Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji w domach wolnych od dymu tytoniowego (SFH 5A RCT)

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Michelle C. Kegler, Emory University

Randomizowana kontrolowana próba mająca na celu przetestowanie skuteczności interwencji w domach wolnych od dymu tytoniowego w promowaniu zaprzestania palenia

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy włączenie interwencji w domach wolnych od dymu tytoniowego do wytycznych klinicznych dotyczących zaprzestania palenia tytoniu może zachęcić do trwałego zaprzestania palenia u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej o niskich dochodach. Interwencja składa się z pięciu elementów, trzech interaktywnych mailingów i dwóch rozmów coachingowych, skupionych na stworzeniu wśród palaczy zakazów palenia w domu i pojazdach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Używanie tytoniu pozostaje główną możliwą do uniknięcia przyczyną śmierci i chorób w Stanach Zjednoczonych, jest główną przyczyną raka i chorób układu krążenia i odpowiada za 480 000 zgonów rocznie. Niedawne szacunki rozpowszechnienia pokazują, że 15,1% dorosłych (36,5 mln) pali papierosy, przy znacznych różnicach we wskaźnikach ze względu na status społeczno-ekonomiczny oraz rasę/pochodzenie etniczne. Wśród osób żyjących poniżej ubóstwa w 2015 r. paliło 26,1%, w porównaniu z 13,9% żyjącymi powyżej progu ubóstwa. Wskaźniki palenia są również wyższe wśród osób korzystających z Medicaid (27,8%), osób nieubezpieczonych (27,4%) oraz osób mieszkających na obszarach wiejskich, zwłaszcza na południu. Rzucenie palenia zmniejsza przedwczesną śmiertelność i jest korzystne dla zdrowia przez całe życie. Większość (68,8%) palaczy chciałaby rzucić palenie, a ponad połowa próbuje rzucić palenie w danym roku. Niestety spośród tych, którzy próbują rzucić palenie, udaje się to stosunkowo niewielkiej części. Co ważne dla tego badania, zaledwie 7% do 20% planuje rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni.

Populacje o niskich dochodach, takie jak te obsługiwane przez Federally Qualified Health Center (FQHC), rzadziej mają dom dla niepalących (SFH). W skali kraju, w latach 2012-2013, wśród użytkowników tytoniu palnego, 53,7% zgłosiło SFH. Wśród osób o rocznym dochodzie gospodarstwa domowego <20 000 USD tylko 37,0% miało SFH. Wzrósł do 48,5% dla palaczy o rocznym dochodzie gospodarstwa domowego między 20 000 a 49 999 USD i 63% dla osób o rocznym dochodzie gospodarstwa domowego między 50 000 a 100 000 USD. Biorąc pod uwagę, że większość pacjentów z FQHC żyje w ubóstwie, przewidujemy, że ponad 60% palących pacjentów z FQHC nie będzie miało jeszcze SFH.

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z udziałem palaczy z dwóch Federalnie Kwalifikowanych Ośrodków Zdrowia (FQHC) w południowo-zachodniej Georgii, które porówna skuteczność dodania interwencji w domach wolnych od dymu tytoniowego z obecnie zalecanymi klinicznymi wytycznymi dotyczącymi zaprzestania palenia tytoniu. Uczestnicy warunku interwencji otrzymają rozszerzoną interwencję Domy dla niepalących połączoną z połączeniem z linią rzucenia palenia, jeśli będą zainteresowani (linia rzucenia palenia to bezpłatne poradnictwo oferowane wszystkim mieszkańcom Gruzji przez stan Georgia). Ramię zwykłej opieki/grupa kontrolna otrzyma pocztą informacje na temat linii rzucania palenia natychmiast po rozmowie podstawowej i połączenie z linią rzucania palenia na ich prośbę. Obserwacja odbędzie się po sześciu i dwunastu miesiącach, w tym walidacja kotyniny ze śliny w przypadku zgłoszonego 7-dniowego zaprzestania palenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1344

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rollins School of Public Health, Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • skierowani przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub usługodawcę uczestniczącego Federally Qualified Health Center (FQHC) w Georgii Południowej
  • paliło co najmniej jednego papierosa w ciągu ostatnich 30 dni
  • posiada umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
  • być jedynym pacjentem w gospodarstwie domowym, który zostanie włączony do badania
  • nie są obecnie zapisani do programu zaprzestania palenia

Kryteria wyłączenia:

  • niepalący
  • nie jest w stanie mówić ani rozumieć angielskiego
  • poniżej 18 roku życia
  • mieć innego członka rodziny lub gospodarstwa domowego biorącego udział w badaniu
  • szczególnie wrażliwe populacje nie będą rejestrowane, w tym:

    • dorośli nie mogą wyrazić zgody
    • kobiety w ciąży
    • więźniowie
    • upośledzonych poznawczo lub osób z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji
    • nie jest w stanie jasno zrozumieć angielskiego
    • udział Wspólnoty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca domów wolnych od dymu tytoniowego
Uczestnicy warunku interwencyjnego otrzymają rozszerzoną interwencję „Domy wolne od dymu tytoniowego” połączoną z połączeniem z linią rzucenia palenia. Kontrola będzie trwała po sześciu i dwunastu miesiącach i będzie obejmowała ocenę poziomu kotyniny w ślinie pod kątem zgłoszonego 7-dniowego zaprzestania leczenia.
Dostosowana interwencja w domach wolnych od dymu tytoniowego składa się z pięciu elementów, trzech interaktywnych mailingów i dwóch rozmów coachingowych, skupiających się na stworzeniu wśród palaczy zakazów palenia w domach i pojazdach. Interwencja opiera się na zasadach Społecznej Teorii Poznawczej i etapach zmian Modelu Transteoretycznego. Uzasadnieniem leżącym u podstaw interwencji jest to, że stworzenie dodatkowych środowisk wolnych od dymu zredukuje sytuacyjne i środowiskowe bodźce do palenia, zmniejszy możliwości i miejsca do palenia, zwiększy poczucie własnej skuteczności w rzuceniu palenia i zwiększy motywację do rzucenia palenia. Interwencja wykorzystuje perswazję, modelowanie ról, kontrakty behawioralne i wyznaczanie celów, aby przeprowadzić palaczy przez zdolności behawioralne, oczekiwania dotyczące wyników i poczucie własnej skuteczności w zakresie surowych zasad dotyczących zakazu palenia, tworzenia i przestrzegania / egzekwowania zasad dotyczących zakazu palenia, zmniejszonej liczby wypalanych papierosów dziennie , zwiększona motywacja do rzucenia palenia, zwiększona liczba prób rzucenia palenia i pomyślne zaprzestanie palenia.
Linia rzucania palenia to numer telefonu, pod który ludzie mogą dzwonić i który oferuje bezpłatne porady dotyczące rzucania palenia dla wszystkich mieszkańców Gruzji w stanie Georgia.
Aktywny komparator: Kontrola
Osoba zajmująca się zwykle opieką/kontrolą otrzyma na swoją prośbę pocztą elektroniczną informacje na temat linii rzucenia palenia i połączenie z linią rzucenia palenia. Kontrola będzie trwała po sześciu i dwunastu miesiącach i będzie obejmowała ocenę poziomu kotyniny w ślinie pod kątem zgłoszonego 7-dniowego zaprzestania leczenia.
Linia rzucania palenia to numer telefonu, pod który ludzie mogą dzwonić i który oferuje bezpłatne porady dotyczące rzucania palenia dla wszystkich mieszkańców Gruzji w stanie Georgia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którym udało się rzucić palenie/abstynencję
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Potwierdzona przez kotyninę 7-dniowa abstynencja punktowa po 12 miesiącach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników samodzielnie zgłosiła 30-dniową abstynencję po sześciomiesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rejestrowana będzie liczba pacjentów, którzy samodzielnie zgłosili 30-dniową abstynencję po sześciomiesięcznym okresie obserwacji
6 miesięcy
Liczba uczestników samodzielnie zgłosiła 30-dniową abstynencję podczas 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rejestrowana będzie liczba pacjentów, którzy samodzielnie zgłosili 30-dniową abstynencję po 12 miesiącach obserwacji
12 miesięcy
Zmiana liczby wypalanych dziennie papierosów w dniach palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Rejestrowana będzie liczba papierosów wypalanych dziennie w dni palenia
6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba prób rzucenia palenia po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba prób rzucenia palenia zostanie zarejestrowana
6 miesięcy
Liczba prób rzucenia palenia po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba prób rzucenia palenia zostanie zarejestrowana
12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy ustanowili zasady zakazu palenia w domach i pojazdach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy ustanowili zasady zakazu palenia w domach i pojazdach, zostanie zarejestrowana
12 miesięcy
Zmiana liczby papierosów wypalanych w domu
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Rejestrowana będzie liczba papierosów wypalonych w domu
6 miesięcy, 12 miesięcy
Czas trwania abstynencji (tj. dni od ostatniego użycia) przy 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas trwania abstynencji (tj. dni od ostatniego użycia) zostaną zgłoszone samodzielnie
6 miesięcy
Czas trwania abstynencji (tj. dni od ostatniego użycia) przy 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas trwania abstynencji (tj. dni od ostatniego użycia) zostaną zgłoszone samodzielnie
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Kegler, DrPH, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001085
  • R01CA235721 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badań ilościowych na początku badania iw okresie kontrolnym (6 i 12 miesięcy) zostaną udostępnione do udostępniania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Należy określić ramy czasowe udostępniania danych do udostępniania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp uzyskają badacze, którzy zgłoszą się do IP z prośbą o wykonanie analiz nieplanowanych przez zespół badawczy (z opisem pytania badawczego, pożądanych zmiennych, planu analizy i planu upowszechnienia).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja w domach wolnych od dymu tytoniowego

3
Subskrybuj