- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04547686
A füstmentes otthonok beavatkozásának hatékonysága (SFH 5A RCT)
Véletlenszerű, kontrollált próba a dohányfüstmentes otthoni beavatkozás hatékonyságának tesztelésére a leszokás elősegítésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dohányzás továbbra is a leggyakoribb megelőzhető halálok és betegségek az Egyesült Államokban, a rák és a szív- és érrendszeri betegségek egyik fő oka, és évente 480 000 halálesetért felelős. A legújabb prevalenciabecslések azt mutatják, hogy a felnőttek 15,1%-a (36,5 millió) dohányzik, jelentős különbségek mutatkoznak a társadalmi-gazdasági státusz és a faji/etnikai hovatartozás szerint. A szegénység alatt élők 26,1%-a dohányzott 2015-ben, szemben a szegénységi küszöb feletti 13,9%-kal. Magasabb a dohányzás aránya a Medicaid (27,8%), a nem biztosított személyek (27,4%) és a vidéki területeken, különösen a déli területeken élők körében. A dohányzás abbahagyása csökkenti a korai halálozást, és az egész életen át jótékony hatással van az egészségre. A dohányosok többsége (68,8%) szeretne leszokni, és több mint a fele megpróbál leszokni egy adott évben. Sajnos a leszokni próbálók viszonylag kis hányadának sikerül. A tanulmány szempontjából fontos, hogy mindössze 7-20% tervezi a leszokást a következő 30 napon belül.
Az alacsony jövedelmű lakosság, például a Szövetségi Minősített Egészségügyi Központ (FQHC) által kiszolgált lakosság kisebb valószínűséggel rendelkezik füstmentes otthonral (SFH). Országosan 2012-2013-ban a csak éghető dohányt fogyasztók 53,7%-a számolt be SFH-ról. A 20 000 dollárnál kisebb háztartási jövedelemmel rendelkezők mindössze 37,0%-ának volt SFH-ja. 48,5%-ra nőtt a 20 000 és 49 999 dollár közötti háztartási jövedelemmel rendelkező dohányosok esetében, és 63%-ra az 50 000 és 100 000 dollár közötti háztartási jövedelműek esetében. Tekintettel arra, hogy az FQHC-betegek többsége szegénységben él, arra számítunk, hogy a dohányzó FQHC-betegek több mint 60%-ának még nem lesz SFH-ja.
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat két délnyugat-georgiai Szövetségi Minősített Egészségügyi Központ (FQHC) dohányosaival, amely összehasonlítja a dohányzásmentes otthoni beavatkozás hozzáadásának hatékonyságát a dohányzásról való leszokással kapcsolatos, jelenleg javasolt klinikai irányelvekkel. A beavatkozási feltételben részt vevők a kibővített dohányfüstmentes otthonok intervenciójában részesülnek a leszokási vonalhoz kapcsolódva, ha érdeklik őket (a leszokási vonal egy ingyenes leszokási tanácsadás, amelyet Georgia állam minden Georgia lakosnak kínál). A szokásos gondozási/ellenőrző kar közvetlenül az alapinterjút követően levélben kap tájékoztatást a leszokási vonalról, és kérésére a leszokási vonalhoz való csatlakozást. A nyomon követés hat és tizenkét hónapos korban lesz, beleértve a nyál-kotinin validálását a bejelentett 7 napos abbahagyáshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Rollins School of Public Health, Emory University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- alapellátó orvos vagy egy részt vevő Szövetségi Minősített Egészségügyi Központ (FQHC) szolgáltatója utalt be Dél-Georgia-ban
- elszívott legalább egy cigarettát az elmúlt 30 napban
- képes beszélni és megérteni angolul
- legyen az egyetlen beteg háztartásonként, akit bevontak a vizsgálatba
- jelenleg nincs beiratkozva abbahagyási programba
Kizárási kritériumok:
- nemdohányzó
- nem tud beszélni vagy megérteni angolul
- 18 éven aluliak
- egy másik család vagy háztartástag vesz részt a kutatásban
sérülékeny speciális populációkat nem vesznek fel, beleértve:
- felnőttek, akik nem tudnak beleegyezni
- terhes nők
- foglyok
- kognitív fogyatékosok vagy Csökkent döntéshozatali képességű egyének
- nem érti egyértelműen az angol nyelvet
- közösségi részvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozás a füstmentes otthonokba
A beavatkozási állapotban részt vevők a kibővített Füstmentes Otthonok beavatkozást kapják a leszokási vonalhoz való csatlakozással egybekötve.
A nyomon követés hat és tizenkét hónapos korban lesz, beleértve a nyál-kotinin validálását a bejelentett 7 napos abbahagyáshoz.
|
Az adaptált, füstmentes otthonok beavatkozása öt összetevőből, három interaktív levelezésből és két coaching felhívásból áll, amelyek a dohányosok körében az otthoni és gépjárművek dohányzási tilalmának kialakítására irányulnak.
A beavatkozás a szociálkognitív elmélet elvein és a Transzteoretikus Modell változási szakaszain alapul.
A beavatkozás mögött meghúzódó indoklás az, hogy további füstmentes környezetek létrehozása csökkenti a szituációs és környezeti jelzéseket a dohányzásra, csökkenti a dohányzás lehetőségeit és helyeit, növeli a leszokás önhatékonyságát és növeli a leszokási motivációt.
A beavatkozás meggyőzést, példaképalkotást, magatartási szerződéskötést és célmeghatározást alkalmaz a dohányosok viselkedési képességének, kimenetelű elvárásainak és önhatékonyságának ösztönzésére a szigorú dohányzásmentes szabályok, a dohányzásmentes szabályok megalkotása és betartása, valamint a naponta elszívott cigaretta mennyiségének csökkentése érdekében. , megnövekedett motiváció a leszokásra, megnövekedett leszokási kísérletek és sikeres abbahagyás.
A leszokási vonal egy telefonszám, amelyet az emberek felhívhatnak, és amely Georgia állam minden Georgia lakosának ingyenes dohányzásról való leszokási tanácsadást kínál.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A szokásos gondozási/ellenőrző kar kérésére levélben kap tájékoztatást a leszokási vonalról és a leszokási vonalhoz való csatlakozásról.
A nyomon követés hat és tizenkét hónapos korban lesz, beleértve a nyál-kotinin validálását a bejelentett 7 napos abbahagyáshoz.
|
A leszokási vonal egy telefonszám, amelyet az emberek felhívhatnak, és amely Georgia állam minden Georgia lakosának ingyenes dohányzásról való leszokási tanácsadást kínál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akik elérték a dohányzás abbahagyását/absztinencia
Időkeret: 12 hónap
|
Kotinin-validált 7 napos pontprevalencia absztinencia 12 hónapos korban
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akik 30 napos absztinenciát jelentettek be a hat hónapos követés során
Időkeret: 6 hónap
|
A hat hónapos utánkövetés során saját bevallásuk szerint 30 napos absztinenciát jelző betegek számát rögzítjük
|
6 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik saját bevallásuk szerint 30 napos absztinenciát mutattak be a 12 hónapos követés után
Időkeret: 12 hónap
|
A 12 hónapos követés után 30 napos absztinenciát maguktól bejelentett betegek száma rögzítésre kerül.
|
12 hónap
|
A naponta elszívott cigaretták számának változása a dohányzási napokon
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
A dohányzási napokon a naponta elszívott cigaretták számát rögzítjük
|
6 hónap, 12 hónap
|
A leszokási kísérletek száma 6 hónapos követés után
Időkeret: 6 hónap
|
A kilépési kísérletek száma rögzítésre kerül
|
6 hónap
|
A leszokási kísérletek száma 12 hónapos követés után
Időkeret: 12 hónap
|
A kilépési kísérletek száma rögzítésre kerül
|
12 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik megállapították a dohányzásmentes otthoni és gépjárművek szabályait
Időkeret: 12 hónap
|
A dohányzásmentes otthoni és gépjárművek szabályait megállapító résztvevők számát rögzítjük
|
12 hónap
|
Változás a lakásban elszívott cigaretták számában
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap
|
A lakásban elszívott cigaretták számát rögzítik
|
6 hónap, 12 hónap
|
Az absztinencia időtartama (azaz az utolsó használat óta eltelt napok) 6 hónapos követéskor
Időkeret: 6 hónap
|
Az absztinencia időtartama (pl.
az utolsó használat óta eltelt napok) saját bevallása történik
|
6 hónap
|
Az absztinencia időtartama (azaz az utolsó használat óta eltelt napok) 12 hónapos követéskor
Időkeret: 12 hónap
|
Az absztinencia időtartama (pl.
az utolsó használat óta eltelt napok) saját bevallása történik
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle Kegler, DrPH, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001085
- R01CA235721 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .