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Bewertung der Dreifach-Antibiotikapasten-Zellstofftherapie im Vergleich zu Vitapex bei primären Molaren.

8. September 2020 aktualisiert von: Heba sabbagh, King Abdulaziz University

Klinische und röntgenologische Bewertung der Dreifach-Antibiotikapasten-Zellstofftherapie im Vergleich zur Vitapex-Pulpektomie bei nicht vitalen primären Molaren.

Ziel der Studie war es, den klinischen und röntgenologischen Erfolg von Triple-Antibiotic-Paste (TAP), die (Metronidazol, Ciprofloxacin und Minocyclin) umfasst, und Vitapex (Calciumhydroxid/Iodoform-Paste) für die Wurzelkanalbehandlung von pulpal betroffenen Zähnen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertete und verglich die klinische und röntgenologische Wirksamkeit einer nicht instrumentierten Dreifach-Antibiotika-Pasten-Pulpa-Therapie (TAP) mit der Vitapex-Pulpektomie bei devitalen primären Molaren. In die Studie wurden gesunde 5- bis 9-jährige Kinder mit mindestens einem devitalen Milchzahn eingeschlossen. Backenzähne wurden basierend auf der Kooperationsstufe des Probanden und der elterlichen Präferenz in zwei Gruppen eingeteilt. In der ersten Gruppe erhielten die Molaren eine TAP und in der zweiten Gruppe eine Vitapex-Pulpektomie, gefolgt von einer Edelstahlkrone. Das TAP wurde vor dem geplanten Behandlungstermin frisch zubereitet und zu gleichen Volumenanteilen (Metronidazol, Minocyclin und Ciprofloxacin = 1:1:1) dosiert. Die klinische und röntgenologische Untersuchung wurde von zwei kalibrierten und geschulten Kinderzahnärzten zu Beginn der Operation und bei den Nachsorgeuntersuchungen nach sechs und zwölf Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Saudi-Arabien, 21589
        • King Abdulaziz University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Milchmolaren mit mindestens einem der folgenden Anzeichen und Symptome waren geeignet und wurden in die Studie aufgenommen:

  • stark zerfallen mit Zeichen einer irreversiblen Pulpitis,
  • Nekrose und chronische Infektion wie: Schmerzen oder Empfindlichkeit bei Perkussion und Palpation, Abszess, Fistelöffnung, Gingivaschwellung, pathologische Zahnbeweglichkeit Grad II und höher, Nachweis einer periapikalen/Bifurkations-Röntgendurchlässigkeit,

Alle eingeschlossenen Zähne hatten eine physiologische Wurzelresorption von weniger als einem Drittel der Wurzel.

Ausschlusskriterien

  • Zähne mit röntgenologischem Nachweis einer übermäßigen inneren oder äußeren Wurzelresorption,
  • perforierter Pulpaboden,
  • übermäßiger Knochenverlust im Furkationsbereich, der den darunter liegenden Zahnkeim betrifft,
  • nicht-restaurierbare Zähne wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAP-Gruppe
Arzneimittel: Dreifach-Antibiotika-Paste (TAP)
Wurzelkanalbehandlung von pulpal befallenen Zähnen.
Aktiver Komparator: Vitapex-Gruppe
Arzneimittel: Vitapex (Calciumhydroxid/Iodoform-Paste)
Wurzelkanalbehandlung von pulpal befallenen Zähnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rissgenauer Test
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Erfolgsrate von Fall- und Kontrollgruppen bei Nachuntersuchungen nach 6 und 12 Monaten wird mit dem Fissure-Exact-Test verglichen.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdulaziz University

Ermittler

  • Hauptermittler: heba sabbagh, PhD, Assistant Professor, Department of Pediatric Dentistry King Abdulaziz University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 067-16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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