervention med de aktuelt anbefalede kliniske retningslinjer for tobaksophør. Deltagere i interventionsbetingelsen vil modtage den udvidede Smoke-Free Homes intervention kombineret med en forbindelse til quitline, hvis de er interesserede (quitline er en gratis ophørsrådgivning, der tilbydes til alle indbyggere i Georgia af staten Georgia). Den sædvanlige pleje-/kontrolarm vil modtage mailet information om quitline umiddelbart efter baseline-interviewet og en forbindelse til quitline på deres anmodning. Opfølgning vil være efter seks og tolv måneder, inklusive spyt-kotininvalidering for rapporteret 7-dages ophør.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rollins School of Public Health, Emory University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre
- henvist af primærlæge eller udbyder af et deltagende føderalt kvalificeret sundhedscenter (FQHC) i South Georgia
- har røget mindst én cigaret inden for de seneste 30 dage
- har evnen til at tale og forstå engelsk
- være den eneste patient pr. husstand, der er optaget i undersøgelsen
- ikke i øjeblikket være tilmeldt et ophørsprogram
Ekskluderingskriterier:
- ikke ryger
- ude af stand til at tale eller forstå engelsk
- under 18 år
- har et andet familie- eller husstandsmedlem, der deltager i forskningen
sårbare specialpopulationer vil ikke blive tilmeldt, herunder:
- voksne, der ikke kan give samtykke
- gravid kvinde
- fanger
- kognitivt svækkede eller personer med nedsat beslutningsevne
- ikke klart at forstå engelsk
- samfundets deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Røgfri boligintervention
Deltagere i interventionsbetingelsen vil modtage den udvidede Røgfrie Hjem intervention koblet med en forbindelse til quitline.
Opfølgning vil være efter seks og tolv måneder, inklusive spyt-kotininvalidering for rapporteret 7-dages ophør.
|
Den tilpassede røgfri boligintervention består af fem komponenter, tre interaktive mails og to coachingopkald, der fokuserer på at skabe rygeforbud i hjemmet og køretøj(er) blandt rygere.
Interventionen er baseret på principper for social kognitiv teori og den transteoretiske models forandringsstadier.
Rationalet bag interventionen er, at oprettelse af yderligere røgfri miljøer vil reducere situationelle og miljømæssige signaler til at ryge, reducere muligheder og steder at ryge, øge selveffektiviteten til at holde op og øge motivationen til at holde op.
Interventionen bruger overtalelse, rollemodellering, adfærdskontrakter og målsætning til at flytte rygere gennem adfærdsevne, resultatforventninger og selveffektivitet for strenge røgfri regler, oprettelse og overholdelse/håndhævelse af røgfri regler, reduceret antal cigaretter, der ryges pr. , øget motivation til at holde op, øgede forsøg på at stoppe og succesfuldt ophør.
Quitline er et telefonnummer, som folk kan ringe til, og som tilbyder gratis rådgivning om rygestop til alle indbyggere i Georgia i staten Georgia.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Den sædvanlige pleje-/kontrolarm vil modtage mailet information om quitline og en forbindelse til quitline på deres anmodning.
Opfølgning vil være efter seks og tolv måneder, inklusive spyt-kotininvalidering for rapporteret 7-dages ophør.
|
Quitline er et telefonnummer, som folk kan ringe til, og som tilbyder gratis rådgivning om rygestop til alle indbyggere i Georgia i staten Georgia.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der opnår rygestop/afholdenhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Rygestop/afholdenhed vurderes som cotinin-valideret 7-dages punktprævalensafholdenhed efter 12 måneder.
Spytprøver indsamles via post fra deltagere, der rapporterer 7-dages (og/eller 30-dages) punktprævalensafholdenhed ved 6- og 12-måneders opfølgning for at undersøge cotininniveauer til verificering af selvrapporteret afholdenhed.
Et standard skærepunkt på 15 ng/ml anvendes til at bestemme afholdenhed.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der selv rapporterer 30 dages afholdenhed
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Deltagerne selvrapporterer afholdenhed fra rygning i de foregående 30 dage.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Antal cigaretter røget pr. dag på rygedage
Tidsramme: 6 måneder,12 måneder
|
Deltagerne bliver bedt om at rapportere antallet af cigaretter røget pr. dag, på de dage, hvor de har røget.
|
6 måneder,12 måneder
|
|
Antal rygestopforsøg
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Deltagerne bliver spurgt "Hvor mange gange i løbet af de sidste 6 måneder har du holdt op med at ryge i mere end en dag, fordi du forsøgte at holde op med at ryge?" for at vurdere antallet af forsøg på at holde op med at ryge.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Antal deltagere med regler om røgfrit hjem
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Deltagerne bliver bedt om at beskrive reglerne for cigaretrøgning i deres hjem.
Mulige svar er: Der er ingen regler om rygning i hjemmet; Rygning er ikke tilladt nogen steder i hjemmet; Rygning er tilladt på visse steder eller til visse tider; Rygning er tilladt alle steder i hjemmet.
Svar kategoriseres som, om hjemmet er røgfrit eller ej.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Antal deltagere med røgfrie køretøjsregler
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Deltagerne bliver bedt om at beskrive reglerne om cigaretrøgning i deres køretøj.
Mulige svar er: Der er ingen regler om rygning i køretøjer; Rygning er undertiden tilladt i nogle køretøjer; Rygning er aldrig tilladt i nogen køretøj; Intet køretøj.
Svar kategoriseres som, om køretøjer er røgfrie køretøjer eller ej.
|
6 måneder, 12 måneder
|
|
Antal cigaretter røget i hjemmet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Deltagere, der bor i hjem med ikke-rygere og børn, bliver bedt om at rapportere antallet af cigaretter, der er røget indendørs i hjemmet på en typisk dag i løbet af de sidste 7 dage.
|
6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Kegler, DrPH, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001085
- R01CA235721 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2025P013504 (Anden identifikator: Emory IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Røgfri boligintervention
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJames and Esther King Biomedical Research ProgramAktiv, ikke rekrutterendeRygestop | Livmoderhalskræft | Høj grad af cervikal dysplasiForenede Stater