- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04547686
Effektiviteten av ett rökfritt hemintervention (SFH 5A RCT)
Randomiserat kontrollerat försök för att testa effektiviteten av ett rökfritt hemintervention för att främja upphörande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tobaksanvändning är fortfarande den främsta förebyggande orsaken till dödsfall och sjukdomar i USA, är en viktig orsak till cancer och hjärt- och kärlsjukdomar och är ansvarig för 480 000 dödsfall per år. Nya uppskattningar av prevalensen visar att 15,1 % av vuxna (36,5 miljoner) röker cigaretter, med betydande skillnader i andelar beroende på socioekonomisk status och ras/etnicitet. Bland dem som lever under fattigdom rökte 26,1 % 2015, till skillnad från 13,9 % som levde över fattigdomsgränsen. Rökningstalen är också högre bland de som använder Medicaid (27,8 %), oförsäkrade personer (27,4 %) och de som bor på landsbygden, särskilt i söder. Att sluta röka minskar för tidig dödlighet och är fördelaktigt för hälsan under hela livslängden. Majoriteten (68,8 %) av rökarna skulle vilja sluta och över hälften försöker sluta under ett givet år. Av dem som försöker sluta lyckas tyvärr en relativt liten andel. Av betydelse för denna studie, bara 7% till 20% planerar att sluta inom de närmaste 30 dagarna.
Låginkomstbefolkningar, som de som betjänas av ett federalt kvalificerat hälsocenter (FQHC), är mindre benägna att ha ett rökfritt hem (SFH). Nationellt, 2012-2013, bland användare av enbart brännbar tobak, rapporterade 53,7 % en SFH. Bland dem med en årlig hushållsinkomst <$20 000, hade bara 37,0 % en SFH. Den ökade till 48,5 % för rökare med en årlig hushållsinkomst mellan 20 000 och 49 999 USD, och 63 % för dem med en årlig hushållsinkomst mellan 50 000 och 100 000 USD. Med tanke på att majoriteten av FQHC-patienter lever i fattigdom, räknar vi med att över 60 % av FQHC-patienter som röker ännu inte kommer att ha en SFH.
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie med rökare från två Federally Qualified Health Centers (FQHCs) i sydvästra Georgia, som kommer att jämföra effekten av att lägga till ett rökfritt hemintervention med de för närvarande rekommenderade kliniska riktlinjerna för tobaksavvänjning. Deltagare i interventionsvillkoret kommer att få den utökade Smoke-Free Homes-interventionen i kombination med en koppling till quitline, om de är intresserade (quitline är en gratis rådgivning om avvänjning som erbjuds alla invånare i Georgia av staten Georgia). Den vanliga vården/kontrollarmen kommer att få mailad information om quitline omedelbart efter baslinjeintervjun och en anslutning till quitline på deras begäran. Uppföljning kommer att ske vid sex och tolv månader, inklusive salivkotininvalidering för rapporterat 7-dagarsavbrott.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rollins School of Public Health, Emory University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- remitteras av primärvårdsläkare eller leverantör av ett deltagande Federally Qualified Health Center (FQHC) i South Georgia
- har rökt minst en cigarett under de senaste 30 dagarna
- har förmåga att tala och förstå engelska
- vara den enda patienten per hushåll som är inskriven i studien
- för närvarande inte vara inskriven i ett avbrottsprogram
Exklusions kriterier:
- icke rökare
- inte kan tala eller förstå engelska
- under 18 år
- har en annan familj eller hushållsmedlem som deltar i forskningen
sårbara specialpopulationer kommer inte att registreras, inklusive:
- vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- gravid kvinna
- fångar
- kognitivt nedsatt eller individer med nedsatt beslutsfattande förmåga
- kan inte tydligt förstå engelska
- samhällsdeltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Rökfria hemintervention
Deltagare i interventionsvillkoret kommer att få den utökade Smoke-Free Homes interventionen tillsammans med en koppling till quitline.
