不眠症の中国人参加者におけるレンボレキサントの研究
2024年12月13日 更新者：Eisai Co., Ltd.
不眠症の中国人被験者におけるレンボレキサントの有効性と安全性に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間第III相試験
この研究の主な目的は、睡眠ポリグラフ (PSG) を使用して、レンボレキサント 10 ミリグラム (mg) がプラセボよりも優れていることを確認することです。不眠症の参加者。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、事前無作為化段階と無作為化段階の 2 つの段階があります。
プレランダム化フェーズは、最大 35 日間続く 3 つの期間で構成されます: スクリーニング期間、ランイン期間、およびベースライン期間です。
無作為化フェーズは、参加者が 30 泊 (1 か月) 治療を受ける治療期間と、研究終了 (EOS) 来院前の最低 14 日間のフォローアップ期間 (最大 54 日間) で構成されます。
この研究の各参加者の合計研究期間は 89 日間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University Sixth Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Tiantan Hosptial, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Xinxiang、Henan、中国
- Henan Mental Health Center
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Mental Health Center
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Brain Hosptial
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Suzhou、Jiangsu、中国
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- Jilin First University Affiliated Hospital
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Mongolia
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Hohhot、Mongolia、中国
- Inner Mongolia Autonomous Region Peoples Hospital
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Shaanxi
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Xian、Shaanxi、中国
- Tangdu Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Qianfushan Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Huashan Hospital Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Mental Health Center
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Shannxi
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Taiyuan、Shannxi、中国
- First Hospital of ShanXi Medical University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Anding Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei
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Taoyuan、Taipei、台湾
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者は、この研究に含まれる以下の基準をすべて満たす必要があります。
- -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上の中国人男性または女性（台湾では20歳以上の参加者のみが対象です）
次のように、精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) 不眠症障害の基準を満たしています。
- 十分な睡眠の機会があるにもかかわらず、睡眠を維持するのが難しい、および/または希望よりも朝早く目が覚めるという形で、夜の睡眠に不満を訴える
- 苦情の頻度が週に 3 回以上 (>=)
- 苦情の期間 >=3 か月
- 昼間の機能障害の訴えに関連
- -スクリーニング時：過去4週間の週に少なくとも3泊でsSOL > = 30分の履歴および/または過去4週間で週に少なくとも3泊でsWASO > = 60分
- スクリーニング時: 7 時間から 9 時間の間、寝ているか寝ようとしてベッドで過ごした時間を定期的に報告します。
- 2回目のスクリーニング訪問（訪問2a）および慣らし訪問（訪問3a）：睡眠日誌は、参加者が睡眠を試みる時間として定義される定期的な就寝時間を確認します。参加者が 1 日のベッドから出る時間として定義される、最後の 7 泊のうち少なくとも 5 日の 05:00 から 10:00 までの夜間および通常の起床時間
- スクリーニング時およびベースライン時: ISI スコア >=15
- -スクリーニング期間中の最初のPSGの前の7つの最近の朝の睡眠日記の応答から決定される現在の不眠症症状の確認（訪問2a）および慣らし訪問（訪問3a）で、sSOL> = 30分である7泊のうち少なくとも3泊および/またはsWASOが7泊のうち少なくとも3泊で60分以上
- 2回目のスクリーニング訪問（訪問2a）および慣らし訪問（訪問3a）時：訪問前の直近7日の朝の睡眠日誌の回答から決定される、十分なベッドでの滞在時間の確認。就寝時間が 2 泊以下 (<) 7 時間未満または 10 時間超 (>)
慣らし期間中の不眠症の客観的な (PSG) 証拠は次のとおりです。
- 2 つの連続するベースライン PSG で LPS 平均 >=30 分、夜が 20 分未満ではない、および/または
- WASO 平均 >= 2 つの連続するベースライン PSG で 60 分、いずれの夜も 45 分未満
- -毎晩少なくとも7時間ベッドにいることを含む、プロトコルのすべての側面を喜んで遵守できる
- -参加者が研究に参加している間、不眠症の治療のための行動またはその他の治療プログラムを開始したくない
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす参加者は、この研究から除外されます。
- -スクリーニングまたはベースラインで授乳中または妊娠中の女性（陽性のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン検査によって文書化されている）。 治験薬の初回投与の 72 時間以上前にスクリーニング妊娠検査で陰性が得られた場合は、別のベースライン評価が必要です。
出産の可能性のある女性：研究登録前の28日以内に、次のいずれかを含む非常に効果的な避妊方法を使用しませんでした：
- 完全な禁酒（それが彼らの好みの通常のライフスタイルである場合）
- 子宮内器具または子宮内ホルモン放出システム
- 避妊インプラント
- -経口避妊薬（参加者は、投与前の少なくとも28日間、研究全体、および治験薬の中止後28日間、同じ経口避妊薬の安定した用量を使用している必要があります）
- 確認された無精子症の精管切除されたパートナーがいる
- -研究期間全体を通して、および治験薬の中止後28日間、非常に効果的な避妊方法（上記のとおり）を使用することに同意しない 非常に効果的な避妊方法が参加者にとって適切ではないか、または受け入れられない場合は、許容されます。参加者は、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。つまり、ラテックスまたは合成コンドームと横隔膜または殺精子剤を使用した子宮頸部/ボールト キャップなどの二重バリア避妊法を使用することに同意する必要があります。彼らは閉経後（適切な年齢層で、少なくとも12か月連続して無月経であり、他の既知または疑われる原因がない）、または外科的に不妊手術を受けています（つまり、両側卵管結紮、子宮全摘出術、または両側卵巣摘出術、すべて投与の少なくとも1ヶ月前）
- -研究者の意見では、参加者の安全に影響を与える可能性がある、または研究評価を妨げる可能性のある医学的または精神医学的状態の病歴
- フレデリシアの式 (QTcF) 間隔による補正 QT 間隔の延長 (QTcF >450 ミリ秒 [ms]) は、繰り返される心電図によって示されます。 トルサード ド ポワントの危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT 延長症候群の家族歴など）、または QTcF 間隔を延長する併用薬の使用
- -スクリーニング時またはスクリーニングから6か月以内の計画の有無にかかわらず、意図的な自殺念慮
- 過去10年間の自殺行為
- -臨床的に重要な疾患の証拠（例えば、心臓、慢性閉塞性肺疾患を含む呼吸器、急性および/または重度の呼吸抑制、胃腸、中等度および重度の肝障害、重度の腎障害を含む腎臓、重症筋無力症を含む神経、精神疾患、または悪性腫瘍適切に治療された基底細胞癌以外の過去5年以内）または研究者の意見では、参加者の安全に影響を与える可能性がある、または研究評価を妨げる可能性のある慢性疼痛。 -参加者の職業または活動のために、安全上の理由から鎮静薬が禁忌となる参加者も除外されます
- レンボレキサントまたはその賦形剤に対する過敏症
- -研究中に手術が予定されている
- ヒト免疫不全ウイルス陽性であることが知られています
- -陽性の血清学によって示される活動性ウイルス性肝炎（BまたはC）
- -過去約2年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用の履歴
-閉塞性睡眠時無呼吸を含む睡眠関連呼吸障害の現在の診断（継続的な気道陽圧治療の有無にかかわらず）、周期的な四肢運動障害、むずむず脚症候群、概日リズム睡眠障害、またはナルコレプシー、または支配するスクリーニング機器の除外スコア不眠症以外の特定の睡眠障害の症状がある人を次のように除外します。
- いびき、疲労感、観察された無呼吸、高血圧 (STOP) - 体格指数 (BMI)、年齢、首囲、および性別 (BANG) スコア >=5
- 国際むずむず脚スケール スコア >=16
- -無呼吸低呼吸指数> 15または覚醒指数> 15の周期的な肢の動き（2回目のスクリーニング来院時にPSGで測定）
- -ナルコレプシーに関連する可能性のある症状を報告し、研究者の臨床的意見では、ナルコレプシーの存在の診断評価のための紹介の必要性を示しています
- 睡眠関連の暴力行為、睡眠運転、またはその他の複雑な睡眠関連行動の履歴を報告する (たとえば、電話をかける、睡眠中に食事を準備して食べる)
インフォームド コンセントの前に 1 年以内に診断 PSG を受けた参加者の場合:
- 18歳から64歳：無呼吸低呼吸指数>=10、または覚醒指数>=10の周期的な四肢の動き
- 年齢 >=65 歳: 無呼吸低呼吸指数 >15、または覚醒指数 >15 の周期的な四肢運動
- スクリーニング時のベックうつ病インベントリー II スコア >19
- -スクリーニング時のベック不安インベントリスコア> 15
- 日中に習慣的に昼寝を週に 3 回以上行う
- -研究者の意見では、参加者の不眠症に寄与する、または18:00以降にカフェインを含む飲料を習慣的に消費し、18:00以降のカフェインを控えたくないという過剰なカフェインの使用 研究への参加。 -過去3か月間に、カフェイン中毒のDSM-5基準を満たす症状があった場合、参加者は除外されます。これには、高用量のカフェインの消費（250 mgを大幅に超える）および次の症状の> = 5が含まれます: 落ち着きのなさ、神経質、興奮、不眠症、顔面紅潮、利尿、胃腸障害、筋肉のけいれん、思考と発話のとりとめのない流れ、頻脈または不整脈、高エネルギーの期間、または精神運動の激越。 排他的であるためには、それらの症状は、社会的、職業的、およびその他の形態の機能に苦痛または障害を引き起こす必要があり、他の物質、精神障害または病状に関連していない必要があります
- アルコールを含む飲み物を週に 14 杯以上 (女性)、またはアルコールを含む飲み物を週に 21 杯以上 (男性) 常習的に摂取している、またはアルコール摂取量を 1 日 2 杯以下に制限したくない、またはアルコールを摂取する前の 3 時間以内にアルコールを摂取しないことを報告する。研究への参加期間中の就寝時間
- 不眠症を引き起こしている、または悪化させている併存する夜間頻尿を除外する
- -治験薬の初回投与前の1週間または5半減期のいずれか長い方の期間内に、禁止されている処方薬または市販の併用薬を使用した（ランイン期間）
- -研究薬物の初回投与前の1週間または5半減期のいずれか長い方以内に、認知行動療法またはマリファナを含む不眠症の治療法を使用しました（導入期間）
- -デュアルオレキシン受容体拮抗薬による治療の失敗（有効性および/または安全性） 治験責任医師の意見による適切な用量および適切な期間の治療
- -スクリーニング前の2週間、またはスクリーニングとベースラインの間に3つ以上のタイムゾーンを横断するトランスメリディアン旅行、または研究中に3つ以上のタイムゾーンを横断する計画（中国本土は1つのタイムゾーンと見なされます）
- -スクリーニング、ランイン、またはベースラインでの薬物検査が陽性であるか、研究中のレクリエーショナルドラッグの使用を控えたくない
- -現在別の臨床試験に登録されているか、30日以内または5半減期以内に治験薬またはデバイスを使用した、インフォームドコンセントより前のいずれか長い方
- -以前にレンボレキサントの臨床試験に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レンボレキサント10mg
参加者は、レンボレキサント 10 mg 錠を 1 日 1 回、30 日間連続して経口投与されます。
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レンボレキサント10mg錠です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、レンボレキサント 10 mg 錠剤に適合するプラセボを 1 日 1 回、30 日間連続して経口投与されます。
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レンボレキサント 10 mg 錠と一致するプラセボ錠。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レンボレキサント 10 mg の 1 か月治療の最後の 2 晩における持続睡眠（LPS）までの平均潜時（LPS）のベースラインからの変化をプラセボと比較
時間枠：ベースライン、29 日目と 30 日目
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LPS は、睡眠ポリグラフィー (PSG) によって測定される、消灯から 20 連続する非覚醒エポックの最初のエポックまでの時間 (分単位) として定義されました。
29 日目と 30 日目のベースラインから平均 LPS への変化が報告されました。
結果の尺度は、ランダム化段階のみで評価される予定でした。
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ベースライン、29 日目と 30 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レンボレキサント 10 mg の 1 か月治療の最後の 2 晩における平均客観的睡眠効率 (SE) のベースラインからの変化をプラセボと比較
時間枠：ベースライン、29 日目と 30 日目
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SEはベッドで睡眠に費やした時間のパーセンテージ(%)として定義され、総睡眠時間(TST)をPSGで測定した消灯から点灯までの間隔で割った値に100を乗じて計算されました。
29 日目と 30 日目のベースラインから平均 SE への変化が報告されました。
結果の尺度は、ランダム化段階のみで評価される予定でした。
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ベースライン、29 日目と 30 日目
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レンボレキサント 10 mg の 1 か月治療の最後の 2 晩における入眠後の平均客観的覚醒（WASO）のベースラインからの変化とプラセボの比較
時間枠：ベースライン、29 日目と 30 日目
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WASO は、PSG によって測定された持続的な睡眠の開始から照明が点灯するまでの覚醒時間の分として定義されました。
29 日目と 30 日目のベースラインから平均 WASO への変化が報告されました。
結果の尺度は、ランダム化段階のみで評価される予定でした。
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ベースライン、29 日目と 30 日目
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プラセボと比較したレンボレキサント 10 mg の 1 か月治療の最後の 7 晩にわたる主観的入眠潜時 (sSOL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 24 夜から第 30 夜まで
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sSOL は、参加者が入眠を試みた時間から入眠までの推定時間として定義されました。
24 日目から 30 日目までのベースラインから平均 sSOL への変化が報告されました。
結果の尺度は、ランダム化段階のみで評価される予定でした。
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ベースライン、第 24 夜から第 30 夜まで
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プラセボと比較したレンボレキサント 10 mg の 1 か月治療の最後の 7 晩にわたる主観的睡眠効率 (sSE) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 24 夜から第 30 夜まで
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sSEは、主観的総睡眠時間（sTST）をベッドで過ごした主観的時間で割ったパーセンテージとして定義され、参加者が眠ろうとしたと報告した時間から、参加者がその晩眠ろうとするのをやめた時間までの間隔として計算されました（時間として操作）参加者はその日ベッドから起きた）、睡眠に費やした時間は、ベッドで過ごした主観的な時間から入眠後の主観的な覚醒を差し引いたもの（sWASO）から算出されました。
WASO: 最初の入眠後、夜の睡眠の試みを停止するまでの夜間の目覚め時間の推定分数。
24 日目から 30 日目までのベースラインから平均 sSE への変化が報告されました。
結果の尺度は、ランダム化段階のみで評価される予定でした。
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ベースライン、第 24 夜から第 30 夜まで
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レンボレキサント 10 mg の 1 か月治療の最後の 7 晩における入眠後の主観的覚醒のベースラインからの変化をプラセボと比較
時間枠：ベースライン、第 24 夜から第 30 夜まで
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sWASO は、最初の入眠後、参加者がその日のベッドから起き上がる時間として操作され、参加者がその夜の睡眠をやめた時間までの夜間の覚醒時間の推定時間の合計として定義されました。
24日目から30日目までのベースラインから平均sWASOへの変化が報告されました。
結果の尺度は、ランダム化段階のみで評価される予定でした。
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ベースライン、第 24 夜から第 30 夜まで
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レンボレキサント 10 mg の 1 か月治療の最初の 2 晩における平均潜時から持続的睡眠までのベースラインからの変化をプラセボと比較
時間枠：ベースライン、第 1 夜と第 2 夜
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ＬＰＳは、睡眠ポリグラフィーによって測定される、消灯から２０回の連続した非覚醒エポックの最初のエポックまでの時間（分）として定義された。
第 1 夜と第 2 夜におけるベースラインから平均 LPS への変化が報告されました。
結果の尺度は、ランダム化段階のみで評価される予定でした。
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ベースライン、第 1 夜と第 2 夜
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レンボレキサント 10 mg の 1 か月治療の最初の 2 晩における平均睡眠効率のベースラインからの変化をプラセボと比較
時間枠：ベースライン、第 1 夜と第 2 夜
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SEはベッドで睡眠に費やした時間のパーセンテージとして定義され、総睡眠時間をPSGによって測定された消灯から点灯までの間隔で割って100を乗じて計算されました。
第 1 夜と第 2 夜におけるベースラインから平均 SE への変化が報告されました。
結果の尺度は、ランダム化段階のみで評価される予定でした。
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ベースライン、第 1 夜と第 2 夜
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プラセボと比較したレンボレキサント 10 mg の 1 か月治療の最初の 2 晩における入眠後の平均覚醒のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 1 夜と第 2 夜
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WASO は、PSG によって測定された持続的な睡眠の開始から照明が点灯するまでの覚醒時間の分として定義されました。
第 1 夜と第 2 夜のベースラインから平均 WASO への変化が報告されました。
結果の尺度は、ランダム化段階のみで評価される予定でした。
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ベースライン、第 1 夜と第 2 夜
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治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を患った参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から最大44日間
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TEAEは、発症日が治験薬の初回投与日以降、治験薬の最後の投与後14日以内であるAEとして定義された。
SAE とは、どのような用量であっても、死に至る、生命を脅かす、有害な医学的出来事を指します (つまり、参加者は、AE が発生した時点で即座に死亡の危険にさらされていました。これには、AE が発生した場合に発生したイベントは含まれません)。より重篤な形態、または継続が許された場合、死亡を引き起こした可能性がある）、入院が必要または既存の入院期間の延長が必要、持続的または重大な障害/無能力をもたらした、先天異常/先天異常であった（暴露された参加者の子供）研究薬に）。
結果の尺度は、ランダム化段階のみで評価される予定でした。
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治験薬の初回投与から最大44日間
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レンボレキサント 10 mg による 1 か月治療後の不眠症重症度指数 (ISI) 合計スコアのベースラインからの変化とプラセボとの比較
時間枠：ベースラインから 31 日目まで
