- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04547686
금연 주택 개입의 효과 (SFH 5A RCT)
금연을 촉진하는 금연 주택 개입의 효과를 테스트하기 위한 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
담배 사용은 여전히 미국에서 예방 가능한 사망 및 질병의 최고 원인이며, 암 및 심혈관 질환의 주요 원인이며 연간 480,000명의 사망 원인입니다. 최근 유병률 추정치에 따르면 성인의 15.1%(3,650만 명)가 담배를 피우며, 사회 경제적 지위와 인종/민족에 따라 비율에 상당한 차이가 있습니다. 2015년에 빈곤층 이하 생활을 하는 사람들 중 26.1%가 흡연했으며, 빈곤선 이상 생활을 하는 사람들은 13.9%였습니다. 흡연율은 메디케이드(27.8%), 무보험자(27.4%), 시골 지역, 특히 남부 지역에 거주하는 사람들 사이에서도 더 높습니다. 금연은 조기 사망을 줄이고 평생 동안 건강에 유익합니다. 흡연자의 대다수(68.8%)가 금연을 원하고 절반 이상이 특정 해에 금연을 시도합니다. 불행하게도 금연을 시도하는 사람들 중 성공하는 비율은 상대적으로 적습니다. 이 연구에서 중요한 점은 7~20%만이 향후 30일 이내에 금연할 계획이라는 것입니다.
Federally Qualified Health Center(FQHC)의 서비스를 받는 저소득 인구는 금연 가정(SFH)을 가질 가능성이 적습니다. 전국적으로 2012-2013년에 가연성 담배 사용자 중 53.7%가 SFH를 보고했습니다. 연간 가계 소득이 $20,000 미만인 사람들 중 SFH가 있는 사람은 37.0%에 불과했습니다. 연간 가구 소득이 $20,000에서 $49,999 사이인 흡연자의 경우 48.5%, 연간 가구 소득이 $50,000에서 $100,000 사이인 흡연자의 경우 63%로 증가했습니다. 대부분의 FQHC 환자가 빈곤층에 살고 있다는 점을 감안할 때 흡연하는 FQHC 환자의 60% 이상이 아직 SFH가 없을 것으로 예상합니다.
이 연구는 조지아주 남서부에 있는 두 FQHC(Federally Qualified Health Centers)의 흡연자를 대상으로 하는 무작위 통제 시험으로, 금연에 대한 현재 권장되는 임상 지침에 금연 가정 개입을 추가하는 효과를 비교합니다. 개입 조건의 참가자는 관심이 있는 경우 금연 라인과 연결되어 확장된 금연 가정 개입을 받게 됩니다(금연 라인은 조지아 주가 모든 조지아 주민에게 제공하는 무료 금연 상담입니다). 일반적인 케어/컨트롤 암은 기본 인터뷰 직후에 우편으로 금연 라인에 대한 정보를 받고 요청 시 금연 라인에 연결됩니다. 후속 조치는 보고된 7일 중단에 대한 타액 코티닌 검증을 포함하여 6개월 및 12개월에 진행될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Rollins School of Public Health, Emory University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 주치의 또는 사우스 조지아에 있는 FQHC(Federally Qualified Health Center) 참여 제공자가 추천한 사람
- 지난 30일 동안 적어도 한 개비의 담배를 피웠다
- 영어를 말하고 이해하는 능력이 있다
- 가구당 연구에 등록한 유일한 환자
- 현재 금연 프로그램에 등록되어 있지 않음
제외 기준:
- 비 흡연자
- 영어를 말하거나 이해할 수 없음
- 18세 미만
- 다른 가족이나 가족 구성원이 연구에 참여하도록 하십시오.
다음을 포함하여 취약한 특수 인구는 등록되지 않습니다.
- 동의할 수 없는 성인
- 임산부
- 죄수
- 인지 장애 또는 의사 결정 능력이 손상된 개인
- 영어를 명확하게 이해할 수 없음
- 커뮤니티 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 금연 주택 개입
개입 조건에 참여하는 참가자는 금연선 연결과 함께 확대된 금연 주택 개입을 받게 됩니다.
후속 조치는 보고된 7일 중단에 대한 타액 코티닌 검증을 포함하여 6개월 및 12개월 후에 실시됩니다.
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개조된 금연 가정 개입은 5가지 구성 요소, 3가지 대화형 메일링 및 2가지 코칭 콜로 구성되며 흡연자 사이에서 가정 및 차량 흡연 금지를 만드는 데 중점을 둡니다.
개입은 사회 인지 이론의 원칙과 초이론적 모델의 변화 단계를 기반으로 합니다.
개입의 근거는 금연 환경을 추가로 조성하면 흡연에 대한 상황 및 환경적 단서를 줄이고, 흡연 기회와 장소를 줄이고, 금연에 대한 자기효능감을 높이고, 금연 동기를 높일 수 있다는 것입니다.
개입은 설득, 역할 모델링, 행동 계약 및 목표 설정을 사용하여 엄격한 금연 규칙에 대한 행동 능력, 결과 기대 및 자기 효능감, 금연 규칙의 생성 및 준수/시행, 일일 흡연량 감소를 통해 흡연자를 이동시킵니다. , 금연 동기 증가, 금연 시도 증가 및 성공적인 중단.
Quitline은 사람들이 전화할 수 있는 전화번호로 조지아 주에서 모든 조지아 주민들에게 무료 금연 상담을 제공합니다.
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활성 비교기: 제어
일반적인 관리/통제 부서는 요청 시 금연선에 대한 정보와 금연선 연결을 우편으로 받게 됩니다.
후속 조치는 보고된 7일 중단에 대한 타액 코티닌 검증을 포함하여 6개월 및 12개월 후에 실시됩니다.
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Quitline은 사람들이 전화할 수 있는 전화번호로 조지아 주에서 모든 조지아 주민들에게 무료 금연 상담을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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금연/금연을 달성한 참가자 수
기간: 12 개월
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12개월에 코티닌으로 검증된 7일 시점 유병률 금욕
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 추적 조사에서 30일 금욕을 자가 보고한 참가자 수
기간: 6 개월
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6개월 추적 조사에서 30일 금욕을 자가 보고한 환자의 수를 기록합니다.
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6 개월
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12개월 추적 조사에서 30일 금욕을 자가 보고한 참가자 수
기간: 12 개월
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12개월 추적 조사에서 30일 금욕을 자가 보고한 환자의 수를 기록합니다.
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12 개월
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흡연일에 하루에 피운 담배 수의 변화
기간: 6개월,12개월
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흡연일에 하루에 피운 담배의 수가 기록됩니다.
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6개월,12개월
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6개월 후 금연 시도 횟수
기간: 6 개월
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종료 시도 횟수가 기록됩니다.
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6 개월
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12개월 후속 조치에서 금연 시도 횟수
기간: 12 개월
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종료 시도 횟수가 기록됩니다.
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12 개월
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금연 가정 및 차량 규칙을 수립한 참가자 수
기간: 12 개월
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금연 가정 및 차량 규칙을 수립한 참가자 수를 기록합니다.
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12 개월
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가정에서 피우는 담배 수의 변화
기간: 6개월,12개월
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집에서 피운 담배의 수는 기록됩니다
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6개월,12개월
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6개월 후속 조치 시 금욕 기간(즉, 마지막 사용 후 일수)
기간: 6 개월
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금욕 기간(즉,
마지막 사용 후 일) 자체 보고됩니다.
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6 개월
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12개월 후속 조치 시 금욕 기간(즉, 마지막 사용 후 일수)
기간: 12 개월
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금욕 기간(즉,
마지막 사용 후 일) 자체 보고됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michelle Kegler, DrPH, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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