- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04547686
Эффективность мероприятий по созданию домов, свободных от табачного дыма (SFH 5A RCT)
Рандомизированное контролируемое исследование для проверки эффективности вмешательства в домах, свободных от табачного дыма, в содействии прекращению курения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Употребление табака остается основной предотвратимой причиной смерти и болезней в США, является основной причиной рака и сердечно-сосудистых заболеваний и является причиной 480 000 смертей в год. Недавние оценки распространенности показывают, что 15,1% взрослого населения (36,5 миллиона человек) курят сигареты, причем показатели значительно различаются в зависимости от социально-экономического положения и расы/этнической принадлежности. Среди живущих за чертой бедности в 2015 г. курили 26,1% по сравнению с 13,9%, живущими за чертой бедности. Уровень курения также выше среди участников программы Medicaid (27,8%), незастрахованных лиц (27,4%) и жителей сельской местности, особенно на юге. Отказ от курения снижает преждевременную смертность и полезен для здоровья на протяжении всей жизни. Большинство (68,8%) курильщиков хотели бы бросить курить, и более половины пытаются бросить курить в любой конкретный год. К сожалению, из тех, кто пытается бросить курить, преуспевает относительно небольшая часть. Важно отметить, что всего от 7% до 20% планируют бросить курить в течение следующих 30 дней.
Население с низким доходом, например, обслуживаемое Федерально квалифицированным медицинским центром (FQHC), с меньшей вероятностью будет иметь дом для некурящих (SFH). В национальном масштабе в 2012–2013 годах среди потребителей только горючих табачных изделий 53,7% сообщили о SFH. Среди тех, у кого годовой доход домохозяйства <20 000 долларов, только 37,0% имели SFH. Он увеличился до 48,5% для курильщиков с годовым доходом семьи от 20 000 до 49 999 долларов и до 63% для тех, у кого годовой доход семьи от 50 000 до 100 000 долларов. Учитывая, что большинство пациентов с FQHC живут в бедности, мы ожидаем, что более 60% курящих пациентов с FQHC еще не будут иметь SFH.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание с участием курильщиков из двух Федерально квалифицированных медицинских центров (FQHC) на юго-западе Джорджии, в котором будет сравниваться эффективность добавления вмешательства в домах, свободных от табачного дыма, к рекомендованным в настоящее время клиническим руководствам по отказу от табака. Участники в условиях вмешательства получат расширенное вмешательство «Дома без табачного дыма» в сочетании с подключением к телефонной линии отказа от курения, если они заинтересованы (телефонная служба представляет собой бесплатную консультацию по отказу от курения, которую штат Джорджия предлагает всем жителям Джорджии). Группа обычного ухода/контроля получит по почте информацию о телефонной линии отказа от курения сразу после исходного собеседования и подключение к телефонной линии отказа от курения по их запросу. Последующее наблюдение будет через шесть и двенадцать месяцев, включая проверку котинина слюны для заявленного 7-дневного прекращения курения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Rollins School of Public Health, Emory University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- по направлению врача первичной медико-санитарной помощи или поставщика услуг участвующего Федерально квалифицированного медицинского центра (FQHC) в Южной Джорджии
- выкурили хотя бы одну сигарету за последние 30 дней
- имеет способность говорить и понимать по-английски
- быть единственным пациентом в домохозяйстве, включенным в исследование
- в настоящее время не зарегистрированы в программе отказа от курения
Критерий исключения:
- некурящий
- не может говорить или понимать по-английски
- до 18 лет
- иметь другого члена семьи или домохозяйства, участвующего в исследовании
уязвимые особые группы населения не будут зачислены, в том числе:
- взрослые не могут дать согласие
- беременные женщины
- заключенные
- когнитивные нарушения или лица с нарушением способности принимать решения
- не в состоянии четко понимать английский язык
- участие в сообществе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в создание домов, свободных от табачного дыма
Участники, участвующие в программе вмешательства, получат расширенную программу «Дома для бездымных людей» в сочетании с подключением к линии помощи бросающим курить.
Последующее наблюдение будет проводиться через шесть и двенадцать месяцев, включая проверку содержания котинина в слюне для сообщения о 7-дневном прекращении курения.
|
Адаптированное вмешательство в дома, свободные от табачного дыма, состоит из пяти компонентов, трех интерактивных рассылок и двух обучающих звонков, направленных на создание запрета на курение в домах и транспортных средствах среди курильщиков.
Вмешательство основано на принципах теории социального познания и этапах изменения транстеоретической модели.
Обоснование, лежащее в основе вмешательства, заключается в том, что создание дополнительных мест, свободных от табачного дыма, уменьшит ситуационные и средовые сигналы к курению, уменьшит возможности и места для курения, повысит самоэффективность для отказа от курения и повысит мотивацию к отказу от курения.
Вмешательство использует убеждение, ролевое моделирование, поведенческие контракты и постановку целей, чтобы стимулировать курильщиков через поведенческие способности, ожидания результатов и самоэффективность для строгих правил бездымного курения, создание и соблюдение / обеспечение соблюдения правил бездымного курения, сокращение количества выкуриваемых сигарет в день. , повышенная мотивация к отказу от курения, увеличение количества попыток отказа от курения и успешное прекращение курения.
Телефонная линия для отказа от курения — это телефонный номер, по которому люди могут позвонить по телефону, который предлагает бесплатные консультации по прекращению курения для всех жителей Джорджии в штате Джорджия.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Группа по обычному уходу/контролю получит по почте информацию о телефонной линии для отказа от курения и о соединении с ней по их запросу.
Последующее наблюдение будет проводиться через шесть и двенадцать месяцев, включая проверку содержания котинина в слюне для сообщения о 7-дневном прекращении курения.
|
Телефонная линия для отказа от курения — это телефонный номер, по которому люди могут позвонить по телефону, который предлагает бесплатные консультации по прекращению курения для всех жителей Джорджии в штате Джорджия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, достигших отказа от курения/воздержания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отказ от курения/воздержание оценивается как валидированная по котинину 7-дневная точечная распространенность воздержания через 12 месяцев.
Образцы слюны будут собираться по почте у участников, сообщающих о 7-дневном (и/или 30-дневном) точечном воздержании при 6- и 12-месячном наблюдении, для анализа уровня котинина с целью проверки самоотчетного воздержания.
Стандартный порог отсечения 15 нг/мл используется для определения воздержания.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, самостоятельно сообщивших о 30-дневном воздержании
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Участники самостоятельно сообщили о воздержании от курения в течение предшествующих 30 дней.
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество выкуриваемых сигарет в день в дни курения
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Участников просят сообщить количество выкуриваемых сигарет в день в те дни, когда они курили.
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество попыток бросить курить
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Участников спрашивают: "Сколько раз за последние 6 месяцев вы прекращали курить более чем на один день, потому что пытались бросить курить?" для оценки количества попыток бросить курить.
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество участников с правилами запрета курения в доме
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Участников просят описать правила, касающиеся курения сигарет внутри их дома.
Возможные ответы: В доме нет правил о курении; Курение запрещено везде внутри дома; Курение разрешено в некоторых местах или в определенное время; Курение разрешено везде внутри дома.
Ответы классифицируются как бездымный дом или нет.
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество участников с правилами транспортных средств без курения
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев
|
Участников просят описать правила, касающиеся курения сигарет в их транспортном средстве.
Возможные ответы: В транспортных средствах нет правил относительно курения; Курение иногда разрешено в некоторых транспортных средствах; Курение никогда не разрешено ни в одном транспортном средстве; Нет транспортного средства.
Ответы классифицируются как транспортные средства, свободные от табачного дыма, или нет.
|
6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Количество сигарет, выкуриваемых дома
Временное ограничение: 6 месяцев,12 месяцев
|
Участников, проживающих в домах с некурящими и детьми, просят сообщить количество сигарет, выкуренных внутри дома в обычный день за последние 7 дней.
|
6 месяцев,12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle Kegler, DrPH, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001085
- R01CA235721 (Грант/контракт NIH США)
- 2025P013504 (Другой идентификатор: Emory IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство в дома, свободные от табачного дыма
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Рекрутинг
-
University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; National Cancer Institute (NCI); University of California... и другие соавторыЗавершенныйКарцинома, связанная с курением сигаретСоединенные Штаты
-
Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Michigan; George Washington...ЗавершенныйУпотребление табака | ВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты