- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04547686
Effektiviteten av en røykfri boligintervensjon (SFH 5A RCT)
Randomisert kontrollert forsøk for å teste effektiviteten av en røykfrie hjem-intervensjon for å fremme opphør
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tobakksbruk er fortsatt den viktigste årsaken til død og sykdom som kan forebygges i USA, er en hovedårsak til kreft og hjerte- og karsykdommer, og er ansvarlig for 480 000 dødsfall per år. Nyere prevalensestimater viser at 15,1 % av voksne (36,5 millioner) røyker sigaretter, med betydelige forskjeller i priser etter sosioøkonomisk status og rase/etnisitet. Blant de som lever under fattigdom, røykte 26,1 % i 2015, i motsetning til 13,9 % som levde over fattigdomsgrensen. Røykingstallene er også høyere blant de som bruker Medicaid (27,8 %), uforsikrede personer (27,4 %) og de som bor på landsbygda, spesielt i sør. Å slutte å røyke reduserer for tidlig dødelighet, og er gunstig for helsen gjennom hele levetiden. Flertallet (68,8 %) av røykerne ønsker å slutte og over halvparten prøver å slutte i et gitt år. Av de som prøver å slutte er det dessverre en relativt liten andel som lykkes. Av betydning for denne studien planlegger bare 7 % til 20 % å slutte i løpet av de neste 30 dagene.
Befolkninger med lav inntekt, som de som betjenes av et føderalt kvalifisert helsesenter (FQHC), har mindre sannsynlighet for å ha et røykfritt hjem (SFH). Nasjonalt, i 2012-2013, blant brukere av kun brennbar tobakk, rapporterte 53,7% en SFH. Blant dem med en årlig husholdningsinntekt <$20 000, hadde bare 37,0% en SFH. Den økte til 48,5% for røykere med en årlig husholdningsinntekt mellom $20 000 og $49 999, og 63% for de med en årlig husholdningsinntekt mellom $50 000 og $100 000. Gitt at flertallet av FQHC-pasienter lever i fattigdom, forventer vi at over 60 % av FQHC-pasienter som røyker ennå ikke vil ha en SFH.
Denne studien er en randomisert kontrollert studie med røykere fra to føderalt kvalifiserte helsesentre (FQHCs) i sørvest Georgia, som vil sammenligne effekten av å legge til en røykfri hjemmeintervensjon med de for tiden anbefalte kliniske retningslinjene for tobakksavvenning. Deltakere i intervensjonsbetingelsen vil motta den utvidede Smoke-Free Homes-intervensjonen kombinert med en kobling til quitline, hvis de er interessert (quitline er en gratis rådgiving om å slutte som tilbys til alle innbyggere i Georgia av staten Georgia). Den vanlige omsorgs-/kontrollarmen vil motta informasjon om quitline i posten umiddelbart etter baseline-intervjuet og en kobling til quitline på forespørsel. Oppfølging vil være ved seks og tolv måneder, inkludert spyttkotininvalidering for rapportert 7-dagers seponering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rollins School of Public Health, Emory University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og eldre
- henvist av primærlege eller leverandør av et deltakende føderalt kvalifisert helsesenter (FQHC) i Sør-Georgia
- har røykt minst én sigarett de siste 30 dagene
- har evne til å snakke og forstå engelsk
- være den eneste pasienten per husstand som blir registrert i studien
- foreløpig ikke være påmeldt et avslutningsprogram
Ekskluderingskriterier:
- ikke-røyker
- ikke kan snakke eller forstå engelsk
- under 18 år
- har en annen familie eller husstandsmedlem som deltar i forskningen
sårbare spesialpopulasjoner vil ikke bli registrert, inkludert:
- voksne som ikke kan samtykke
- gravide kvinner
- fanger
- kognitivt svekket eller individer med nedsatt beslutningsevne
- ikke klart å forstå engelsk
- samfunnsdeltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Inngrep i røykfrie hjem
Deltakere i intervensjonsbetingelsen vil motta den utvidede Smoke-Free Homes intervensjonen kombinert med en tilknytning til quitline.
Oppfølging vil være ved seks og tolv måneder, inkludert spyttkotininvalidering for rapportert 7-dagers seponering.
|
Den tilpassede røykfrie hjemmeintervensjonen består av fem komponenter, tre interaktive utsendelser og to coachingsamtaler, med fokus på å opprette røykeforbud i hjemmet og kjøretøy(er) blant røykere.
Intervensjonen er basert på prinsipper for sosial kognitiv teori og den transteoretiske modellens endringsstadier.
Begrunnelsen for intervensjonen er at opprettelse av ytterligere røykfrie miljøer vil redusere situasjonsbetingede og miljømessige signaler til røyking, redusere muligheter og steder å røyke, øke selveffektiviteten for å slutte og øke motivasjonen for å slutte.
Intervensjonen bruker overtalelse, rollemodellering, atferdskontrakter og målsetting for å flytte røykere gjennom atferdsevne, resultatforventninger og selveffektivitet for strenge røykfrie regler, opprettelse av og overholdelse/håndhevelse av røykfrie regler, redusert antall sigaretter som røykes per dag , økt motivasjon for å slutte, økte slutteforsøk og vellykket slutt.
Quitline er et telefonnummer som folk kan ringe som tilbyr gratis røykesluttrådgivning til alle innbyggere i Georgia i delstaten Georgia.
|
Aktiv komparator: Kontroll
Den vanlige omsorgs-/kontrollarmen vil motta informasjon om quitline i posten og en kobling til quitline på forespørsel.
Oppfølging vil være ved seks og tolv måneder, inkludert spyttkotininvalidering for rapportert 7-dagers seponering.
|
Quitline er et telefonnummer som folk kan ringe som tilbyr gratis røykesluttrådgivning til alle innbyggere i Georgia i delstaten Georgia.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som oppnådde røykeslutt/avholdenhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Kotinin-validert 7-dagers punktprevalensavholdenhet ved 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere selvrapporterte 30 dagers avholdenhet ved seks måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter selvrapportert 30-dagers avholdenhet ved seks måneders oppfølging vil bli registrert
|
6 måneder
|
Antall deltakere selvrapporterte 30 dagers avholdenhet ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter selvrapportert 30-dagers avholdenhet ved 12-måneders oppfølging vil bli registrert
|
12 måneder
|
Endring i antall sigaretter som røykes per dag på røykedager
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Antall sigaretter som røykes per dag på røykedager vil bli registrert
|
6 måneder, 12 måneder
|
Antall slutteforsøk ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall slutteforsøk vil bli registrert
|
6 måneder
|
Antall slutteforsøk ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall slutteforsøk vil bli registrert
|
12 måneder
|
Antall deltakere som etablerte regler for røykfritt hjem og kjøretøy
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som har etablert regler for røykfritt hjem og kjøretøy vil bli registrert
|
12 måneder
|
Endring i antall sigaretter som røykes i hjemmet
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
|
Antall sigaretter som er røykt i hjemmet vil bli registrert
|
6 måneder, 12 måneder
|
Varighet av abstinens (dvs. dager siden siste bruk) ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
Varighet av abstinens (dvs.
dager siden siste bruk) vil bli selvrapportert
|
6 måneder
|
Varighet av abstinens (dvs. dager siden siste bruk) ved 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
Varighet av abstinens (dvs.
dager siden siste bruk) vil bli selvrapportert
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Kegler, DrPH, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00001085
- R01CA235721 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inngrep i røykfrie hjem
-
University Hospital, BonnCharite University, Berlin, Germany; Heinrich-Heine University, Duesseldorf og andre samarbeidspartnereAvsluttetProdromal schizofreniTyskland