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Valutazione della terapia della polpa con tripla pasta antibiotica rispetto a Vitapex nei molari primari.

8 settembre 2020 aggiornato da: Heba sabbagh, King Abdulaziz University

Valutazione clinica e radiografica della tripla terapia della polpa con pasta antibiotica rispetto alla pulpectomia Vitapex nei molari primari non vitali.

Lo scopo dello studio era confrontare il successo clinico e radiografico della tripla pasta antibiotica (TAP) che include (metronidazolo, ciprofloxacina e minociclina) e Vitapex (idrossido di calcio/pasta di iodoformio) per il trattamento canalare dei denti con coinvolgimento pulpare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha valutato e confrontato l'efficacia clinica e radiografica della tripla terapia della polpa antibiotica senza strumentazione (TAP) rispetto alla pulpectomia Vitapex nei molari primari non vitali. Sono stati inclusi nello studio bambini sani di età compresa tra 5 e 9 anni con almeno un molare primario non vitale. i molari sono stati divisi in base al livello di cooperazione del soggetto e alla preferenza dei genitori in due gruppi. Nel primo gruppo, i molari hanno ricevuto TAP e nel secondo gruppo hanno ricevuto la pulpectomia Vitapex seguita da una corona in acciaio inossidabile. Il TAP è stato preparato al momento e dosato in parti uguali in volume (metronidazolo, minociclina e ciprofloxacina=1:1:1) prima dell'appuntamento programmato per il trattamento. L'esame clinico e radiografico è stato eseguito da due dentisti pediatrici calibrati e addestrati al basale preoperatorio e alle visite di follow-up a sei e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Makkah
      • Jeddah, Makkah, Arabia Saudita, 21589
        • King Abdulaziz University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I molari primari con almeno uno dei seguenti segni e sintomi erano ammissibili e sono stati inclusi nello studio:

  • gravemente cariato con segni di pulpite irreversibile,
  • necrosi e infezione cronica come: dolore o dolorabilità alla percussione e alla palpazione, ascesso, apertura di fistole, gonfiore gengivale, mobilità dentale patologica di grado II e maggiore, evidenza di radiolucenza periapicale/biforcazione,

Tutti i denti inclusi avevano un riassorbimento radicolare fisiologico inferiore a un terzo della radice.

Criteri di esclusione

  • Denti che mostrano segni radiografici di eccessivo riassorbimento radicolare interno o esterno,
  • pavimento pulpare perforato,
  • perdita ossea eccessiva nell'area della biforcazione che coinvolge il germe del dente sottostante,
  • i denti non restaurabili sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TAP
Droga: tripla pasta antibiotica (TAP)
trattamento canalare dei denti con coinvolgimento pulpare.
Comparatore attivo: Gruppo Vitapex
Droga: Vitapex (idrossido di calcio/pasta di iodoformio)
trattamento canalare dei denti con coinvolgimento pulpare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test fessura-esatto
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il tasso di successo dei gruppi caso e controllo, a 6 e 12 mesi di follow-up, viene confrontato mediante il Fissure-Exact Test.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdulaziz University

Investigatori

  • Investigatore principale: heba sabbagh, PhD, Assistant Professor, Department of Pediatric Dentistry King Abdulaziz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 067-16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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