Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een rookvrije woninginterventie (SFH 5A RCT)

10 november 2023 bijgewerkt door: Michelle C. Kegler, Emory University

Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de doeltreffendheid van een rookvrije woninginterventie bij het bevorderen van stoppen te testen

Het doel van deze studie is om te testen of de integratie van een rookvrije woninginterventie in de klinische richtlijnen voor stoppen met roken duurzaam stoppen met roken kan stimuleren bij eerstelijnspatiënten met een laag inkomen. De interventie bestaat uit vijf onderdelen, drie interactieve mailings en twee coaching calls, gericht op het creëren van een rookverbod thuis en in de auto('s) onder rokers.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Tabaksgebruik blijft de belangrijkste vermijdbare doods- en ziekteoorzaak in de VS, is een belangrijke oorzaak van kanker en hart- en vaatziekten en is verantwoordelijk voor 480.000 sterfgevallen per jaar. Recente prevalentieschattingen tonen aan dat 15,1% van de volwassenen (36,5 miljoen) sigaretten rookt, met aanzienlijke verschillen in percentages naar sociaaleconomische status en ras/etniciteit. Van degenen die onder de armoedegrens leven, rookte 26,1% in 2015, tegenover 13,9% die boven de armoedegrens leeft. De rookcijfers zijn ook hoger onder degenen die Medicaid gebruiken (27,8%), onverzekerden (27,4%) en mensen die op het platteland wonen, met name in het zuiden. Stoppen met roken vermindert voortijdige sterfte en is goed voor de gezondheid gedurende het hele leven. De meerderheid (68,8%) van de rokers wil graag stoppen en meer dan de helft probeert in een bepaald jaar te stoppen. Helaas slaagt een relatief klein deel van degenen die proberen te stoppen. Van belang voor dit onderzoek is dat slechts 7% tot 20% van plan is om binnen de komende 30 dagen te stoppen.

Populaties met een laag inkomen, zoals die worden bediend door een Federaal Gekwalificeerd Gezondheidscentrum (FQHC), hebben minder kans op een rookvrij huis (SFH). Landelijk rapporteerde in 2012-2013 onder gebruikers van alleen brandbare tabak 53,7% een SFH. Onder degenen met een jaarlijks gezinsinkomen <$ 20.000, had slechts 37,0% een SFH. Het steeg tot 48,5% voor rokers met een jaarlijks gezinsinkomen tussen $ 20.000 en $ 49.999, en 63% voor degenen met een jaarlijks gezinsinkomen tussen $ 50.000 en $ 100.000. Aangezien de meerderheid van de FQHC-patiënten in armoede leeft, verwachten we dat meer dan 60% van de FQHC-patiënten die roken nog geen SFH zullen hebben.

Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met rokers van twee Federaal Gekwalificeerde Gezondheidscentra (FQHC's) in het zuidwesten van Georgië, waarin de werkzaamheid van het toevoegen van een rookvrije huisinterventie zal worden vergeleken met de momenteel aanbevolen klinische richtlijnen voor het stoppen met roken. Deelnemers aan de interventieconditie ontvangen de uitgebreide rookvrije huizen-interventie in combinatie met een aansluiting op de stoplijn, als ze geïnteresseerd zijn (de stoplijn is een gratis stopadvies dat door de staat Georgia aan alle inwoners van Georgië wordt aangeboden). De gebruikelijke zorg-/controlearm ontvangt per e-mail informatie over de stoplijn onmiddellijk na het basisinterview en op hun verzoek een verbinding met de stoplijn. De follow-up vindt plaats na zes en twaalf maanden, inclusief speekselcotinine-validatie voor gerapporteerde stopzetting van 7 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1344

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Rollins School of Public Health, Emory University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • doorverwezen door huisarts of aanbieder van een deelnemend Federaal Gekwalificeerd Gezondheidscentrum (FQHC) in South Georgia
  • de afgelopen 30 dagen minstens één sigaret hebben gerookt
  • heeft het vermogen om Engels te spreken en te begrijpen
  • de enige patiënt per huishouden zijn die aan het onderzoek deelneemt
  • momenteel niet ingeschreven in een stopprogramma

Uitsluitingscriteria:

  • niet-roker
  • Engels niet kunnen spreken of verstaan
  • onder de 18 jaar
  • een ander familielid of gezinslid laten deelnemen aan het onderzoek
  • kwetsbare speciale populaties worden niet ingeschreven, waaronder:

    • volwassenen die niet kunnen instemmen
    • zwangere vrouw
    • gevangenen
    • cognitief gehandicapt of individuen met verminderde besluitvormingscapaciteit
    • Engels niet goed verstaan
    • participatie van de gemeenschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie voor rookvrije huizen
Deelnemers aan de interventieconditie ontvangen de uitgebreide interventie Rookvrije huizen, gekoppeld aan een verbinding met de stoplijn. De follow-up vindt plaats na zes en twaalf maanden, inclusief speekselcotininevalidatie voor gemelde stopzetting na zeven dagen.
De interventie aangepast rookvrij wonen bestaat uit vijf onderdelen, drie interactieve mailings en twee coachingsgesprekken, gericht op het creëren van rookverboden thuis en in de auto('s) voor rokers. De interventie is gebaseerd op de principes van de sociale cognitieve theorie en de veranderingsfasen van het transtheoretisch model. De grondgedachte achter de interventie is dat het creëren van extra rookvrije omgevingen de situationele en omgevingssignalen om te roken zal verminderen, de kansen en plaatsen om te roken zal verminderen, de zelfredzaamheid om te stoppen zal vergroten en de motivatie om te stoppen zal vergroten. De interventie maakt gebruik van overreding, rolmodellering, gedragscontractering en het stellen van doelen om rokers te bewegen door middel van gedragsbekwaamheid, resultaatverwachtingen en zelfeffectiviteit voor strikte rookvrij-regels, het opstellen en naleven/handhaving van rookvrij-regels, minder gerookte sigaretten per dag , verhoogde motivatie om te stoppen, meer stoppogingen en succesvol stoppen.
De quitline is een telefoonnummer dat mensen kunnen bellen en dat door de staat Georgia gratis begeleiding biedt bij het stoppen met roken aan alle inwoners van Georgië.
Actieve vergelijker: Controle
De gebruikelijke zorg-/controleafdeling ontvangt op hun verzoek per mail informatie over de stoplijn en een verbinding met de stoplijn. De follow-up vindt plaats na zes en twaalf maanden, inclusief speekselcotininevalidatie voor gemelde stopzetting na zeven dagen.
De quitline is een telefoonnummer dat mensen kunnen bellen en dat door de staat Georgia gratis begeleiding biedt bij het stoppen met roken aan alle inwoners van Georgië.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat stoppen met roken/abstinentie heeft bereikt
Tijdsspanne: 12 maanden
Cotinine-gevalideerde 7-daagse puntprevalentie onthouding na 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers zelfgerapporteerde onthouding van 30 dagen na zes maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal zelfgerapporteerde onthoudingen van 30 dagen bij een follow-up van zes maanden zal worden geregistreerd
6 maanden
Aantal deelnemers zelfgerapporteerde onthouding van 30 dagen bij follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal zelfgerapporteerde patiënten onthouding van 30 dagen bij follow-up na 12 maanden zal worden geregistreerd
12 maanden
Verandering in het aantal gerookte sigaretten per dag op rookdagen
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Het aantal gerookte sigaretten per dag op rookdagen wordt geregistreerd
6 maanden, 12 maanden
Aantal stoppogingen na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal stoppogingen wordt geregistreerd
6 maanden
Aantal stoppogingen na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal stoppogingen wordt geregistreerd
12 maanden
Aantal deelnemers dat rookvrij huis en voertuigregels heeft opgesteld
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal deelnemers dat regels voor rookvrij huis en voertuigen heeft opgesteld, wordt geregistreerd
12 maanden
Verandering in het aantal sigaretten dat in huis wordt gerookt
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
Het aantal sigaretten dat in huis wordt gerookt, wordt geregistreerd
6 maanden, 12 maanden
Duur van onthouding (d.w.z. dagen sinds laatste gebruik) bij follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Duur van onthouding (d.w.z. dagen sinds het laatste gebruik) wordt zelf gerapporteerd
6 maanden
Duur van onthouding (d.w.z. dagen sinds laatste gebruik) bij follow-up na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Duur van onthouding (d.w.z. dagen sinds het laatste gebruik) wordt zelf gerapporteerd
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Kegler, DrPH, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001085
  • R01CA235721 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van de kwantitatieve enquêtes bij baseline en follow-up (6 en 12 maanden) zullen beschikbaar worden gesteld om te worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het tijdsbestek voor het beschikbaar stellen van gegevens voor delen wordt nader bepaald.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend aan onderzoekers die een verzoek indienen bij de PI voor eventuele analyses die niet door het onderzoeksteam zijn gepland (met omschrijving van de onderzoeksvraag, gewenste variabelen, analyseplan en disseminatieplan).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen, roken

3
Abonneren