Évaluation de la thérapie de pâte à pâte triple antibiotique par rapport à Vitapex dans les molaires primaires.
8 septembre 2020 mis à jour par: Heba sabbagh, King Abdulaziz University
Évaluation clinique et radiographique de la thérapie pulpaire à triple pâte antibiotique par rapport à la pulpectomie Vitapex dans les molaires primaires non vitales.
Le but de l'étude était de comparer le succès clinique et radiographique de la triple pâte antibiotique (TAP) qui comprend (métronidazole, ciprofloxacine et minocycline) et Vitapex (hydroxyde de calcium/pâte iodoforme) pour le traitement du canal radiculaire des dents atteintes pulpairement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a évalué et comparé l'efficacité clinique et radiographique de la thérapie pulpaire par triple pâte antibiotique sans instrumentation (TAP) par rapport à la pulpectomie Vitapex dans les molaires primaires non vitales.
Des enfants en bonne santé âgés de 5 à 9 ans avec au moins une molaire primaire non vivante ont été inclus dans l'étude.
les molaires ont été divisées en deux groupes en fonction du niveau de coopération du sujet et de la préférence parentale.
Dans le premier groupe, les molaires ont reçu du TAP et dans le second groupe, elles ont reçu une pulpectomie Vitapex suivie d'une couronne en acier inoxydable.
Le TAP a été fraîchement préparé et dosé à parts égales en volume (métronidazole, minocycline et ciprofloxacine = 1:1:1) avant le rendez-vous de traitement prévu.
L'examen clinique et radiographique a été effectué par deux dentistes pédiatriques calibrés et formés au départ préopératoire et lors des visites de suivi à six et 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Makkah
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Jeddah, Makkah, Arabie Saoudite, 21589
- King Abdulaziz University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les molaires primaires présentant au moins un des signes et symptômes suivants étaient éligibles et ont été incluses dans l'étude :
- gravement décomposé avec des signes de pulpite irréversible,
- nécrose et infection chronique telles que : douleur ou sensibilité à la percussion et à la palpation, abcès, ouverture de fistule, gonflement gingival, mobilité dentaire pathologique de grade II et supérieure, signes de radiotransparence périapicale/bifurcation,
Toutes les dents incluses présentaient une résorption radiculaire physiologique de moins d'un tiers de la racine.
Critère d'exclusion
- Dents présentant des signes radiographiques de résorption radiculaire interne ou externe excessive,
- plancher pulpaire perforé,
- perte osseuse excessive dans la zone de furcation impliquant le germe dentaire sous-jacent,
- les dents non restaurables ont été exclues de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe TAP
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traitement radiculaire des dents atteintes pulpairement.
|
|
Comparateur actif: Groupe Vitapex
|
traitement radiculaire des dents atteintes pulpairement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
test de fissure exacte
Délai: jusqu'à 12 mois
|
Les taux de réussite des groupes de cas et de contrôle, à 6 et 12 mois de suivi, sont comparés par le test Fissure-Exact.
|
jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: heba sabbagh, PhD, Assistant Professor, Department of Pediatric Dentistry King Abdulaziz University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2020
Première publication (Réel)
14 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 067-16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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