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Eficacia de una intervención de hogares libres de humo (SFH 5A RCT)

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Michelle C. Kegler, Emory University

Ensayo controlado aleatorizado para probar la eficacia de una intervención en hogares libres de humo para promover el abandono del hábito

El propósito de este estudio es evaluar si la integración de una intervención de hogares libres de humo en las pautas clínicas para dejar de fumar puede alentar el abandono sostenido del hábito de fumar en pacientes de atención primaria de bajos ingresos. La intervención consta de cinco componentes, tres correos interactivos y dos llamadas de asesoramiento, centrados en crear prohibiciones de fumar en el hogar y en los vehículos entre los fumadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El consumo de tabaco sigue siendo la principal causa prevenible de muerte y enfermedad en los EE. UU., es una de las principales causas de cáncer y enfermedades cardiovasculares y es responsable de 480 000 muertes al año. Estimaciones recientes de prevalencia muestran que el 15,1% de los adultos (36,5 millones) fuman cigarrillos, con disparidades significativas en las tasas según el nivel socioeconómico y la raza/etnicidad. Entre los que viven por debajo de la pobreza, el 26,1% fumaba en 2015, en contraste con el 13,9% que vive por encima del umbral de la pobreza. Las tasas de tabaquismo también son más altas entre los que tienen Medicaid (27,8 %), las personas sin seguro (27,4 %) y los que viven en áreas rurales, particularmente en el sur. Dejar de fumar reduce la mortalidad prematura y es beneficioso para la salud durante toda la vida. A la mayoría (68,8%) de los fumadores les gustaría dejar de fumar y más de la mitad intenta dejar de fumar en un año determinado. Desafortunadamente, de aquellos que intentan dejar de fumar, una proporción relativamente pequeña lo logra. De importancia para este estudio, solo del 7% al 20% planea dejar de fumar dentro de los próximos 30 días.

Las poblaciones de bajos ingresos, como aquellas atendidas por un Centro de Salud Calificado Federalmente (FQHC), tienen menos probabilidades de tener un Hogar Libre de Humo (SFH). A nivel nacional, en 2012-2013, entre los consumidores de tabaco solo combustible, el 53,7 % informó un SFH. Entre aquellos con un ingreso familiar anual <$20,000, solo el 37.0% tenía un SFH. Aumentó al 48,5 % para los fumadores con un ingreso familiar anual de entre $20 000 y $49 999, y al 63 % para aquellos con ingresos familiares anuales de entre $50 000 y $100 000. Dado que la mayoría de los pacientes de FQHC viven en la pobreza, anticipamos que más del 60 % de los pacientes de FQHC que fuman aún no tendrán un SFH.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio con fumadores de dos Centros de Salud Calificados Federalmente (FQHC) en el suroeste de Georgia que comparará la eficacia de agregar una intervención de hogares libres de humo a las pautas clínicas actualmente recomendadas para dejar de fumar. Los participantes en la condición de intervención recibirán la intervención ampliada de Hogares Libres de Humo junto con una conexión a la línea para dejar de fumar, si están interesados ​​(la línea para dejar de fumar es un asesoramiento gratuito para dejar de fumar ofrecido a todos los residentes de Georgia por el estado de Georgia). El grupo de atención/control habitual recibirá información por correo sobre la línea telefónica para dejar de fumar inmediatamente después de la entrevista inicial y una conexión con la línea para dejar de fumar si así lo solicita. El seguimiento será a los seis y doce meses, incluida la validación de cotinina en saliva para el cese informado de 7 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

918

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Rollins School of Public Health, Emory University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores
  • remitido por un médico de atención primaria o un proveedor de un Centro de Salud Calificado Federalmente (FQHC) participante en Georgia del Sur
  • ha fumado al menos un cigarrillo en los últimos 30 días
  • tiene la capacidad de hablar y entender inglés
  • ser el único paciente por hogar que se inscriba en el estudio
  • no estar inscrito actualmente en un programa para dejar de fumar

Criterio de exclusión:

  • no fumador
  • incapaz de hablar o entender inglés
  • menores de 18 años
  • tener otro miembro de la familia o del hogar participando en la investigación
  • No se inscribirán poblaciones especiales vulnerables, que incluyen:

