第一大臼歯における Vitapex と比較したトリプル抗生物質ペーストパルプ療法の評価。
2020年9月8日 更新者：Heba sabbagh、King Abdulaziz University
非生体第一大臼歯における Vitapex 歯髄切除術と比較したトリプル抗生物質ペースト歯髄療法の臨床的および放射線学的評価。
この研究の目的は、歯髄に関与した歯の根管治療のためのトリプル抗生物質ペースト（メトロニダゾール、シプロフロキサシン、およびミノサイクリン）とVitapex（水酸化カルシウム/ヨードホルムペースト）を含むトリプル抗生物質ペースト（TAP）の臨床的および放射線学的成功を比較することでした.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、重要でない乳臼歯における、器具を使用しない三重抗生物質ペースト歯髄療法 (TAP) と Vitapex 歯髄切除術の臨床的および X 線写真上の有効性を評価し、比較しました。
この研究には、少なくとも 1 本の非生命第一大臼歯を持つ健康な 5 歳から 9 歳の子供が含まれていました。
大臼歯は、被験者の協力レベルと親の好みに基づいて 2 つのグループに分けられました。
最初のグループでは大臼歯に TAP を施し、2 番目のグループでは Vitapex 歯髄切除術に続いてステンレス製のクラウンを施しました。
予定された治療予約の前に、TAP を新たに調製し、容量で等量 (メトロニダゾール、ミノサイクリン、およびシプロフロキサシン = 1:1:1) に比例させました。
臨床検査および放射線検査は、術前のベースライン時および 6 か月および 12 か月後のフォローアップ訪問時に、校正および訓練を受けた 2 人の小児歯科医によって行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Makkah
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Jeddah、Makkah、サウジアラビア、21589
- King Abdulaziz University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の徴候および症状の少なくとも 1 つを有する乳臼歯が適格であり、研究に含まれていました。
- 不可逆的な歯髄炎の兆候を伴うひどく腐敗した、
- パーカッションや触診に対する痛みや圧痛、膿瘍、瘻孔の開口部、歯肉の腫れ、グレードII以上の病的な歯の可動性、根尖/分岐部のX線透過性の証拠などの壊死および慢性感染症、
含まれるすべての歯は、根の 3 分の 1 未満の生理的な歯根吸収を示しました。
除外基準
- 過剰な内歯根または外歯根吸収の X 線写真の証拠を示す歯、
- 穴があいた歯髄の床,
- 下にある歯胚を含む分岐領域での過度の骨損失、
- 修復不可能な歯は研究から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タップグループ
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歯髄に関与した歯の根管治療。
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アクティブコンパレータ：バイタペックスグループ
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歯髄に関与した歯の根管治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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裂け目正確検定
時間枠：12ヶ月まで
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症例群と対照群の成功率は、6 か月と 12 か月のフォローアップで、Fissure-Exact Test によって比較されます。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：heba sabbagh, PhD、Assistant Professor, Department of Pediatric Dentistry King Abdulaziz University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月8日
最初の投稿 (実際)
2020年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月8日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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