- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04547686
Efficacia di un intervento per case senza fumo (SFH 5A RCT)
Prova controllata randomizzata per testare l'efficacia di un intervento di case senza fumo nel promuovere la cessazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso del tabacco rimane la principale causa prevenibile di morte e malattia negli Stati Uniti, è una delle principali cause di cancro e malattie cardiovascolari ed è responsabile di 480.000 decessi all'anno. Recenti stime di prevalenza mostrano che il 15,1% degli adulti (36,5 milioni) fuma sigarette, con significative disparità nei tassi in base allo stato socio-economico e alla razza/etnia. Tra coloro che vivevano al di sotto della soglia di povertà, il 26,1% fumava nel 2015, contro il 13,9% che viveva al di sopra della soglia di povertà. I tassi di fumo sono più alti anche tra chi ha Medicaid (27,8%), chi non è assicurato (27,4%) e chi vive nelle zone rurali, in particolare nel Sud. Smettere di fumare riduce la mortalità prematura ed è benefico per la salute per tutta la vita. La maggioranza (68,8%) dei fumatori vorrebbe smettere e più della metà cerca di smettere ogni anno. Sfortunatamente, di coloro che cercano di smettere, una percentuale relativamente piccola riesce. Di importanza per questo studio, solo dal 7% al 20% prevede di smettere entro i prossimi 30 giorni.
Le popolazioni a basso reddito, come quelle servite da un centro sanitario qualificato a livello federale (FQHC), hanno meno probabilità di avere una casa senza fumo (SFH). A livello nazionale, nel 2012-2013, tra i consumatori di tabacco esclusivamente combustibile, il 53,7% ha segnalato un SFH. Tra quelli con un reddito familiare annuo <$ 20.000, solo il 37,0% aveva un SFH. È aumentato al 48,5% per i fumatori con un reddito familiare annuo compreso tra $ 20.000 e $ 49.999 e al 63% per quelli con redditi familiari annuali compresi tra $ 50.000 e $ 100.000. Dato che la maggior parte dei pazienti FQHC vive in povertà, prevediamo che oltre il 60% dei pazienti FQHC che fumano non avrà ancora un SFH.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato con fumatori di due centri sanitari federalmente qualificati (FQHC) nel sud-ovest della Georgia che confronterà l'efficacia dell'aggiunta di un intervento domiciliare senza fumo alle linee guida cliniche attualmente raccomandate sulla cessazione del tabacco. I partecipanti alla condizione di intervento riceveranno l'intervento ampliato Case senza fumo insieme a un collegamento alla quitline, se interessati (la quitline è una consulenza gratuita per smettere di fumare offerta a tutti i residenti della Georgia dallo stato della Georgia). Il consueto braccio di cura/controllo riceverà informazioni per posta sulla quitline immediatamente dopo l'intervista di base e una connessione alla quitline su loro richiesta. Il follow-up sarà a sei e dodici mesi, inclusa la convalida della cotinina nella saliva per l'interruzione segnalata di 7 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Rollins School of Public Health, Emory University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre
- indicato dal medico di base o dal fornitore di un centro sanitario qualificato federale (FQHC) partecipante nella Georgia del sud
- aver fumato almeno una sigaretta negli ultimi 30 giorni
- ha la capacità di parlare e capire l'inglese
- essere l'unico paziente per nucleo familiare ad essere arruolato nello studio
- non essere attualmente iscritto a un programma di cessazione
Criteri di esclusione:
- non fumatore
- incapace di parlare o capire l'inglese
- sotto i 18 anni di età
- avere un altro familiare o un membro della famiglia che partecipa alla ricerca
le popolazioni speciali vulnerabili non saranno iscritte, tra cui:
- adulti incapaci di acconsentire
- donne incinte
- prigionieri
- con disabilità cognitiva o individui con capacità decisionale compromessa
- non è in grado di comprendere chiaramente l'inglese
- partecipazione della comunità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento nelle case senza fumo
I partecipanti alla condizione di intervento riceveranno l'intervento ampliato Smoke-Free Homes abbinato a una connessione alla quitline.
Il follow-up sarà a sei e dodici mesi, inclusa la validazione della cotinina sulla saliva per la cessazione segnalata dopo 7 giorni.
|
L'intervento adattato sulle case senza fumo consiste di cinque componenti, tre mailing interattivi e due chiamate di coaching, incentrate sulla creazione di divieti di fumo a casa e nei veicoli tra i fumatori.
L'intervento si basa sui principi della Teoria Sociale Cognitiva e sulle fasi di cambiamento del Modello Transteoretico.
La logica alla base dell'intervento è che la creazione di ulteriori ambienti senza fumo ridurrà i segnali situazionali e ambientali per fumare, ridurrà le opportunità e i luoghi in cui fumare, aumenterà l'autoefficacia per smettere e aumenterà la motivazione a smettere.
L'intervento utilizza la persuasione, la modellazione dei ruoli, la contrattazione comportamentale e la definizione degli obiettivi per guidare i fumatori attraverso la capacità comportamentale, le aspettative di risultato e l'autoefficacia per rigide regole antifumo, la creazione e il rispetto / applicazione di regole antifumo, la riduzione delle sigarette fumate al giorno , aumento della motivazione a smettere, aumento dei tentativi di smettere e cessazione riuscita.
La quitline è un numero di telefono che le persone possono chiamare che offre consulenza gratuita per smettere di fumare a tutti i residenti della Georgia da parte dello stato della Georgia.
|
|
Comparatore attivo: Controllo
Il braccio di cura/controllo abituale riceverà informazioni via posta sulla quitline e un collegamento alla quitline su loro richiesta.
Il follow-up sarà a sei e dodici mesi, inclusa la validazione della cotinina sulla saliva per la cessazione segnalata dopo 7 giorni.
|
La quitline è un numero di telefono che le persone possono chiamare che offre consulenza gratuita per smettere di fumare a tutti i residenti della Georgia da parte dello stato della Georgia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che raggiungono la cessazione/astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La cessazione/astinenza dal fumo viene valutata come astinenza a prevalenza puntuale di 7 giorni validata dalla cotinina a 12 mesi.
I campioni di saliva verranno raccolti tramite posta dai partecipanti che riportano astinenza a prevalenza puntuale di 7 giorni (e/o 30 giorni) ai follow-up di sei e 12 mesi per esaminare i livelli di cotinina e verificare l'astinenza auto-riferita.
Viene utilizzato un punto di cut-off standard di 15 ng/ml per determinare l'astinenza.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno dichiarato autonomamente l'astinenza di 30 giorni
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
|
I partecipanti hanno auto-dichiarato astinenza dal fumo nei 30 giorni precedenti.
|
6 mesi, 12 mesi
|
|
Numero di sigarette fumate al giorno nei giorni di fumo
Lasso di tempo: 6 mesi,12 mesi
|
Ai partecipanti viene chiesto di segnalare il numero di sigarette fumate al giorno, nei giorni in cui hanno fumato.
|
6 mesi,12 mesi
|
|
Numero di tentativi di smettere
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
|
Ai partecipanti viene chiesto "Quante volte negli ultimi 6 mesi hai smesso di fumare per più di un giorno perché stavi cercando di smettere di fumare?" per valutare il numero di tentativi di smettere di fumare.
|
6 mesi, 12 mesi
|
|
Numero di partecipanti con regole di casa senza fumo
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
|
Ai partecipanti viene chiesto di descrivere le regole riguardanti il fumo di sigarette all'interno della propria casa.
Le possibili risposte sono: Non ci sono regole sul fumo all'interno della casa; Non è permesso fumare in nessun luogo all'interno della casa; È permesso fumare in alcuni luoghi o in alcuni momenti; È permesso fumare in qualsiasi luogo all'interno della casa.
Le risposte sono categorizzate come casa libera dal fumo o meno.
|
6 mesi, 12 mesi
|
|
Numero di partecipanti con regole di veicolo senza fumo
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
|
Ai partecipanti viene chiesto di descrivere le regole riguardanti il fumo di sigarette all'interno del proprio veicolo.
Le risposte possibili sono: Non ci sono regole sul fumo all'interno dei veicoli; Il fumo è talvolta consentito in alcuni veicoli; Il fumo non è mai consentito in nessun veicolo; Nessun veicolo.
Le risposte sono classificate in veicoli senza fumo o meno.
|
6 mesi, 12 mesi
|
|
Numero di sigarette fumate in casa
Lasso di tempo: 6 mesi,12 mesi
|
Ai partecipanti che vivono in case con non fumatori e bambini viene chiesto di segnalare il numero di sigarette fumate all'interno della casa in un giorno tipico, durante gli ultimi 7 giorni.
|
6 mesi,12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Kegler, DrPH, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001085
- R01CA235721 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2025P013504 (Altro identificatore: Emory IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cessazione, Fumo
-
Poitiers University HospitalNon ancora reclutamentoTerapia sostitutiva della nicotina | Professionisti sanitari | Desiderio di Tabacco | Tabacco CessationFrancia
Prove cliniche su Intervento case senza fumo
-
Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Georgetown UniversityCompletatoUso del tabacco nelle persone che vivono con l'HIVStati Uniti