    • adultos incapaces de dar su consentimiento
    • mujeres embarazadas
    • prisioneros
    • personas con deterioro cognitivo o personas con capacidad de toma de decisiones disminuida
    • no es capaz de entender claramente el inglés
    • participación comunitaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención en viviendas libres de humo
Los participantes en la condición de intervención recibirán la intervención ampliada de Hogares libres de humo junto con una conexión a la línea para dejar de fumar. El seguimiento será a los seis y doce meses, incluida la validación de cotinina en saliva para el cese informado de 7 días.
La intervención de hogares libres de humo adaptados consta de cinco componentes, tres correos interactivos y dos llamadas de asesoramiento, centrados en crear prohibiciones de fumar en el hogar y los vehículos entre los fumadores. La intervención se basa en los principios de la Teoría Cognitiva Social y las etapas de cambio del Modelo Transteórico. El fundamento de la intervención es que la creación de entornos libres de humo adicionales reducirá las señales situacionales y ambientales para fumar, reducirá las oportunidades y los lugares para fumar, aumentará la autoeficacia para dejar de fumar y aumentará la motivación para dejar de fumar. La intervención utiliza la persuasión, el modelado de roles, la contratación conductual y el establecimiento de objetivos para mover a los fumadores a través de la capacidad conductual, las expectativas de resultados y la autoeficacia para reglas estrictas de ambientes libres de humo, creación y cumplimiento/aplicación de reglas de ambientes libres de humo, reducción de cigarrillos fumados por día. , aumento de la motivación para dejar de fumar, aumento de los intentos de abandono y abandono exitoso.
La línea para dejar de fumar es un número de teléfono al que las personas pueden llamar y que ofrece asesoramiento gratuito para dejar de fumar a todos los residentes de Georgia en el estado de Georgia.
Comparador activo: Control
El brazo de atención/control habitual recibirá información por correo sobre la línea de ayuda y una conexión a la línea de ayuda si lo solicita. El seguimiento será a los seis y doce meses, incluida la validación de cotinina en saliva para el cese informado de 7 días.
La línea para dejar de fumar es un número de teléfono al que las personas pueden llamar y que ofrece asesoramiento gratuito para dejar de fumar a todos los residentes de Georgia en el estado de Georgia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron dejar de fumar/abstinencia
Periodo de tiempo: 12 meses
La cesación/abstinencia del tabaquismo se evalúa como la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días validada por cotinina a los 12 meses. Se recogerán muestras de saliva por correo de los participantes que informen abstinencia de prevalencia puntual de 7 días (y/o 30 días) en el seguimiento a los seis y doce meses para examinar los niveles de cotinina y verificar la abstinencia autoinformada. Se utiliza un punto de corte estándar de 15 ng/ml para determinar la abstinencia.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron abstinencia de 30 días
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Los participantes autoinforman abstinencia de fumar durante los 30 días anteriores.
6 meses, 12 meses
Número de cigarrillos fumados por día en días de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses,12 meses
Se pide a los participantes que informen del número de cigarrillos fumados al día, en los días que fumaron.
6 meses,12 meses
Número de intentos de dejar de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Se les pregunta a los participantes "¿Cuántas veces durante los últimos 6 meses ha dejado de fumar durante más de un día porque estaba intentando dejar de fumar?" para evaluar el número de intentos de dejar de fumar.
6 meses, 12 meses
Número de participantes con normas de hogar libre de humo
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Se pide a los participantes que describan las normas sobre el consumo de cigarrillos dentro de su hogar. Las respuestas posibles son: No hay normas sobre fumar dentro del hogar; No se permite fumar en ningún lugar dentro del hogar; Se permite fumar en algunos lugares o en algunos momentos; Se permite fumar en cualquier lugar dentro del hogar. Las respuestas se clasifican en función de si el hogar está libre de humo o no.
6 meses, 12 meses
Número de participantes con normas de vehículo libre de humo
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Se les pide a los participantes que describan las normas sobre fumar cigarrillos dentro de su vehículo. Las posibles respuestas son: No hay normas sobre fumar dentro de los vehículos; Fumar a veces está permitido en algunos vehículos; Fumar nunca está permitido en ningún vehículo; Sin vehículo. Las respuestas se categorizan según si el vehículo es libre de humo o no.
6 meses, 12 meses
Número de cigarrillos fumados en el hogar
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
Se solicita a los participantes que viven en hogares con no fumadores y niños que informen el número de cigarrillos fumados dentro del hogar en un día típico, durante los últimos 7 días.
6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Kegler, DrPH, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001085
  • R01CA235721 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2025P013504 (Otro identificador: Emory IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de las encuestas cuantitativas al inicio y al seguimiento (6 y 12 meses) estarán disponibles para compartir.

Marco de tiempo para compartir IPD

Se determinará el marco de tiempo para que los datos estén disponibles para compartir.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se otorgará acceso a los investigadores que presenten una solicitud al IP para cualquier análisis que no esté planificado por el equipo de investigación (con una descripción de la pregunta de investigación, variables deseadas, plan de análisis y plan de difusión).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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