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Efficacité d'une intervention Maisons sans fumée (SFH 5A RCT)

16 décembre 2025 mis à jour par: Michelle C. Kegler, Emory University

Essai contrôlé randomisé pour tester l'efficacité d'une intervention dans des foyers sans fumée pour promouvoir l'abandon du tabac

Le but de cette étude est de tester si l'intégration d'une intervention dans les foyers sans fumée dans les lignes directrices cliniques pour le sevrage tabagique peut encourager le sevrage tabagique durable chez les patients en soins primaires à faible revenu. L'intervention se compose de cinq éléments, trois envois postaux interactifs et deux appels de coaching, axés sur la création d'interdictions de fumer à la maison et dans le(s) véhicule(s) chez les fumeurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le tabagisme reste la principale cause évitable de décès et de maladie aux États-Unis, est une cause majeure de cancer et de maladies cardiovasculaires et est responsable de 480 000 décès par an. Des estimations récentes de la prévalence montrent que 15,1 % des adultes (36,5 millions) fument des cigarettes, avec des disparités importantes dans les taux selon le statut socio-économique et la race/ethnie. Parmi les personnes vivant sous le seuil de pauvreté, 26,1 % fumaient en 2015, contre 13,9 % vivant au-dessus du seuil de pauvreté. Les taux de tabagisme sont également plus élevés parmi les personnes bénéficiant de Medicaid (27,8%), les personnes non assurées (27,4%) et celles vivant dans les zones rurales, en particulier dans le Sud. Arrêter de fumer réduit la mortalité prématurée et est bénéfique pour la santé tout au long de la vie. La majorité (68,8 %) des fumeurs aimeraient arrêter de fumer et plus de la moitié essaient d'arrêter au cours d'une année donnée. Malheureusement, parmi ceux qui essaient d'arrêter de fumer, une proportion relativement faible réussit. Fait important pour cette étude, seulement 7 à 20 % prévoient d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours.

Les populations à faible revenu, telles que celles desservies par un centre de santé agréé par le gouvernement fédéral (FQHC), sont moins susceptibles d'avoir une maison sans fumée (SFH). À l'échelle nationale, en 2012-2013, parmi les utilisateurs de tabac uniquement combustible, 53,7 % ont déclaré un SFH. Parmi ceux dont le revenu annuel du ménage est inférieur à 20 000 $, seulement 37,0 % avaient un SFH. Il est passé à 48,5 % pour les fumeurs dont le revenu annuel du ménage se situait entre 20 000 $ et 49 999 $, et à 63 % pour ceux dont le revenu annuel du ménage se situait entre 50 000 $ et 100 000 $. Étant donné que la majorité des patients FQHC vivent dans la pauvreté, nous prévoyons que plus de 60 % des patients FQHC qui fument n'auront pas encore de SFH.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé avec des fumeurs de deux centres de santé agréés par le gouvernement fédéral (FQHC) dans le sud-ouest de la Géorgie, qui comparera l'efficacité de l'ajout d'une intervention dans les maisons sans fumée aux directives cliniques actuellement recommandées sur le sevrage tabagique. Les participants à la condition d'intervention recevront l'intervention élargie Smoke-Free Homes couplée à une connexion à la ligne d'arrêt, s'ils sont intéressés (la ligne d'arrêt est un conseil de cessation gratuit offert à tous les résidents de Géorgie par l'État de Géorgie). Le bras de soins/contrôle habituel recevra par courrier des informations sur la ligne d'arrêt immédiatement après l'entretien de base et une connexion à la ligne d'arrêt à sa demande. Le suivi sera à six et douze mois, y compris la validation de la cotinine salivaire pour l'arrêt de 7 jours signalé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

918

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Rollins School of Public Health, Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • référé par un médecin de soins primaires ou un fournisseur d'un centre de santé qualifié fédéral (FQHC) participant en Géorgie du Sud
  • avoir fumé au moins une cigarette au cours des 30 derniers jours
  • a la capacité de parler et de comprendre l'anglais
  • être le seul patient par ménage à être enrôlé dans l'étude
  • ne pas être actuellement inscrit à un programme de cessation

Critère d'exclusion:

  • non fumeur
  • incapable de parler ou de comprendre l'anglais
  • moins de 18 ans
  • avoir un autre membre de la famille ou du ménage participant à la recherche
  • les populations spéciales vulnérables ne seront pas inscrites, notamment :

