A hármas antibiotikum paszta pulpterápia értékelése a Vitapex-szel összehasonlítva elsődleges őrlőfogakban.
2020. szeptember 8. frissítette: Heba sabbagh, King Abdulaziz University
A hármas antibiotikum paszta pulpterápia klinikai és radiográfiás értékelése a Vitapex pulpectomiával összehasonlítva nem létfontosságú primer őrlőfogakban.
A tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a hármas antibiotikum paszta (TAP) klinikai és radiográfiai sikerét, amely magában foglalja a (metronidazolt, ciprofloxacint és minociklint) és a Vitapexet (kalcium-hidroxid/jodoform paszta) a pulpalis érintett fogak gyökérkezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékelte és összehasonlította a nem műszeres hármas antibiotikum paszta terápia (TAP) és a Vitapex pulpectomia klinikai és radiográfiai hatékonyságát nem létfontosságú primer őrlőfogakban.
A vizsgálatba olyan egészséges, 5-9 éves gyermekeket vontunk be, akiknek legalább egy nem életfontosságú elsődleges őrlőfoguk volt.
őrlőfogakat az alany együttműködési szintje és szülői preferenciája alapján két csoportra osztották.
Az első csoportban az őrlőfogak TAP-ot kaptak, a második csoportban pedig Vitapex pulpectomiát, majd rozsdamentes acél koronát.
A TAP-ot frissen készítettük el, és egyenlő térfogatrészekben (metronidazol, minocyclin és ciprofloxacin=1:1:1) arányosították a tervezett kezelési időpont előtt.
A klinikai és radiográfiai vizsgálatot két kalibrált és képzett gyermekfogorvos végezte a műtét előtti alapállapotban, valamint a 6 és 12 hónapos utánkövetési vizitek alkalmával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Makkah
-
Jeddah, Makkah, Szaud-Arábia, 21589
- King Abdulaziz University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következő jelek és tünetek legalább egyikével rendelkező elsődleges őrlőfogak alkalmasak voltak, és bevonták őket a vizsgálatba:
- súlyosan leromlott, visszafordíthatatlan pulpitis jeleivel,
- nekrózis és krónikus fertőzések, mint például: fájdalom vagy érzékenység az ütődésre és tapintásra, tályog, fisztula-nyílás, ínyduzzanat, II. fokozatú és nagyobb patológiás fogmozgás, periapikális/bifurkációs radiolucencia bizonyítéka,
Az összes fogat beleértve a fiziológiai gyökérreszorpció kevesebb, mint a gyökér egyharmada volt.
Kizárási kritériumok
- Olyan fogak, amelyek radiográfiailag a túlzott belső vagy külső gyökérfelszívódást mutatják,
- perforált pulpapadló,
- túlzott csontvesztés a furkáció területén, amely az alatta lévő fogcsírát érinti,
- a nem helyreállítható fogakat kizárták a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TAP csoport
|
pulpális érintett fogak gyökérkezelése.
|
|
Aktív összehasonlító: Vitapex csoport
|
pulpális érintett fogak gyökérkezelése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
repedéspontos teszt
Időkeret: 12 hónapig
|
Az esetek és a kontrollcsoportok sikerességi arányát 6 és 12 hónapos utánkövetéskor a Fissure-Exact Test összehasonlítja.
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: heba sabbagh, PhD, Assistant Professor, Department of Pediatric Dentistry King Abdulaziz University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 067-16
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .