Skuteczność interwencji w domach wolnych od dymu tytoniowego (SFH 5A RCT)
Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu przetestowanie skuteczności interwencji w domach wolnych od dymu tytoniowego w promowaniu zaprzestania palenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Używanie tytoniu pozostaje główną możliwą do uniknięcia przyczyną śmierci i chorób w Stanach Zjednoczonych, jest główną przyczyną raka i chorób układu krążenia i odpowiada za 480 000 zgonów rocznie. Niedawne szacunki rozpowszechnienia pokazują, że 15,1% dorosłych (36,5 mln) pali papierosy, przy znacznych różnicach we wskaźnikach ze względu na status społeczno-ekonomiczny oraz rasę/pochodzenie etniczne. Wśród osób żyjących poniżej ubóstwa w 2015 r. paliło 26,1%, w porównaniu z 13,9% żyjącymi powyżej progu ubóstwa. Wskaźniki palenia są również wyższe wśród osób korzystających z Medicaid (27,8%), osób nieubezpieczonych (27,4%) oraz osób mieszkających na obszarach wiejskich, zwłaszcza na południu. Rzucenie palenia zmniejsza przedwczesną śmiertelność i jest korzystne dla zdrowia przez całe życie. Większość (68,8%) palaczy chciałaby rzucić palenie, a ponad połowa próbuje rzucić palenie w danym roku. Niestety spośród tych, którzy próbują rzucić palenie, udaje się to stosunkowo niewielkiej części. Co ważne dla tego badania, zaledwie 7% do 20% planuje rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni.
Populacje o niskich dochodach, takie jak te obsługiwane przez Federally Qualified Health Center (FQHC), rzadziej mają dom dla niepalących (SFH). W skali kraju, w latach 2012-2013, wśród użytkowników tytoniu palnego, 53,7% zgłosiło SFH. Wśród osób o rocznym dochodzie gospodarstwa domowego <20 000 USD tylko 37,0% miało SFH. Wzrósł do 48,5% dla palaczy o rocznym dochodzie gospodarstwa domowego między 20 000 a 49 999 USD i 63% dla osób o rocznym dochodzie gospodarstwa domowego między 50 000 a 100 000 USD. Biorąc pod uwagę, że większość pacjentów z FQHC żyje w ubóstwie, przewidujemy, że ponad 60% palących pacjentów z FQHC nie będzie miało jeszcze SFH.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z udziałem palaczy z dwóch Federalnie Kwalifikowanych Ośrodków Zdrowia (FQHC) w południowo-zachodniej Georgii, które porówna skuteczność dodania interwencji w domach wolnych od dymu tytoniowego z obecnie zalecanymi klinicznymi wytycznymi dotyczącymi zaprzestania palenia tytoniu. Uczestnicy warunku interwencji otrzymają rozszerzoną interwencję Domy dla niepalących połączoną z połączeniem z linią rzucenia palenia, jeśli będą zainteresowani (linia rzucenia palenia to bezpłatne poradnictwo oferowane wszystkim mieszkańcom Gruzji przez stan Georgia). Ramię zwykłej opieki/grupa kontrolna otrzyma pocztą informacje na temat linii rzucania palenia natychmiast po rozmowie podstawowej i połączenie z linią rzucania palenia na ich prośbę. Obserwacja odbędzie się po sześciu i dwunastu miesiącach, w tym walidacja kotyniny ze śliny w przypadku zgłoszonego 7-dniowego zaprzestania palenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rollins School of Public Health, Emory University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej
- skierowani przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub usługodawcę uczestniczącego Federally Qualified Health Center (FQHC) w Georgii Południowej
- paliło co najmniej jednego papierosa w ciągu ostatnich 30 dni
- posiada umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
- być jedynym pacjentem w gospodarstwie domowym, który zostanie włączony do badania
- nie są obecnie zapisani do programu zaprzestania palenia
Kryteria wyłączenia:
- niepalący
- nie jest w stanie mówić ani rozumieć angielskiego
- poniżej 18 roku życia
- mieć innego członka rodziny lub gospodarstwa domowego biorącego udział w badaniu
szczególnie wrażliwe populacje nie będą rejestrowane, w tym:
- dorośli nie mogą wyrazić zgody
- kobiety w ciąży
- więźniowie
- upośledzonych poznawczo lub osób z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji
- nie jest w stanie jasno zrozumieć angielskiego
- udział Wspólnoty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca domów wolnych od dymu tytoniowego
Uczestnicy warunku interwencyjnego otrzymają rozszerzoną interwencję „Domy wolne od dymu tytoniowego” połączoną z połączeniem z linią rzucenia palenia.
Kontrola będzie trwała po sześciu i dwunastu miesiącach i będzie obejmowała ocenę poziomu kotyniny w ślinie pod kątem zgłoszonego 7-dniowego zaprzestania leczenia.
|
Dostosowana interwencja w domach wolnych od dymu tytoniowego składa się z pięciu elementów, trzech interaktywnych mailingów i dwóch rozmów coachingowych, skupiających się na stworzeniu wśród palaczy zakazów palenia w domach i pojazdach.
Interwencja opiera się na zasadach Społecznej Teorii Poznawczej i etapach zmian Modelu Transteoretycznego.
Uzasadnieniem leżącym u podstaw interwencji jest to, że stworzenie dodatkowych środowisk wolnych od dymu zredukuje sytuacyjne i środowiskowe bodźce do palenia, zmniejszy możliwości i miejsca do palenia, zwiększy poczucie własnej skuteczności w rzuceniu palenia i zwiększy motywację do rzucenia palenia.
Interwencja wykorzystuje perswazję, modelowanie ról, kontrakty behawioralne i wyznaczanie celów, aby przeprowadzić palaczy przez zdolności behawioralne, oczekiwania dotyczące wyników i poczucie własnej skuteczności w zakresie surowych zasad dotyczących zakazu palenia, tworzenia i przestrzegania / egzekwowania zasad dotyczących zakazu palenia, zmniejszonej liczby wypalanych papierosów dziennie , zwiększona motywacja do rzucenia palenia, zwiększona liczba prób rzucenia palenia i pomyślne zaprzestanie palenia.
Linia rzucania palenia to numer telefonu, pod który ludzie mogą dzwonić i który oferuje bezpłatne porady dotyczące rzucania palenia dla wszystkich mieszkańców Gruzji w stanie Georgia.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Osoba zajmująca się zwykle opieką/kontrolą otrzyma na swoją prośbę pocztą elektroniczną informacje na temat linii rzucenia palenia i połączenie z linią rzucenia palenia.
Kontrola będzie trwała po sześciu i dwunastu miesiącach i będzie obejmowała ocenę poziomu kotyniny w ślinie pod kątem zgłoszonego 7-dniowego zaprzestania leczenia.
|
Linia rzucania palenia to numer telefonu, pod który ludzie mogą dzwonić i który oferuje bezpłatne porady dotyczące rzucania palenia dla wszystkich mieszkańców Gruzji w stanie Georgia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli zaprzestanie palenia/abstynencję
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zaprzestanie palenia/abstynencja jest oceniana jako 7-dniowa punktowa abstynencja walidowana kotyniną w 12 miesiącu.
Próbki śliny będą zbierane pocztą od uczestników, którzy zgłaszają 7-dniową (i/lub 30-dniową) punktową abstynencję w 6- i 12-miesięcznej obserwacji, w celu zbadania poziomów kotyniny w celu weryfikacji samodzielnie zgłoszonej abstynencji.
Standardowy punkt odcięcia 15 ng/ml jest używany do określenia abstynencji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników deklarujących 30-dniową abstynencję
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Uczestnicy samodzielnie zgłaszają abstynencję od palenia w ciągu ostatnich 30 dni.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Liczba wypalanych papierosów dziennie w dni palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Uczestnicy proszeni są o zgłaszanie liczby wypalanych papierosów dziennie, w dniach, w których palili.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Liczba prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Uczestników prosi się o odpowiedź na pytanie: „Ile razy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przestałeś palić na więcej niż jeden dzień, ponieważ próbowałeś rzucić palenie?”, aby ocenić liczbę prób rzucenia palenia.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z zasadami zakazu palenia w domu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Uczestnicy są proszeni o opisanie zasad dotyczących palenia papierosów w swoim domu.
Możliwe odpowiedzi to: W domu nie ma zasad dotyczących palenia; Palenie nie jest dozwolone w żadnym miejscu w domu; Palenie jest dozwolone w niektórych miejscach lub czasami; Palenie jest dozwolone w dowolnym miejscu w domu.
Odpowiedzi są kategoryzowane jako dom wolny od dymu lub nie.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z zasadami dotyczącymi pojazdów wolnych od dymu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Uczestników prosi się o opisanie zasad dotyczących palenia papierosów wewnątrz ich pojazdu.
Możliwe odpowiedzi to: Nie ma żadnych zasad dotyczących palenia wewnątrz pojazdów; Palenie jest czasami dozwolone w niektórych pojazdach; Palenie nigdy nie jest dozwolone w żadnym pojeździe; Brak pojazdu.
Odpowiedzi są kategoryzowane jako pojazd wolny od dymu lub nie.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Liczba papierosów palonych w domu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Uczestnicy mieszkający w domach z niepalącymi i dziećmi są proszeni o podanie liczby papierosów wypalanych w domu w typowy dzień, w ciągu ostatnich 7 dni.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Kegler, DrPH, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001085
- R01CA235721 (Grant/umowa NIH USA)
- 2025P013504 (Inny identyfikator: Emory IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja w domach wolnych od dymu tytoniowego
-
University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; National Cancer Institute (NCI); University of California... i inni współpracownicyZakończonyRak związany z paleniem papierosówStany Zjednoczone