    • adultes incapables de consentir
    • femmes enceintes
    • les prisonniers
    • personnes atteintes de troubles cognitifs ou ayant une capacité de prise de décision altérée
    • pas capable de comprendre clairement l'anglais
    • participation communautaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention dans les maisons sans fumée
Les participants à la condition d'intervention recevront l'intervention élargie pour les maisons sans fumée couplée à une connexion à la ligne d'arrêt. Le suivi aura lieu à six et douze mois, y compris la validation de la cotinine salivaire pour l'arrêt signalé de 7 jours.
L'intervention adaptée pour les maisons sans fumée se compose de cinq éléments, trois envois postaux interactifs et deux appels de coaching, axés sur la création d'interdictions de fumer à la maison et dans les véhicules pour les fumeurs. L'intervention est basée sur les principes de la théorie cognitive sociale et les étapes de changement du modèle transthéorique. La justification sous-jacente à l'intervention est que la création d'environnements sans fumée supplémentaires réduira les signaux situationnels et environnementaux de fumer, réduira les opportunités et les endroits où fumer, augmentera l'auto-efficacité pour arrêter de fumer et augmentera la motivation à arrêter. L'intervention utilise la persuasion, la modélisation de rôles, les contrats comportementaux et l'établissement d'objectifs pour faire évoluer les fumeurs vers la capacité comportementale, les attentes en matière de résultats et l'auto-efficacité pour des règles antitabac strictes, la création et le respect / l'application des règles antitabac, la réduction des cigarettes fumées par jour , une motivation accrue à cesser de fumer, une augmentation des tentatives de sevrage et un renoncement réussi.
La ligne d'aide pour arrêter de fumer est un numéro de téléphone que les gens peuvent appeler et qui offre des conseils gratuits de sevrage tabagique à tous les résidents de Géorgie par l'État de Géorgie.
Comparateur actif: Contrôle
Le bras de soins/contrôle habituel recevra des informations par courrier sur la ligne d'arrêt et une connexion à la ligne d'arrêt à sa demande. Le suivi aura lieu à six et douze mois, y compris la validation de la cotinine salivaire pour l'arrêt signalé de 7 jours.
La ligne d'aide pour arrêter de fumer est un numéro de téléphone que les gens peuvent appeler et qui offre des conseils gratuits de sevrage tabagique à tous les résidents de Géorgie par l'État de Géorgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant arrêté de fumer / ayant atteint l'abstinence
Délai: 12 mois
L'arrêt/l'abstinence tabagique est évalué par l'abstinence ponctuelle de 7 jours validée par la cotinine à 12 mois. Des échantillons de salive seront collectés par courrier auprès des participants déclarant une abstinence ponctuelle de 7 jours (et/ou 30 jours) aux suivis de 6 et 12 mois afin d'analyser les niveaux de cotinine pour vérifier l'abstinence autodéclarée. Un seuil standard de 15 ng/ml est utilisé pour déterminer l'abstinence.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants déclarant une abstinence de 30 jours
Délai: 6 mois, 12 mois
Les participants ont déclaré eux-mêmes s’être abstenus de fumer au cours des 30 derniers jours.
6 mois, 12 mois
Nombre de cigarettes fumées par jour les jours de tabagisme
Délai: 6 mois, 12 mois
Les participants sont invités à indiquer le nombre de cigarettes fumées par jour, les jours où ils ont fumé.
6 mois, 12 mois
Nombre de tentatives d'arrêt
Délai: 6 mois, 12 mois
Les participants sont interrogés sur "Combien de fois au cours des 6 derniers mois avez-vous arrêté de fumer pendant plus d'une journée parce que vous essayiez d'arrêter de fumer ?" afin d'évaluer le nombre de tentatives d'arrêt du tabac.
6 mois, 12 mois
Nombre de participants avec des règles d'interdiction de fumer à domicile
Délai: 6 mois, 12 mois
Les participants sont invités à décrire les règles concernant la consommation de cigarettes à l'intérieur de leur domicile. Les réponses possibles sont : Il n'y a aucune règle concernant le tabagisme à l'intérieur du domicile ; Il est interdit de fumer partout à l'intérieur du domicile ; Il est permis de fumer à certains endroits ou à certains moments ; Il est permis de fumer n'importe où à l'intérieur du domicile. Les réponses sont catégorisées selon que le domicile est non-fumeur ou non.
6 mois, 12 mois
Nombre de participants aux règles des véhicules sans fumée
Délai: 6 mois, 12 mois
Les participants sont invités à décrire les règles concernant la consommation de cigarettes à l'intérieur de leur véhicule. Les réponses possibles sont : Il n'y a pas de règles concernant le tabagisme à l'intérieur des véhicules ; Fumer est parfois autorisé dans certains véhicules ; Fumer n'est jamais autorisé dans aucun véhicule ; Aucun véhicule. Les réponses sont catégorisées selon que le véhicule est non-fumeur ou non.
6 mois, 12 mois
Nombre de cigarettes fumées à domicile
Délai: 6 mois, 12 mois
Les participants vivant dans des foyers avec des non-fumeurs et des enfants sont invités à indiquer le nombre de cigarettes fumées à l'intérieur du domicile lors d'une journée typique, au cours des 7 derniers jours.
6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle Kegler, DrPH, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001085
  • R01CA235721 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2025P013504 (Autre identifiant: Emory IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des enquêtes quantitatives de référence et de suivi (6 et 12 mois) seront mises à disposition pour partage.

Délai de partage IPD

Le délai de mise à disposition des données pour le partage reste à déterminer.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera accordé aux chercheurs qui soumettront une demande au PI pour toute analyse non prévue par l'équipe de recherche (avec une description de la question de recherche, des variables souhaitées, du plan d'analyse et du plan de diffusion).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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