- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04547686
Eficacia de una intervención de hogares libres de humo (SFH 5A RCT)
Ensayo controlado aleatorizado para probar la eficacia de una intervención en hogares libres de humo para promover el abandono del hábito
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo de tabaco sigue siendo la principal causa prevenible de muerte y enfermedad en los EE. UU., es una de las principales causas de cáncer y enfermedades cardiovasculares y es responsable de 480 000 muertes al año. Estimaciones recientes de prevalencia muestran que el 15,1% de los adultos (36,5 millones) fuman cigarrillos, con disparidades significativas en las tasas según el nivel socioeconómico y la raza/etnicidad. Entre los que viven por debajo de la pobreza, el 26,1% fumaba en 2015, en contraste con el 13,9% que vive por encima del umbral de la pobreza. Las tasas de tabaquismo también son más altas entre los que tienen Medicaid (27,8 %), las personas sin seguro (27,4 %) y los que viven en áreas rurales, particularmente en el sur. Dejar de fumar reduce la mortalidad prematura y es beneficioso para la salud durante toda la vida. A la mayoría (68,8%) de los fumadores les gustaría dejar de fumar y más de la mitad intenta dejar de fumar en un año determinado. Desafortunadamente, de aquellos que intentan dejar de fumar, una proporción relativamente pequeña lo logra. De importancia para este estudio, solo del 7% al 20% planea dejar de fumar dentro de los próximos 30 días.
Las poblaciones de bajos ingresos, como aquellas atendidas por un Centro de Salud Calificado Federalmente (FQHC), tienen menos probabilidades de tener un Hogar Libre de Humo (SFH). A nivel nacional, en 2012-2013, entre los consumidores de tabaco solo combustible, el 53,7 % informó un SFH. Entre aquellos con un ingreso familiar anual <$20,000, solo el 37.0% tenía un SFH. Aumentó al 48,5 % para los fumadores con un ingreso familiar anual de entre $20 000 y $49 999, y al 63 % para aquellos con ingresos familiares anuales de entre $50 000 y $100 000. Dado que la mayoría de los pacientes de FQHC viven en la pobreza, anticipamos que más del 60 % de los pacientes de FQHC que fuman aún no tendrán un SFH.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio con fumadores de dos Centros de Salud Calificados Federalmente (FQHC) en el suroeste de Georgia que comparará la eficacia de agregar una intervención de hogares libres de humo a las pautas clínicas actualmente recomendadas para dejar de fumar. Los participantes en la condición de intervención recibirán la intervención ampliada de Hogares Libres de Humo junto con una conexión a la línea para dejar de fumar, si están interesados (la línea para dejar de fumar es un asesoramiento gratuito para dejar de fumar ofrecido a todos los residentes de Georgia por el estado de Georgia). El grupo de atención/control habitual recibirá información por correo sobre la línea telefónica para dejar de fumar inmediatamente después de la entrevista inicial y una conexión con la línea para dejar de fumar si así lo solicita. El seguimiento será a los seis y doce meses, incluida la validación de cotinina en saliva para el cese informado de 7 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Rollins School of Public Health, Emory University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- remitido por un médico de atención primaria o un proveedor de un Centro de Salud Calificado Federalmente (FQHC) participante en Georgia del Sur
- ha fumado al menos un cigarrillo en los últimos 30 días
- tiene la capacidad de hablar y entender inglés
- ser el único paciente por hogar que se inscriba en el estudio
- no estar inscrito actualmente en un programa para dejar de fumar
Criterio de exclusión:
- no fumador
- incapaz de hablar o entender inglés
- menores de 18 años
- tener otro miembro de la familia o del hogar participando en la investigación
No se inscribirán poblaciones especiales vulnerables, que incluyen:
- adultos incapaces de dar su consentimiento
- mujeres embarazadas
- prisioneros
- personas con deterioro cognitivo o personas con capacidad de toma de decisiones disminuida
- no es capaz de entender claramente el inglés
- participación comunitaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención en viviendas libres de humo
Los participantes en la condición de intervención recibirán la intervención ampliada de Hogares libres de humo junto con una conexión a la línea para dejar de fumar.
