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Efficacia di un intervento per case senza fumo (SFH 5A RCT)

10 novembre 2023 aggiornato da: Michelle C. Kegler, Emory University

Prova controllata randomizzata per testare l'efficacia di un intervento di case senza fumo nel promuovere la cessazione

Lo scopo di questo studio è verificare se l'integrazione di un intervento per case senza fumo nelle linee guida cliniche per la cessazione del tabacco può incoraggiare la cessazione prolungata del fumo nei pazienti di cure primarie a basso reddito. L'intervento si compone di cinque componenti, tre mailing interattivi e due chiamate di coaching, incentrate sulla creazione di divieti di fumo a casa e nei veicoli tra i fumatori.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'uso del tabacco rimane la principale causa prevenibile di morte e malattia negli Stati Uniti, è una delle principali cause di cancro e malattie cardiovascolari ed è responsabile di 480.000 decessi all'anno. Recenti stime di prevalenza mostrano che il 15,1% degli adulti (36,5 milioni) fuma sigarette, con significative disparità nei tassi in base allo stato socio-economico e alla razza/etnia. Tra coloro che vivevano al di sotto della soglia di povertà, il 26,1% fumava nel 2015, contro il 13,9% che viveva al di sopra della soglia di povertà. I tassi di fumo sono più alti anche tra chi ha Medicaid (27,8%), chi non è assicurato (27,4%) e chi vive nelle zone rurali, in particolare nel Sud. Smettere di fumare riduce la mortalità prematura ed è benefico per la salute per tutta la vita. La maggioranza (68,8%) dei fumatori vorrebbe smettere e più della metà cerca di smettere ogni anno. Sfortunatamente, di coloro che cercano di smettere, una percentuale relativamente piccola riesce. Di importanza per questo studio, solo dal 7% al 20% prevede di smettere entro i prossimi 30 giorni.

Le popolazioni a basso reddito, come quelle servite da un centro sanitario qualificato a livello federale (FQHC), hanno meno probabilità di avere una casa senza fumo (SFH). A livello nazionale, nel 2012-2013, tra i consumatori di tabacco esclusivamente combustibile, il 53,7% ha segnalato un SFH. Tra quelli con un reddito familiare annuo <$ 20.000, solo il 37,0% aveva un SFH. È aumentato al 48,5% per i fumatori con un reddito familiare annuo compreso tra $ 20.000 e $ 49.999 e al 63% per quelli con redditi familiari annuali compresi tra $ 50.000 e $ 100.000. Dato che la maggior parte dei pazienti FQHC vive in povertà, prevediamo che oltre il 60% dei pazienti FQHC che fumano non avrà ancora un SFH.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato con fumatori di due centri sanitari federalmente qualificati (FQHC) nel sud-ovest della Georgia che confronterà l'efficacia dell'aggiunta di un intervento domiciliare senza fumo alle linee guida cliniche attualmente raccomandate sulla cessazione del tabacco. I partecipanti alla condizione di intervento riceveranno l'intervento ampliato Case senza fumo insieme a un collegamento alla quitline, se interessati (la quitline è una consulenza gratuita per smettere di fumare offerta a tutti i residenti della Georgia dallo stato della Georgia). Il consueto braccio di cura/controllo riceverà informazioni per posta sulla quitline immediatamente dopo l'intervista di base e una connessione alla quitline su loro richiesta. Il follow-up sarà a sei e dodici mesi, inclusa la convalida della cotinina nella saliva per l'interruzione segnalata di 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1344

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Rollins School of Public Health, Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • indicato dal medico di base o dal fornitore di un centro sanitario qualificato federale (FQHC) partecipante nella Georgia del sud
  • aver fumato almeno una sigaretta negli ultimi 30 giorni
  • ha la capacità di parlare e capire l'inglese
  • essere l'unico paziente per nucleo familiare ad essere arruolato nello studio
  • non essere attualmente iscritto a un programma di cessazione

Criteri di esclusione:

  • non fumatore
  • incapace di parlare o capire l'inglese
  • sotto i 18 anni di età
  • avere un altro familiare o un membro della famiglia che partecipa alla ricerca
  • le popolazioni speciali vulnerabili non saranno iscritte, tra cui:

    • adulti incapaci di acconsentire
    • donne incinte
    • prigionieri
    • con disabilità cognitiva o individui con capacità decisionale compromessa
    • non è in grado di comprendere chiaramente l'inglese
    • partecipazione della comunità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento nelle case senza fumo
I partecipanti alla condizione di intervento riceveranno l'intervento ampliato Smoke-Free Homes abbinato a una connessione alla quitline. Il follow-up sarà a sei e dodici mesi, inclusa la validazione della cotinina sulla saliva per la cessazione segnalata dopo 7 giorni.
L'intervento adattato sulle case senza fumo consiste di cinque componenti, tre mailing interattivi e due chiamate di coaching, incentrate sulla creazione di divieti di fumo a casa e nei veicoli tra i fumatori. L'intervento si basa sui principi della Teoria Sociale Cognitiva e sulle fasi di cambiamento del Modello Transteoretico. La logica alla base dell'intervento è che la creazione di ulteriori ambienti senza fumo ridurrà i segnali situazionali e ambientali per fumare, ridurrà le opportunità e i luoghi in cui fumare, aumenterà l'autoefficacia per smettere e aumenterà la motivazione a smettere. L'intervento utilizza la persuasione, la modellazione dei ruoli, la contrattazione comportamentale e la definizione degli obiettivi per guidare i fumatori attraverso la capacità comportamentale, le aspettative di risultato e l'autoefficacia per rigide regole antifumo, la creazione e il rispetto / applicazione di regole antifumo, la riduzione delle sigarette fumate al giorno , aumento della motivazione a smettere, aumento dei tentativi di smettere e cessazione riuscita.
La quitline è un numero di telefono che le persone possono chiamare che offre consulenza gratuita per smettere di fumare a tutti i residenti della Georgia da parte dello stato della Georgia.
Comparatore attivo: Controllo
Il braccio di cura/controllo abituale riceverà informazioni via posta sulla quitline e un collegamento alla quitline su loro richiesta. Il follow-up sarà a sei e dodici mesi, inclusa la validazione della cotinina sulla saliva per la cessazione segnalata dopo 7 giorni.
La quitline è un numero di telefono che le persone possono chiamare che offre consulenza gratuita per smettere di fumare a tutti i residenti della Georgia da parte dello stato della Georgia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la cessazione/astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 12 mesi
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni convalidata dalla cotinina a 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti autodichiarati di astinenza di 30 giorni al follow-up di sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà registrato il numero di pazienti che hanno dichiarato di astinenza per 30 giorni al follow-up di sei mesi
6 mesi
Numero di partecipanti autodichiarati di astinenza di 30 giorni al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà registrato il numero di pazienti autodichiarati di astinenza di 30 giorni al follow-up di 12 mesi
12 mesi
Variazione del numero di sigarette fumate al giorno nei giorni in cui si fuma
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Verrà registrato il numero di sigarette fumate al giorno nei giorni in cui si fuma
6 mesi, 12 mesi
Numero di tentativi di smettere al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà registrato il numero di tentativi di uscita
6 mesi
Numero di tentativi di smettere al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà registrato il numero di tentativi di uscita
12 mesi
Numero di partecipanti che hanno stabilito regole antifumo per la casa e per i veicoli
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà registrato il numero di partecipanti che hanno stabilito regole per la casa e per i veicoli senza fumo
12 mesi
Variazione del numero di sigarette fumate in casa
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Verrà registrato il numero di sigarette fumate in casa
6 mesi, 12 mesi
Durata dell'astinenza (cioè giorni dall'ultimo utilizzo) al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Durata dell'astinenza (es. giorni dall'ultimo utilizzo) verranno segnalati autonomamente
6 mesi
Durata dell'astinenza (cioè giorni dall'ultimo utilizzo) a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Durata dell'astinenza (es. giorni dall'ultimo utilizzo) verranno segnalati autonomamente
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Kegler, DrPH, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001085
  • R01CA235721 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati delle indagini quantitative al basale e al follow-up (6 e 12 mesi) saranno resi disponibili per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

Il periodo di tempo per la messa a disposizione dei dati per la condivisione deve essere determinato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà consentito ai ricercatori che presentano una richiesta al PI per eventuali analisi non pianificate dal gruppo di ricerca (con descrizione della domanda di ricerca, variabili desiderate, piano di analisi e piano di disseminazione).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento case senza fumo

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