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ISI は、不眠症の性質、重症度、影響を評価する 7 項目の自己申告アンケートでした。
評価される 7 つの側面は、次の重症度です。睡眠の維持。早朝覚醒の問題。睡眠の不満。睡眠障害による日中の活動の妨害。睡眠の問題が他人に目立つこと。そして睡眠障害によって引き起こされる苦痛。
5 段階のリッカート スケールを使用して各項目を評価します (0= 問題なし、1= 満足、2= 中程度の満足、3= 不満、4= 非常に深刻な問題)。
合計 ISI スコアは、0 ～ 28 の範囲の 7 つの個別項目すべてのスコアの合計として計算されました。
スコアが高いほど、より重度の病気を示します。
結果の尺度は、ランダム化段階のみで評価される予定でした。
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ベースラインから 31 日目まで
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レンボレキサント 10 mg による 1 か月治療後の不眠症重症度指数の日中機能スコアのベースラインからの変化とプラセボとの比較
時間枠：ベースラインから 31 日目まで
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ISI は、不眠症の性質、重症度、影響を評価する 7 項目の自己申告アンケートです。
日常生活機能について評価される 7 つの側面のうちの 4 つの側面は、次の重症度です。睡眠障害による日中の活動の妨害。睡眠の問題が他人に目立つこと。そして睡眠障害によって引き起こされる苦痛。
5 ポイントのリッカート スケールを使用して各項目を評価し (0= 問題なし、1= 満足、2= 中程度の満足、3= 不満、4= 非常に深刻な問題)、日中機能スコアは項目のスコアの合計として計算されました。 4 ～ 7、0 ～ 16 の範囲。
スコアが高いほど、より重度の病気を示します。
結果の尺度は、ランダム化段階のみで評価される予定でした。
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ベースラインから 31 日目まで
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フォローアップ期間中の最初の3泊の平均（31泊から33泊）、最初の7泊の平均（31泊から37泊）、最後の7泊の平均（38泊から44泊）における反跳性不眠症の参加者の数
時間枠：フォローアップ期間の最初の3泊（31～33泊）、最初の7泊（31～37泊）、最後の7泊（38～44泊）
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反跳性不眠症は、治験薬治療完了後のスクリーニングと比較して睡眠の悪化として定義されました。
追跡期間の睡眠日記データをスクリーニング期間の睡眠日記データと比較して、参加者が反跳性不眠症を経験しているかどうかを評価しました。
睡眠日記（sSOLおよびsWASO）によって評価された反跳性不眠症の参加者の数が報告されました。
結果の尺度は、ランダム化段階のみで評価される予定でした。
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フォローアップ期間の最初の3泊（31～33泊）、最初の7泊（31～37泊）、最後の7泊（38～44泊）
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治療期間および追跡期間中に評価された朝の平均残存眠気スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療期間の最初の 7 つの朝 (午前 1 から 7) および最後の 7 つの朝 (午前 24 から 30)。フォローアップ期間の最初の 7 つの朝 (午前 31 ～ 37) と最後の 7 つの朝 (午前 38 ～ 44)
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睡眠日記は、「今朝はどのくらい眠い/覚醒していると感じますか?」という質問で朝の眠気の主観的評価を評価するために使用されました。
参加者は自分の眠気/覚醒レベルをリッカートスケールで 1 ～ 9 で評価し、1 が非常に悪い (眠い)、9 が非常に良い (覚醒) と評価しました。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
治療期間の最初の7つの朝の平均と最後の7つの朝の平均に関する睡眠日誌の朝の眠気項目のベースラインからの変化。そして、フォローアップ期間の最初の7つの朝の平均と最後の7つの朝の平均が報告されました。
結果の尺度は、ランダム化段階のみで評価される予定でした。
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ベースライン、治療期間の最初の 7 つの朝 (午前 1 から 7) および最後の 7 つの朝 (午前 24 から 30)。フォローアップ期間の最初の 7 つの朝 (午前 31 ～ 37) と最後の 7 つの朝 (午前 38 ～ 44)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月6日
一次修了 (実際)
2023年3月17日
研究の完了 (実際)
2023年3月17日
試験登録日
最初に提出
2020年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月9日
最初の投稿 (実際)
2020年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月13日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E2006-J086-311
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
エーザイのデータ共有へのコミットメントおよびデータの請求方法に関する詳細は、エーザイのウェブサイト http://eisaiclinicaltrials.com/ をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レンボレキサントの臨床試験
-
Flinders Universityまだ募集していませんOSA - 閉塞性睡眠時無呼吸症候群オーストラリア