El seguimiento será a los seis y doce meses, incluida la validación de cotinina en saliva para el cese informado de 7 días.
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La intervención de hogares libres de humo adaptados consta de cinco componentes, tres correos interactivos y dos llamadas de asesoramiento, centrados en crear prohibiciones de fumar en el hogar y los vehículos entre los fumadores.
La intervención se basa en los principios de la Teoría Cognitiva Social y las etapas de cambio del Modelo Transteórico.
El fundamento de la intervención es que la creación de entornos libres de humo adicionales reducirá las señales situacionales y ambientales para fumar, reducirá las oportunidades y los lugares para fumar, aumentará la autoeficacia para dejar de fumar y aumentará la motivación para dejar de fumar.
La intervención utiliza la persuasión, el modelado de roles, la contratación conductual y el establecimiento de objetivos para mover a los fumadores a través de la capacidad conductual, las expectativas de resultados y la autoeficacia para reglas estrictas de ambientes libres de humo, creación y cumplimiento/aplicación de reglas de ambientes libres de humo, reducción de cigarrillos fumados por día. , aumento de la motivación para dejar de fumar, aumento de los intentos de abandono y abandono exitoso.
La línea para dejar de fumar es un número de teléfono al que las personas pueden llamar y que ofrece asesoramiento gratuito para dejar de fumar a todos los residentes de Georgia en el estado de Georgia.
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Comparador activo: Control
El brazo de atención/control habitual recibirá información por correo sobre la línea de ayuda y una conexión a la línea de ayuda si lo solicita.
El seguimiento será a los seis y doce meses, incluida la validación de cotinina en saliva para el cese informado de 7 días.
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La línea para dejar de fumar es un número de teléfono al que las personas pueden llamar y que ofrece asesoramiento gratuito para dejar de fumar a todos los residentes de Georgia en el estado de Georgia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que lograron dejar de fumar/abstinencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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La cesación/abstinencia del tabaquismo se evalúa como la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días validada por cotinina a los 12 meses.
Se recogerán muestras de saliva por correo de los participantes que informen abstinencia de prevalencia puntual de 7 días (y/o 30 días) en el seguimiento a los seis y doce meses para examinar los niveles de cotinina y verificar la abstinencia autoinformada.
Se utiliza un punto de corte estándar de 15 ng/ml para determinar la abstinencia.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron abstinencia de 30 días
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Los participantes autoinforman abstinencia de fumar durante los 30 días anteriores.
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6 meses, 12 meses
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Número de cigarrillos fumados por día en días de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses,12 meses
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Se pide a los participantes que informen del número de cigarrillos fumados al día, en los días que fumaron.
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6 meses,12 meses
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Número de intentos de dejar de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Se les pregunta a los participantes "¿Cuántas veces durante los últimos 6 meses ha dejado de fumar durante más de un día porque estaba intentando dejar de fumar?" para evaluar el número de intentos de dejar de fumar.
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6 meses, 12 meses
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Número de participantes con normas de hogar libre de humo
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Se pide a los participantes que describan las normas sobre el consumo de cigarrillos dentro de su hogar.
Las respuestas posibles son: No hay normas sobre fumar dentro del hogar; No se permite fumar en ningún lugar dentro del hogar; Se permite fumar en algunos lugares o en algunos momentos; Se permite fumar en cualquier lugar dentro del hogar.
Las respuestas se clasifican en función de si el hogar está libre de humo o no.
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6 meses, 12 meses
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Número de participantes con normas de vehículo libre de humo
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Se les pide a los participantes que describan las normas sobre fumar cigarrillos dentro de su vehículo.
Las posibles respuestas son: No hay normas sobre fumar dentro de los vehículos; Fumar a veces está permitido en algunos vehículos; Fumar nunca está permitido en ningún vehículo; Sin vehículo.
Las respuestas se categorizan según si el vehículo es libre de humo o no.
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6 meses, 12 meses
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Número de cigarrillos fumados en el hogar
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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Se solicita a los participantes que viven en hogares con no fumadores y niños que informen el número de cigarrillos fumados dentro del hogar en un día típico, durante los últimos 7 días.
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6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Kegler, DrPH, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001085
- R01CA235721 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2025P013504 (Otro identificador: Emory IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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