- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04547686
Efficacia di un intervento per case senza fumo (SFH 5A RCT)
Prova controllata randomizzata per testare l'efficacia di un intervento di case senza fumo nel promuovere la cessazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso del tabacco rimane la principale causa prevenibile di morte e malattia negli Stati Uniti, è una delle principali cause di cancro e malattie cardiovascolari ed è responsabile di 480.000 decessi all'anno. Recenti stime di prevalenza mostrano che il 15,1% degli adulti (36,5 milioni) fuma sigarette, con significative disparità nei tassi in base allo stato socio-economico e alla razza/etnia. Tra coloro che vivevano al di sotto della soglia di povertà, il 26,1% fumava nel 2015, contro il 13,9% che viveva al di sopra della soglia di povertà. I tassi di fumo sono più alti anche tra chi ha Medicaid (27,8%), chi non è assicurato (27,4%) e chi vive nelle zone rurali, in particolare nel Sud. Smettere di fumare riduce la mortalità prematura ed è benefico per la salute per tutta la vita. La maggioranza (68,8%) dei fumatori vorrebbe smettere e più della metà cerca di smettere ogni anno. Sfortunatamente, di coloro che cercano di smettere, una percentuale relativamente piccola riesce. Di importanza per questo studio, solo dal 7% al 20% prevede di smettere entro i prossimi 30 giorni.
Le popolazioni a basso reddito, come quelle servite da un centro sanitario qualificato a livello federale (FQHC), hanno meno probabilità di avere una casa senza fumo (SFH). A livello nazionale, nel 2012-2013, tra i consumatori di tabacco esclusivamente combustibile, il 53,7% ha segnalato un SFH. Tra quelli con un reddito familiare annuo <$ 20.000, solo il 37,0% aveva un SFH. È aumentato al 48,5% per i fumatori con un reddito familiare annuo compreso tra $ 20.000 e $ 49.999 e al 63% per quelli con redditi familiari annuali compresi tra $ 50.000 e $ 100.000. Dato che la maggior parte dei pazienti FQHC vive in povertà, prevediamo che oltre il 60% dei pazienti FQHC che fumano non avrà ancora un SFH.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato con fumatori di due centri sanitari federalmente qualificati (FQHC) nel sud-ovest della Georgia che confronterà l'efficacia dell'aggiunta di un intervento domiciliare senza fumo alle linee guida cliniche attualmente raccomandate sulla cessazione del tabacco. I partecipanti alla condizione di intervento riceveranno l'intervento ampliato Case senza fumo insieme a un collegamento alla quitline, se interessati (la quitline è una consulenza gratuita per smettere di fumare offerta a tutti i residenti della Georgia dallo stato della Georgia). Il consueto braccio di cura/controllo riceverà informazioni per posta sulla quitline immediatamente dopo l'intervista di base e una connessione alla quitline su loro richiesta. Il follow-up sarà a sei e dodici mesi, inclusa la convalida della cotinina nella saliva per l'interruzione segnalata di 7 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Rollins School of Public Health, Emory University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre
- indicato dal medico di base o dal fornitore di un centro sanitario qualificato federale (FQHC) partecipante nella Georgia del sud
- aver fumato almeno una sigaretta negli ultimi 30 giorni
- ha la capacità di parlare e capire l'inglese
- essere l'unico paziente per nucleo familiare ad essere arruolato nello studio
- non essere attualmente iscritto a un programma di cessazione
Criteri di esclusione:
- non fumatore
- incapace di parlare o capire l'inglese
- sotto i 18 anni di età
- avere un altro familiare o un membro della famiglia che partecipa alla ricerca
le popolazioni speciali vulnerabili non saranno iscritte, tra cui:
- adulti incapaci di acconsentire
- donne incinte
- prigionieri
- con disabilità cognitiva o individui con capacità decisionale compromessa
- non è in grado di comprendere chiaramente l'inglese
- partecipazione della comunità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento nelle case senza fumo
I partecipanti alla condizione di intervento riceveranno l'intervento ampliato Smoke-Free Homes abbinato a una connessione alla quitline.
Il follow-up sarà a sei e dodici mesi, inclusa la validazione della cotinina sulla saliva per la cessazione segnalata dopo 7 giorni.
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L'intervento adattato sulle case senza fumo consiste di cinque componenti, tre mailing interattivi e due chiamate di coaching, incentrate sulla creazione di divieti di fumo a casa e nei veicoli tra i fumatori.
L'intervento si basa sui principi della Teoria Sociale Cognitiva e sulle fasi di cambiamento del Modello Transteoretico.
La logica alla base dell'intervento è che la creazione di ulteriori ambienti senza fumo ridurrà i segnali situazionali e ambientali per fumare, ridurrà le opportunità e i luoghi in cui fumare, aumenterà l'autoefficacia per smettere e aumenterà la motivazione a smettere.
L'intervento utilizza la persuasione, la modellazione dei ruoli, la contrattazione comportamentale e la definizione degli obiettivi per guidare i fumatori attraverso la capacità comportamentale, le aspettative di risultato e l'autoefficacia per rigide regole antifumo, la creazione e il rispetto / applicazione di regole antifumo, la riduzione delle sigarette fumate al giorno , aumento della motivazione a smettere, aumento dei tentativi di smettere e cessazione riuscita.
La quitline è un numero di telefono che le persone possono chiamare che offre consulenza gratuita per smettere di fumare a tutti i residenti della Georgia da parte dello stato della Georgia.
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Comparatore attivo: Controllo
Il braccio di cura/controllo abituale riceverà informazioni via posta sulla quitline e un collegamento alla quitline su loro richiesta.
Il follow-up sarà a sei e dodici mesi, inclusa la validazione della cotinina sulla saliva per la cessazione segnalata dopo 7 giorni.
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La quitline è un numero di telefono che le persone possono chiamare che offre consulenza gratuita per smettere di fumare a tutti i residenti della Georgia da parte dello stato della Georgia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto la cessazione/astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni convalidata dalla cotinina a 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti autodichiarati di astinenza di 30 giorni al follow-up di sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà registrato il numero di pazienti che hanno dichiarato di astinenza per 30 giorni al follow-up di sei mesi
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6 mesi
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Numero di partecipanti autodichiarati di astinenza di 30 giorni al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà registrato il numero di pazienti autodichiarati di astinenza di 30 giorni al follow-up di 12 mesi
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12 mesi
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Variazione del numero di sigarette fumate al giorno nei giorni in cui si fuma
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Verrà registrato il numero di sigarette fumate al giorno nei giorni in cui si fuma
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6 mesi, 12 mesi
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Numero di tentativi di smettere al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà registrato il numero di tentativi di uscita
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6 mesi
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Numero di tentativi di smettere al follow-up di 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà registrato il numero di tentativi di uscita
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12 mesi
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Numero di partecipanti che hanno stabilito regole antifumo per la casa e per i veicoli
Lasso di tempo: 12 mesi
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Verrà registrato il numero di partecipanti che hanno stabilito regole per la casa e per i veicoli senza fumo
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12 mesi
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Variazione del numero di sigarette fumate in casa
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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Verrà registrato il numero di sigarette fumate in casa
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6 mesi, 12 mesi
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Durata dell'astinenza (cioè giorni dall'ultimo utilizzo) al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Durata dell'astinenza (es.
giorni dall'ultimo utilizzo) verranno segnalati autonomamente
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6 mesi
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Durata dell'astinenza (cioè giorni dall'ultimo utilizzo) a 12 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
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Durata dell'astinenza (es.
giorni dall'ultimo utilizzo) verranno segnalati autonomamente
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Kegler, DrPH, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001085
- R01CA235721 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Intervento case senza fumo
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