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Wirksamkeit einer Intervention in rauchfreien Häusern (SFH 5A RCT)

10. November 2023 aktualisiert von: Michelle C. Kegler, Emory University

Randomisierte kontrollierte Studie zum Testen der Wirksamkeit einer Intervention in rauchfreien Häusern zur Förderung der Raucherentwöhnung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob die Integration einer Intervention in rauchfreien Häusern in die klinischen Leitlinien zur Tabakentwöhnung eine nachhaltige Raucherentwöhnung bei einkommensschwachen Patienten in der Grundversorgung fördern kann. Die Intervention besteht aus fünf Komponenten, drei interaktiven Mailings und zwei Coaching-Anrufen, die sich auf die Einführung von Rauchverboten für Raucher zu Hause und in Fahrzeugen konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Tabakkonsum bleibt die häufigste vermeidbare Todes- und Krankheitsursache in den USA, ist eine der Hauptursachen für Krebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen und ist für 480.000 Todesfälle pro Jahr verantwortlich. Jüngste Prävalenzschätzungen zeigen, dass 15,1 % der Erwachsenen (36,5 Millionen) Zigaretten rauchen, wobei es erhebliche Unterschiede in den Raten je nach sozioökonomischem Status und Rasse/ethnischer Zugehörigkeit gibt. Von den Menschen, die unterhalb der Armutsgrenze leben, rauchten im Jahr 2015 26,1 %, im Gegensatz zu 13,9 %, die über der Armutsgrenze leben. Die Raucherquote ist auch höher bei Medicaid-Empfängern (27,8 %), bei nicht versicherten Personen (27,4 %) und bei Menschen, die in ländlichen Gebieten, insbesondere im Süden, leben. Mit dem Rauchen aufzuhören verringert die vorzeitige Sterblichkeit und wirkt sich lebenslang positiv auf die Gesundheit aus. Die Mehrheit (68,8 %) der Raucher würde gerne mit dem Rauchen aufhören und mehr als die Hälfte versucht jedes Jahr damit aufzuhören. Leider gelingt es nur einem relativ kleinen Teil derjenigen, die versuchen aufzuhören. Von Bedeutung für diese Studie ist, dass nur 7 bis 20 % planen, innerhalb der nächsten 30 Tage mit dem Rauchen aufzuhören.

Bei Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen, wie sie beispielsweise von einem Federally Qualified Health Center (FQHC) betreut werden, ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass sie über ein rauchfreies Zuhause (SFH) verfügen. Im Zeitraum 2012–2013 gaben landesweit 53,7 % der Konsumenten von ausschließlich brennbarem Tabak einen SFH an. Von denjenigen mit einem jährlichen Haushaltseinkommen von <20.000 US-Dollar hatten nur 37,0 % ein SFH. Bei Rauchern mit einem jährlichen Haushaltseinkommen zwischen 20.000 und 49.999 US-Dollar stieg sie auf 48,5 % und bei Rauchern mit einem jährlichen Haushaltseinkommen zwischen 50.000 und 100.000 US-Dollar auf 63 %. Angesichts der Tatsache, dass die Mehrheit der FQHC-Patienten in Armut lebt, gehen wir davon aus, dass über 60 % der FQHC-Patienten, die rauchen, noch kein SFH haben.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Rauchern aus zwei Federally Qualified Health Centers (FQHCs) im Südwesten von Georgia, in der die Wirksamkeit einer zusätzlichen Intervention in rauchfreien Häusern mit den derzeit empfohlenen klinischen Leitlinien zur Tabakentwöhnung verglichen wird. Teilnehmer an der Interventionsbedingung erhalten die erweiterte Intervention für rauchfreie Häuser in Verbindung mit einer Verbindung zur Raucherentwöhnungslinie, sofern sie interessiert sind (die Raucherentwöhnungslinie ist eine kostenlose Raucherentwöhnungsberatung, die der Bundesstaat Georgia allen Einwohnern Georgias anbietet). Der übliche Betreuungs-/Kontrollarm erhält unmittelbar nach dem Basisinterview per E-Mail Informationen über die Quitline und auf Wunsch eine Verbindung zur Quitline. Die Nachuntersuchung erfolgt nach sechs und zwölf Monaten, einschließlich der Speichel-Cotinin-Validierung für die gemeldete 7-tägige Beendigung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1344

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rollins School of Public Health, Emory University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Überweisung durch einen Hausarzt oder Anbieter eines teilnehmenden Federally Qualified Health Center (FQHC) in Südgeorgien
  • in den letzten 30 Tagen mindestens eine Zigarette geraucht haben
  • verfügt über die Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • der einzige Patient pro Haushalt sein, der an der Studie teilnimmt
  • derzeit nicht an einem Entwöhnungsprogramm teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Nichtraucher
  • nicht in der Lage, Englisch zu sprechen oder zu verstehen
  • unter 18 Jahren
  • ein weiteres Familienmitglied oder Haushaltsmitglied an der Forschung teilnehmen lassen
  • Besonders gefährdete Bevölkerungsgruppen werden nicht eingeschrieben, darunter:

    • Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind
    • schwangere Frau
    • Gefangene
    • kognitiv beeinträchtigt oder Personen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit
    • nicht in der Lage, Englisch klar zu verstehen
    • Die Beteiligung der Gemeinschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention in rauchfreien Häusern
Teilnehmer an der Interventionsbedingung erhalten die erweiterte Intervention für rauchfreie Häuser in Verbindung mit einer Verbindung zur Notline. Die Nachuntersuchung erfolgt nach sechs und zwölf Monaten, einschließlich der Speichel-Cotinin-Validierung für die gemeldete 7-Tage-Entwöhnung.
Die angepasste Intervention in rauchfreien Häusern besteht aus fünf Komponenten, drei interaktiven Mailings und zwei Coaching-Anrufen, die sich auf die Schaffung von Rauchverboten für Raucher zu Hause und in Fahrzeugen konzentrieren. Die Intervention basiert auf Prinzipien der sozialen kognitiven Theorie und den Veränderungsstadien des transtheoretischen Modells. Der Intervention liegt der Gedanke zugrunde, dass die Schaffung zusätzlicher rauchfreier Umgebungen die situativen und umweltbedingten Anreize zum Rauchen verringert, die Gelegenheiten und Orte zum Rauchen verringert, die Selbstwirksamkeit beim Aufhören erhöht und die Motivation zum Aufhören steigert. Die Intervention nutzt Überzeugungsarbeit, Rollenmodellierung, Verhaltensvereinbarungen und Zielsetzung, um Raucher durch Verhaltensfähigkeit, Ergebniserwartungen und Selbstwirksamkeit zu strikten Rauchverbotsregeln, der Schaffung und Einhaltung/Durchsetzung von Rauchverbotsregeln und einer Reduzierung des Zigarettenrauchens pro Tag zu bewegen , erhöhte Motivation zum Aufhören, häufigere Aufhörversuche und erfolgreiches Aufhören.
Die Quitline ist eine Telefonnummer, die Menschen anrufen können und die allen Einwohnern Georgias im Bundesstaat Georgia kostenlose Beratung zur Raucherentwöhnung bietet.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Der übliche Pflege-/Kontrollarm erhält per Post Informationen über die Quitline und auf Anfrage eine Verbindung zur Quitline. Die Nachuntersuchung erfolgt nach sechs und zwölf Monaten, einschließlich der Speichel-Cotinin-Validierung für die gemeldete 7-Tage-Entwöhnung.
Die Quitline ist eine Telefonnummer, die Menschen anrufen können und die allen Einwohnern Georgias im Bundesstaat Georgia kostenlose Beratung zur Raucherentwöhnung bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Raucherentwöhnung/-abstinenz erreicht haben
Zeitfenster: 12 Monate
Cotinin-validierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz nach 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten selbst eine 30-tägige Abstinenz angegeben haben
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Patienten, die nach sechsmonatiger Nachuntersuchung selbst eine 30-tägige Abstinenz angegeben haben, wird erfasst
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die bei der 12-monatigen Nachuntersuchung selbst eine 30-tägige Abstinenz angegeben haben
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Patienten, die bei der 12-monatigen Nachuntersuchung selbst eine 30-tägige Abstinenz angegeben haben, wird erfasst
12 Monate
Veränderung der Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten an Rauchertagen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Die Anzahl der täglich an Rauchertagen gerauchten Zigaretten wird erfasst
6 Monate, 12 Monate
Anzahl der Entwöhnungsversuche nach 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Abbruchversuche wird aufgezeichnet
6 Monate
Anzahl der Entwöhnungsversuche nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Abbruchversuche wird aufgezeichnet
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Regeln für rauchfreie Häuser und Fahrzeuge festgelegt haben
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Regeln für rauchfreie Häuser und Fahrzeuge festgelegt haben, wird erfasst
12 Monate
Veränderung der Anzahl der im Haushalt gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Die Anzahl der im Haushalt gerauchten Zigaretten wird erfasst
6 Monate, 12 Monate
Dauer der Abstinenz (d. h. Tage seit dem letzten Konsum) bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Dauer der Abstinenz (d. h. Tage seit der letzten Nutzung) werden selbst gemeldet
6 Monate
Dauer der Abstinenz (d. h. Tage seit dem letzten Konsum) bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Dauer der Abstinenz (d. h. Tage seit der letzten Nutzung) werden selbst gemeldet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Kegler, DrPH, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001085
  • R01CA235721 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus den quantitativen Studien zu Studienbeginn und der Nachuntersuchung (6. und 12. Monat) werden zur Weitergabe zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zeitrahmen für die Bereitstellung der Daten zur Weitergabe ist festzulegen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugang erhalten Forscher, die beim PI eine Anfrage für Analysen stellen, die nicht vom Forschungsteam geplant sind (mit einer Beschreibung der Forschungsfrage, den gewünschten Variablen, dem Analyseplan und dem Verbreitungsplan).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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