- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04547686
Eficácia de uma intervenção em residências livres de fumo (SFH 5A RCT)
Ensaio controlado randomizado para testar a eficácia de uma intervenção em residências livres de fumo na promoção da cessação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso do tabaco continua sendo a principal causa evitável de morte e doença nos EUA, é uma das principais causas de câncer e doenças cardiovasculares e é responsável por 480.000 mortes por ano. Estimativas recentes de prevalência mostram que 15,1% dos adultos (36,5 milhões) fumam cigarros, com disparidades significativas nas taxas por status socioeconômico e raça/etnia. Entre os que vivem abaixo da pobreza, 26,1% fumavam em 2015, em contraste com 13,9% que viviam acima do limiar da pobreza. As taxas de tabagismo também são mais altas entre os usuários do Medicaid (27,8%), pessoas sem seguro (27,4%) e pessoas que vivem em áreas rurais, principalmente no sul. Parar de fumar reduz a mortalidade prematura e é benéfico para a saúde ao longo da vida. A maioria (68,8%) dos fumantes gostaria de parar e mais da metade tenta parar em um determinado ano. Infelizmente, daqueles que tentam parar, uma proporção relativamente pequena consegue. De importância para este estudo, apenas 7% a 20% planejam parar nos próximos 30 dias.
Populações de baixa renda, como aquelas atendidas por um Centro de Saúde Federal Qualificado (FQHC), têm menos probabilidade de ter uma Casa Livre de Fumo (SFH). Nacionalmente, em 2012-2013, entre os usuários de tabaco apenas combustível, 53,7% relataram um SFH. Entre aqueles com renda familiar anual <$ 20.000, apenas 37,0% tinham SFH. Aumentou para 48,5% para fumantes com renda familiar anual entre $ 20.000 e $ 49.999, e 63% para aqueles com renda familiar anual entre $ 50.000 e $ 100.000. Dado que a maioria dos pacientes FQHC vive na pobreza, prevemos que mais de 60% dos pacientes FQHC que fumam ainda não terão um SFH.
Este estudo é um ensaio controlado randomizado com fumantes de dois Centros de Saúde Federalmente Qualificados (FQHCs) no sudoeste da Geórgia, que comparará a eficácia de adicionar uma intervenção domiciliar livre de fumo às diretrizes clínicas atualmente recomendadas para cessação do tabagismo. Os participantes na condição de intervenção receberão a intervenção expandida Smoke-Free Homes juntamente com uma conexão com a linha direta, se estiverem interessados (a linha direta é um aconselhamento gratuito para parar de fumar oferecido a todos os residentes da Geórgia pelo estado da Geórgia). O braço de atendimento/controle usual receberá informações por correio na linha direta imediatamente após a entrevista inicial e uma conexão com a linha direta a pedido deles. O acompanhamento será aos seis e doze meses, incluindo a validação da cotinina na saliva para a cessação relatada em 7 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Rollins School of Public Health, Emory University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos
- encaminhado por médico de cuidados primários ou provedor de um Centro de Saúde Federalmente Qualificado (FQHC) participante na Geórgia do Sul
- ter fumado pelo menos um cigarro nos últimos 30 dias
- tem capacidade de falar e entender inglês
- ser o único paciente por família a ser incluído no estudo
- não estar atualmente inscrito em um programa de cessação
Critério de exclusão:
- não fumante
- incapaz de falar ou entender inglês
- menores de 18 anos
- ter outro familiar ou membro da família participando da pesquisa
populações especiais vulneráveis não serão inscritas, incluindo:
- adultos incapazes de consentir
- mulheres grávidas
- prisioneiros
- com deficiência cognitiva ou Indivíduos com capacidade de tomada de decisão prejudicada
- não é capaz de entender claramente o inglês
- participação da comunidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção em Casas Livres de Fumo
Os participantes na condição de intervenção receberão a intervenção expandida de Casas Livres de Fumo, juntamente com uma conexão com a linha direta.
O acompanhamento será aos seis e doze meses, incluindo validação de cotinina na saliva para cessação relatada de 7 dias.
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A intervenção em casas livres de fumo adaptadas consiste em cinco componentes, três correspondências interativas e duas ligações de treinamento, com foco na criação de proibições de fumar em casa e em veículos entre os fumantes.
A intervenção é baseada nos princípios da Teoria Social Cognitiva e nos estágios de mudança do Modelo Transteórico.
A lógica subjacente à intervenção é que a criação de ambientes adicionais livres de fumo reduzirá as sugestões situacionais e ambientais para fumar, reduzirá as oportunidades e os locais para fumar, aumentará a autoeficácia para parar de fumar e aumentará a motivação para parar.
A intervenção usa persuasão, modelagem de papéis, contratação comportamental e estabelecimento de metas para mover os fumantes por meio de capacidade comportamental, expectativas de resultados e autoeficácia para regras estritas antifumo, criação e conformidade/aplicação de regras antifumo, redução de cigarros fumados por dia , aumento da motivação para parar, aumento das tentativas de parar e cessação bem-sucedida.
A quitline é um número de telefone para o qual as pessoas podem ligar que oferece aconselhamento gratuito para parar de fumar a todos os residentes da Geórgia pelo estado da Geórgia.
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Comparador Ativo: Ao controle
O braço de atendimento/controle usual receberá informações por correio na linha direta e uma conexão com a linha direta, mediante solicitação.
O acompanhamento será aos seis e doze meses, incluindo validação de cotinina na saliva para cessação relatada de 7 dias.
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A quitline é um número de telefone para o qual as pessoas podem ligar que oferece aconselhamento gratuito para parar de fumar a todos os residentes da Geórgia pelo estado da Geórgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que atingiram a cessação/abstinência do tabagismo
Prazo: 12 meses
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Abstinência de prevalência de ponto de 7 dias validada por cotinina em 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes auto-relatados de abstinência de 30 dias no acompanhamento de seis meses
Prazo: 6 meses
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O número de pacientes auto-relatados em abstinência de 30 dias no acompanhamento de seis meses será registrado
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6 meses
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Número de participantes auto-relatados de abstinência de 30 dias no acompanhamento de 12 meses
Prazo: 12 meses
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O número de pacientes auto-relatados em abstinência de 30 dias no acompanhamento de 12 meses será registrado
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12 meses
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Mudança no número de cigarros fumados por dia em dias de fumo
Prazo: 6 meses, 12 meses
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O número de cigarros fumados por dia nos dias de fumo será registrado
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6 meses, 12 meses
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Número de tentativas de parar no acompanhamento de 6 meses
Prazo: 6 meses
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O número de tentativas de sair será registrado
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6 meses
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Número de tentativas de parar no seguimento de 12 meses
Prazo: 12 meses
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O número de tentativas de sair será registrado
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12 meses
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Número de participantes que estabeleceram regras de casa e veículos livres de fumo
Prazo: 12 meses
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O número de participantes que estabeleceram regras de casa e veículo livres de fumo será registrado
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12 meses
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Mudança no número de cigarros fumados em casa
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Número de cigarros fumados em casa será registrado
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6 meses, 12 meses
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Duração da abstinência (ou seja, dias desde o último uso) no acompanhamento de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Duração da abstinência (i.e.
dias desde o último uso) serão auto-relatados
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6 meses
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Duração da abstinência (ou seja, dias desde o último uso) no acompanhamento de 12 meses
Prazo: 12 meses
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Duração da abstinência (i.e.
dias desde o último uso) serão auto-relatados
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Kegler, DrPH, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001085
- R01CA235721 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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