Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Savuttoman kodin toimenpiteen tehokkuus (SFH 5A RCT)

perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Michelle C. Kegler, Emory University

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jolla testataan savuttoman kodin interventioiden tehokkuutta lopettamisen edistämisessä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voiko savuttoman kodin toimenpiteen sisällyttäminen tupakoinnin lopettamisen kliinisiin ohjeisiin kannustaa vähätuloisten perusterveydenhuollon potilaiden jatkuvaan tupakoinnin lopettamiseen. Interventio koostuu viidestä osasta, kolmesta interaktiivisesta postituksesta ja kahdesta valmennuspuhelusta, jotka keskittyvät tupakointikieltojen luomiseen kotona ja ajoneuvoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakan käyttö on edelleen suurin ehkäistävissä oleva kuolinsyy ja sairauksia Yhdysvalloissa, ja se on merkittävä syövän ja sydän- ja verisuonitautien aiheuttaja ja aiheuttaa 480 000 kuolemantapausta vuodessa. Viimeaikaiset levinneisyysarviot osoittavat, että 15,1 % aikuisista (36,5 miljoonaa) polttaa savukkeita, ja luvuissa on merkittäviä eroja sosioekonomisen aseman ja rodun/etnisen taustan mukaan. Köyhyyden alapuolella elävistä 26,1 % tupakoi vuonna 2015, kun taas köyhyysrajan yläpuolella elävistä 13,9 %. Tupakointiluvut ovat myös korkeampia Medicaidilla (27,8 %), vakuuttamattomilla (27,4 %) ja maaseudulla, erityisesti etelässä. Tupakoinnin lopettaminen vähentää ennenaikaista kuolleisuutta ja on hyödyllistä terveydelle koko eliniän ajan. Suurin osa (68,8 %) tupakoitsijoista haluaisi lopettaa tupakoinnin ja yli puolet yrittää lopettaa jonakin vuoden aikana. Valitettavasti suhteellisen pieni osa niistä, jotka yrittävät lopettaa, onnistuu. Tämän tutkimuksen kannalta on merkittävää, että vain 7–20 prosenttia suunnittelee lopettavansa seuraavan 30 päivän kuluessa.

Pienituloisilla väestöryhmillä, kuten liittovaltion pätevän terveyskeskuksen (FQHC) palvelemilla, on vähemmän todennäköisesti savutonta kotia (SFH). Valtakunnallisesti vuosina 2012-2013 vain palavan tupakan käyttäjistä 53,7 % ilmoitti SFH:sta. Niistä, joiden vuositulot olivat alle 20 000 dollaria, vain 37,0 prosentilla oli SFH. Se nousi 48,5 prosenttiin tupakoitsijoilla, joiden kotitalouden vuositulot ovat 20 000–49 999 dollaria, ja 63 prosenttiin niillä, joiden vuositulot ovat 50 000–100 000 dollaria. Koska suurin osa FQHC-potilaista elää köyhyydessä, odotamme, että yli 60 prosentilla tupakoivista FQHC-potilaista ei vielä ole SFH:ta.

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahdesta Lounais-Georgian liittovaltion pätevästä terveyskeskuksesta (FQHC) olevista tupakoijista. Siinä verrataan savuttoman kodin toimenpiteen lisäämisen tehokkuutta tällä hetkellä suositeltuihin kliinisiin tupakoinnin lopettamisen ohjeisiin. Interventiotilaan osallistujat saavat laajennetun Smoke-Free Homes -intervention yhdistettynä liittymään lopetuslinjaan, jos he ovat kiinnostuneita (lopetuslinja on Georgian osavaltion kaikille Georgian asukkaille tarjoama ilmainen vieroitusneuvonta). Tavanomainen hoito-/valvontaosasto saa postitettuja tietoja lopetuslinjasta heti perushaastattelun jälkeen ja yhteyden lopetuslinjaan pyynnöstä. Seuranta tapahtuu kuuden ja kahdentoista kuukauden iässä, mukaan lukien syljen kotiniinin validointi raportoitu 7 päivän lopettamisen osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1344

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rollins School of Public Health, Emory University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • perusterveydenhuollon lääkärin tai osallistuvan liittovaltion pätevän terveyskeskuksen (FQHC) tarjoajan lähettämä Etelä-Georgiassa
  • polttanut vähintään yhden savukkeen viimeisten 30 päivän aikana
  • hänellä on kyky puhua ja ymmärtää englantia
  • olla ainoa tutkimukseen osallistuva potilas kotitaloutta kohden
  • ei ole tällä hetkellä ilmoittautunut lopetusohjelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  • tupakoimaton
  • ei osaa puhua tai ymmärtää englantia
  • alle 18-vuotiaat
  • tutkimukseen osallistuu toinen perheenjäsen tai perheenjäsen
  • haavoittuvia erityisryhmiä ei oteta mukaan, mukaan lukien:

    • aikuiset eivät voi suostua
    • raskaana oleville naisille
    • vankeja
    • kognitiivisesti heikentyneet tai henkilöt, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt
    • ei ymmärrä selvästi englantia
    • yhteisön osallistuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Savuttomien kotien interventio
Interventiotilaan osallistujat saavat laajennetun Smoke-Free Homes -intervention yhdistettynä lopetuslinjaan. Seuranta tapahtuu kuuden ja kahdentoista kuukauden iässä, mukaan lukien syljen kotiniinin validointi raportoitu 7 päivän lopettamisen osalta.
Mukautettu savuttomien kotien interventio koostuu viidestä osasta, kolmesta interaktiivisesta postituksesta ja kahdesta valmennuspuhelusta, jotka keskittyvät tupakointikieltojen luomiseen kodeissa ja ajoneuvoissa. Interventio perustuu sosiaalisen kognitiivisen teorian periaatteisiin ja transteoreettisen mallin muutosvaiheisiin. Toimenpiteen taustalla on se, että uusien savuttomien ympäristöjen luominen vähentää tilanteita ja ympäristöön liittyviä vihjeitä tupakointiin, vähentää mahdollisuuksia ja paikkoja tupakoida, lisää lopettamiskykyä ja lisää motivaatiota lopettaa. Interventio käyttää suostuttelua, roolimallia, käyttäytymissopimuksia ja tavoitteiden asettamista, jotta tupakoitsijat ohjaavat käyttäytymiskykyä, tulosodotuksia ja itsetehokkuutta tiukkojen savuttomuussääntöjen luomiseen ja noudattamiseen/valvontaan sekä päivittäin poltettujen savukkeiden vähentämiseen. , lisääntynyt motivaatio lopettaa, lisääntyneet lopetusyritykset ja onnistunut lopettaminen.
Lopetuslinja on puhelinnumero, johon ihmiset voivat soittaa ja joka tarjoaa Georgian osavaltion kaikille Georgian asukkaille ilmaista tupakoinnin lopettamisneuvontaa.
Active Comparator: Ohjaus
Tavanomainen hoito-/valvontaosasto saa pyynnöstään tiedot poistumislinjasta ja yhteyden lopetuslinjaan. Seuranta tapahtuu kuuden ja kahdentoista kuukauden iässä, mukaan lukien syljen kotiniinin validointi raportoitu 7 päivän lopettamisen osalta.
Lopetuslinja on puhelinnumero, johon ihmiset voivat soittaa ja joka tarjoaa Georgian osavaltion kaikille Georgian asukkaille ilmaista tupakoinnin lopettamisneuvontaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin lopettamiseen/raittiutta saavuttaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kotiniinivalidoitu 7 päivän pisteprevalenssi 12 kuukauden ikäisenä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat itse 30 päivän pidättymisestä kuuden kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat itse ilmoittaneet 30 päivän pidättäytymisestä kuuden kuukauden seurannassa, kirjataan
6 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat itse 30 päivän pidättäytymisestä 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, jotka ovat itse ilmoittaneet 30 päivän pidättäytymisestä 12 kuukauden seurannassa, kirjataan
12 kuukautta
Muutos poltettujen savukkeiden määrässä päivässä tupakointipäivinä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tupakointipäivinä poltettujen savukkeiden määrä kirjataan
6 kuukautta, 12 kuukautta
Lopetusyritysten määrä 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lopetusyritysten määrä kirjataan
6 kuukautta
Lopetusyritysten määrä 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lopetusyritysten määrä kirjataan
12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka laativat savuttomia koti- ja ajoneuvosäännöt
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Savuttomien kodin ja ajoneuvojen säännöt määrittäneiden osallistujien määrä kirjataan
12 kuukautta
Muutos kotona poltettujen savukkeiden määrässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Talossa poltettujen savukkeiden määrä kirjataan
6 kuukautta, 12 kuukautta
Raittiuden kesto (eli päivät edellisestä käytöstä) 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Raittiuden kesto (esim. päivää edellisestä käytöstä) ilmoitetaan itse
6 kuukautta
Raittiuden kesto (eli päivät edellisestä käytöstä) 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Raittiuden kesto (esim. päivää edellisestä käytöstä) ilmoitetaan itse
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle Kegler, DrPH, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00001085
  • R01CA235721 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot kvantitatiivisista tutkimuksista lähtötilanteessa ja seurannassa (6 ja 12 kuukautta) asetetaan saataville jaettavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Aikataulu tietojen asettamiselle jaettavaksi on määritettävä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy myönnetään tutkijoille, jotka lähettävät PI:lle pyynnön sellaisista analyyseistä, joita tutkimusryhmä ei ole suunnitellut (jossa on kuvaus tutkimuskysymyksestä, halutut muuttujat, analyysisuunnitelma ja levityssuunnitelma).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Savuttomien talojen interventio

3
Tilaa