Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en røykfri boligintervensjon (SFH 5A RCT)

10. november 2023 oppdatert av: Michelle C. Kegler, Emory University

Randomisert kontrollert forsøk for å teste effektiviteten av en røykfrie hjem-intervensjon for å fremme opphør

Hensikten med denne studien er å teste om integrering av en røykfri hjemmeintervensjon i de kliniske retningslinjene for tobakksavvenning kan oppmuntre til vedvarende røykeslutt hos lavinntektspasienter i primærhelsetjenesten. Intervensjonen består av fem komponenter, tre interaktive utsendelser og to coachingsamtaler, med fokus på å opprette røykeforbud i hjemmet og kjøretøy(er) blant røykere.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tobakksbruk er fortsatt den viktigste årsaken til død og sykdom som kan forebygges i USA, er en hovedårsak til kreft og hjerte- og karsykdommer, og er ansvarlig for 480 000 dødsfall per år. Nyere prevalensestimater viser at 15,1 % av voksne (36,5 millioner) røyker sigaretter, med betydelige forskjeller i priser etter sosioøkonomisk status og rase/etnisitet. Blant de som lever under fattigdom, røykte 26,1 % i 2015, i motsetning til 13,9 % som levde over fattigdomsgrensen. Røykingstallene er også høyere blant de som bruker Medicaid (27,8 %), uforsikrede personer (27,4 %) og de som bor på landsbygda, spesielt i sør. Å slutte å røyke reduserer for tidlig dødelighet, og er gunstig for helsen gjennom hele levetiden. Flertallet (68,8 %) av røykerne ønsker å slutte og over halvparten prøver å slutte i et gitt år. Av de som prøver å slutte er det dessverre en relativt liten andel som lykkes. Av betydning for denne studien planlegger bare 7 % til 20 % å slutte i løpet av de neste 30 dagene.

Befolkninger med lav inntekt, som de som betjenes av et føderalt kvalifisert helsesenter (FQHC), har mindre sannsynlighet for å ha et røykfritt hjem (SFH). Nasjonalt, i 2012-2013, blant brukere av kun brennbar tobakk, rapporterte 53,7% en SFH. Blant dem med en årlig husholdningsinntekt <$20 000, hadde bare 37,0% en SFH. Den økte til 48,5% for røykere med en årlig husholdningsinntekt mellom $20 000 og $49 999, og 63% for de med en årlig husholdningsinntekt mellom $50 000 og $100 000. Gitt at flertallet av FQHC-pasienter lever i fattigdom, forventer vi at over 60 % av FQHC-pasienter som røyker ennå ikke vil ha en SFH.

Denne studien er en randomisert kontrollert studie med røykere fra to føderalt kvalifiserte helsesentre (FQHCs) i sørvest Georgia, som vil sammenligne effekten av å legge til en røykfri hjemmeintervensjon med de for tiden anbefalte kliniske retningslinjene for tobakksavvenning. Deltakere i intervensjonsbetingelsen vil motta den utvidede Smoke-Free Homes-intervensjonen kombinert med en kobling til quitline, hvis de er interessert (quitline er en gratis rådgiving om å slutte som tilbys til alle innbyggere i Georgia av staten Georgia). Den vanlige omsorgs-/kontrollarmen vil motta informasjon om quitline i posten umiddelbart etter baseline-intervjuet og en kobling til quitline på forespørsel. Oppfølging vil være ved seks og tolv måneder, inkludert spyttkotininvalidering for rapportert 7-dagers seponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1344

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rollins School of Public Health, Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • henvist av primærlege eller leverandør av et deltakende føderalt kvalifisert helsesenter (FQHC) i Sør-Georgia
  • har røykt minst én sigarett de siste 30 dagene
  • har evne til å snakke og forstå engelsk
  • være den eneste pasienten per husstand som blir registrert i studien
  • foreløpig ikke være påmeldt et avslutningsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-røyker
  • ikke kan snakke eller forstå engelsk
  • under 18 år
  • har en annen familie eller husstandsmedlem som deltar i forskningen
  • sårbare spesialpopulasjoner vil ikke bli registrert, inkludert:

