Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost zásahu v nekuřáckých domácnostech (SFH 5A RCT)

10. listopadu 2023 aktualizováno: Michelle C. Kegler, Emory University

Randomizovaná kontrolovaná studie k testování účinnosti intervence v nekuřáckých domácnostech při podpoře odvykání

Účelem této studie je otestovat, zda integrace intervence v nekuřáckých domácnostech do klinických pokynů pro odvykání tabáku může povzbudit trvalé odvykání kouření u pacientů v primární péči s nízkými příjmy. Intervence se skládá z pěti složek, tří interaktivních mailingů a dvou koučovacích hovorů, zaměřených na vytvoření zákazu kouření v domácnostech a vozidlech mezi kuřáky.

Přehled studie

Detailní popis

Užívání tabáku zůstává hlavní příčinou úmrtí a nemocí, kterým lze v USA předcházet, je hlavní příčinou rakoviny a kardiovaskulárních onemocnění a je odpovědné za 480 000 úmrtí ročně. Nedávné odhady prevalence ukazují, že 15,1 % dospělých (36,5 milionů) kouří cigarety, se značnými rozdíly v míře podle socioekonomického postavení a rasy/etnické příslušnosti. Mezi těmi, kteří žijí pod hranicí chudoby, v roce 2015 kouřilo 26,1 %, na rozdíl od 13,9 % žijících nad hranicí chudoby. Míra kouření je také vyšší u osob na Medicaidu (27,8 %), u nepojištěných osob (27,4 %) au osob žijících ve venkovských oblastech, zejména na jihu. Přestat kouřit snižuje předčasnou úmrtnost a je prospěšné pro zdraví po celý život. Většina (68,8 %) kuřáků by chtěla přestat kouřit a více než polovina se pokusí přestat kouřit v kterémkoli daném roce. Bohužel z těch, kteří se snaží přestat, uspěje relativně malá část. Pro tuto studii je důležité, že pouze 7 až 20 % plánuje přestat během příštích 30 dnů.

Populace s nízkými příjmy, jako jsou ty, které obsluhuje Federálně kvalifikované zdravotní středisko (FQHC), mají menší pravděpodobnost, že budou mít dům bez kouře (SFH). Na celostátní úrovni v letech 2012–2013 mezi uživateli pouze hořlavého tabáku 53,7 % uvedlo SFH. Mezi osobami s ročním příjmem domácnosti < 20 000 USD mělo SFH pouze 37,0 %. Zvýšila se na 48,5 % u kuřáků s ročním příjmem domácnosti mezi 20 000 a 49 999 USD a na 63 % u kuřáků s ročním příjmem domácnosti mezi 50 000 a 100 000 USD. Vzhledem k tomu, že většina pacientů s FQHC žije v chudobě, předpokládáme, že více než 60 % pacientů s FQHC, kteří kouří, ještě nebude mít SFH.

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie s kuřáky ze dvou federálně kvalifikovaných zdravotních středisek (FQHC) v jihozápadní Georgii, která porovná účinnost přidání intervence v nekuřáckých domácnostech k aktuálně doporučeným klinickým pokynům pro odvykání kouření. Účastníci intervenční podmínky získají v případě zájmu rozšířenou intervenci Domy bez kouře spojenou s připojením na odvykací linku (linka na odvykání je bezplatné poradenství pro odvykání, které všem obyvatelům Gruzie nabízí stát Georgia). Obvyklá pečovatelská/kontrolní skupina obdrží e-mailem informace o odvykací lince bezprostředně po základním pohovoru a na jejich žádost spojení s odvykací linkou. Sledování bude za šest a dvanáct měsíců, včetně validace kotininu ve slinách pro hlášené 7denní vysazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1344

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Rollins School of Public Health, Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • doporučeno lékařem primární péče nebo poskytovatelem zúčastněného Federally Qualified Health Center (FQHC) v Jižní Georgii
  • vykouřil/a alespoň jednu cigaretu v posledních 30 dnech
  • má schopnost mluvit a rozumět anglicky
  • být jediným pacientem z domácnosti, který bude zařazen do studie
  • v současné době nejsou zařazeni do odvykacího programu

Kritéria vyloučení:

  • nekuřák
  • neumí mluvit nebo rozumět anglicky
  • mladší 18 let
  • se výzkumu účastní další člen rodiny nebo domácnosti
  • zranitelné zvláštní populace nebudou zařazeny, včetně:

    • dospělí neschopní souhlasit
    • těhotná žena
    • vězni
    • kognitivně postižení nebo jedinci s narušenou rozhodovací schopností
    • není schopen jasně rozumět angličtině
    • komunitní účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah do nekuřáckých domácností
Účastníci v intervenční podmínce získají rozšířenou intervenci Bezkouřových domácností spojenou s připojením na odvykací linku. Sledování bude za šest a dvanáct měsíců, včetně validace kotininu ve slinách pro hlášené 7denní vysazení.
Upravená intervence v nekuřáckých domácnostech se skládá z pěti složek, tří interaktivních mailingů a dvou koučovacích hovorů, zaměřených na vytvoření zákazu kouření v domácnostech a vozidlech mezi kuřáky. Intervence je založena na principech sociální kognitivní teorie a fázích změny transteoretického modelu. Principem intervence je, že vytvoření dalších nekuřáckých prostředí sníží situační a environmentální podněty ke kouření, omezí příležitosti a místa ke kouření, zvýší sebevědomí při odvykání a zvýší motivaci přestat kouřit. Intervence využívá přesvědčování, modelování rolí, uzavírání smluv o chování a stanovování cílů k tomu, aby kuřáky posunuli přes behaviorální schopnosti, očekávání výsledků a vlastní účinnost k přísným nekuřáckým pravidlům, vytváření a dodržování/prosazování pravidel pro zákaz kouře, snížení počtu vykouřených cigaret za den , zvýšená motivace přestat, zvýšený počet pokusů přestat a úspěšné ukončení.
Linka pro odvykání kouření je telefonní číslo, na které mohou lidé volat a které všem obyvatelům Gruzie podle státu Georgia nabízí bezplatné poradenství v oblasti odvykání kouření.
Aktivní komparátor: Řízení
Obvyklá pečovatelská/kontrolní skupina obdrží e-mailem informace o odvykací lince a spojení s odvykací linkou na jejich žádost. Sledování bude za šest a dvanáct měsíců, včetně validace kotininu ve slinách pro hlášené 7denní vysazení.
Linka pro odvykání kouření je telefonní číslo, na které mohou lidé volat a které všem obyvatelům Gruzie podle státu Georgia nabízí bezplatné poradenství v oblasti odvykání kouření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli odvykání/abstinence kouření
Časové okno: 12 měsíců
Kotininem validovaná 7denní bodová prevalenční abstinence ve 12 měsících
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků sám uvedl 30denní abstinenci při šestiměsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců
Bude zaznamenán počet pacientů, kteří sami uvedli 30denní abstinenci při šestiměsíčním sledování
6 měsíců
Počet účastníků sám uvedl 30denní abstinenci při 12měsíčním sledování
Časové okno: 12 měsíců
Bude zaznamenán počet pacientů, kteří sami uvedli 30denní abstinenci při 12měsíčním sledování
12 měsíců
Změna počtu cigaret vykouřených za den ve dnech kouření
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Bude zaznamenáván počet cigaret vykouřených za den ve dnech kouření
6 měsíců, 12 měsíců
Počet pokusů o ukončení v 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců
Počet pokusů o ukončení bude zaznamenán
6 měsíců
Počet pokusů o odvykání při 12měsíčním sledování
Časové okno: 12 měsíců
Počet pokusů o ukončení bude zaznamenán
12 měsíců
Počet účastníků, kteří zavedli pravidla pro nekuřácké domácnosti a vozidla
Časové okno: 12 měsíců
Bude zaznamenán počet účastníků, kteří zavedli pravidla pro nekuřácký domov a vozidla
12 měsíců
Změna počtu vykouřených cigaret v domácnosti
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Zaznamená se počet vykouřených cigaret v domácnosti
6 měsíců, 12 měsíců
Délka abstinence (tj. dny od posledního užití) při 6měsíčním sledování
Časové okno: 6 měsíců
Délka abstinence (tj. dní od posledního použití) bude samohlášeno
6 měsíců
Délka abstinence (tj. dny od posledního užití) při 12měsíčním sledování
Časové okno: 12 měsíců
Délka abstinence (tj. dní od posledního použití) bude samohlášeno
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Kegler, DrPH, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001085
  • R01CA235721 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z kvantitativních průzkumů na začátku a následného sledování (6 a 12 měsíců) budou zpřístupněny ke sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Je třeba určit časový rámec pro zpřístupnění dat pro sdílení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude udělen výzkumníkům, kteří předloží PI žádost o jakékoli analýzy, které výzkumný tým neplánuje (s popisem výzkumné otázky, požadovanými proměnnými, plánem analýzy a plánem šíření).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit