Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett rökfritt hemintervention (SFH 5A RCT)

10 november 2023 uppdaterad av: Michelle C. Kegler, Emory University

Randomiserat kontrollerat försök för att testa effektiviteten av ett rökfritt hemintervention för att främja upphörande

Syftet med denna studie är att testa om integreringen av ett rökfritt hemintervention i de kliniska riktlinjerna för tobaksavvänjning kan uppmuntra varaktigt rökavvänjning hos låginkomsttagare i primärvården. Interventionen består av fem komponenter, tre interaktiva utskick och två coachningssamtal, fokuserade på att skapa rökförbud i hem och fordon bland rökare.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Tobaksanvändning är fortfarande den främsta förebyggande orsaken till dödsfall och sjukdomar i USA, är en viktig orsak till cancer och hjärt- och kärlsjukdomar och är ansvarig för 480 000 dödsfall per år. Nya uppskattningar av prevalensen visar att 15,1 % av vuxna (36,5 miljoner) röker cigaretter, med betydande skillnader i andelar beroende på socioekonomisk status och ras/etnicitet. Bland dem som lever under fattigdom rökte 26,1 % 2015, till skillnad från 13,9 % som levde över fattigdomsgränsen. Rökningstalen är också högre bland de som använder Medicaid (27,8 %), oförsäkrade personer (27,4 %) och de som bor på landsbygden, särskilt i söder. Att sluta röka minskar för tidig dödlighet och är fördelaktigt för hälsan under hela livslängden. Majoriteten (68,8 %) av rökarna skulle vilja sluta och över hälften försöker sluta under ett givet år. Av dem som försöker sluta lyckas tyvärr en relativt liten andel. Av betydelse för denna studie, bara 7% till 20% planerar att sluta inom de närmaste 30 dagarna.

Låginkomstbefolkningar, som de som betjänas av ett federalt kvalificerat hälsocenter (FQHC), är mindre benägna att ha ett rökfritt hem (SFH). Nationellt, 2012-2013, bland användare av enbart brännbar tobak, rapporterade 53,7 % en SFH. Bland dem med en årlig hushållsinkomst <$20 000, hade bara 37,0 % en SFH. Den ökade till 48,5 % för rökare med en årlig hushållsinkomst mellan 20 000 och 49 999 USD, och 63 % för dem med en årlig hushållsinkomst mellan 50 000 och 100 000 USD. Med tanke på att majoriteten av FQHC-patienter lever i fattigdom, räknar vi med att över 60 % av FQHC-patienter som röker ännu inte kommer att ha en SFH.

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie med rökare från två Federally Qualified Health Centers (FQHCs) i sydvästra Georgia, som kommer att jämföra effekten av att lägga till ett rökfritt hemintervention med de för närvarande rekommenderade kliniska riktlinjerna för tobaksavvänjning. Deltagare i interventionsvillkoret kommer att få den utökade Smoke-Free Homes-interventionen i kombination med en koppling till quitline, om de är intresserade (quitline är en gratis rådgivning om avvänjning som erbjuds alla invånare i Georgia av staten Georgia). Den vanliga vården/kontrollarmen kommer att få mailad information om quitline omedelbart efter baslinjeintervjun och en anslutning till quitline på deras begäran. Uppföljning kommer att ske vid sex och tolv månader, inklusive salivkotininvalidering för rapporterat 7-dagarsavbrott.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1344

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rollins School of Public Health, Emory University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre
  • remitteras av primärvårdsläkare eller leverantör av ett deltagande Federally Qualified Health Center (FQHC) i South Georgia
  • har rökt minst en cigarett under de senaste 30 dagarna
  • har förmåga att tala och förstå engelska
  • vara den enda patienten per hushåll som är inskriven i studien
  • för närvarande inte vara inskriven i ett avbrottsprogram

Exklusions kriterier:

  • icke rökare
  • inte kan tala eller förstå engelska
  • under 18 år
  • har en annan familj eller hushållsmedlem som deltar i forskningen
  • sårbara specialpopulationer kommer inte att registreras, inklusive:

    • vuxna som inte kan ge sitt samtycke
    • gravid kvinna
    • fångar
    • kognitivt nedsatt eller individer med nedsatt beslutsfattande förmåga
    • kan inte tydligt förstå engelska
    • samhällsdeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rökfria hemintervention
Deltagare i interventionsvillkoret kommer att få den utökade Smoke-Free Homes interventionen tillsammans med en koppling till quitline. Uppföljning kommer att ske vid sex och tolv månader, inklusive salivkotininvalidering för rapporterat 7-dagarsavbrott.
Den anpassade rökfria heminterventionen består av fem komponenter, tre interaktiva utskick och två coachningssamtal, fokuserade på att skapa rökförbud för hem och fordon bland rökare. Interventionen bygger på principer för socialkognitiv teori och den transteoretiska modellens förändringsstadier. Den logiska grunden för interventionen är att skapande av ytterligare rökfria miljöer kommer att minska situationella och miljömässiga signaler till rökning, minska möjligheter och platser att röka, öka själveffektiviteten för att sluta och öka motivationen att sluta. Interventionen använder övertalning, förebilder, beteendekontrakt och målsättning för att få rökare genom beteendeförmåga, resultatförväntningar och själveffektivitet för strikta rökfria regler, skapande av och efterlevnad/upprätthållande av rökfria regler, minskat antal cigaretter per dag , ökad motivation att sluta, ökade försök att sluta och framgångsrikt sluta.
Quitline är ett telefonnummer som folk kan ringa och som erbjuder gratis rådgivning om rökavvänjning till alla invånare i Georgia i delstaten Georgia.
Aktiv komparator: Kontrollera
Den vanliga vården/kontrollarmen kommer att få postad information om quitline och en koppling till quitline på deras begäran. Uppföljning kommer att ske vid sex och tolv månader, inklusive salivkotininvalidering för rapporterat 7-dagarsavbrott.
Quitline är ett telefonnummer som folk kan ringa och som erbjuder gratis rådgivning om rökavvänjning till alla invånare i Georgia i delstaten Georgia.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnådde rökavvänjning/avhållsamhet
Tidsram: 12 månader
Kotininvaliderad 7-dagars punktprevalensabstinens vid 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare självrapporterade 30 dagars avhållsamhet vid sex månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader
Antalet patienter som självrapporterat 30 dagars abstinens vid sex månaders uppföljning kommer att registreras
6 månader
Antal deltagare självrapporterade 30 dagars abstinens vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
Antalet patienter som självrapporterat 30 dagars abstinens vid 12 månaders uppföljning kommer att registreras
12 månader
Förändring i antal rökta cigaretter per dag på rökdagar
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Antal rökta cigaretter per dag på rökdagar kommer att registreras
6 månader, 12 månader
Antal slutförsök vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader
Antalet slutförsök kommer att registreras
6 månader
Antal slutförsök vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
Antalet slutförsök kommer att registreras
12 månader
Antal deltagare som etablerat regler för rökfritt hem och fordon
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare som etablerat rökfritt hem och fordonsregler kommer att registreras
12 månader
Förändring i antal rökta cigaretter i hemmet
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Antal rökta cigaretter i hemmet kommer att registreras
6 månader, 12 månader
Avhållsamhetens varaktighet (dvs. dagar sedan senaste användning) vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader
Avhållsamhetens varaktighet (dvs. dagar sedan senaste användning) kommer att självrapporteras
6 månader
Avhållsamhetens varaktighet (d.v.s. dagar sedan senaste användning) vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
Avhållsamhetens varaktighet (dvs. dagar sedan senaste användning) kommer att självrapporteras
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Kegler, DrPH, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Första postat (Faktisk)

14 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00001085
  • R01CA235721 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data från de kvantitativa undersökningarna vid baslinjen och uppföljningen (6 och 12 månader) kommer att göras tillgängliga för delning.

Tidsram för IPD-delning

Tidsramen för att göra data tillgänglig för delning ska bestämmas.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång kommer att ges till utredare som lämnar in en begäran till PI för eventuella analyser som inte är planerade av forskargruppen (med en beskrivning av forskningsfrågan, önskade variabler, analysplan och spridningsplan).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rökfria hemintervention

3
Prenumerera