    • voksne som ikke kan samtykke
    • gravide kvinner
    • fanger
    • kognitivt svekket eller individer med nedsatt beslutningsevne
    • ikke klart å forstå engelsk
    • samfunnsdeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inngrep i røykfrie hjem
Deltakere i intervensjonsbetingelsen vil motta den utvidede Smoke-Free Homes intervensjonen kombinert med en tilknytning til quitline. Oppfølging vil være ved seks og tolv måneder, inkludert spyttkotininvalidering for rapportert 7-dagers seponering.
Den tilpassede røykfrie hjemmeintervensjonen består av fem komponenter, tre interaktive utsendelser og to coachingsamtaler, med fokus på å opprette røykeforbud i hjemmet og kjøretøy(er) blant røykere. Intervensjonen er basert på prinsipper for sosial kognitiv teori og den transteoretiske modellens endringsstadier. Begrunnelsen for intervensjonen er at opprettelse av ytterligere røykfrie miljøer vil redusere situasjonsbetingede og miljømessige signaler til røyking, redusere muligheter og steder å røyke, øke selveffektiviteten for å slutte og øke motivasjonen for å slutte. Intervensjonen bruker overtalelse, rollemodellering, atferdskontrakter og målsetting for å flytte røykere gjennom atferdsevne, resultatforventninger og selveffektivitet for strenge røykfrie regler, opprettelse av og overholdelse/håndhevelse av røykfrie regler, redusert antall sigaretter som røykes per dag , økt motivasjon for å slutte, økte slutteforsøk og vellykket slutt.
Quitline er et telefonnummer som folk kan ringe som tilbyr gratis røykesluttrådgivning til alle innbyggere i Georgia i delstaten Georgia.
Aktiv komparator: Kontroll
Den vanlige omsorgs-/kontrollarmen vil motta informasjon om quitline i posten og en kobling til quitline på forespørsel. Oppfølging vil være ved seks og tolv måneder, inkludert spyttkotininvalidering for rapportert 7-dagers seponering.
Quitline er et telefonnummer som folk kan ringe som tilbyr gratis røykesluttrådgivning til alle innbyggere i Georgia i delstaten Georgia.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde røykeslutt/avholdenhet
Tidsramme: 12 måneder
Kotinin-validert 7-dagers punktprevalensavholdenhet ved 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere selvrapporterte 30 dagers avholdenhet ved seks måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Antall pasienter selvrapportert 30-dagers avholdenhet ved seks måneders oppfølging vil bli registrert
6 måneder
Antall deltakere selvrapporterte 30 dagers avholdenhet ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter selvrapportert 30-dagers avholdenhet ved 12-måneders oppfølging vil bli registrert
12 måneder
Endring i antall sigaretter som røykes per dag på røykedager
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Antall sigaretter som røykes per dag på røykedager vil bli registrert
6 måneder, 12 måneder
Antall slutteforsøk ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Antall slutteforsøk vil bli registrert
6 måneder
Antall slutteforsøk ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Antall slutteforsøk vil bli registrert
12 måneder
Antall deltakere som etablerte regler for røykfritt hjem og kjøretøy
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som har etablert regler for røykfritt hjem og kjøretøy vil bli registrert
12 måneder
Endring i antall sigaretter som røykes i hjemmet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Antall sigaretter som er røykt i hjemmet vil bli registrert
6 måneder, 12 måneder
Varighet av abstinens (dvs. dager siden siste bruk) ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
Varighet av abstinens (dvs. dager siden siste bruk) vil bli selvrapportert
6 måneder
Varighet av abstinens (dvs. dager siden siste bruk) ved 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Varighet av abstinens (dvs. dager siden siste bruk) vil bli selvrapportert
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Kegler, DrPH, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001085
  • R01CA235721 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra de kvantitative undersøkelsene ved baseline og oppfølging (6 og 12 måneder) vil bli gjort tilgjengelig for deling.

IPD-delingstidsramme

Tidsrammen for å gjøre data tilgjengelig for deling skal bestemmes.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Det vil bli gitt tilgang til etterforskere som sender en forespørsel til PI for eventuelle analyser som ikke er planlagt av forskerteamet (med beskrivelse av forskningsspørsmålet, ønskede variabler, analyseplan og formidlingsplan).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inngrep i røykfrie hjem

3
Abonnere