Uppföljning kommer att ske vid sex och tolv månader, inklusive salivkotininvalidering för rapporterat 7-dagarsavbrott.
|
Den anpassade rökfria heminterventionen består av fem komponenter, tre interaktiva utskick och två coachningssamtal, fokuserade på att skapa rökförbud för hem och fordon bland rökare.
Interventionen bygger på principer för socialkognitiv teori och den transteoretiska modellens förändringsstadier.
Den logiska grunden för interventionen är att skapande av ytterligare rökfria miljöer kommer att minska situationella och miljömässiga signaler till rökning, minska möjligheter och platser att röka, öka själveffektiviteten för att sluta och öka motivationen att sluta.
Interventionen använder övertalning, förebilder, beteendekontrakt och målsättning för att få rökare genom beteendeförmåga, resultatförväntningar och själveffektivitet för strikta rökfria regler, skapande av och efterlevnad/upprätthållande av rökfria regler, minskat antal cigaretter per dag , ökad motivation att sluta, ökade försök att sluta och framgångsrikt sluta.
Quitline är ett telefonnummer som folk kan ringa och som erbjuder gratis rådgivning om rökavvänjning till alla invånare i Georgia i delstaten Georgia.
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Den vanliga vården/kontrollarmen kommer att få postad information om quitline och en koppling till quitline på deras begäran.
Uppföljning kommer att ske vid sex och tolv månader, inklusive salivkotininvalidering för rapporterat 7-dagarsavbrott.
|
Quitline är ett telefonnummer som folk kan ringa och som erbjuder gratis rådgivning om rökavvänjning till alla invånare i Georgia i delstaten Georgia.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som uppnådde rökavvänjning/avhållsamhet
Tidsram: 12 månader
|
Kotininvaliderad 7-dagars punktprevalensabstinens vid 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare självrapporterade 30 dagars avhållsamhet vid sex månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader
|
Antalet patienter som självrapporterat 30 dagars abstinens vid sex månaders uppföljning kommer att registreras
|
6 månader
|
Antal deltagare självrapporterade 30 dagars abstinens vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
Antalet patienter som självrapporterat 30 dagars abstinens vid 12 månaders uppföljning kommer att registreras
|
12 månader
|
Förändring i antal rökta cigaretter per dag på rökdagar
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Antal rökta cigaretter per dag på rökdagar kommer att registreras
|
6 månader, 12 månader
|
Antal slutförsök vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader
|
Antalet slutförsök kommer att registreras
|
6 månader
|
Antal slutförsök vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
Antalet slutförsök kommer att registreras
|
12 månader
|
Antal deltagare som etablerat regler för rökfritt hem och fordon
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare som etablerat rökfritt hem och fordonsregler kommer att registreras
|
12 månader
|
Förändring i antal rökta cigaretter i hemmet
Tidsram: 6 månader, 12 månader
|
Antal rökta cigaretter i hemmet kommer att registreras
|
6 månader, 12 månader
|
Avhållsamhetens varaktighet (dvs. dagar sedan senaste användning) vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader
|
Avhållsamhetens varaktighet (dvs.
dagar sedan senaste användning) kommer att självrapporteras
|
6 månader
|
Avhållsamhetens varaktighet (d.v.s. dagar sedan senaste användning) vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
Avhållsamhetens varaktighet (dvs.
dagar sedan senaste användning) kommer att självrapporteras
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Kegler, DrPH, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00001085
- R01CA235721 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rökfria hemintervention
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutad
-
Combined Military Hospital, PakistanAvslutadLeishmaniasis, kutanPakistan
-
University of BrasiliaAktiv, inte rekryterande
-
University Hospital, BonnCharite University, Berlin, Germany; Heinrich-Heine University, Duesseldorf och andra samarbetspartnersAvslutad
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJames and Esther King Biomedical Research ProgramRekryteringRökavvänjning | Livmoderhalscancer | Höggradig cervikal dysplasiFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenHeart and Stroke Foundation of CanadaRekrytering
-
Amen Clinics, Inc.AvslutadTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna