- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04547686
Efficacité d'une intervention Maisons sans fumée (SFH 5A RCT)
Essai contrôlé randomisé pour tester l'efficacité d'une intervention dans des foyers sans fumée pour promouvoir l'abandon du tabac
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tabagisme reste la principale cause évitable de décès et de maladie aux États-Unis, est une cause majeure de cancer et de maladies cardiovasculaires et est responsable de 480 000 décès par an. Des estimations récentes de la prévalence montrent que 15,1 % des adultes (36,5 millions) fument des cigarettes, avec des disparités importantes dans les taux selon le statut socio-économique et la race/ethnie. Parmi les personnes vivant sous le seuil de pauvreté, 26,1 % fumaient en 2015, contre 13,9 % vivant au-dessus du seuil de pauvreté. Les taux de tabagisme sont également plus élevés parmi les personnes bénéficiant de Medicaid (27,8%), les personnes non assurées (27,4%) et celles vivant dans les zones rurales, en particulier dans le Sud. Arrêter de fumer réduit la mortalité prématurée et est bénéfique pour la santé tout au long de la vie. La majorité (68,8 %) des fumeurs aimeraient arrêter de fumer et plus de la moitié essaient d'arrêter au cours d'une année donnée. Malheureusement, parmi ceux qui essaient d'arrêter de fumer, une proportion relativement faible réussit. Fait important pour cette étude, seulement 7 à 20 % prévoient d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours.
Les populations à faible revenu, telles que celles desservies par un centre de santé agréé par le gouvernement fédéral (FQHC), sont moins susceptibles d'avoir une maison sans fumée (SFH). À l'échelle nationale, en 2012-2013, parmi les utilisateurs de tabac uniquement combustible, 53,7 % ont déclaré un SFH. Parmi ceux dont le revenu annuel du ménage est inférieur à 20 000 $, seulement 37,0 % avaient un SFH. Il est passé à 48,5 % pour les fumeurs dont le revenu annuel du ménage se situait entre 20 000 $ et 49 999 $, et à 63 % pour ceux dont le revenu annuel du ménage se situait entre 50 000 $ et 100 000 $. Étant donné que la majorité des patients FQHC vivent dans la pauvreté, nous prévoyons que plus de 60 % des patients FQHC qui fument n'auront pas encore de SFH.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé avec des fumeurs de deux centres de santé agréés par le gouvernement fédéral (FQHC) dans le sud-ouest de la Géorgie, qui comparera l'efficacité de l'ajout d'une intervention dans les maisons sans fumée aux directives cliniques actuellement recommandées sur le sevrage tabagique. Les participants à la condition d'intervention recevront l'intervention élargie Smoke-Free Homes couplée à une connexion à la ligne d'arrêt, s'ils sont intéressés (la ligne d'arrêt est un conseil de cessation gratuit offert à tous les résidents de Géorgie par l'État de Géorgie). Le bras de soins/contrôle habituel recevra par courrier des informations sur la ligne d'arrêt immédiatement après l'entretien de base et une connexion à la ligne d'arrêt à sa demande. Le suivi sera à six et douze mois, y compris la validation de la cotinine salivaire pour l'arrêt de 7 jours signalé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Rollins School of Public Health, Emory University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- référé par un médecin de soins primaires ou un fournisseur d'un centre de santé qualifié fédéral (FQHC) participant en Géorgie du Sud
- avoir fumé au moins une cigarette au cours des 30 derniers jours
- a la capacité de parler et de comprendre l'anglais
- être le seul patient par ménage à être enrôlé dans l'étude
- ne pas être actuellement inscrit à un programme de cessation
Critère d'exclusion:
- non fumeur
- incapable de parler ou de comprendre l'anglais
- moins de 18 ans
- avoir un autre membre de la famille ou du ménage participant à la recherche
les populations spéciales vulnérables ne seront pas inscrites, notamment :
- adultes incapables de consentir
- femmes enceintes
- les prisonniers
- personnes atteintes de troubles cognitifs ou ayant une capacité de prise de décision altérée
- pas capable de comprendre clairement l'anglais
- participation communautaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention dans les maisons sans fumée
Les participants à la condition d'intervention recevront l'intervention élargie pour les maisons sans fumée couplée à une connexion à la ligne d'arrêt.
Le suivi aura lieu à six et douze mois, y compris la validation de la cotinine salivaire pour l'arrêt signalé de 7 jours.
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L'intervention adaptée pour les maisons sans fumée se compose de cinq éléments, trois envois postaux interactifs et deux appels de coaching, axés sur la création d'interdictions de fumer à la maison et dans les véhicules pour les fumeurs.
L'intervention est basée sur les principes de la théorie cognitive sociale et les étapes de changement du modèle transthéorique.
La justification sous-jacente à l'intervention est que la création d'environnements sans fumée supplémentaires réduira les signaux situationnels et environnementaux de fumer, réduira les opportunités et les endroits où fumer, augmentera l'auto-efficacité pour arrêter de fumer et augmentera la motivation à arrêter.
L'intervention utilise la persuasion, la modélisation de rôles, les contrats comportementaux et l'établissement d'objectifs pour faire évoluer les fumeurs vers la capacité comportementale, les attentes en matière de résultats et l'auto-efficacité pour des règles antitabac strictes, la création et le respect / l'application des règles antitabac, la réduction des cigarettes fumées par jour , une motivation accrue à cesser de fumer, une augmentation des tentatives de sevrage et un renoncement réussi.
La ligne d'aide pour arrêter de fumer est un numéro de téléphone que les gens peuvent appeler et qui offre des conseils gratuits de sevrage tabagique à tous les résidents de Géorgie par l'État de Géorgie.
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Comparateur actif: Contrôle
Le bras de soins/contrôle habituel recevra des informations par courrier sur la ligne d'arrêt et une connexion à la ligne d'arrêt à sa demande.
Le suivi aura lieu à six et douze mois, y compris la validation de la cotinine salivaire pour l'arrêt signalé de 7 jours.
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La ligne d'aide pour arrêter de fumer est un numéro de téléphone que les gens peuvent appeler et qui offre des conseils gratuits de sevrage tabagique à tous les résidents de Géorgie par l'État de Géorgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant réussi à arrêter de fumer/à s'abstenir de fumer
Délai: 12 mois
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Abstinence de prévalence ponctuelle de 7 jours validée par la cotinine à 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant auto-déclaré une abstinence de 30 jours lors d'un suivi de six mois
Délai: 6 mois
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Le nombre de patients ayant déclaré une abstinence de 30 jours lors du suivi de six mois sera enregistré
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6 mois
|
Nombre de participants ayant auto-déclaré une abstinence de 30 jours lors du suivi de 12 mois
Délai: 12 mois
|
Le nombre de patients ayant déclaré une abstinence de 30 jours lors du suivi de 12 mois sera enregistré
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12 mois
|
Changement du nombre de cigarettes fumées par jour les jours de tabagisme
Délai: 6 mois, 12 mois
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Le nombre de cigarettes fumées par jour les jours de tabagisme sera enregistré
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6 mois, 12 mois
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Nombre de tentatives d'arrêt après 6 mois de suivi
Délai: 6 mois
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Le nombre de tentatives d'abandon sera enregistré
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6 mois
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Nombre de tentatives d'arrêt après 12 mois de suivi
Délai: 12 mois
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Le nombre de tentatives d'abandon sera enregistré
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12 mois
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Nombre de participants ayant établi des règles pour une maison et un véhicule sans fumée
Délai: 12 mois
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Le nombre de participants qui ont établi des règles pour les maisons et les véhicules sans fumée sera enregistré
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12 mois
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Changement du nombre de cigarettes fumées à la maison
Délai: 6 mois, 12 mois
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Le nombre de cigarettes fumées à la maison sera enregistré
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6 mois, 12 mois
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Durée de l'abstinence (c'est-à-dire jours depuis la dernière utilisation) lors du suivi à 6 mois
Délai: 6 mois
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Durée de l'abstinence (c'est-à-dire
jours depuis la dernière utilisation) seront autodéclarés
|
6 mois
|
Durée de l'abstinence (c'est-à-dire jours depuis la dernière utilisation) lors du suivi de 12 mois
Délai: 12 mois
|
Durée de l'abstinence (c'est-à-dire
jours depuis la dernière utilisation) seront autodéclarés
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Kegler, DrPH, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00001085
- R01CA235721 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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