- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04547686
Savuttoman kodin toimenpiteen tehokkuus (SFH 5A RCT)
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jolla testataan savuttoman kodin interventioiden tehokkuutta lopettamisen edistämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakan käyttö on edelleen suurin ehkäistävissä oleva kuolinsyy ja sairauksia Yhdysvalloissa, ja se on merkittävä syövän ja sydän- ja verisuonitautien aiheuttaja ja aiheuttaa 480 000 kuolemantapausta vuodessa. Viimeaikaiset levinneisyysarviot osoittavat, että 15,1 % aikuisista (36,5 miljoonaa) polttaa savukkeita, ja luvuissa on merkittäviä eroja sosioekonomisen aseman ja rodun/etnisen taustan mukaan. Köyhyyden alapuolella elävistä 26,1 % tupakoi vuonna 2015, kun taas köyhyysrajan yläpuolella elävistä 13,9 %. Tupakointiluvut ovat myös korkeampia Medicaidilla (27,8 %), vakuuttamattomilla (27,4 %) ja maaseudulla, erityisesti etelässä. Tupakoinnin lopettaminen vähentää ennenaikaista kuolleisuutta ja on hyödyllistä terveydelle koko eliniän ajan. Suurin osa (68,8 %) tupakoitsijoista haluaisi lopettaa tupakoinnin ja yli puolet yrittää lopettaa jonakin vuoden aikana. Valitettavasti suhteellisen pieni osa niistä, jotka yrittävät lopettaa, onnistuu. Tämän tutkimuksen kannalta on merkittävää, että vain 7–20 prosenttia suunnittelee lopettavansa seuraavan 30 päivän kuluessa.
Pienituloisilla väestöryhmillä, kuten liittovaltion pätevän terveyskeskuksen (FQHC) palvelemilla, on vähemmän todennäköisesti savutonta kotia (SFH). Valtakunnallisesti vuosina 2012-2013 vain palavan tupakan käyttäjistä 53,7 % ilmoitti SFH:sta. Niistä, joiden vuositulot olivat alle 20 000 dollaria, vain 37,0 prosentilla oli SFH. Se nousi 48,5 prosenttiin tupakoitsijoilla, joiden kotitalouden vuositulot ovat 20 000–49 999 dollaria, ja 63 prosenttiin niillä, joiden vuositulot ovat 50 000–100 000 dollaria. Koska suurin osa FQHC-potilaista elää köyhyydessä, odotamme, että yli 60 prosentilla tupakoivista FQHC-potilaista ei vielä ole SFH:ta.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdesta Lounais-Georgian liittovaltion pätevästä terveyskeskuksesta (FQHC) olevista tupakoijista. Siinä verrataan savuttoman kodin toimenpiteen lisäämisen tehokkuutta tällä hetkellä suositeltuihin kliinisiin tupakoinnin lopettamisen ohjeisiin. Interventiotilaan osallistujat saavat laajennetun Smoke-Free Homes -intervention yhdistettynä liittymään lopetuslinjaan, jos he ovat kiinnostuneita (lopetuslinja on Georgian osavaltion kaikille Georgian asukkaille tarjoama ilmainen vieroitusneuvonta). Tavanomainen hoito-/valvontaosasto saa postitettuja tietoja lopetuslinjasta heti perushaastattelun jälkeen ja yhteyden lopetuslinjaan pyynnöstä. Seuranta tapahtuu kuuden ja kahdentoista kuukauden iässä, mukaan lukien syljen kotiniinin validointi raportoitu 7 päivän lopettamisen osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rollins School of Public Health, Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- perusterveydenhuollon lääkärin tai osallistuvan liittovaltion pätevän terveyskeskuksen (FQHC) tarjoajan lähettämä Etelä-Georgiassa
- polttanut vähintään yhden savukkeen viimeisten 30 päivän aikana
- hänellä on kyky puhua ja ymmärtää englantia
- olla ainoa tutkimukseen osallistuva potilas kotitaloutta kohden
- ei ole tällä hetkellä ilmoittautunut lopetusohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoimaton
- ei osaa puhua tai ymmärtää englantia
- alle 18-vuotiaat
- tutkimukseen osallistuu toinen perheenjäsen tai perheenjäsen
haavoittuvia erityisryhmiä ei oteta mukaan, mukaan lukien:
- aikuiset eivät voi suostua
- raskaana oleville naisille
- vankeja
- kognitiivisesti heikentyneet tai henkilöt, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt
- ei ymmärrä selvästi englantia
- yhteisön osallistuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Savuttomien kotien interventio
Interventiotilaan osallistujat saavat laajennetun Smoke-Free Homes -intervention yhdistettynä lopetuslinjaan.
Seuranta tapahtuu kuuden ja kahdentoista kuukauden iässä, mukaan lukien syljen kotiniinin validointi raportoitu 7 päivän lopettamisen osalta.
|
Mukautettu savuttomien kotien interventio koostuu viidestä osasta, kolmesta interaktiivisesta postituksesta ja kahdesta valmennuspuhelusta, jotka keskittyvät tupakointikieltojen luomiseen kodeissa ja ajoneuvoissa.
Interventio perustuu sosiaalisen kognitiivisen teorian periaatteisiin ja transteoreettisen mallin muutosvaiheisiin.
Toimenpiteen taustalla on se, että uusien savuttomien ympäristöjen luominen vähentää tilanteita ja ympäristöön liittyviä vihjeitä tupakointiin, vähentää mahdollisuuksia ja paikkoja tupakoida, lisää lopettamiskykyä ja lisää motivaatiota lopettaa.
Interventio käyttää suostuttelua, roolimallia, käyttäytymissopimuksia ja tavoitteiden asettamista, jotta tupakoitsijat ohjaavat käyttäytymiskykyä, tulosodotuksia ja itsetehokkuutta tiukkojen savuttomuussääntöjen luomiseen ja noudattamiseen/valvontaan sekä päivittäin poltettujen savukkeiden vähentämiseen. , lisääntynyt motivaatio lopettaa, lisääntyneet lopetusyritykset ja onnistunut lopettaminen.
Lopetuslinja on puhelinnumero, johon ihmiset voivat soittaa ja joka tarjoaa Georgian osavaltion kaikille Georgian asukkaille ilmaista tupakoinnin lopettamisneuvontaa.
|
Active Comparator: Ohjaus
Tavanomainen hoito-/valvontaosasto saa pyynnöstään tiedot poistumislinjasta ja yhteyden lopetuslinjaan.
Seuranta tapahtuu kuuden ja kahdentoista kuukauden iässä, mukaan lukien syljen kotiniinin validointi raportoitu 7 päivän lopettamisen osalta.
|
Lopetuslinja on puhelinnumero, johon ihmiset voivat soittaa ja joka tarjoaa Georgian osavaltion kaikille Georgian asukkaille ilmaista tupakoinnin lopettamisneuvontaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tupakoinnin lopettamiseen/raittiutta saavuttaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kotiniinivalidoitu 7 päivän pisteprevalenssi 12 kuukauden ikäisenä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat itse 30 päivän pidättymisestä kuuden kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat itse ilmoittaneet 30 päivän pidättäytymisestä kuuden kuukauden seurannassa, kirjataan
|
6 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat itse 30 päivän pidättäytymisestä 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden lukumäärä, jotka ovat itse ilmoittaneet 30 päivän pidättäytymisestä 12 kuukauden seurannassa, kirjataan
|
12 kuukautta
|
Muutos poltettujen savukkeiden määrässä päivässä tupakointipäivinä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Tupakointipäivinä poltettujen savukkeiden määrä kirjataan
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lopetusyritysten määrä 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lopetusyritysten määrä kirjataan
|
6 kuukautta
|
Lopetusyritysten määrä 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lopetusyritysten määrä kirjataan
|
12 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka laativat savuttomia koti- ja ajoneuvosäännöt
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Savuttomien kodin ja ajoneuvojen säännöt määrittäneiden osallistujien määrä kirjataan
|
12 kuukautta
|
Muutos kotona poltettujen savukkeiden määrässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Talossa poltettujen savukkeiden määrä kirjataan
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Raittiuden kesto (eli päivät edellisestä käytöstä) 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Raittiuden kesto (esim.
päivää edellisestä käytöstä) ilmoitetaan itse
|
6 kuukautta
|
Raittiuden kesto (eli päivät edellisestä käytöstä) 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Raittiuden kesto (esim.
päivää edellisestä käytöstä) ilmoitetaan itse
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Kegler, DrPH, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001085
- R01CA235721 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Savuttomien talojen interventio
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Rekrytointi
-
Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Michigan; George Washington...ValmisTupakan käyttö | HIV-1-infektioYhdysvallat
-
Yantai YenePharma Co., Ltd.TuntematonIntrakraniaaliset verenvuotot | Aivohalvaus, akuuttiYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiVerenpainehäiriöt | Suola; YlimääräinenYhdysvallat
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJames and Esther King Biomedical Research ProgramRekrytointiTupakoinnin lopettaminen | Kohdunkaulansyöpä | Korkea-asteinen kohdunkaulan dysplasiaYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisHyperurikemia | Alkoholiton rasvamaksasairausEgypti
-
Nassima Ait-Daoud TiouririneTuntematon
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation; Center for HIV/AIDS Vaccine...Peruutettu
-
Amen Clinics, Inc.ValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat
-
Oslo University HospitalUniversity of OsloTuntematon