- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04547686
Effectiviteit van een rookvrije woninginterventie (SFH 5A RCT)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de doeltreffendheid van een rookvrije woninginterventie bij het bevorderen van stoppen te testen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tabaksgebruik blijft de belangrijkste vermijdbare doods- en ziekteoorzaak in de VS, is een belangrijke oorzaak van kanker en hart- en vaatziekten en is verantwoordelijk voor 480.000 sterfgevallen per jaar. Recente prevalentieschattingen tonen aan dat 15,1% van de volwassenen (36,5 miljoen) sigaretten rookt, met aanzienlijke verschillen in percentages naar sociaaleconomische status en ras/etniciteit. Van degenen die onder de armoedegrens leven, rookte 26,1% in 2015, tegenover 13,9% die boven de armoedegrens leeft. De rookcijfers zijn ook hoger onder degenen die Medicaid gebruiken (27,8%), onverzekerden (27,4%) en mensen die op het platteland wonen, met name in het zuiden. Stoppen met roken vermindert voortijdige sterfte en is goed voor de gezondheid gedurende het hele leven. De meerderheid (68,8%) van de rokers wil graag stoppen en meer dan de helft probeert in een bepaald jaar te stoppen. Helaas slaagt een relatief klein deel van degenen die proberen te stoppen. Van belang voor dit onderzoek is dat slechts 7% tot 20% van plan is om binnen de komende 30 dagen te stoppen.
Populaties met een laag inkomen, zoals die worden bediend door een Federaal Gekwalificeerd Gezondheidscentrum (FQHC), hebben minder kans op een rookvrij huis (SFH). Landelijk rapporteerde in 2012-2013 onder gebruikers van alleen brandbare tabak 53,7% een SFH. Onder degenen met een jaarlijks gezinsinkomen <$ 20.000, had slechts 37,0% een SFH. Het steeg tot 48,5% voor rokers met een jaarlijks gezinsinkomen tussen $ 20.000 en $ 49.999, en 63% voor degenen met een jaarlijks gezinsinkomen tussen $ 50.000 en $ 100.000. Aangezien de meerderheid van de FQHC-patiënten in armoede leeft, verwachten we dat meer dan 60% van de FQHC-patiënten die roken nog geen SFH zullen hebben.
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met rokers van twee Federaal Gekwalificeerde Gezondheidscentra (FQHC's) in het zuidwesten van Georgië, waarin de werkzaamheid van het toevoegen van een rookvrije huisinterventie zal worden vergeleken met de momenteel aanbevolen klinische richtlijnen voor het stoppen met roken. Deelnemers aan de interventieconditie ontvangen de uitgebreide rookvrije huizen-interventie in combinatie met een aansluiting op de stoplijn, als ze geïnteresseerd zijn (de stoplijn is een gratis stopadvies dat door de staat Georgia aan alle inwoners van Georgië wordt aangeboden). De gebruikelijke zorg-/controlearm ontvangt per e-mail informatie over de stoplijn onmiddellijk na het basisinterview en op hun verzoek een verbinding met de stoplijn. De follow-up vindt plaats na zes en twaalf maanden, inclusief speekselcotinine-validatie voor gerapporteerde stopzetting van 7 dagen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Rollins School of Public Health, Emory University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- doorverwezen door huisarts of aanbieder van een deelnemend Federaal Gekwalificeerd Gezondheidscentrum (FQHC) in South Georgia
- de afgelopen 30 dagen minstens één sigaret hebben gerookt
- heeft het vermogen om Engels te spreken en te begrijpen
- de enige patiënt per huishouden zijn die aan het onderzoek deelneemt
- momenteel niet ingeschreven in een stopprogramma
Uitsluitingscriteria:
- niet-roker
- Engels niet kunnen spreken of verstaan
- onder de 18 jaar
- een ander familielid of gezinslid laten deelnemen aan het onderzoek
kwetsbare speciale populaties worden niet ingeschreven, waaronder:
- volwassenen die niet kunnen instemmen
- zwangere vrouw
- gevangenen
- cognitief gehandicapt of individuen met verminderde besluitvormingscapaciteit
- Engels niet goed verstaan
- participatie van de gemeenschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie voor rookvrije huizen
Deelnemers aan de interventieconditie ontvangen de uitgebreide interventie Rookvrije huizen, gekoppeld aan een verbinding met de stoplijn.
De follow-up vindt plaats na zes en twaalf maanden, inclusief speekselcotininevalidatie voor gemelde stopzetting na zeven dagen.
|
De interventie aangepast rookvrij wonen bestaat uit vijf onderdelen, drie interactieve mailings en twee coachingsgesprekken, gericht op het creëren van rookverboden thuis en in de auto('s) voor rokers.
De interventie is gebaseerd op de principes van de sociale cognitieve theorie en de veranderingsfasen van het transtheoretisch model.
De grondgedachte achter de interventie is dat het creëren van extra rookvrije omgevingen de situationele en omgevingssignalen om te roken zal verminderen, de kansen en plaatsen om te roken zal verminderen, de zelfredzaamheid om te stoppen zal vergroten en de motivatie om te stoppen zal vergroten.
De interventie maakt gebruik van overreding, rolmodellering, gedragscontractering en het stellen van doelen om rokers te bewegen door middel van gedragsbekwaamheid, resultaatverwachtingen en zelfeffectiviteit voor strikte rookvrij-regels, het opstellen en naleven/handhaving van rookvrij-regels, minder gerookte sigaretten per dag , verhoogde motivatie om te stoppen, meer stoppogingen en succesvol stoppen.
De quitline is een telefoonnummer dat mensen kunnen bellen en dat door de staat Georgia gratis begeleiding biedt bij het stoppen met roken aan alle inwoners van Georgië.
|
Actieve vergelijker: Controle
De gebruikelijke zorg-/controleafdeling ontvangt op hun verzoek per mail informatie over de stoplijn en een verbinding met de stoplijn.
De follow-up vindt plaats na zes en twaalf maanden, inclusief speekselcotininevalidatie voor gemelde stopzetting na zeven dagen.
|
De quitline is een telefoonnummer dat mensen kunnen bellen en dat door de staat Georgia gratis begeleiding biedt bij het stoppen met roken aan alle inwoners van Georgië.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat stoppen met roken/abstinentie heeft bereikt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Cotinine-gevalideerde 7-daagse puntprevalentie onthouding na 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers zelfgerapporteerde onthouding van 30 dagen na zes maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal zelfgerapporteerde onthoudingen van 30 dagen bij een follow-up van zes maanden zal worden geregistreerd
|
6 maanden
|
Aantal deelnemers zelfgerapporteerde onthouding van 30 dagen bij follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal zelfgerapporteerde patiënten onthouding van 30 dagen bij follow-up na 12 maanden zal worden geregistreerd
|
12 maanden
|
Verandering in het aantal gerookte sigaretten per dag op rookdagen
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Het aantal gerookte sigaretten per dag op rookdagen wordt geregistreerd
|
6 maanden, 12 maanden
|
Aantal stoppogingen na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal stoppogingen wordt geregistreerd
|
6 maanden
|
Aantal stoppogingen na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal stoppogingen wordt geregistreerd
|
12 maanden
|
Aantal deelnemers dat rookvrij huis en voertuigregels heeft opgesteld
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal deelnemers dat regels voor rookvrij huis en voertuigen heeft opgesteld, wordt geregistreerd
|
12 maanden
|
Verandering in het aantal sigaretten dat in huis wordt gerookt
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
|
Het aantal sigaretten dat in huis wordt gerookt, wordt geregistreerd
|
6 maanden, 12 maanden
|
Duur van onthouding (d.w.z. dagen sinds laatste gebruik) bij follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Duur van onthouding (d.w.z.
dagen sinds het laatste gebruik) wordt zelf gerapporteerd
|
6 maanden
|
Duur van onthouding (d.w.z. dagen sinds laatste gebruik) bij follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Duur van onthouding (d.w.z.
dagen sinds het laatste gebruik) wordt zelf gerapporteerd
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Kegler, DrPH, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00001085
- R01CA235721 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen, roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen