Účinnost zásahu v nekuřáckých domácnostech (SFH 5A RCT)
Randomizovaná kontrolovaná studie k testování účinnosti intervence v nekuřáckých domácnostech při podpoře odvykání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Užívání tabáku zůstává hlavní příčinou úmrtí a nemocí, kterým lze v USA předcházet, je hlavní příčinou rakoviny a kardiovaskulárních onemocnění a je odpovědné za 480 000 úmrtí ročně. Nedávné odhady prevalence ukazují, že 15,1 % dospělých (36,5 milionů) kouří cigarety, se značnými rozdíly v míře podle socioekonomického postavení a rasy/etnické příslušnosti. Mezi těmi, kteří žijí pod hranicí chudoby, v roce 2015 kouřilo 26,1 %, na rozdíl od 13,9 % žijících nad hranicí chudoby. Míra kouření je také vyšší u osob na Medicaidu (27,8 %), u nepojištěných osob (27,4 %) au osob žijících ve venkovských oblastech, zejména na jihu. Přestat kouřit snižuje předčasnou úmrtnost a je prospěšné pro zdraví po celý život. Většina (68,8 %) kuřáků by chtěla přestat kouřit a více než polovina se pokusí přestat kouřit v kterémkoli daném roce. Bohužel z těch, kteří se snaží přestat, uspěje relativně malá část. Pro tuto studii je důležité, že pouze 7 až 20 % plánuje přestat během příštích 30 dnů.
Populace s nízkými příjmy, jako jsou ty, které obsluhuje Federálně kvalifikované zdravotní středisko (FQHC), mají menší pravděpodobnost, že budou mít dům bez kouře (SFH). Na celostátní úrovni v letech 2012–2013 mezi uživateli pouze hořlavého tabáku 53,7 % uvedlo SFH. Mezi osobami s ročním příjmem domácnosti < 20 000 USD mělo SFH pouze 37,0 %. Zvýšila se na 48,5 % u kuřáků s ročním příjmem domácnosti mezi 20 000 a 49 999 USD a na 63 % u kuřáků s ročním příjmem domácnosti mezi 50 000 a 100 000 USD. Vzhledem k tomu, že většina pacientů s FQHC žije v chudobě, předpokládáme, že více než 60 % pacientů s FQHC, kteří kouří, ještě nebude mít SFH.
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie s kuřáky ze dvou federálně kvalifikovaných zdravotních středisek (FQHC) v jihozápadní Georgii, která porovná účinnost přidání intervence v nekuřáckých domácnostech k aktuálně doporučeným klinickým pokynům pro odvykání kouření. Účastníci intervenční podmínky získají v případě zájmu rozšířenou intervenci Domy bez kouře spojenou s připojením na odvykací linku (linka na odvykání je bezplatné poradenství pro odvykání, které všem obyvatelům Gruzie nabízí stát Georgia). Obvyklá pečovatelská/kontrolní skupina obdrží e-mailem informace o odvykací lince bezprostředně po základním pohovoru a na jejich žádost spojení s odvykací linkou. Sledování bude za šest a dvanáct měsíců, včetně validace kotininu ve slinách pro hlášené 7denní vysazení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Rollins School of Public Health, Emory University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- doporučeno lékařem primární péče nebo poskytovatelem zúčastněného Federally Qualified Health Center (FQHC) v Jižní Georgii
- vykouřil/a alespoň jednu cigaretu v posledních 30 dnech
- má schopnost mluvit a rozumět anglicky
- být jediným pacientem z domácnosti, který bude zařazen do studie
- v současné době nejsou zařazeni do odvykacího programu
Kritéria vyloučení:
- nekuřák
- neumí mluvit nebo rozumět anglicky
- mladší 18 let
- se výzkumu účastní další člen rodiny nebo domácnosti
zranitelné zvláštní populace nebudou zařazeny, včetně:
- dospělí neschopní souhlasit
- těhotná žena
- vězni
- kognitivně postižení nebo jedinci s narušenou rozhodovací schopností
- není schopen jasně rozumět angličtině
- komunitní účast
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah do nekuřáckých domácností
Účastníci v intervenční podmínce získají rozšířenou intervenci Bezkouřových domácností spojenou s připojením na odvykací linku.
Sledování bude za šest a dvanáct měsíců, včetně validace kotininu ve slinách pro hlášené 7denní vysazení.
|
Upravená intervence v nekuřáckých domácnostech se skládá z pěti složek, tří interaktivních mailingů a dvou koučovacích hovorů, zaměřených na vytvoření zákazu kouření v domácnostech a vozidlech mezi kuřáky.
Intervence je založena na principech sociální kognitivní teorie a fázích změny transteoretického modelu.
Principem intervence je, že vytvoření dalších nekuřáckých prostředí sníží situační a environmentální podněty ke kouření, omezí příležitosti a místa ke kouření, zvýší sebevědomí při odvykání a zvýší motivaci přestat kouřit.
Intervence využívá přesvědčování, modelování rolí, uzavírání smluv o chování a stanovování cílů k tomu, aby kuřáky posunuli přes behaviorální schopnosti, očekávání výsledků a vlastní účinnost k přísným nekuřáckým pravidlům, vytváření a dodržování/prosazování pravidel pro zákaz kouře, snížení počtu vykouřených cigaret za den , zvýšená motivace přestat, zvýšený počet pokusů přestat a úspěšné ukončení.
The quitline is a phone number that people can call that offers free smoking cessation counseling to all Georgia residents by the state of Georgia.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Obvyklá pečovatelská/kontrolní skupina obdrží e-mailem informace o odvykací lince a spojení s odvykací linkou na jejich žádost.
Sledování bude za šest a dvanáct měsíců, včetně validace kotininu ve slinách pro hlášené 7denní vysazení.
|
The quitline is a phone number that people can call that offers free smoking cessation counseling to all Georgia residents by the state of Georgia.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Achieving Smoking Cessation/Abstinence
Časové okno: 12 months
|
Smoking cessation/abstinence is assessed as cotinine-validated 7-day point-prevalence abstinence at 12 months.
Saliva samples were collected via mail from participants who report 7-day (and/or 30-day) point-prevalence abstinence at 12-month follow-up in order to examine cotinine levels to verify self-reported abstinence.
A standard cut point for cotinine of 15 ng/ml is used to determine abstinence.
|
12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Self-reporting 30-day Abstinence
Časové okno: 6 months, 12 months
|
Participants self-report abstinence from smoking during the prior 30 days.
|
6 months, 12 months
|
|
Number of Cigarettes Smoked Per Day on Smoking Days
Časové okno: 6 months,12 months
|
Participants are asked to report the number of cigarettes smoked per day, for daily smokers, on days that they smoked.
|
6 months,12 months
|
|
Number of Quit Attempts
Časové okno: 6 months, 12 months
|
Participants were asked "How many times during the past 6 months have you stopped smoking for more than one day because you were trying to quit smoking?" to assess the number of attempts to quit smoking.
|
6 months, 12 months
|
|
Number of Participants With Smoke-free Home Rules
Časové okno: 6 months, 12 months
|
Participants were asked to describe the rules about cigarette smoking inside their home.
Possible responses are: There are no rules about smoking inside the home; Smoking is not allowed anywhere inside the home; Smoking is allowed in some places or at sometimes; Smoking is allowed anywhere inside the home.
Responses are categorized as the home being smoke-free or not.
|
6 months, 12 months
|
|
Number of Participants Smoke-free Vehicle Rules
Časové okno: 6 months, 12 months
|
Participants were asked to describe the rules about cigarette smoking inside their vehicle.
Possible responses are: There are no rules about smoking inside vehicles; Smoking is sometimes allowed in some vehicles; Smoking is never allowed in any vehicle; No vehicle.
Responses are categorized as vehicles being smoke-free or not.
|
6 months, 12 months
|
|
Number of Cigarettes Smoked in the Home
Časové okno: 6 months,12 months
|
Participants were asked to report the number of cigarettes smoked inside the home on a typical day, during the last 7 days.
|
6 months,12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Kegler, DrPH, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001085
- R01CA235721 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2025P013504 (Jiný identifikátor: Emory IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .