Wirksamkeit einer Intervention in rauchfreien Häusern (SFH 5A RCT)
Randomisierte kontrollierte Studie zum Testen der Wirksamkeit einer Intervention in rauchfreien Häusern zur Förderung der Raucherentwöhnung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tabakkonsum bleibt die häufigste vermeidbare Todes- und Krankheitsursache in den USA, ist eine der Hauptursachen für Krebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen und ist für 480.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich. Jüngste Prävalenzschätzungen zeigen, dass 15,1 % der Erwachsenen (36,5 Millionen) Zigaretten rauchen, wobei es erhebliche Unterschiede in den Raten je nach sozioökonomischem Status und Rasse/ethnischer Zugehörigkeit gibt. Von den Menschen, die unterhalb der Armutsgrenze leben, rauchten im Jahr 2015 26,1 %, im Gegensatz zu 13,9 %, die über der Armutsgrenze leben. Die Raucherquote ist auch höher bei Medicaid-Empfängern (27,8 %), bei nicht versicherten Personen (27,4 %) und bei Menschen, die in ländlichen Gebieten, insbesondere im Süden, leben. Mit dem Rauchen aufzuhören verringert die vorzeitige Sterblichkeit und wirkt sich lebenslang positiv auf die Gesundheit aus. Die Mehrheit (68,8 %) der Raucher würde gerne mit dem Rauchen aufhören und mehr als die Hälfte versucht jedes Jahr damit aufzuhören. Leider gelingt es nur einem relativ kleinen Teil derjenigen, die versuchen aufzuhören. Von Bedeutung für diese Studie ist, dass nur 7 bis 20 % planen, innerhalb der nächsten 30 Tage mit dem Rauchen aufzuhören.
Bei Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen, wie sie beispielsweise von einem Federally Qualified Health Center (FQHC) betreut werden, ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass sie über ein rauchfreies Zuhause (SFH) verfügen. Im Zeitraum 2012–2013 gaben landesweit 53,7 % der Konsumenten von ausschließlich brennbarem Tabak einen SFH an. Von denjenigen mit einem jährlichen Haushaltseinkommen von <20.000 US-Dollar hatten nur 37,0 % ein SFH. Bei Rauchern mit einem jährlichen Haushaltseinkommen zwischen 20.000 und 49.999 US-Dollar stieg sie auf 48,5 % und bei Rauchern mit einem jährlichen Haushaltseinkommen zwischen 50.000 und 100.000 US-Dollar auf 63 %. Angesichts der Tatsache, dass die Mehrheit der FQHC-Patienten in Armut lebt, gehen wir davon aus, dass über 60 % der FQHC-Patienten, die rauchen, noch kein SFH haben.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Rauchern aus zwei Federally Qualified Health Centers (FQHCs) im Südwesten von Georgia, in der die Wirksamkeit einer zusätzlichen Intervention in rauchfreien Häusern mit den derzeit empfohlenen klinischen Leitlinien zur Tabakentwöhnung verglichen wird. Teilnehmer an der Interventionsbedingung erhalten die erweiterte Intervention für rauchfreie Häuser in Verbindung mit einer Verbindung zur Raucherentwöhnungslinie, sofern sie interessiert sind (die Raucherentwöhnungslinie ist eine kostenlose Raucherentwöhnungsberatung, die der Bundesstaat Georgia allen Einwohnern Georgias anbietet). Der übliche Betreuungs-/Kontrollarm erhält unmittelbar nach dem Basisinterview per E-Mail Informationen über die Quitline und auf Wunsch eine Verbindung zur Quitline. Die Nachuntersuchung erfolgt nach sechs und zwölf Monaten, einschließlich der Speichel-Cotinin-Validierung für die gemeldete 7-tägige Beendigung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rollins School of Public Health, Emory University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter
- Überweisung durch einen Hausarzt oder Anbieter eines teilnehmenden Federally Qualified Health Center (FQHC) in Südgeorgien
- in den letzten 30 Tagen mindestens eine Zigarette geraucht haben
- verfügt über die Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
- der einzige Patient pro Haushalt sein, der an der Studie teilnimmt
- derzeit nicht an einem Entwöhnungsprogramm teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Nichtraucher
- nicht in der Lage, Englisch zu sprechen oder zu verstehen
- unter 18 Jahren
- ein weiteres Familienmitglied oder Haushaltsmitglied an der Forschung teilnehmen lassen
Besonders gefährdete Bevölkerungsgruppen werden nicht eingeschrieben, darunter:
- Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind
- schwangere Frau
- Gefangene
- kognitiv beeinträchtigt oder Personen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit
- nicht in der Lage, Englisch klar zu verstehen
- Die Beteiligung der Gemeinschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention in rauchfreien Häusern
Teilnehmer an der Interventionsbedingung erhalten die erweiterte Intervention für rauchfreie Häuser in Verbindung mit einer Verbindung zur Notline.
Die Nachuntersuchung erfolgt nach sechs und zwölf Monaten, einschließlich der Speichel-Cotinin-Validierung für die gemeldete 7-Tage-Entwöhnung.
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Die angepasste Intervention in rauchfreien Häusern besteht aus fünf Komponenten, drei interaktiven Mailings und zwei Coaching-Anrufen, die sich auf die Schaffung von Rauchverboten für Raucher zu Hause und in Fahrzeugen konzentrieren.
Die Intervention basiert auf Prinzipien der sozialen kognitiven Theorie und den Veränderungsstadien des transtheoretischen Modells.
Der Intervention liegt der Gedanke zugrunde, dass die Schaffung zusätzlicher rauchfreier Umgebungen die situativen und umweltbedingten Anreize zum Rauchen verringert, die Gelegenheiten und Orte zum Rauchen verringert, die Selbstwirksamkeit beim Aufhören erhöht und die Motivation zum Aufhören steigert.
Die Intervention nutzt Überzeugungsarbeit, Rollenmodellierung, Verhaltensvereinbarungen und Zielsetzung, um Raucher durch Verhaltensfähigkeit, Ergebniserwartungen und Selbstwirksamkeit zu strikten Rauchverbotsregeln, der Schaffung und Einhaltung/Durchsetzung von Rauchverbotsregeln und einer Reduzierung des Zigarettenrauchens pro Tag zu bewegen , erhöhte Motivation zum Aufhören, häufigere Aufhörversuche und erfolgreiches Aufhören.
Die Quitline ist eine Telefonnummer, die Menschen anrufen können und die allen Einwohnern Georgias im Bundesstaat Georgia kostenlose Beratung zur Raucherentwöhnung bietet.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Der übliche Pflege-/Kontrollarm erhält per Post Informationen über die Quitline und auf Anfrage eine Verbindung zur Quitline.
Die Nachuntersuchung erfolgt nach sechs und zwölf Monaten, einschließlich der Speichel-Cotinin-Validierung für die gemeldete 7-Tage-Entwöhnung.
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Die Quitline ist eine Telefonnummer, die Menschen anrufen können und die allen Einwohnern Georgias im Bundesstaat Georgia kostenlose Beratung zur Raucherentwöhnung bietet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die das Rauchen aufgeben/abstinent bleiben
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Raucherentwöhnung/Abstinenz wird als cotinin-validierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz nach 12 Monaten bewertet.
Speichelproben werden per Post von Teilnehmern gesammelt, die eine 7-Tage- (und/oder 30-Tage-)Punktprävalenz-Abstinenz bei den Nachuntersuchungen nach sechs und 12 Monaten angeben, um die Cotininspiegel zu untersuchen und die selbstberichtete Abstinenz zu überprüfen.
Ein Standardgrenzwert von 15 ng/ml wird zur Bestimmung der Abstinenz verwendet.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die eine 30-tägige Abstinenz selbst berichten
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Die Teilnehmer geben selbst an, in den letzten 30 Tagen nicht geraucht zu haben.
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6 Monate, 12 Monate
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Anzahl der täglich gerauchten Zigaretten an Rauchtagen
Zeitfenster: 6 Monate,12 Monate
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Die Teilnehmer werden gebeten, die Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten an Tagen, an denen sie rauchten, zu melden.
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6 Monate,12 Monate
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Anzahl der Raucherentwöhnungsversuche
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Die Teilnehmer werden gefragt: „Wie oft haben Sie in den letzten 6 Monaten das Rauchen für mehr als einen Tag eingestellt, weil Sie versucht haben, mit dem Rauchen aufzuhören?“, um die Anzahl der Versuche, mit dem Rauchen aufzuhören, zu bewerten.
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6 Monate, 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit rauchfreien Haushaltsregeln
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Die Teilnehmer werden gebeten, die Regeln bezüglich des Zigarettenrauchens in ihrem Zuhause zu beschreiben.
Mögliche Antworten sind: Es gibt keine Regeln zum Rauchen im Zuhause; Rauchen ist im gesamten Zuhause nicht erlaubt; Rauchen ist an einigen Orten oder zu bestimmten Zeiten erlaubt; Rauchen ist überall im Zuhause erlaubt.
Die Antworten werden danach kategorisiert, ob das Zuhause rauchfrei ist oder nicht.
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6 Monate, 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit rauchfreien Fahrzeugregeln
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Die Teilnehmer werden gebeten, die Regeln bezüglich des Zigarettenrauchens in ihrem Fahrzeug zu beschreiben.
Mögliche Antworten sind: Es gibt keine Regeln bezüglich des Rauchens in Fahrzeugen; Rauchen ist manchmal in einigen Fahrzeugen erlaubt; Rauchen ist in keinem Fahrzeug erlaubt; Kein Fahrzeug.
Die Antworten werden dahingehend kategorisiert, ob es sich um rauchfreie Fahrzeuge handelt oder nicht.
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6 Monate, 12 Monate
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Anzahl der zu Hause gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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Teilnehmer, die in Haushalten mit Nichtrauchern und Kindern leben, werden gebeten, die Anzahl der Zigaretten, die an einem typischen Tag innerhalb der letzten 7 Tage in der Wohnung geraucht wurden, anzugeben.
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6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Kegler, DrPH, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00001085
- R01CA235721 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 2025P013504 (Andere Kennung: Emory IRB)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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