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Evaluación de la Terapia Pulpar con Pasta Antibiótica Triple Comparada con Vitapex en Molares Temporales.

8 de septiembre de 2020 actualizado por: Heba sabbagh, King Abdulaziz University

Evaluación clínica y radiográfica de la terapia pulpar con triple pasta antibiótica en comparación con la pulpectomía Vitapex en molares primarios no vitales.

El objetivo del estudio fue comparar el éxito clínico y radiográfico de la pasta triple antibiótica (TAP) que incluye (metronidazol, ciprofloxacina y minociclina) y Vitapex (pasta de hidróxido de calcio/yodoformo) para el tratamiento del conducto radicular de los dientes con afectación pulpar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluó y comparó la eficacia clínica y radiográfica de la terapia pulpar con triple pasta antibiótica (TAP) sin instrumentación versus la pulpectomía Vitapex en molares primarios no vitales. Se incluyeron en el estudio niños sanos de 5 a 9 años con al menos un molar temporal no vital. los molares se dividieron según el nivel de cooperación del sujeto y la preferencia de los padres en dos grupos. En el primer grupo, los molares recibieron TAP y en el segundo grupo, pulpectomía Vitapex seguida de una corona de acero inoxidable. El TAP se preparó recientemente y se dosificó en partes iguales por volumen (metronidazol, minociclina y ciprofloxacina = 1: 1: 1) antes de la cita de tratamiento programada. El examen clínico y radiográfico fue realizado por dos dentistas pediátricos capacitados y calibrados en la línea de base preoperatoria y en las visitas de seguimiento a los seis y 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Arabia Saudita, 21589
        • King Abdulaziz University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los molares primarios con al menos uno de los siguientes signos y síntomas fueron elegibles y se incluyeron en el estudio:

  • muy decaído con signos de pulpitis irreversible,
  • necrosis e infección crónica como: dolor o sensibilidad a la percusión y palpación, absceso, apertura de fístula, tumefacción gingival, grado II y mayor movilidad dentaria patológica, evidencia de radiolucidez periapical/bifurcación,

Todos los dientes incluidos, tenían una reabsorción radicular fisiológica de menos de un tercio de la raíz.

Criterio de exclusión

  • Dientes que muestran evidencia radiográfica de reabsorción radicular interna o externa excesiva,
  • suelo pulpar perforado,
  • pérdida ósea excesiva en el área de la furcación que involucra el germen dental subyacente,
  • los dientes no restaurables fueron excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo toque
Droga: pasta antibiótica triple (TAP)
Tratamiento de conductos de dientes con afectación pulpar.
Comparador activo: Grupo Vitapex
Droga: Vitapex (hidróxido de calcio/pasta de yodoformo)
Tratamiento de conductos de dientes con afectación pulpar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
prueba de fisura exacta
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La tasa de éxito de los grupos de casos y controles, a los 6 y 12 meses de seguimiento, se compara mediante la prueba Fissure-Exact.
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King Abdulaziz University

Investigadores

  • Investigador principal: heba sabbagh, PhD, Assistant Professor, Department of Pediatric Dentistry King Abdulaziz University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 067-16

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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