Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность мероприятий по созданию домов, свободных от табачного дыма (SFH 5A RCT)

10 ноября 2023 г. обновлено: Michelle C. Kegler, Emory University

Рандомизированное контролируемое исследование для проверки эффективности вмешательства в домах, свободных от табачного дыма, в содействии прекращению курения

Целью данного исследования является проверка того, может ли включение мероприятий по созданию свободных от табачного дыма домов в клинические рекомендации по отказу от табака способствовать устойчивому отказу от курения у пациентов с низким доходом, оказывающих первичную медицинскую помощь. Мероприятие состоит из пяти компонентов, трех интерактивных рассылок и двух обучающих звонков, направленных на создание запрета на курение в домах и транспортных средствах среди курильщиков.

Обзор исследования

Подробное описание

Употребление табака остается основной предотвратимой причиной смерти и болезней в США, является основной причиной рака и сердечно-сосудистых заболеваний и является причиной 480 000 смертей в год. Недавние оценки распространенности показывают, что 15,1% взрослого населения (36,5 миллиона человек) курят сигареты, причем показатели значительно различаются в зависимости от социально-экономического положения и расы/этнической принадлежности. Среди живущих за чертой бедности в 2015 г. курили 26,1% по сравнению с 13,9%, живущими за чертой бедности. Уровень курения также выше среди участников программы Medicaid (27,8%), незастрахованных лиц (27,4%) и жителей сельской местности, особенно на юге. Отказ от курения снижает преждевременную смертность и полезен для здоровья на протяжении всей жизни. Большинство (68,8%) курильщиков хотели бы бросить курить, и более половины пытаются бросить курить в любой конкретный год. К сожалению, из тех, кто пытается бросить курить, преуспевает относительно небольшая часть. Важно отметить, что всего от 7% до 20% планируют бросить курить в течение следующих 30 дней.

Население с низким доходом, например, обслуживаемое Федерально квалифицированным медицинским центром (FQHC), с меньшей вероятностью будет иметь дом для некурящих (SFH). В национальном масштабе в 2012–2013 годах среди потребителей только горючих табачных изделий 53,7% сообщили о SFH. Среди тех, у кого годовой доход домохозяйства <20 000 долларов, только 37,0% имели SFH. Он увеличился до 48,5% для курильщиков с годовым доходом семьи от 20 000 до 49 999 долларов и до 63% для тех, у кого годовой доход семьи от 50 000 до 100 000 долларов. Учитывая, что большинство пациентов с FQHC живут в бедности, мы ожидаем, что более 60% курящих пациентов с FQHC еще не будут иметь SFH.

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание с участием курильщиков из двух Федерально квалифицированных медицинских центров (FQHC) на юго-западе Джорджии, в котором будет сравниваться эффективность добавления вмешательства в домах, свободных от табачного дыма, к рекомендованным в настоящее время клиническим руководствам по отказу от табака. Участники в условиях вмешательства получат расширенное вмешательство «Дома без табачного дыма» в сочетании с подключением к телефонной линии отказа от курения, если они заинтересованы (телефонная служба представляет собой бесплатную консультацию по отказу от курения, которую штат Джорджия предлагает всем жителям Джорджии). Группа обычного ухода/контроля получит по почте информацию о телефонной линии отказа от курения сразу после исходного собеседования и подключение к телефонной линии отказа от курения по их запросу. Последующее наблюдение будет через шесть и двенадцать месяцев, включая проверку котинина слюны для заявленного 7-дневного прекращения курения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1344

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • по направлению врача первичной медико-санитарной помощи или поставщика услуг участвующего Федерально квалифицированного медицинского центра (FQHC) в Южной Джорджии
  • выкурили хотя бы одну сигарету за последние 30 дней
  • имеет способность говорить и понимать по-английски
  • быть единственным пациентом в домохозяйстве, включенным в исследование
  • в настоящее время не зарегистрированы в программе отказа от курения

Критерий исключения:

  • некурящий
  • не может говорить или понимать по-английски
  • до 18 лет
  • иметь другого члена семьи или домохозяйства, участвующего в исследовании
  • уязвимые особые группы населения не будут зачислены, в том числе:

    • взрослые не могут дать согласие
    • беременные женщины
    • заключенные
    • когнитивные нарушения или лица с нарушением способности принимать решения
    • не в состоянии четко понимать английский язык
    • участие в сообществе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в создание домов, свободных от табачного дыма
Участники, участвующие в программе вмешательства, получат расширенную программу «Дома для бездымных людей» в сочетании с подключением к линии помощи бросающим курить. Последующее наблюдение будет проводиться через шесть и двенадцать месяцев, включая проверку содержания котинина в слюне для сообщения о 7-дневном прекращении курения.
Адаптированное вмешательство в дома, свободные от табачного дыма, состоит из пяти компонентов, трех интерактивных рассылок и двух обучающих звонков, направленных на создание запрета на курение в домах и транспортных средствах среди курильщиков. Вмешательство основано на принципах теории социального познания и этапах изменения транстеоретической модели. Обоснование, лежащее в основе вмешательства, заключается в том, что создание дополнительных мест, свободных от табачного дыма, уменьшит ситуационные и средовые сигналы к курению, уменьшит возможности и места для курения, повысит самоэффективность для отказа от курения и повысит мотивацию к отказу от курения. Вмешательство использует убеждение, ролевое моделирование, поведенческие контракты и постановку целей, чтобы стимулировать курильщиков через поведенческие способности, ожидания результатов и самоэффективность для строгих правил бездымного курения, создание и соблюдение / обеспечение соблюдения правил бездымного курения, сокращение количества выкуриваемых сигарет в день. , повышенная мотивация к отказу от курения, увеличение количества попыток отказа от курения и успешное прекращение курения.
Телефонная линия для отказа от курения — это телефонный номер, по которому люди могут позвонить по телефону, который предлагает бесплатные консультации по прекращению курения для всех жителей Джорджии в штате Джорджия.
Активный компаратор: Контроль
Группа по обычному уходу/контролю получит по почте информацию о телефонной линии для отказа от курения и о соединении с ней по их запросу. Последующее наблюдение будет проводиться через шесть и двенадцать месяцев, включая проверку содержания котинина в слюне для сообщения о 7-дневном прекращении курения.
Телефонная линия для отказа от курения — это телефонный номер, по которому люди могут позвонить по телефону, который предлагает бесплатные консультации по прекращению курения для всех жителей Джорджии в штате Джорджия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые добились отказа от курения/воздержания
Временное ограничение: 12 месяцев
Подтвержденное котинином 7-дневное точечное воздержание через 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о 30-дневном воздержании в течение шести месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет зарегистрировано количество пациентов, сообщивших о 30-дневном воздержании в течение шести месяцев наблюдения.
6 месяцев
Количество участников, сообщивших о 30-дневном воздержании при 12-месячном наблюдении.
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет зарегистрировано количество пациентов, сообщивших о воздержании в течение 30 дней после 12-месячного наблюдения.
12 месяцев
Изменение количества выкуриваемых сигарет в день по дням курения
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Количество сигарет, выкуриваемых за день в дни курения, будет регистрироваться
6 месяцев, 12 месяцев
Количество попыток бросить курить через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество попыток выхода будет записано
6 месяцев
Количество попыток бросить курить через 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество попыток выхода будет записано
12 месяцев
Количество участников, установивших правила запрета курения в домах и транспортных средствах
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет зарегистрировано количество участников, которые установили правила запрета курения в домах и транспортных средствах.
12 месяцев
Изменение количества сигарет, выкуриваемых дома
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
Количество сигарет, выкуренных в доме, будет записываться
6 месяцев, 12 месяцев
Продолжительность воздержания (т. е. дней с момента последнего употребления) при последующем наблюдении через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Продолжительность воздержания (т.е. дней с момента последнего использования) будет сообщено самостоятельно
6 месяцев
Продолжительность воздержания (т.е. дней с момента последнего употребления) при последующем наблюдении в течение 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Продолжительность воздержания (т.е. дней с момента последнего использования) будет сообщено самостоятельно
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michelle Kegler, DrPH, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001085
  • R01CA235721 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные количественных исследований на исходном уровне и последующем наблюдении (через 6 и 12 месяцев) будут доступны для обмена.

Сроки обмена IPD

Сроки предоставления данных для обмена должны быть определены.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен исследователям, которые отправят запрос в PI для любого анализа, который не запланирован исследовательской группой (с описанием вопроса исследования, желаемых переменных, плана анализа и плана распространения).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство в дома, свободные от табачного дыма

Подписаться